Studio pilota sul dispositivo vocale Kintsugi

La depressione colpisce circa il 30% delle persone ogni anno negli Stati Uniti. Individuare precocemente le condizioni di salute mentale può aiutare i pazienti a ottenere prima l’aiuto di cui hanno bisogno. I dispositivi di apprendimento automatico possono essere un modo per aiutare i medici a identificare i pazienti con condizioni di salute mentale. I medici potrebbero quindi essere in grado di aiutare i pazienti a ricevere il giusto livello di assistenza in tempi più rapidi. Molti ricercatori stanno lavorando per aumentare lo screening della salute mentale. L’apprendimento automatico è in grado di rilevare modelli sottili come cambiamenti nella voce quando qualcuno soffre di condizioni di salute mentale. I cambiamenti nella voce associati a una condizione di salute mentale sono biomarcatori vocali.

Lo scopo di questo studio è trovare correlazioni tra la voce e il modo in cui le persone suonano con le diagnosi cliniche. Kintsugi Mindful Wellness, Inc. ha sviluppato uno strumento, il Kintsugi Voice Device, che valuta la salute mentale e condizioni come la depressione studiando la voce. L'obiettivo dello studio è testare la capacità del Dispositivo di identificare i sintomi depressivi.

Fino a 500 persone prenderanno parte a questa ricerca. Si prevede che il reclutamento dei soggetti richiederà fino a 1 anno. Il completamento delle attività di studio può richiedere circa 2 ore, ma i soggetti possono rimanere arruolati per un massimo di 2 settimane in base alla disponibilità del medico per la pianificazione dell'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID).

I partecipanti allo studio:

• Rispondere a brevi questionari di conferma dell'idoneità auto-segnalati. Queste risposte aiutano i ricercatori a comprendere la storia sanitaria dei partecipanti.
• Pianifica una teleconferenza con uno psicologo clinico autorizzato per valutare la loro salute mentale su Zoom. Lo psicologo clinico guiderà i partecipanti attraverso l'intervista clinica strutturata per la versione degli studi clinici DSM-5 (SCID-5-CT). Lo Psicologo Clinico sarà abilitato nello stato di residenza del partecipante. Questa valutazione verrà registrata video e audio per scopi di garanzia della qualità. Se i partecipanti non accettano di essere videoregistrati e/o registrati audio, non potranno partecipare allo studio. La valutazione SCID-5-CT è solo a scopo di ricerca e non è intesa a scopo terapeutico. I risultati della SCID non saranno condivisi con i partecipanti.

Il giorno della teleconferenza con uno psicologo clinico autorizzato i partecipanti dovranno:

• Completare tre brevi sondaggi di autovalutazione riguardanti il ​​proprio dispositivo elettronico, la salute mentale e la qualità della vita: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-), Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) e World Health Organization Quality of Life (WHOQOL). Queste valutazioni richiederanno circa 15 minuti in totale.
• I partecipanti forniranno una registrazione audio in risposta a 3 suggerimenti di loro scelta. La registrazione audio verrà immessa nel dispositivo vocale Kintsugi per ricevere una previsione degli attuali segni di depressione. La previsione del dispositivo vocale Kintsugi è solo a scopo di ricerca e non sarà condivisa con i partecipanti.
• Completa lo SCID-5-CT mentre vieni videoregistrato e registrato con uno psicologo o psichiatra autorizzato e le risposte dei partecipanti verranno registrate. La SCID consentirà al medico di valutare lo stato mentale attuale dei partecipanti.

Questo studio è destinato a scopi di ricerca e non è destinato a scopi terapeutici e/o diagnostici. I rischi legati a questo studio sono minimi e/o temporanei e di breve durata. Il gruppo di studio ha implementato procedure per ridurli al minimo ove possibile. Esiste sempre il rischio di violazione della riservatezza. Per ridurre al minimo questo rischio, tutte le voci sono crittografate. I ricercatori rendono anonime le informazioni personali utilizzando gli ID. I ricercatori memorizzeranno tutti i dati in un database sicuro e protetto da password e in un bucket di Google Cloud Platform. La partecipazione può far emergere contenuti emotivi che potrebbero avere un impatto temporaneo sull'umore. Per ridurre al minimo questo rischio, a tutti verrà inviato via email un elenco di risorse per la salute mentale.

Non è previsto alcun costo per i soggetti per la partecipazione. Potrebbe non esserci alcun vantaggio diretto dalla partecipazione. I benefici indiretti possono includere la riduzione dello stress e l’apprendimento di più sulla salute mentale. Le conoscenze acquisite dallo studio potrebbero potenzialmente apportare benefici ai pazienti in futuro.

Vengono raccolte solo le informazioni personali e sanitarie direttamente correlate alla ricerca, per motivi di sicurezza o come richiesto per fornire ai partecipanti il ​​pagamento, tra cui:

• Nome
• Età
• Indirizzo
• Numero di telefono
• Indirizzo e-mail
• Informazioni demografiche (es. razza, sesso ed etnia)
• Conoscenza della lingua inglese
• Informazioni sui contatti di emergenza
• Registrazione audio dello SCID-5-CT
• Registrazione video dello SCID-5CT
• Registrazioni audio in risposta alle richieste
• Breve storia medica e farmaci
• Risultati dello SCID-5-CT
• Informazioni sul dispositivo
• Risposte PHQ-9
• Risposte GAD-7
• Risposte ai sondaggi comportamentali e sulla qualità della vita

I dati identificabili saranno conservati per 7 anni. I dati anonimizzati saranno conservati a tempo indeterminato.