Pilotstudie zum Kintsugi-Sprachgerät

In den Vereinigten Staaten sind jedes Jahr etwa 30 % der Menschen von Depressionen betroffen. Durch die frühzeitige Erkennung psychischer Erkrankungen können Patienten schneller die Hilfe erhalten, die sie benötigen. Geräte für maschinelles Lernen könnten eine Möglichkeit sein, Ärzten dabei zu helfen, Patienten mit psychischen Erkrankungen zu identifizieren. Ärzte können dann möglicherweise dazu beitragen, dass Patienten früher das richtige Maß an Pflege erhalten. Viele Forscher arbeiten daran, das Screening auf psychische Gesundheit zu verbessern. Maschinelles Lernen kann subtile Muster wie Veränderungen in der Stimme erkennen, wenn jemand unter psychischen Problemen leidet. Stimmveränderungen im Zusammenhang mit einer psychischen Erkrankung sind Stimmbiomarker.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Zusammenhänge zwischen der Stimme und dem Klang von Menschen bei klinischen Diagnosen zu finden. Kintsugi Mindful Wellness, Inc. hat ein Tool entwickelt, das Kintsugi Voice Device, das die psychische Gesundheit und Erkrankungen wie Depressionen durch Untersuchung der Stimme beurteilt. Ziel der Studie ist es, die Fähigkeit des Geräts zu testen, depressive Symptome zu erkennen.

Bis zu 500 Personen werden an dieser Forschung teilnehmen. Die Rekrutierung der Probanden wird voraussichtlich bis zu 1 Jahr dauern. Der Abschluss der Studienaktivitäten kann etwa 2 Stunden dauern, aber die Probanden können je nach Verfügbarkeit des Klinikers bis zu 2 Wochen lang eingeschrieben bleiben, um das strukturierte klinische Interview für DSM-5 (SCID) zu planen.

Die Studienteilnehmer werden:

• Beantworten Sie kurze, selbst gemeldete Fragebögen zur Bestätigung der Berechtigung. Diese Antworten helfen den Forschern, die Gesundheitsgeschichte der Teilnehmer zu verstehen.
• Vereinbaren Sie eine Telefonkonferenz mit einem zugelassenen klinischen Psychologen, um dessen psychische Gesundheit über Zoom zu beurteilen. Der klinische Psychologe führt die Teilnehmer durch das strukturierte klinische Interview für die DSM-5-Version für klinische Studien (SCID-5-CT). Der klinische Psychologe wird im Wohnsitzstaat des Teilnehmers zugelassen. Diese Beurteilung wird zu Zwecken der Qualitätssicherung per Video- und Audioaufzeichnung aufgezeichnet. Wenn die Teilnehmer einer Video- und/oder Audioaufzeichnung nicht zustimmen, können sie nicht an der Studie teilnehmen. Die SCID-5-CT-Bewertung dient ausschließlich Forschungszwecken und ist nicht für Behandlungszwecke gedacht. Die Ergebnisse des SCID werden nicht an die Teilnehmer weitergegeben.

Am Tag der Telefonkonferenz mit einem zugelassenen klinischen Psychologen werden die Teilnehmer:

• Nehmen Sie an drei kurzen Umfragen zur Selbsteinschätzung teil, in denen Sie nach Ihrem elektronischen Gerät, Ihrer psychischen Gesundheit und Lebensqualität gefragt werden: dem Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-), dem Fragebogen zur generalisierten Angststörung-7 (GAD-7) und dem Fragebogen zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL). Diese Beurteilungen werden insgesamt etwa 15 Minuten dauern.
• Die Teilnehmer stellen eine Audioaufnahme als Antwort auf drei Aufforderungen ihrer Wahl bereit. Die Audioaufnahme wird in das Kintsugi-Sprachgerät eingegeben, um eine Vorhersage der aktuellen Anzeichen einer Depression zu erhalten. Die Vorhersage des Kintsugi-Sprachgeräts dient nur Forschungszwecken und wird nicht an die Teilnehmer weitergegeben.
• Schließen Sie das SCID-5-CT ab, während Sie mit einem zugelassenen Psychologen oder Psychiater auf Video und Audio aufgezeichnet werden. Die Antworten der Teilnehmer werden aufgezeichnet. Mithilfe des SCID kann der Kliniker den aktuellen Geisteszustand der Teilnehmer beurteilen.

Diese Studie dient Forschungszwecken und ist nicht für Behandlungs- und/oder Diagnosezwecke gedacht. Die Risiken dieser Studie sind minimal und/oder vorübergehend und von kurzer Dauer. Das Studienteam hat Verfahren implementiert, um diese soweit wie möglich zu minimieren. Es besteht immer die Möglichkeit einer Verletzung der Vertraulichkeit. Um dieses Risiko zu minimieren, werden alle Einträge verschlüsselt. Forscher anonymisieren persönliche Informationen mithilfe von IDs. Die Forscher speichern alle Daten in einer sicheren, passwortgeschützten Datenbank und im Google Cloud Platform-Bucket. Durch die Teilnahme können emotionale Inhalte entstehen, die sich vorübergehend auf die Stimmung auswirken können. Um dieses Risiko zu minimieren, wird jedem per E-Mail eine Liste mit Ressourcen für die psychische Gesundheit zugesandt.

Den Probanden fallen für die Teilnahme keine Kosten an. Es kann sein, dass die Teilnahme keinen direkten Nutzen bringt. Zu den indirekten Vorteilen können die Reduzierung von Stress und das Erlernen mehr über die psychische Gesundheit gehören. Die aus der Studie gewonnenen Erkenntnisse könnten möglicherweise künftig Patienten zugute kommen.

Aus Sicherheitsgründen oder soweit erforderlich, um den Teilnehmern Zahlungen zu leisten, werden nur personenbezogene Daten und Gesundheitsdaten erfasst, die in direktem Zusammenhang mit der Forschung stehen, einschließlich:

• Name
• Alter
• Adresse
• Telefonnummer
• E-Mail-Adresse
• Demografische Informationen (z. B. Rasse, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit)
• Englischkenntnisse
• Notfall-Kontaktinformation
• Audioaufnahme des SCID-5-CT
• Videoaufzeichnung des SCID-5CT
• Audioaufnahmen als Reaktion auf Aufforderungen
• Kurze Krankengeschichte und Medikamente
• Ergebnisse des SCID-5-CT
• Geräteinformation
• PHQ-9-Antworten
• GAD-7-Antworten
• Antworten auf Umfragen zu Verhalten und Lebensqualität

Identifizierbare Daten werden 7 Jahre lang aufbewahrt. Anonymisierte Daten werden auf unbestimmte Zeit aufbewahrt.