Estudo piloto do dispositivo de voz Kintsugi
12 de agosto de 2026 atualizado por: Kintsugi Mindful Wellness, Inc.
Estudo piloto do dispositivo de voz Kintsugi SCID-5-CT
Um estudo piloto de validação clínica prospectivo, de braço único, não randomizado, para avaliar a capacidade do Dispositivo de Voz Kintsugi (o Dispositivo) de auxiliar na avaliação clínica da depressão, comparando seu resultado com um diagnóstico feito por um médico usando a Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 (SCID-5-CT) para até 500 pacientes adultos falantes de inglês com 22 anos ou mais que moram nos Estados Unidos.
O recrutamento ocorrerá por 1 ano e a participação será por até 2 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão afeta aproximadamente 30% das pessoas todos os anos nos Estados Unidos. A detecção precoce de problemas de saúde mental pode ajudar os pacientes a obter a ajuda de que precisam mais cedo. Dispositivos de aprendizado de máquina podem ser uma forma de ajudar os médicos a identificar pacientes com problemas de saúde mental. Os médicos poderão então ajudar os pacientes a receber o nível certo de atendimento mais cedo. Muitos pesquisadores estão trabalhando para aumentar os exames de saúde mental. O aprendizado de máquina pode detectar padrões sutis, como mudanças na voz, quando alguém está passando por problemas de saúde mental. Alterações na voz associadas a uma condição de saúde mental são biomarcadores vocais.
O objetivo deste estudo é encontrar correlações entre a voz e a forma como as pessoas soam com diagnósticos clínicos. desenvolveu uma ferramenta, o Kintsugi Voice Device, que avalia a saúde mental e condições como depressão, estudando a voz. O objetivo do estudo é testar a capacidade do Dispositivo em identificar sintomas depressivos.
Até 500 pessoas participarão desta pesquisa. Espera-se que o recrutamento de sujeitos leve até 1 ano. A conclusão das atividades do estudo pode levar cerca de 2 horas, mas os sujeitos podem permanecer inscritos por até 2 semanas com base na disponibilidade do médico para agendar a Entrevista Clínica Estruturada para entrevista DSM-5 (SCID).
Os participantes do estudo irão:
- Responda breves questionários de confirmação de elegibilidade auto-relatados. Essas respostas ajudam os pesquisadores a compreender o histórico de saúde dos participantes.
- Agende uma teleconferência com um psicólogo clínico licenciado para avaliar sua saúde mental pelo Zoom. O psicólogo clínico orientará os participantes através da Entrevista Clínica Estruturada para a Versão de Ensaios Clínicos do DSM-5 (SCID-5-CT). O Psicólogo Clínico será licenciado no estado de residência do participante. Esta avaliação será gravada em vídeo e áudio para fins de garantia de qualidade. Se os participantes não concordarem em serem gravados em vídeo e/ou áudio, não poderão participar do estudo. A avaliação SCID-5-CT é apenas para fins de pesquisa e não se destina a fins de tratamento. Os resultados do SCID não serão compartilhados com os participantes.
No dia da teleconferência com um Psicólogo Clínico licenciado, os participantes irão:
- Preencha três breves pesquisas de autoavaliação perguntando sobre seu dispositivo eletrônico, saúde mental e qualidade de vida: o Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-), o Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) e o World Health Organization Quality of Life (OMSQOL). Essas avaliações levarão aproximadamente 15 minutos no total.
- Os participantes fornecerão uma gravação de áudio em resposta a 3 solicitações de sua escolha. A gravação de áudio será inserida no dispositivo de voz Kintsugi para receber uma previsão dos sinais atuais de depressão. A Previsão do Dispositivo de Voz Kintsugi é apenas para fins de pesquisa e não será compartilhada com os participantes.
- Preencha o SCID-5-CT enquanto é gravado em vídeo e áudio com um psicólogo ou psiquiatra licenciado e as respostas dos participantes serão gravadas. O SCID permitirá ao médico avaliar o estado mental atual dos participantes.
Este estudo destina-se a fins de pesquisa e não a fins de tratamento e/ou diagnóstico. Os riscos para este estudo são mínimos e/ou temporários e de curta duração. A equipe de estudo implementou procedimentos para minimizá-los sempre que possível. Sempre existe o potencial de quebra de confidencialidade. Para minimizar este risco, todas as entradas são criptografadas. Os pesquisadores desidentificam informações pessoais usando IDs. Os pesquisadores armazenarão todos os dados em um banco de dados seguro e protegido por senha e em um bucket do Google Cloud Platform. A participação pode trazer à tona conteúdo emocional que pode afetar temporariamente o humor. Para minimizar esse risco, todos receberão por e-mail uma lista de recursos de saúde mental.
Não há custo para os sujeitos pela participação. Pode não haver benefício direto da participação. Os benefícios indiretos podem incluir redução do estresse e aprender mais sobre saúde mental. O conhecimento obtido com o estudo pode beneficiar potencialmente os pacientes no futuro.
Somente informações pessoais e de saúde diretamente relacionadas à pesquisa são coletadas, por motivos de segurança ou conforme necessário para fornecer pagamento aos participantes, incluindo:
- Nome
- Idade
- Endereço
- Número de telefone
- Endereço de email
- Informações demográficas (por ex. raça, gênero e etnia)
- Proficiência em Inglês
- Informações para contato de emergência
- Gravação de áudio do SCID-5-CT
- Gravação de vídeo do SCID-5CT
- Gravações de áudio em resposta a solicitações
- Breve histórico médico e medicamentos
- Resultados do SCID-5-CT
- Informação de dispositivo
- Respostas PHQ-9
- Respostas GAD-7
- Respostas da pesquisa comportamental e de qualidade de vida
Os dados identificáveis serão conservados durante 7 anos. Os dados anonimizados serão mantidos indefinidamente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
262
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94707
- Kintsugi Mindful Wellness Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo inscreverá até 500 indivíduos que falam inglês com mais de 22 anos de idade.
Somente serão inscritos os sujeitos que atenderem a todos os critérios de elegibilidade e assinarem o consentimento informado.
Os participantes que não atenderem aos critérios exigidos para participação não terão a oportunidade de participar.
As falhas de tela não serão consideradas parte deste estudo de pesquisa.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >22 anos no momento do consentimento informado
- Acesso a um laptop, smartphone, tablet ou outro dispositivo com microfone funcional e acesso à Internet
- Disponibilidade declarada para gravação de vídeo e áudio como parte do estudo
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
- Fluência em Inglês
- Disponibilidade para a duração do estudo
- Reside nos Estados Unidos no momento do consentimento e durante a conclusão do estudo
- Contribui para a distribuição da população estudada de aproximadamente 50/50 deprimidos/saudáveis
Critério de exclusão:
- Qualquer deficiência que afete sua capacidade de falar e/ou usar um computador para preencher pesquisas on-line e/ou uma avaliação clínica virtual (por exemplo, deficiência visual, deficiência motora e/ou deficiência auditiva)
- Qualquer histórico de doença neurológica ao longo da vida que afete sua capacidade de falar e/ou usar um computador para preencher pesquisas on-line e/ou uma avaliação clínica virtual (por exemplo, distúrbios do sistema nervoso central, esclerose múltipla, esclerose lateral amiotrófica e/ou doença de Parkinson)
- Qualquer história de acidente vascular cerebral ao longo da vida, defeito cognitivo (por exemplo, demência ou doença de Alzheimer) e/ou lesão cerebral traumática
- Presença de distúrbios de voz que afetam sua capacidade de falar (por exemplo, laringite aguda ou crônica, paresia ou paralisia das cordas vocais ou disfonia espasmódica)
- Fumantes inveterados anteriores ou ativos (em média >20 cigarros por dia)
- Sujeitos que já participaram de qualquer estudo patrocinado pela Kintsugi.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Depressivo
Todos os participantes do estudo serão submetidos aos mesmos procedimentos do estudo.
Todos os indivíduos farão breves avaliações online sobre seu bem-estar emocional e físico, fornecerão respostas de voz gravadas em áudio aos prompts e preencherão o SCID-5-CT com um médico licenciado em seu estado de residência, enquanto o áudio e o vídeo serão gravados para fins de garantia de qualidade.
|
O dispositivo de voz Kintsugi destina-se a ser usado para rastrear a presença de sinais de voz consistentes com um episódio depressivo atual moderado a grave em pacientes com 22 anos ou mais. O dispositivo destina-se a ser utilizado por prestadores de cuidados de saúde licenciados para o rastreio da depressão e em locais onde ocorre o rastreio da depressão. O dispositivo não deve ser usado no lugar de uma avaliação completa do paciente nem para substituir qualquer uma das avaliações padrão do médico para o rastreio ou diagnóstico da depressão. O dispositivo de voz Kintsugi é composto por uma API de software e um modelo de aprendizado de máquina que utiliza amostras de voz gravadas como entradas e emite a detecção de sinais consistentes com o episódio depressivo atual moderado a grave como saídas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade e especificidade do dispositivo de voz Kintsugi em relação ao SCID-5
Prazo: Dia 1
|
Determine o desempenho do dispositivo KV na discriminação da presença de um episódio depressivo significativo atual usando o diagnóstico SCID-5-CT de TDM atual e/ou EDM usando sensibilidade e especificidade.
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PPV, NPV, AUC, pontuação F do dispositivo de voz Kintsugi em relação ao SCID-5
Prazo: Dia 1
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Determinar o desempenho do dispositivo KV na discriminação da presença de um episódio depressivo significativo atual usando o diagnóstico SCID-5-CT de TDM atual e/ou EDM usando valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, área sob a curva e pontuação F .
|
Dia 1
|
|
Sensibilidade, especificidade, PPV, NPV, AUC, F-Score do dispositivo de voz Kintsugi em relação à gravidade do SCID-5-CT
Prazo: Dia 1
|
Determine o desempenho do dispositivo KV na discriminação da gravidade de um episódio depressivo significativo atual usando a avaliação de gravidade SCID-5-CT para aqueles com diagnóstico de TDM e/ou EDM atual
|
Dia 1
|
|
Sensibilidade, especificidade, PPV, NPV, AUC, F-Score do dispositivo de voz Kintsugi em relação ao PHQ-9
Prazo: Dia 1
|
Determinar o desempenho do dispositivo em discriminar a presença de sintomas depressivos significativos atuais em comparação com o PHQ-9
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2026
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0458
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A equipe do estudo não pretende publicar os dados associados ao estudo.
Caso a equipe do estudo publique os dados do estudo, os dados do estudo poderão ser disponibilizados a outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .