Pilotstudie Kintsugi-spraakapparaat

Depressie treft jaarlijks ongeveer 30% van de mensen in de Verenigde Staten. Door psychische aandoeningen vroegtijdig op te sporen, kunnen patiënten sneller de hulp krijgen die ze nodig hebben. Machine Learning Devices kunnen een manier zijn om artsen te helpen patiënten met psychische aandoeningen te identificeren. Artsen kunnen patiënten dan mogelijk helpen eerder het juiste zorgniveau te krijgen. Veel onderzoekers werken aan het vergroten van de screening op de geestelijke gezondheid. Machine Learning kan subtiele patronen detecteren, zoals veranderingen in de stem wanneer iemand psychische aandoeningen ervaart. Veranderingen in de stem die verband houden met een psychische aandoening zijn stembiomarkers.

Het doel van deze studie is om correlaties te vinden tussen stem en hoe mensen klinken met klinische diagnoses. Kintsugi Mindful Wellness, Inc. heeft een hulpmiddel ontwikkeld, het Kintsugi Voice Device, dat de geestelijke gezondheid en aandoeningen zoals depressie beoordeelt door de stem te bestuderen. Het doel van het onderzoek is om het vermogen van het apparaat om depressieve symptomen te identificeren te testen.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 500 mensen deelnemen. De rekrutering van proefpersonen zal naar verwachting maximaal 1 jaar duren. Het voltooien van de onderzoeksactiviteiten kan ongeveer 2 uur duren, maar proefpersonen kunnen maximaal 2 weken ingeschreven blijven, afhankelijk van de beschikbaarheid van een arts voor het plannen van het Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID)-interview.

Deelnemers aan de studie zullen:

• Beantwoord korte, zelfgerapporteerde vragenlijsten om te bevestigen dat u in aanmerking komt. Deze antwoorden helpen de onderzoekers de gezondheidsgeschiedenis van de deelnemers te begrijpen.
• Plan een teleconferentie met een erkende klinisch psycholoog om hun geestelijke gezondheid via Zoom te evalueren. De klinisch psycholoog begeleidt de deelnemers door het gestructureerde klinische interview voor DSM-5 Clinical Trials Version (SCID-5-CT). De klinisch psycholoog heeft een vergunning in de woonstaat van de deelnemer. Van deze beoordeling worden video- en audio-opnamen gemaakt voor kwaliteitsborgingsdoeleinden. Als deelnemers er niet mee instemmen dat er video- en/of audio-opnamen worden gemaakt, kunnen ze niet deelnemen aan het onderzoek. Het SCID-5-CT-onderzoek is alleen bedoeld voor onderzoeksdoeleinden en is niet bedoeld voor behandelingsdoeleinden. De resultaten van de SCID worden niet gedeeld met deelnemers.

Op de dag van de teleconferentie met een erkende klinisch psycholoog zullen de deelnemers:

• Vul drie korte zelfevaluatie-enquêtes in met vragen over hun elektronische apparaat, geestelijke gezondheid en kwaliteit van leven: de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-), Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) en de Quality of Life van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL). In totaal zullen deze assessments ongeveer 15 minuten duren.
• Deelnemers zorgen voor een audio-opname als reactie op 3 vragen naar keuze. De audio-opname wordt ingevoerd in het Kintsugi Voice Device om een ​​voorspelling te ontvangen van de huidige tekenen van depressie. De Kintsugi Voice Device Prediction is alleen bedoeld voor onderzoeksdoeleinden en wordt niet gedeeld met deelnemers.
• Voltooi de SCID-5-CT terwijl deze op video wordt opgenomen en met audio wordt opgenomen door een erkende psycholoog of psychiater. De reacties van de deelnemers worden opgenomen. Met de SCID kan de arts de huidige mentale status van de deelnemers beoordelen.

Dit onderzoek is bedoeld voor onderzoeksdoeleinden en is niet bedoeld voor behandeling en/of diagnostische doeleinden. De risico's voor dit onderzoek zijn minimaal en/of tijdelijk en van korte duur. Het onderzoeksteam heeft procedures geïmplementeerd om deze waar mogelijk te minimaliseren. Er is altijd een risico dat de vertrouwelijkheid wordt geschonden. Om dit risico te minimaliseren, worden alle gegevens gecodeerd. Onderzoekers de-identificeren persoonlijke informatie met behulp van ID's. Onderzoekers slaan alle gegevens op in een veilige, met een wachtwoord beveiligde database en een Google Cloud Platform-bucket. Deelname kan emotionele inhoud naar voren brengen die tijdelijk van invloed kan zijn op de stemming. Om dit risico te minimaliseren, krijgt iedereen per e-mail een lijst met hulpmiddelen voor geestelijke gezondheidszorg.

Aan deelname zijn voor de proefpersonen geen kosten verbonden. Het kan zijn dat deelname geen direct voordeel oplevert. Indirecte voordelen kunnen onder meer zijn: vermindering van stress en meer leren over geestelijke gezondheid. De kennis die uit het onderzoek wordt verkregen, kan in de toekomst mogelijk ten goede komen aan patiënten.

Uit veiligheidsoverwegingen of zoals vereist om deelnemers van betaling te voorzien, worden uitsluitend persoonlijke en gezondheidsinformatie verzameld die rechtstreeks verband houdt met het onderzoek, waaronder:

• Naam
• Leeftijd
• Adres
• Telefoonnummer
• E-mailadres
• Demografische informatie (bijv. ras, geslacht en etniciteit)
• Kennis van het Engels
• Noodgeval Contact Informatie
• Audio-opname van de SCID-5-CT
• Video-opname van de SCID-5CT
• Audio-opnamen als reactie op aanwijzingen
• Korte medische geschiedenis en medicijnen
• Resultaten van de SCID-5-CT
• Apparaat informatie
• PHQ-9-reacties
• GAD-7-reacties
• Gedrags- en levenskwaliteit-enquêtereacties

Identificeerbare gegevens worden 7 jaar bewaard. Geanonimiseerde gegevens worden voor onbepaalde tijd bewaard.