Kintsugi Stemmeenhet Pilotstudie

Depresjon rammer omtrent 30 % av mennesker hvert år i USA. Å oppdage psykiske helsetilstander tidlig kan hjelpe pasienter å få den hjelpen de trenger raskere. Maskinlæringsenheter kan være en måte å hjelpe klinikere med å identifisere pasienter med psykiske lidelser. Klinikere kan da være i stand til å hjelpe pasienter med å få riktig behandlingsnivå tidligere. Mange forskere jobber med å øke screening for psykisk helse. Maskinlæring kan oppdage subtile mønstre som endringer i stemmen når noen opplever psykiske lidelser. Endringer i stemmen assosiert med en psykisk helsetilstand er stemmebiomarkører.

Hensikten med denne studien er å finne sammenhenger mellom stemme og hvordan folk høres ut med kliniske diagnoser. Kintsugi Mindful Wellness, Inc. har utviklet et verktøy, Kintsugi Voice Device, som vurderer mental helse og tilstander som depresjon ved å studere stemmen. Studiens mål er å teste enhetens evne til å identifisere depressive symptomer.

Opptil 500 personer vil delta i denne forskningen. Fagrekruttering forventes å ta inntil 1 år. Gjennomføring av studieaktivitetene kan ta omtrent 2 timer, men forsøkspersonene kan forbli påmeldt i opptil 2 uker basert på tilgjengelighet av klinikeren for å planlegge det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5 (SCID) intervju.

Studiedeltakere vil:

• Svar på korte selvrapporterte spørreskjemaer for bekreftelse av kvalifikasjoner. Disse svarene hjelper forskerne med å forstå deltakerens helsehistorie.
• Planlegg en telefonkonferanse med en lisensiert klinisk psykolog for å evaluere deres mentale helse over Zoom. Den kliniske psykologen vil veilede deltakerne gjennom det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5 Clinical Trials Version (SCID-5-CT). Den kliniske psykologen vil være lisensiert i deltakerens bostedsstat. Denne vurderingen vil være video- og lydopptak for kvalitetssikringsformål. Hvis deltakerne ikke godtar å bli tatt opp på video og/eller lydopptak, vil de ikke kunne delta i studien. SCID-5-CT-vurderingen er kun for forskningsformål og er ikke ment for behandlingsformål. Resultatene av SCID vil ikke bli delt med deltakerne.

På dagen for telefonkonferansen med en lisensiert klinisk psykolog vil deltakerne:

• Fullfør tre korte selvevalueringsundersøkelser som spør om deres elektroniske enhet, mental helse og livskvalitet: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-), Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) og World Health Organization Quality of Life (WHOQOL). Disse vurderingene vil totalt ta ca. 15 minutter.
• Deltakerne vil gi et lydopptak som svar på 3 oppfordringer etter eget valg. Lydopptaket vil bli lagt inn på Kintsugi Voice Device for å motta en prediksjon av aktuelle tegn på depresjon. Kintsugi Voice Device Prediction er kun for forskningsformål og vil ikke bli delt med deltakere.
• Fullfør SCID-5-CT mens du blir videofilmet og lydopptak med en autorisert psykolog eller psykiater, og deltakersvar vil bli tatt opp. SCID vil tillate klinikeren å vurdere deltakernes nåværende mentale status.

Denne studien er ment for forskningsformål og er ikke ment for behandling og/eller diagnostiske formål. Risikoen for denne studien er minimal og/eller midlertidig og kortvarig. Studieteamet har implementert prosedyrer for å minimere dem der det er mulig. Det er alltid et potensial for brudd på konfidensialitet. For å minimere denne risikoen er alle oppføringer kryptert. Forskere avidentifiserer personlig informasjon ved hjelp av ID-er. Forskere vil lagre alle data i en sikker, passordbeskyttet database og Google Cloud Platform-bøtte. Deltakelse kan bringe opp emosjonelt innhold som midlertidig kan påvirke humøret. For å minimere denne risikoen vil alle bli tilsendt en liste over psykiske helseressurser på e-post.

Det er ingen kostnad for fagene for deltakelse. Det kan ikke være noen direkte fordel ved deltakelse. Indirekte fordeler kan inkludere reduksjon i stress, lære mer om mental helse. Kunnskap fra studien kan potensielt være til nytte for pasienter i fremtiden.

Bare personlig og helsemessig informasjon som er direkte relatert til forskningen samles inn, for sikkerhetsformål, eller som kreves for å gi deltakere betaling, inkludert:

• Navn
• Alder
• Adresse
• Telefonnummer
• Epostadresse
• Demografisk informasjon (f.eks. rase, kjønn og etnisitet)
• Engelsk ferdighet
• Nødkontaktinformasjon
• Lydopptak av SCID-5-CT
• Videoopptak av SCID-5CT
• Lydopptak som svar på spørsmål
• Kort medisinsk historie og medisiner
• Resultater av SCID-5-CT
• Enhetsinformasjon
• PHQ-9 svar
• GAD-7-svar
• Svar på atferds- og livskvalitetsundersøkelser

Identifiserbare data vil oppbevares i 7 år. Avidentifiserte data vil bli oppbevart på ubestemt tid.