妊娠のための地中南部ライフスタイル プログラム
妊娠の転帰を改善するための食品は薬による介入に関するパイロット研究
妊娠中に地中海スタイルの食事を食べると妊娠の結果が改善されますが、妊娠中のほとんどのアメリカ人はこのタイプの食事パターンに従っていません。 健康状態を改善するために患者に食品を提供する「Food is Medicine」プログラムへの関心が高まっています。この文脈で提供される食品は、医学的に調整された食事と呼ばれます。 UNC 健康促進・疾病予防センターの研究チームは、妊娠結果を改善するための Food is Medicine プログラムを開発中であり、現時点でチームはプログラムをテストする準備ができています。
この研究の目的は、妊娠初期に開始された「Food is Medicine」介入の実現可能性と受容性を評価することです。 この研究で評価される食事パターンは、米国南部に適応した地中海スタイルの食事パターンであるため、このプログラムは「Med-South」と呼ばれています。 参加者全員がメッドサウスの食事カウンセリングを受けます。 さらに、参加者が医学式の食事パターンに従うのを助けるために、研究参加者の1つのグループにはエキストラバージンオリーブオイルとナッツが与えられます。 もう一方のグループには、地中南部の食事パターンに沿ったエキストラバージン オリーブ オイル、ナッツ、冷凍食品 (医療に合わせた食事) が提供されます。 参加者はランダムに (コインを投げるように) これらのグループのいずれかに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
この研究に参加する人の場合、参加研究は登録訪問(妊娠第 1 学期のできるだけ早い時期に開始するが、妊娠 15 週未満)から出産まで続きます。ほとんどの場合、これは約 24 週間ですが、それより短い人はそれより短くなります。早く届けてくれる人。 研究期間中は10回のカウンセリングセッションが行われます。 3 つのセッションは対面で行われ、学習対策も含まれます。 残りの 7 セッションは電話または直接対面で行うことができます。 また、オプションで4回の電話カウンセリングもございます。 各セッションは約 10 ~ 45 分間続きます (最初のセッションは 1 時間かかる場合があります)。
テストされる食事パターンは実験的なものではないため、この研究に参加するリスクは最小限です。 この研究は、妊娠中の人々に対する米国農務省(USDA)の2020-25年ガイドラインに沿った食事パターンを推進しています。 すべての研究研究には機密性の喪失というリスクがありますが、研究チームはこのリスクを軽減するためにあらゆる標準的な措置を講じます。
利点という点では、この研究に参加し、推奨される食事療法に従えば、妊娠の結果が改善される可能性があります。 また、この研究の一環として受け取った食物も利益とみなされる可能性があります。
両方の介入グループには、最長 6 か月間 (受け取り時)、月額 50 ドル相当のナッツとオリーブオイルが与えられます。 オリーブオイルとナッツのみを受け取るグループの参加者には、最大6か月間(または配送期間)毎月食料品店のギフトカードも受け取りますが、医療用に調整された食事を受け取るグループの参加者には、最大で週7食の冷凍食品が提供されます。 〜6か月(または納期)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Center for Health Promotion and Disease Prevention/UNC-Chapel Hill
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 患者はウィーバー クロッシングにある UNC OB/GYN で出生前ケアを受ける予定です
- 患者は生存可能な単胎妊娠であるとみなされ、産科医によって参加が承認された
- 在胎週数 < 15 週
- ナッツ、EVOO、またはその両方を摂取できる患者
除外基準:
- 患者は英語が流暢ではない
- 患者はウェブ、タブレット、スマートフォンでインターネットにアクセスできない
- 1型糖尿病
- 双子またはそれ以上の胎児を妊娠している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ナッツとエキストラバージンオリーブオイル
介入には、ライフスタイルに関するカウンセリングや、エクストラバージン オリーブ オイル (EVOO) やナッツなどの食事の提供が含まれます。
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介入には、ライフスタイルに関するカウンセリングや、エクストラバージン オリーブ オイルやナッツなどの食事の提供が含まれます。
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実験的:ナッツ、エキストラバージンオリーブオイル、医療に合わせた食事
介入には、ライフスタイルカウンセリングと、エキストラバージンオリーブオイル(EVOO)、ナッツ、医学的に調整された食事などの食事の提供が含まれます。
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介入には、ライフスタイルカウンセリングと、エクストラバージンオリーブオイル、ナッツ、医学的に調整された食事などの食事の提供が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠している他の人にこのプログラムを勧めると思う人の割合
時間枠:妊娠約 24 週および 36 週で評価
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「他の妊娠している人にはこのプログラムをお勧めします。」という言葉に強く同意または同意すると回答した人の割合 (その他の選択肢 - どちらでもない、同意する、非常に同意しない)。
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妊娠約 24 週および 36 週で評価
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10回の学習カウンセリングセッションに参加した参加者の割合
時間枠:入学から出産まで(妊娠約40週)
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10 セッション中 8 セッションに出席した参加者の割合
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入学から出産まで(妊娠約40週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親の食事の質
時間枠:妊娠約 24 週および 36 週で評価
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修正された Prevención con Dieta Mediterránea (PREDIMED) 研究スクリーナーを使用して、妊娠中の食事の質を評価しました。
修正された PREDIMED スクリーナーは 12 の項目で構成され、それぞれが健康かどうか (健康の場合は 1、健康でない場合は 0) としてスコア付けされ、合計スコアとして項目が合計されます。
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妊娠約 24 週および 36 週で評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚カロテノイド
時間枠:妊娠約 24 週および 36 週で評価
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反射分光装置(「ベジメーター」™)により評価。
結果は、皮膚のカロテノイド含有量を反映するスコアであり、果物や野菜の摂取量と相関しています。
スコアは 3 回評価され、平均されます。
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妊娠約 24 週および 36 週で評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Thomas Keyserling, MD、University of North Carollina at Chapel Hill
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-0181
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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