Med-South Életmód Program terhességre
Egy élelmiszer kísérleti tanulmánya orvosi beavatkozás a terhességi eredmények javítására
A mediterrán stílusú diéta a terhesség alatt javítja a terhesség kimenetelét, de a legtöbb terhes amerikai nem követi ezt a fajta étrendi mintát. Egyre nagyobb az érdeklődés a Food is Medicine programok iránt, amelyek élelmiszereket biztosítanak a betegeknek az egészségi állapot javítása érdekében – az ebben az összefüggésben biztosított táplálékot orvosilag személyre szabott étkezésnek nevezik. Az UNC Egészségfejlesztési és Betegségmegelőzési Központ kutatócsoportja egy Food is Medicine programot fejleszt ki a terhességi eredmények javítása érdekében, és ezen a ponton a csapat készen áll a program tesztelésére.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a Food is Medicine beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a terhesség első trimeszterében. A tanulmányban értékelendő étkezési minta egy mediterrán stílusú étkezési minta, amelyet az Egyesült Államok déli részére adaptáltak - így a program neve "Med-South". Minden résztvevő Med-South étrendi tanácsadásban részesül. Ezen túlmenően, hogy segítsék a résztvevőket a Med-stílusú étrend követésében, a vizsgálatban résztvevők egy csoportja extra szűz olívaolajat és dióféléket kap. A másik csoport extra szűz olívaolajat, dióféléket és fagyasztott ételeket (orvosilag szabott ételeket) kap, amelyek összhangban állnak a Med-South étrendi mintával. A résztvevőket véletlenszerűen (például egy érme feldobásakor) e csoportok egyikébe osztják be
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az ebben a vizsgálatban részt vevők esetében a részvételi vizsgálat a beiratkozási látogatástól (a lehető legkorábban az 1. trimeszterben, de a terhesség 15 hetében) a szülésig tart – a legtöbbnél ez körülbelül 24 hét, de azoknál kevesebb. akik korán szállítanak. A tanulmány során 10 tanácsadásra kerül sor. Három ülés lesz személyes, és tanulmányi intézkedéseket is tartalmaz. A további 7 alkalom telefonon vagy személyesen is megtehető. Ezenkívül 4 választható telefonos tanácsadás is rendelkezésre áll. Minden ülés körülbelül 10-45 percig tart (kivéve az első ülést, amely egy óráig is tarthat).
A vizsgálatban való részvétel kockázata minimális, mivel a tesztelt táplálkozási minta NEM kísérleti jellegű. Ez a tanulmány olyan étrendet hirdet, amely összhangban van az Egyesült Államok Mezőgazdasági Minisztériumának (USDA) 2020-25-ig szóló irányelveivel a terhesek számára. Minden kutatási tanulmány kockázata a titoktartás elvesztése, de a kutatócsoport minden szokásos intézkedést megtesz ennek a kockázatnak a csökkentése érdekében.
Ami az előnyöket illeti, ha valaki részt vesz ebben a vizsgálatban és betartja az étrendi ajánlásokat, a terhesség kimenetele javulhat. Ezenkívül a tanulmány részeként kapott élelmiszer előnynek tekinthető.
Mindkét intervenciós csoport havi 50 dollár értékű diót és olívaolajat kap, legfeljebb 6 hónapig (a szállítás időpontja). A csak olívaolajat és dióféléket kapó csoport résztvevői havonta élelmiszerbolti ajándékutalványt is kapnak legfeljebb 6 hónapig (vagy a kiszállítás idejéig), míg az orvosilag személyre szabott ételeket kapó csoport tagjai heti 7 fagyasztott ételt kapnak. 6 hónapig (vagy a szállítási időig).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Center for Health Promotion and Disease Prevention/UNC-Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- A páciens azt tervezi, hogy a Weaver Crossing-i UNC OB/GYN szülés előtti ellátásban részesül
- A páciens életképes egyedülálló terhességben szenved, és az OB klinikus jóváhagyta a részvételt
- Terhességi kor < 15 hét
- A páciens képes diót, EVOO-t vagy mindkettőt fogyasztani
Kizárási kritériumok:
- A páciens nem beszél folyékonyan angolul
- A páciens nem fér hozzá az internethez webről, táblagépről vagy okostelefonról
- 1-es típusú cukorbetegség
- Ikrekkel vagy nagyobb számú magzattal terhes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Dió és extra szűz olívaolaj
A beavatkozás magában foglalja az életmód-tanácsadást és az élelmiszerellátást, beleértve az extra szűz olívaolajat (EVOO) és a dióféléket
|
A beavatkozás magában foglalja az életmód-tanácsadást és az élelmiszerellátást, beleértve az extra szűz olívaolajat és a dióféléket
|
|
Kísérleti: Diófélék, extra szűz olívaolaj és orvosilag szabott ételek
A beavatkozás magában foglalja az életmód-tanácsadást és az élelmiszerellátást, beleértve az extra szűz olívaolajat (EVOO), a dióféléket és az orvosilag személyre szabott ételeket
|
A beavatkozás magában foglalja az életmód-tanácsadást és az élelmiszerellátást, beleértve az extra szűz olívaolajat, a dióféléket és az orvosilag szabott ételeket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon százalékos arány, akik ajánlanák ezt a programot másoknak, akik terhesek
Időkeret: A terhesség körülbelül 24. és 36. hetében értékelték
|
Azok százaléka, akik arról számoltak be, hogy teljes mértékben egyetértenek vagy egyetértenek (más lehetőségek a skálán – sem, nem értek egyet, nem értek egyet) a következő állítással: „Ajánlom ezt a programot másoknak is, akik terhesek.”
|
A terhesség körülbelül 24. és 36. hetében értékelték
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik részt vesznek a 10 tanulmányi tanácsadáson
Időkeret: a beiratkozástól a szülésig (kb. 40 hetes terhesség)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 10 alkalomból 8-on részt vesznek
|
a beiratkozástól a szülésig (kb. 40 hetes terhesség)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyai étrend minősége
Időkeret: A terhesség körülbelül 24. és 36. hetében értékelték
|
A terhesség alatti étrend minőségét módosított Prevención con Dieta Mediterránea (PREDIMED) vizsgálati szűrővel értékelték.
A módosított PREDIMED szűrő 12 elemből áll, amelyek mindegyike egészségesnek vagy egészségtelennek értékelhető (1 az egészséges és 0 a nem egészséges), és az elemek összege a teljes pontszámot adja.
|
A terhesség körülbelül 24. és 36. hetében értékelték
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bőr karotinoidok
Időkeret: A terhesség körülbelül 24. és 36. hetében értékelték
|
Reflection Spectroscopy Device ("Veggie Meter"™) segítségével értékelve.
Az eredmények egy olyan pontszám, amely tükrözi a bőr karotinoidtartalmát, és korrelál a gyümölcs- és zöldségbevitellel.
A pontszámot háromszor értékelik és átlagolják.
|
A terhesség körülbelül 24. és 36. hetében értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Keyserling, MD, University of North Carollina at Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-0181
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .