Programa de estilo de vida Med-South para el embarazo
Un estudio piloto de una intervención de alimento es medicamento para mejorar los resultados del embarazo
Llevar una dieta de estilo mediterráneo durante el embarazo mejora los resultados del embarazo; sin embargo, la mayoría de las estadounidenses embarazadas no siguen este tipo de patrón dietético. Existe un interés creciente en los programas Food is Medicine, que proporcionan alimentos a los pacientes para mejorar los resultados de salud; los alimentos proporcionados en este contexto se denominan comidas médicamente adaptadas. El equipo de investigación del Centro para la Promoción de la Salud y la Prevención de Enfermedades de la UNC está desarrollando un programa de Alimentos es Medicina para mejorar los resultados del embarazo y en este punto el equipo está listo para probar el programa.
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de alimentos es medicamento cuando se inicia durante el primer trimestre del embarazo. El patrón de alimentación que se evaluará en este estudio es un patrón dietético de estilo mediterráneo adaptado para el sur de los Estados Unidos; por eso, el programa se llama "Med-South". Todos los que participen recibirán asesoramiento dietético de Med-South. Además, para ayudar a los participantes a seguir un patrón dietético de estilo médico, un grupo de participantes del estudio recibirá aceite de oliva virgen extra y nueces. El otro grupo recibirá aceite de oliva virgen extra, nueces y comidas congeladas (comidas médicamente adaptadas) que se alinean con el patrón dietético Med-South. Los participantes serán asignados al azar (como si se lanzara una moneda al aire) a uno de estos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para quienes participan en este estudio, el estudio de participación durará desde la visita de inscripción (comenzando lo más temprano posible durante el primer trimestre, pero < 15 semanas de embarazo) hasta el parto; para la mayoría, esto será aproximadamente 24 semanas, pero menos para aquellas. que entregan temprano. Habrá 10 sesiones de asesoramiento a lo largo del estudio. Tres sesiones serán presenciales e incluirán medidas de estudio. Las otras 7 sesiones se pueden realizar por teléfono o presencialmente. Además, hay 4 sesiones opcionales de asesoramiento telefónico. Cada sesión tendrá una duración aproximada de 10 a 45 minutos (excepto la primera sesión, que puede durar una hora).
El riesgo de participar en este estudio es mínimo ya que el patrón dietético que se está probando NO es experimental. Este estudio promueve un patrón de dieta que se alinea con las pautas 2020-25 del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA) para personas embarazadas. Un riesgo de todos los estudios de investigación es la pérdida de confidencialidad, pero el equipo del estudio tomará todas las medidas estándar para reducir este riesgo.
En términos de beneficios, si uno participa en este estudio y sigue las recomendaciones dietéticas, los resultados del embarazo pueden mejorar. Además, la comida recibida como parte de este estudio puede considerarse un beneficio.
Ambos grupos de intervención recibirán nueces y aceite de oliva valorados en 50 dólares al mes durante un máximo de 6 meses (tiempo de entrega). Los participantes del grupo que solo recibe aceite de oliva y nueces también recibirán una tarjeta de regalo del supermercado cada mes por hasta 6 meses (o el momento de la entrega), mientras que aquellos del grupo que reciba comidas médicamente personalizadas recibirán 7 comidas congeladas a la semana por hasta a 6 meses (o tiempo de entrega).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Center for Health Promotion and Disease Prevention/UNC-Chapel Hill
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- La paciente planea recibir atención prenatal en UNC OB/GYN en Weaver Crossing
- Paciente considerada con embarazo único viable y aprobada para participar por el médico obstetra
- Edad gestacional < 15 semanas
- Paciente capaz de consumir frutos secos, AOVE o ambos.
Criterio de exclusión:
- El paciente no habla inglés con fluidez.
- El paciente no tiene acceso a Internet mediante web, tableta o teléfono inteligente.
- Diabetes tipo 1
- Embarazada de gemelos o de un mayor número de fetos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Frutos secos y aceite de oliva virgen extra
La intervención incluye asesoramiento sobre estilo de vida y suministro de alimentos, incluido aceite de oliva virgen extra (AOVE) y frutos secos.
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La intervención incluye asesoramiento sobre estilos de vida y suministro de alimentos, incluido aceite de oliva virgen extra y frutos secos.
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Experimental: Frutos secos, aceite de oliva virgen extra y comidas médicamente adaptadas
La intervención incluye asesoramiento sobre estilo de vida y provisiones de alimentos, incluido aceite de oliva virgen extra (AOVE), nueces y comidas médicamente adaptadas.
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La intervención incluye asesoramiento sobre estilo de vida y provisiones de alimentos, incluido aceite de oliva virgen extra, nueces y comidas médicamente adaptadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje que recomendaría este programa a otras personas que están embarazadas.
Periodo de tiempo: Evaluado aproximadamente a las 24 y 36 semanas de embarazo.
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Porcentaje que informa que está muy de acuerdo o de acuerdo (otras opciones en escala: ninguna, de acuerdo, totalmente en desacuerdo) con la afirmación: "Recomendaría este programa a otras personas que estén embarazadas".
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Evaluado aproximadamente a las 24 y 36 semanas de embarazo.
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Porcentaje de participantes que participan en las 10 sesiones de asesoramiento del estudio.
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el parto (aproximadamente 40 semanas de embarazo)
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Porcentaje de participantes que asisten a 8 de las 10 sesiones
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desde la inscripción hasta el parto (aproximadamente 40 semanas de embarazo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la dieta materna
Periodo de tiempo: Evaluado aproximadamente a las 24 y 36 semanas de embarazo.
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Calidad de la dieta durante el embarazo evaluada con el estudio screening modificado Prevención con Dieta Mediterránea (PREDIMED).
El evaluador PREDIMED modificado consta de 12 ítems, cada uno calificado como saludable o no (1 para saludable y 0 para no saludable), con elementos sumados para obtener una puntuación total.
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Evaluado aproximadamente a las 24 y 36 semanas de embarazo.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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carotenoides de la piel
Periodo de tiempo: Evaluado aproximadamente a las 24 y 36 semanas de embarazo.
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Evaluado mediante un dispositivo de espectroscopía de reflexión ("Veggie Meter"™).
Los resultados son una puntuación que refleja el contenido de carotenoides de la piel y se correlaciona con la ingesta de frutas y verduras.
La puntuación se evalúa 3 veces y se promedia.
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Evaluado aproximadamente a las 24 y 36 semanas de embarazo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Keyserling, MD, University of North Carollina at Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-0181
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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