Program životního stylu Med-South pro těhotenství
Pilotní studie potraviny je léková intervence ke zlepšení výsledků těhotenství
Konzumace středomořské stravy během těhotenství zlepšuje výsledky těhotenství, ale většina Američanek, které jsou těhotné, tento typ stravy nedodržuje. Zvyšuje se zájem o programy Food is Medicine, které pacientům poskytují potraviny pro zlepšení zdravotních výsledků – jídlo poskytované v této souvislosti se nazývá lékařsky přizpůsobená jídla. Výzkumný tým v Centru UNC pro podporu zdraví a prevenci nemocí vyvíjí program Food is Medicine ke zlepšení výsledků těhotenství a v tomto okamžiku je tým připraven program otestovat.
Účelem této studie je posoudit proveditelnost a přijatelnost intervence Food is Medicine, pokud byla zahájena během prvního trimestru těhotenství. Stravovací vzorec, který má být hodnocen v této studii, je stravovací vzorec středomořského stylu přizpůsobený pro jih Spojených států – proto se program nazývá „Med-South“. Všichni, kteří se zúčastní, obdrží dietní poradenství Med-South. Jedna skupina účastníků studie navíc dostane extra panenský olivový olej a ořechy, aby pomohla účastníkům dodržovat dietní vzorec ve stylu Med. Druhá skupina bude dostávat extra panenský olivový olej, ořechy a mražená jídla (lékařsky přizpůsobená jídla), která jsou v souladu se stravovacím vzorcem Med-South. Účastníci budou náhodně zařazeni (jako když si hodíte mincí) do jedné z těchto skupin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pro ty, kteří se zúčastní této studie, bude účastnická studie trvat od návštěvy zapisující se do studie (začít co nejdříve během prvního trimestru, ale < 15 týdnů těhotenství) do porodu – pro většinu to bude asi 24 týdnů, ale pro ty méně. kteří doručují brzy. Během studie proběhne 10 poradenských sezení. Tři sezení budou osobní a budou zahrnovat studijní opatření. Dalších 7 sezení je možné absolvovat telefonicky nebo osobně. K dispozici jsou také 4 volitelné telefonické konzultace. Každé sezení bude trvat přibližně 10–45 minut (kromě prvního sezení, které může trvat hodinu).
Riziko účasti v této studii je minimální, protože testovaný stravovací režim NENÍ experimentální. Tato studie podporuje dietní vzorec, který je v souladu s pokyny Ministerstva zemědělství Spojených států (USDA) 2020-25 pro těhotné osoby. Rizikem všech výzkumných studií je ztráta důvěrnosti, ale studijní tým přijme veškerá standardní opatření ke snížení tohoto rizika.
Pokud jde o přínosy, pokud se člověk zúčastní této studie a bude dodržovat dietní doporučení, výsledky těhotenství se mohou zlepšit. Za přínos lze také považovat jídlo získané v rámci této studie.
Obě intervenční skupiny obdrží ořechy a olivový olej v hodnotě 50 USD měsíčně po dobu až 6 měsíců (doba dodání). Účastníci ve skupině, která dostává pouze olivový olej a ořechy, také obdrží každý měsíc dárkovou kartu do obchodu s potravinami po dobu až 6 měsíců (nebo doby dodání), zatímco ti ve skupině, která obdrží lékařsky přizpůsobená jídla, obdrží 7 mražených jídel týdně po dobu až 6 měsíců. do 6 měsíců (nebo doba dodání).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Center for Health Promotion and Disease Prevention/UNC-Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Pacient plánuje získat prenatální péči na UNC OB/GYN ve Weaver Crossing
- Pacientka je považována za životaschopnou jednočetnou graviditu a její účast byla schválena OB klinikem
- Gestační věk < 15 týdnů
- Pacient schopen konzumovat ořechy, EVOO nebo obojí
Kritéria vyloučení:
- Pacient nemluví plynně anglicky
- Pacient nemá přístup k internetu přes web, tablet nebo chytrý telefon
- Diabetes 1. typu
- Těhotná s dvojčaty nebo větším počtem plodů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ořechy a extra panenský olivový olej
Intervence zahrnuje poradenství v oblasti životního stylu a poskytování potravin včetně extra panenského olivového oleje (EVOO) a ořechů
|
Intervence zahrnuje poradenství v oblasti životního stylu a poskytování potravin včetně extra panenského olivového oleje a ořechů
|
|
Experimentální: Ořechy, extra panenský olivový olej a lékařsky přizpůsobená jídla
Intervence zahrnuje poradenství v oblasti životního stylu a poskytování potravin včetně extra panenského olivového oleje (EVOO), ořechů a lékařsky přizpůsobených jídel
|
Intervence zahrnuje poradenství v oblasti životního stylu a poskytování potravin včetně extra panenského olivového oleje, ořechů a lékařsky přizpůsobených jídel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento, které by doporučilo tento program ostatním těhotným
Časové okno: Hodnoceno přibližně ve 24. a 36. týdnu těhotenství
|
Procento těch, kteří uvedli, že rozhodně souhlasí nebo souhlasí (další možnosti na škále -- ani, souhlasím, rozhodně nesouhlasím) s tvrzením: "Doporučuji tento program ostatním, kteří jsou těhotné."
|
Hodnoceno přibližně ve 24. a 36. týdnu těhotenství
|
|
Procento účastníků, kteří se účastní 10 studijních porad
Časové okno: od zápisu do porodu (přibližně 40 týdnů těhotenství)
|
Procento účastníků, kteří se účastní 8 z 10 sezení
|
od zápisu do porodu (přibližně 40 týdnů těhotenství)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita mateřské stravy
Časové okno: Hodnoceno přibližně ve 24. a 36. týdnu těhotenství
|
Kvalita stravy během těhotenství byla hodnocena modifikovaným screenerem studie Prevención con Dieta Mediterránea (PREDIMED).
Upravený screener PREDIMED se skládá z 12 položek, z nichž každá je hodnocena jako zdravá nebo ne (1 pro zdravé a 0 pro nezdravé), s položkami sečtenými pro celkové skóre.
|
Hodnoceno přibližně ve 24. a 36. týdnu těhotenství
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kožní karotenoidy
Časové okno: Hodnoceno přibližně ve 24. a 36. týdnu těhotenství
|
Vyhodnoceno zařízením pro reflexní spektroskopii ("Veggie Meter"™).
Výsledky jsou skóre, které odráží obsah karotenoidů v kůži a koreluje s příjmem ovoce a zeleniny.
Skóre se hodnotí 3krát a zprůměruje se.
|
Hodnoceno přibližně ve 24. a 36. týdnu těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Keyserling, MD, University of North Carollina at Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-0181
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .