Med-South livsstilsprogram för graviditet
En pilotstudie av ett livsmedel är medicinintervention för att förbättra graviditetsresultat
Att äta en medelhavskost under graviditeten förbättrar graviditetsresultaten, men de flesta amerikaner som är gravida följer inte denna typ av kostmönster. Det finns ett ökande intresse för Food is Medicine-program, som tillhandahåller mat till patienter för att förbättra hälsoresultaten – mat som tillhandahålls i detta sammanhang kallas medicinskt anpassade måltider. Forskargruppen vid UNC Center for Health Promotion and Disease Prevention utvecklar ett Food is Medicine-program för att förbättra graviditetsresultaten och vid denna tidpunkt är teamet redo att testa programmet.
Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten och acceptansen av en Food is Medicine-intervention när den påbörjas under graviditetens första trimester. Ätmönstret som ska utvärderas i den här studien är ett kostmönster i medelhavsstil anpassat för södra USA - sålunda kallas programmet "Med-South". Alla som deltar kommer att få Med-Syd kostrådgivning. Dessutom, för att hjälpa deltagarna att följa ett kostmönster i Med-stil, kommer en grupp av studiedeltagare att få extra jungfruolja och nötter. Den andra gruppen kommer att få extra virgin olivolja, nötter och frysta måltider (medicinskt skräddarsydda måltider) som är i linje med Med-Souths kostmönster. Deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt (som att vända ett mynt) till en av dessa grupper
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För de som deltar i denna studie kommer deltagandestudien att pågå från inskrivningsbesöket (störning så tidigt som möjligt under 1:a trimestern, men < 15 veckor av graviditeten) till förlossningen - för de flesta kommer detta att vara cirka 24 veckor, men mindre för dem som levererar tidigt. Det kommer att finnas 10 rådgivningstillfällen under hela studien. Tre sessioner kommer att vara personliga och kommer att innehålla studieåtgärder. De övriga 7 sessionerna kan göras via telefon eller personligen. Dessutom finns det 4 valfria telefonrådgivningstillfällen. Varje session tar cirka 10-45 minuter (förutom den första sessionen, som kan ta en timme).
Risken att delta i denna studie är minimal då kostmönstret som testas INTE är experimentellt. Denna studie främjar ett kostmönster som är i linje med USA:s jordbruksdepartement (USDA) 2020-25:s riktlinjer för gravida. En risk för alla forskningsstudier är förlust av konfidentialitet, men studiegruppen kommer att vidta alla standardåtgärder för att minska denna risk.
När det gäller fördelar, om man deltar i denna studie och följer kostrekommendationerna, kan graviditetsresultaten förbättras. Dessutom kan maten som tas emot som en del av denna studie anses vara en fördel.
Båda interventionsgrupperna kommer att få nötter och olivolja till ett värde av 50 USD per månad i upp till 6 månader (leveranstid). Deltagare i gruppen som bara får olivolja och nötter kommer också att få ett presentkort på en livsmedelsbutik varje månad i upp till 6 månader (eller leveranstid) medan de i gruppen som får medicinskt anpassade måltider kommer att få 7 frysta måltider i veckan i upp till till 6 månader (eller leveranstid).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Center for Health Promotion and Disease Prevention/UNC-Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Patienten planerar att få mödravård på UNC OB/GYN vid Weaver Crossing
- Patienten bedöms ha genomförbar singelgraviditet och godkänd för deltagande av OB-läkare
- Graviditetsålder < 15 veckor
- Patienten kan konsumera nötter, EVOO eller båda
Exklusions kriterier:
- Patienten talar inte flytande engelska
- Patienten har inte tillgång till internet via webben, surfplattan eller smarttelefonen
- Typ 1 diabetes
- Gravid med tvillingar eller ett större antal foster
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nötter och extra virgin olivolja
Intervention inkluderar livsstilsrådgivning och mat, inklusive extra jungfruolja (EVOO) och nötter
|
Intervention inkluderar livsstilsrådgivning och matförsörjning inklusive extra virgin olivolja och nötter
|
|
Experimentell: Nötter, extra virgin olivolja och medicinskt anpassade måltider
Intervention inkluderar livsstilsrådgivning och mat, inklusive extra virgin olivolja (EVOO), nötter och medicinskt anpassade måltider
|
Intervention inkluderar livsstilsrådgivning och mat, inklusive extra virgin olivolja, nötter och medicinskt anpassade måltider
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent som skulle rekommendera detta program till andra som är gravida
Tidsram: Bedömd vid ungefär 24 och 36 veckors graviditet
|
Procent som rapporterar att de håller med eller håller med (andra alternativ i stor skala -- varken, håller med, håller inte med) med påståendet: "Jag skulle rekommendera det här programmet till andra som är gravida."
|
Bedömd vid ungefär 24 och 36 veckors graviditet
|
|
Procent av deltagarna som deltar i de 10 studievägledningstillfällena
Tidsram: från inskrivning till förlossning (ungefär 40 veckors graviditet)
|
Andel deltagare som deltar vid 8 av de 10 sessionerna
|
från inskrivning till förlossning (ungefär 40 veckors graviditet)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderns kostkvalitet
Tidsram: Bedömd vid ungefär 24 och 36 veckors graviditet
|
Kvaliteten på kosten under graviditeten utvärderad med modifierad Prevención con Dieta Mediterránea (PREDIMED) studiescreener.
Den modifierade PREDIMED-screenern består av 12 objekt, var och en poängsatt som hälsosam eller inte (1 för hälsosam och 0 för inte hälsosam), med objekt som summeras för en total poäng.
|
Bedömd vid ungefär 24 och 36 veckors graviditet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hudkarotenoider
Tidsram: Bedömd vid ungefär 24 och 36 veckors graviditet
|
Bedömd av Reflection Spectroscopy Device ("Veggie Meter"™).
Resultatet är en poäng som återspeglar hudens karotenoidinnehåll med är korrelerad med frukt- och grönsaksintag.
Poängen bedöms 3 gånger och snittas.
|
Bedömd vid ungefär 24 och 36 veckors graviditet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Keyserling, MD, University of North Carollina at Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-0181
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .