- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06374199
Med-South Lifestyle-programma voor zwangerschap
Een pilotstudie van een voedingsmiddel is een medicijninterventie om de zwangerschapsresultaten te verbeteren
Het eten van een mediterraan dieet tijdens de zwangerschap verbetert de zwangerschapsresultaten, maar de meeste zwangere Amerikanen volgen dit soort voedingspatroon niet. Er is steeds meer belangstelling voor Food is Medicine-programma's, die voedingsmiddelen aan patiënten verstrekken om de gezondheidsresultaten te verbeteren. Voedsel dat in deze context wordt verstrekt, wordt medisch op maat gemaakte maaltijden genoemd. Het onderzoeksteam van het UNC Center for Health Promotion and Disease Prevention ontwikkelt een Food is Medicine-programma om de zwangerschapsresultaten te verbeteren en op dit punt is het team klaar om het programma te testen.
Het doel van dit onderzoek is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een Food is Medicine-interventie te beoordelen wanneer deze wordt gestart tijdens het eerste trimester van de zwangerschap. Het eetpatroon dat in dit onderzoek moet worden geëvalueerd, is een voedingspatroon in mediterrane stijl, aangepast voor het zuiden van de Verenigde Staten. Daarom wordt het programma 'Med-South' genoemd. Iedereen die deelneemt, krijgt dieetadvies van Med-South. Om de deelnemers te helpen een Medisch voedingspatroon te volgen, krijgt een groep studiedeelnemers bovendien extra vergine olijfolie en noten. De andere groep krijgt extra vergine olijfolie, noten en diepvriesmaaltijden (medisch op maat gemaakte maaltijden) die aansluiten bij het Med-South voedingspatroon. Deelnemers worden willekeurig (zoals bij het opgooien van een munt) aan een van deze groepen toegewezen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voor degenen die aan dit onderzoek deelnemen, zal het participatieonderzoek duren vanaf het inschrijvingsbezoek (zo vroeg mogelijk staren tijdens het eerste trimester, maar < 15 weken zwangerschap) tot de bevalling. Voor de meesten zal dit ongeveer 24 weken zijn, maar minder voor degenen die aan dit onderzoek deelnemen. die vroeg leveren. Er zullen gedurende het onderzoek 10 adviesgesprekken plaatsvinden. Drie sessies zullen persoonlijk plaatsvinden en zullen studiemaatregelen omvatten. De overige 7 sessies kunnen telefonisch of persoonlijk plaatsvinden. Er zijn ook 4 optionele telefonische counselingsessies. Elke sessie duurt ongeveer 10-45 minuten (behalve de eerste sessie, die een uur kan duren).
Het risico van deelname aan dit onderzoek is minimaal omdat het geteste voedingspatroon NIET experimenteel is. Deze studie promoot een voedingspatroon dat aansluit bij de 2020-25-richtlijnen van het Amerikaanse ministerie van Landbouw (USDA) voor mensen die zwanger zijn. Een risico bij alle onderzoeken is verlies van vertrouwelijkheid, maar het onderzoeksteam zal alle standaardmaatregelen nemen om dit risico te verkleinen.
Wat de voordelen betreft: als men aan dit onderzoek deelneemt en de voedingsaanbevelingen volgt, kunnen de zwangerschapsresultaten worden verbeterd. Ook het voedsel dat als onderdeel van dit onderzoek wordt ontvangen, kan als een voordeel worden beschouwd.
Beide interventiegroepen ontvangen noten en olijfolie ter waarde van $ 50 per maand gedurende maximaal 6 maanden (tijdstip van levering). Deelnemers in de groep die alleen olijfolie en noten ontvangt, ontvangen ook elke maand een cadeaubon van de supermarkt gedurende maximaal 6 maanden (of het tijdstip van bezorging), terwijl degenen in de groep die medisch op maat gemaakte maaltijden krijgen, 7 diepvriesmaaltijden per week ontvangen voor maximaal 6 maanden. tot 6 maanden (of tijdstip van levering).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Center for Health Promotion and Disease Prevention/UNC-Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- De patiënt is van plan prenatale zorg te ontvangen bij UNC OB/GYN in Weaver Crossing
- Patiënt wordt geacht een levensvatbare eenlingzwangerschap te hebben en is goedgekeurd voor deelname door de verloskundige
- Zwangerschapsduur < 15 weken
- Patiënt kan noten, EVOO of beide consumeren
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt spreekt geen vloeiend Engels
- Patiënt heeft geen toegang tot internet via internet, tablet of smartphone
- Type 1-diabetes
- Zwanger van een tweeling of een groter aantal foetussen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Noten en extra vergine olijfolie
De interventie omvat levensstijladvies en voedselvoorzieningen, waaronder extra vierge olijfolie (EVOO) en noten
|
De interventie omvat levensstijladvies en voedselvoorzieningen, waaronder extra vierge olijfolie en noten
|
|
Experimenteel: Noten, extra vierge olijfolie en medisch op maat gemaakte maaltijden
De interventie omvat levensstijladvies en voedselvoorzieningen, waaronder extra vierge olijfolie (EVOO), noten en medisch op maat gemaakte maaltijden
|
De interventie omvat levensstijladvies en voedselvoorzieningen, waaronder extra vergine olijfolie, noten en medisch op maat gemaakte maaltijden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage dat dit programma zou aanbevelen aan anderen die zwanger zijn
Tijdsspanne: Beoordeeld bij ongeveer 24 en 36 weken zwangerschap
|
Percentage dat aangeeft het zeer eens of eens te zijn (andere opties op schaal – geen van beide, eens, helemaal oneens) met de stelling: "Ik zou dit programma aanbevelen aan andere zwangere vrouwen."
|
Beoordeeld bij ongeveer 24 en 36 weken zwangerschap
|
|
Percentage deelnemers dat deelneemt aan de 10 studiebegeleidingssessies
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot bevalling (ongeveer 40 weken zwangerschap)
|
Percentage deelnemers dat 8 van de 10 sessies bijwoont
|
vanaf inschrijving tot bevalling (ongeveer 40 weken zwangerschap)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het moederdieet
Tijdsspanne: Beoordeeld bij ongeveer 24 en 36 weken zwangerschap
|
De kwaliteit van het dieet tijdens de zwangerschap beoordeeld met een aangepaste Prevención con Dieta Mediterránea (PREDIMED) studiescreener.
De aangepaste PREDIMED-screener bestaat uit 12 items, die elk als gezond of niet worden gescoord (1 voor gezond en 0 voor niet-gezond), waarbij de items worden opgeteld voor een totaalscore.
|
Beoordeeld bij ongeveer 24 en 36 weken zwangerschap
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
carotenoïden in de huid
Tijdsspanne: Beoordeeld bij ongeveer 24 en 36 weken zwangerschap
|
Beoordeeld door middel van een reflectiespectroscopieapparaat ("Veggie Meter"™).
Resultaten zijn een score die het carotenoïdengehalte in de huid weerspiegelt en gecorreleerd is met de inname van fruit en groenten.
De score wordt 3 keer beoordeeld en gemiddeld.
|
Beoordeeld bij ongeveer 24 en 36 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Keyserling, MD, University of North Carollina at Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-0181
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .