Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Med-South Lifestyle-programma voor zwangerschap

21 augustus 2025 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Een pilotstudie van een voedingsmiddel is een medicijninterventie om de zwangerschapsresultaten te verbeteren

Het eten van een mediterraan dieet tijdens de zwangerschap verbetert de zwangerschapsresultaten, maar de meeste zwangere Amerikanen volgen dit soort voedingspatroon niet. Er is steeds meer belangstelling voor Food is Medicine-programma's, die voedingsmiddelen aan patiënten verstrekken om de gezondheidsresultaten te verbeteren. Voedsel dat in deze context wordt verstrekt, wordt medisch op maat gemaakte maaltijden genoemd. Het onderzoeksteam van het UNC Center for Health Promotion and Disease Prevention ontwikkelt een Food is Medicine-programma om de zwangerschapsresultaten te verbeteren en op dit punt is het team klaar om het programma te testen.

Het doel van dit onderzoek is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een Food is Medicine-interventie te beoordelen wanneer deze wordt gestart tijdens het eerste trimester van de zwangerschap. Het eetpatroon dat in dit onderzoek moet worden geëvalueerd, is een voedingspatroon in mediterrane stijl, aangepast voor het zuiden van de Verenigde Staten. Daarom wordt het programma 'Med-South' genoemd. Iedereen die deelneemt, krijgt dieetadvies van Med-South. Om de deelnemers te helpen een Medisch voedingspatroon te volgen, krijgt een groep studiedeelnemers bovendien extra vergine olijfolie en noten. De andere groep krijgt extra vergine olijfolie, noten en diepvriesmaaltijden (medisch op maat gemaakte maaltijden) die aansluiten bij het Med-South voedingspatroon. Deelnemers worden willekeurig (zoals bij het opgooien van een munt) aan een van deze groepen toegewezen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voor degenen die aan dit onderzoek deelnemen, zal het participatieonderzoek duren vanaf het inschrijvingsbezoek (zo vroeg mogelijk staren tijdens het eerste trimester, maar < 15 weken zwangerschap) tot de bevalling. Voor de meesten zal dit ongeveer 24 weken zijn, maar minder voor degenen die aan dit onderzoek deelnemen. die vroeg leveren. Er zullen gedurende het onderzoek 10 adviesgesprekken plaatsvinden. Drie sessies zullen persoonlijk plaatsvinden en zullen studiemaatregelen omvatten. De overige 7 sessies kunnen telefonisch of persoonlijk plaatsvinden. Er zijn ook 4 optionele telefonische counselingsessies. Elke sessie duurt ongeveer 10-45 minuten (behalve de eerste sessie, die een uur kan duren).

Het risico van deelname aan dit onderzoek is minimaal omdat het geteste voedingspatroon NIET experimenteel is. Deze studie promoot een voedingspatroon dat aansluit bij de 2020-25-richtlijnen van het Amerikaanse ministerie van Landbouw (USDA) voor mensen die zwanger zijn. Een risico bij alle onderzoeken is verlies van vertrouwelijkheid, maar het onderzoeksteam zal alle standaardmaatregelen nemen om dit risico te verkleinen.

Wat de voordelen betreft: als men aan dit onderzoek deelneemt en de voedingsaanbevelingen volgt, kunnen de zwangerschapsresultaten worden verbeterd. Ook het voedsel dat als onderdeel van dit onderzoek wordt ontvangen, kan als een voordeel worden beschouwd.

Beide interventiegroepen ontvangen noten en olijfolie ter waarde van $ 50 per maand gedurende maximaal 6 maanden (tijdstip van levering). Deelnemers in de groep die alleen olijfolie en noten ontvangt, ontvangen ook elke maand een cadeaubon van de supermarkt gedurende maximaal 6 maanden (of het tijdstip van bezorging), terwijl degenen in de groep die medisch op maat gemaakte maaltijden krijgen, 7 diepvriesmaaltijden per week ontvangen voor maximaal 6 maanden. tot 6 maanden (of tijdstip van levering).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Center for Health Promotion and Disease Prevention/UNC-Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • De patiënt is van plan prenatale zorg te ontvangen bij UNC OB/GYN in Weaver Crossing
  • Patiënt wordt geacht een levensvatbare eenlingzwangerschap te hebben en is goedgekeurd voor deelname door de verloskundige
  • Zwangerschapsduur < 15 weken
  • Patiënt kan noten, EVOO of beide consumeren

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt spreekt geen vloeiend Engels
  • Patiënt heeft geen toegang tot internet via internet, tablet of smartphone
  • Type 1-diabetes
  • Zwanger van een tweeling of een groter aantal foetussen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Noten en extra vergine olijfolie
De interventie omvat levensstijladvies en voedselvoorzieningen, waaronder extra vierge olijfolie (EVOO) en noten
De interventie omvat levensstijladvies en voedselvoorzieningen, waaronder extra vierge olijfolie en noten
Experimenteel: Noten, extra vierge olijfolie en medisch op maat gemaakte maaltijden
De interventie omvat levensstijladvies en voedselvoorzieningen, waaronder extra vierge olijfolie (EVOO), noten en medisch op maat gemaakte maaltijden
De interventie omvat levensstijladvies en voedselvoorzieningen, waaronder extra vergine olijfolie, noten en medisch op maat gemaakte maaltijden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage dat dit programma zou aanbevelen aan anderen die zwanger zijn
Tijdsspanne: Beoordeeld bij ongeveer 24 en 36 weken zwangerschap
Percentage dat aangeeft het zeer eens of eens te zijn (andere opties op schaal – geen van beide, eens, helemaal oneens) met de stelling: "Ik zou dit programma aanbevelen aan andere zwangere vrouwen."
Beoordeeld bij ongeveer 24 en 36 weken zwangerschap
Percentage deelnemers dat deelneemt aan de 10 studiebegeleidingssessies
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot bevalling (ongeveer 40 weken zwangerschap)
Percentage deelnemers dat 8 van de 10 sessies bijwoont
vanaf inschrijving tot bevalling (ongeveer 40 weken zwangerschap)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het moederdieet
Tijdsspanne: Beoordeeld bij ongeveer 24 en 36 weken zwangerschap
De kwaliteit van het dieet tijdens de zwangerschap beoordeeld met een aangepaste Prevención con Dieta Mediterránea (PREDIMED) studiescreener. De aangepaste PREDIMED-screener bestaat uit 12 items, die elk als gezond of niet worden gescoord (1 voor gezond en 0 voor niet-gezond), waarbij de items worden opgeteld voor een totaalscore.
Beoordeeld bij ongeveer 24 en 36 weken zwangerschap

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
carotenoïden in de huid
Tijdsspanne: Beoordeeld bij ongeveer 24 en 36 weken zwangerschap
Beoordeeld door middel van een reflectiespectroscopieapparaat ("Veggie Meter"™). Resultaten zijn een score die het carotenoïdengehalte in de huid weerspiegelt en gecorreleerd is met de inname van fruit en groenten. De score wordt 3 keer beoordeeld en gemiddeld.
Beoordeeld bij ongeveer 24 en 36 weken zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Keyserling, MD, University of North Carollina at Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 24-0181

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren