Program dotyczący stylu życia Med-South dla kobiet w ciąży
Badanie pilotażowe dotyczące interwencji w zakresie żywności i medycyny mającej na celu poprawę wyników ciąży
Stosowanie diety śródziemnomorskiej podczas ciąży poprawia wyniki ciąży, jednak większość Amerykanek w ciąży nie przestrzega tego typu wzorców żywieniowych. Rośnie zainteresowanie programami Food is Medicine, które zapewniają pacjentom żywność poprawiającą wyniki zdrowotne – w tym kontekście żywność dostarczana nazywana jest posiłkami dostosowanymi do potrzeb medycznych. Zespół badawczy w Centrum Promocji Zdrowia i Zapobiegania Chorobom UNC opracowuje program „Żywność to medycyna”, który ma poprawić wyniki ciąży i na tym etapie jest gotowy do przetestowania programu.
Celem tego badania jest ocena wykonalności i akceptowalności interwencji w ramach programu „Żywność to medycyna” rozpoczętej w pierwszym trymestrze ciąży. Wzorzec żywieniowy, który ma zostać oceniony w tym badaniu, to styl żywieniowy w stylu śródziemnomorskim, dostosowany do potrzeb południowych Stanów Zjednoczonych – dlatego program nosi nazwę „Med-South”. Wszyscy, którzy wezmą udział, otrzymają poradę dietetyczną Med-South. Ponadto, aby pomóc uczestnikom przestrzegać diety w stylu Med, jedna grupa uczestników badania otrzyma oliwę z oliwek z pierwszego tłoczenia i orzechy. Druga grupa otrzyma oliwę z oliwek z pierwszego tłoczenia, orzechy i posiłki mrożone (posiłki dostosowane do potrzeb medycznych), które są zgodne ze schematem żywieniowym regionu Med-South. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) do jednej z tych grup
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W przypadku osób biorących udział w tym badaniu badanie uczestnictwa będzie trwało od wizyty rejestracyjnej (rozpoczęcie badania możliwie najwcześniej w pierwszym trymestrze ciąży, ale < 15 tygodnia ciąży) do porodu – w większości będzie to około 24 tygodnie, ale w przypadku kobiet mniej którzy dostarczają wcześniej. W trakcie trwania badania odbędzie się 10 sesji doradczych. Trzy sesje będą odbywać się osobiście i będą obejmować środki badawcze. Pozostałe 7 sesji można przeprowadzić telefonicznie lub osobiście. Ponadto dostępne są 4 opcjonalne sesje doradztwa telefonicznego. Każda sesja będzie trwać około 10-45 minut (z wyjątkiem pierwszej sesji, która może trwać godzinę).
Ryzyko wzięcia udziału w tym badaniu jest minimalne, ponieważ testowany sposób odżywiania NIE jest eksperymentalny. W niniejszym badaniu promowano sposób odżywiania zgodny z wytycznymi Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (USDA) na lata 2020–25 dla osób w ciąży. Ryzykiem wszystkich badań naukowych jest utrata poufności, ale zespół badawczy podejmie wszelkie standardowe środki, aby zmniejszyć to ryzyko.
Jeśli chodzi o korzyści, udział w tym badaniu i przestrzeganie zaleceń dietetycznych może poprawić wyniki ciąży. Również żywność otrzymaną w ramach tego badania można uznać za korzyść.
Obie grupy interwencyjne otrzymają orzechy i oliwę z oliwek o wartości 50 dolarów miesięcznie przez okres do 6 miesięcy (czas dostawy). Uczestnicy grupy, która otrzymuje wyłącznie oliwę z oliwek i orzechy, otrzymają także co miesiąc kartę podarunkową do sklepu spożywczego przez okres do 6 miesięcy (lub czasu dostawy), natomiast osoby w grupie otrzymującej posiłki dostosowane medycznie otrzymają 7 mrożonych posiłków tygodniowo za maksymalnie do 6 miesięcy (lub terminu dostawy).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Center for Health Promotion and Disease Prevention/UNC-Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pacjentka planuje objęcie opieką prenatalną w ośrodku położniczym/ginekologicznym UNC w Weaver Crossing
- Pacjentka uznana za realną ciążę pojedynczą i zatwierdzona do udziału w badaniu przez lekarza-położnika
- Wiek ciążowy < 15 tygodni
- Pacjent może spożywać orzechy, EVOO lub jedno i drugie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie mówi biegle po angielsku
- Pacjent nie ma dostępu do Internetu za pośrednictwem przeglądarki internetowej, tabletu ani smartfona
- Cukrzyca typu 1
- Ciąża z bliźniakami lub większą liczbą płodów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Orzechy i oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia
Interwencja obejmuje poradnictwo dotyczące stylu życia i zaopatrzenie w żywność, w tym oliwę z oliwek z pierwszego tłoczenia (EVOO) i orzechy
|
Interwencja obejmuje poradnictwo dotyczące stylu życia oraz zaopatrzenie w żywność, w tym oliwę z oliwek z pierwszego tłoczenia i orzechy
|
|
Eksperymentalny: Orzechy, oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia i posiłki dostosowane do potrzeb medycznych
Interwencja obejmuje poradnictwo dotyczące stylu życia i zaopatrzenie w żywność, w tym oliwę z oliwek z pierwszego tłoczenia (EVOO), orzechy i posiłki dostosowane do potrzeb medycznych
|
Interwencja obejmuje poradnictwo dotyczące stylu życia i zaopatrzenie w żywność, w tym oliwę z oliwek z pierwszego tłoczenia, orzechy i posiłki dostosowane do potrzeb medycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent, który poleciłby ten program innym osobom w ciąży
Ramy czasowe: Oceniano w około 24 i 36 tygodniu ciąży
|
Odsetek osób, które stwierdziły, że zdecydowanie zgadzają się lub zgadzają się (inne opcje na skali – ani, zgadzam się, ani zdecydowanie się nie zgadzam) ze stwierdzeniem: „Poleciłbym ten program innym kobietom w ciąży”.
|
Oceniano w około 24 i 36 tygodniu ciąży
|
|
Odsetek uczestników, którzy wzięli udział w 10 sesjach doradczych w ramach badania
Ramy czasowe: od założenia do porodu (około 40 tygodnia ciąży)
|
Odsetek uczestników, którzy wzięli udział w 8 z 10 sesji
|
od założenia do porodu (około 40 tygodnia ciąży)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość diety matki
Ramy czasowe: Oceniano w około 24 i 36 tygodniu ciąży
|
Jakość diety w czasie ciąży oceniana za pomocą zmodyfikowanego badania przesiewowego Prevención con Dieta Mediterránea (PREDIMED).
Zmodyfikowany test przesiewowy PREDIMED składa się z 12 pozycji, z których każda została oceniona jako zdrowa lub nie (1 dla zdrowego i 0 dla niezdrowego), przy czym pozycje są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku.
|
Oceniano w około 24 i 36 tygodniu ciąży
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
karotenoidy skórne
Ramy czasowe: Oceniano w około 24 i 36 tygodniu ciąży
|
Oceniane za pomocą urządzenia do spektroskopii odbiciowej („Veggie Meter”™).
Wyniki to wynik odzwierciedlający zawartość karotenoidów w skórze i powiązany ze spożyciem owoców i warzyw.
Wynik oceniany jest 3-krotnie i uśredniany.
|
Oceniano w około 24 i 36 tygodniu ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Keyserling, MD, University of North Carollina at Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-0181
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .