Med-South Lifestyle-Programm für die Schwangerschaft
Eine Pilotstudie zu einem Lebensmittel ist eine medizinische Intervention zur Verbesserung der Schwangerschaftsergebnisse
Eine mediterrane Ernährung während der Schwangerschaft verbessert die Schwangerschaftsergebnisse, doch die meisten schwangeren Amerikanerinnen befolgen diese Art von Ernährungsmuster nicht. Es besteht ein zunehmendes Interesse an „Food is Medicine“-Programmen, die Patienten Nahrungsmittel zur Verfügung stellen, um ihre gesundheitlichen Ergebnisse zu verbessern. Die bereitgestellten Nahrungsmittel werden in diesem Zusammenhang als medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten bezeichnet. Das Forschungsteam am UNC Center for Health Promotion and Disease Prevention entwickelt ein „Food is Medicine“-Programm zur Verbesserung der Schwangerschaftsergebnisse und ist jetzt bereit, das Programm zu testen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer „Food is Medicine“-Intervention zu beurteilen, wenn sie im ersten Trimester der Schwangerschaft begonnen wird. Das in dieser Studie zu bewertende Essverhalten ist ein mediterranes Ernährungsmuster, das an den Süden der Vereinigten Staaten angepasst wurde – daher wird das Programm „Med-South“ genannt. Alle Teilnehmer erhalten eine Med-South-Ernährungsberatung. Um den Teilnehmern außerdem dabei zu helfen, ein mediterranes Ernährungsmuster einzuhalten, erhält eine Gruppe von Studienteilnehmern zusätzlich natives Olivenöl extra und Nüsse. Die andere Gruppe erhält natives Olivenöl extra, Nüsse und Tiefkühlgerichte (medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten), die dem Ernährungsmuster des Mittelmeerraums entsprechen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer dieser Gruppen zugeordnet
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Für diejenigen, die an dieser Studie teilnehmen, dauert die Teilnahmestudie vom Einschreibungsbesuch (Beginn so früh wie möglich im 1. Trimester, aber < 15 Schwangerschaftswochen) bis zur Entbindung – bei den meisten werden es etwa 24 Wochen sein, bei diesen jedoch weniger die früh liefern. Während der gesamten Studie finden 10 Beratungsgespräche statt. Drei Sitzungen werden persönlich stattfinden und Lernmaßnahmen beinhalten. Die anderen 7 Sitzungen können telefonisch oder persönlich durchgeführt werden. Darüber hinaus gibt es 4 optionale Telefonberatungsgespräche. Jede Sitzung dauert etwa 10–45 Minuten (mit Ausnahme der ersten Sitzung, die eine Stunde dauern kann).
Das Risiko einer Teilnahme an dieser Studie ist minimal, da das getestete Ernährungsmuster NICHT experimentell ist. Diese Studie fördert ein Ernährungsmuster, das den Richtlinien 2020-25 des US-Landwirtschaftsministeriums (USDA) für schwangere Frauen entspricht. Bei allen Forschungsstudien besteht das Risiko, dass die Vertraulichkeit verloren geht. Das Studienteam wird jedoch alle Standardmaßnahmen ergreifen, um dieses Risiko zu verringern.
Was den Nutzen angeht: Wenn man an dieser Studie teilnimmt und die Ernährungsempfehlungen befolgt, können die Schwangerschaftsergebnisse verbessert werden. Auch die im Rahmen dieser Studie erhaltenen Lebensmittel können als Vorteil angesehen werden.
Beide Interventionsgruppen erhalten bis zu 6 Monate lang (Zeitpunkt der Lieferung) Nüsse und Olivenöl im Wert von 50 US-Dollar pro Monat. Teilnehmer der Gruppe, die nur Olivenöl und Nüsse erhält, erhalten außerdem bis zu 6 Monate lang (oder zum Zeitpunkt der Lieferung) jeden Monat eine Geschenkkarte für ein Lebensmittelgeschäft, während diejenigen in der Gruppe, die medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten erhält, bis zu 7 Tiefkühlmahlzeiten pro Woche erhalten bis 6 Monate (oder Zeitpunkt der Lieferung).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- Center for Health Promotion and Disease Prevention/UNC-Chapel Hill
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Die Patientin plant eine Schwangerschaftsvorsorge bei UNC OB/GYN in Weaver Crossing
- Bei der Patientin wird davon ausgegangen, dass sie eine lebensfähige Einlingsschwangerschaft hat, und sie wurde vom Geburtshelfer zur Teilnahme zugelassen
- Gestationsalter < 15 Wochen
- Der Patient kann Nüsse, EVOO oder beides konsumieren
Ausschlusskriterien:
- Der Patient spricht nicht fließend Englisch
- Der Patient hat keinen Zugang zum Internet per Web, Tablet oder Smartphone
- Diabetes Typ 1
- Schwanger mit Zwillingen oder einer größeren Anzahl von Föten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Nüsse und natives Olivenöl extra
Die Intervention umfasst Lebensstilberatung und Lebensmittelversorgung, einschließlich natives Olivenöl extra (EVOO) und Nüsse
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Die Intervention umfasst Lebensstilberatung und Lebensmittelversorgung, einschließlich natives Olivenöl extra und Nüsse
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Experimental: Nüsse, natives Olivenöl extra und medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten
Die Intervention umfasst Lebensstilberatung und Nahrungsmittelversorgung, einschließlich natives Olivenöl extra (EVOO), Nüsse und medizinisch abgestimmte Mahlzeiten
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Die Intervention umfasst Lebensstilberatung und Nahrungsmittelversorgung, einschließlich natives Olivenöl extra, Nüsse und medizinisch abgestimmte Mahlzeiten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozent, die dieses Programm anderen Schwangeren empfehlen würden
Zeitfenster: Bewertet wird ungefähr in der 24. und 36. Schwangerschaftswoche
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Prozent, die angeben, dass sie der Aussage „Ich würde dieses Programm anderen Schwangeren empfehlen“ voll und ganz zustimmen oder zustimmen (andere Optionen auf der Skala – keines von beiden, stimme zu, stimme überhaupt nicht zu).
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Bewertet wird ungefähr in der 24. und 36. Schwangerschaftswoche
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Prozentsatz der Teilnehmer, die an den 10 Studienberatungsgesprächen teilnehmen
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zur Entbindung (ca. 40 Schwangerschaftswochen)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die an 8 der 10 Sitzungen teilnehmen
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von der Einschreibung bis zur Entbindung (ca. 40 Schwangerschaftswochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualität der mütterlichen Ernährung
Zeitfenster: Bewertet wird ungefähr in der 24. und 36. Schwangerschaftswoche
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Qualität der Ernährung während der Schwangerschaft, bewertet mit dem modifizierten Studienscreener Prevención con Dieta Mediterránea (PREDIMED).
Der modifizierte PREDIMED-Screener besteht aus 12 Elementen, die jeweils als gesundheitlich oder nicht gesundheitsfördernd bewertet werden (1 für gesundheitlich und 0 für nicht gesundheitsfördernd), wobei die Elemente zu einem Gesamtscore addiert werden.
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Bewertet wird ungefähr in der 24. und 36. Schwangerschaftswoche
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hautcarotinoide
Zeitfenster: Bewertet wird ungefähr in der 24. und 36. Schwangerschaftswoche
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Bewertet mit einem Reflexionsspektroskopiegerät („Veggie Meter“™).
Das Ergebnis ist ein Wert, der den Carotinoidgehalt der Haut widerspiegelt und mit der Obst- und Gemüseaufnahme korreliert.
Die Punktzahl wird 3-mal bewertet und gemittelt.
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Bewertet wird ungefähr in der 24. und 36. Schwangerschaftswoche
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Keyserling, MD, University of North Carollina at Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-0181
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Med-South-Lebensstilintervention für die Schwangerschaft – Arm 1
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University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenGewichtsverlust | Herz-Kreislauf-Risikofaktor | Diät, gesundVereinigte Staaten