Programma Med-South Lifestyle per la gravidanza
Uno studio pilota su un alimento è un intervento medico per migliorare i risultati della gravidanza
Seguire una dieta in stile mediterraneo durante la gravidanza migliora gli esiti della gravidanza, ma la maggior parte delle americane incinte non segue questo tipo di modello dietetico. Vi è un crescente interesse per i programmi Food is Medicine, che forniscono alimenti ai pazienti per migliorare i risultati sanitari: il cibo fornito in questo contesto è chiamato pasti su misura dal punto di vista medico. Il gruppo di ricerca del Centro UNC per la promozione della salute e la prevenzione delle malattie sta sviluppando un programma Food is Medicine per migliorare i risultati della gravidanza e a questo punto il team è pronto per testare il programma.
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e l’accettabilità di un intervento Food is Medicine iniziato durante il primo trimestre di gravidanza. Il modello alimentare da valutare in questo studio è un modello dietetico in stile mediterraneo adattato per gli Stati Uniti meridionali, pertanto il programma è chiamato "Med-South". Tutti i partecipanti riceveranno una consulenza dietetica Med-Sud. Inoltre, per aiutare i partecipanti a seguire un modello alimentare in stile Med, un gruppo di partecipanti allo studio riceverà olio extra vergine di oliva e noci. L'altro gruppo riceverà olio extra vergine di oliva, noci e pasti surgelati (pasti su misura dal punto di vista medico) in linea con il modello dietetico del Mediterraneo-Sud. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (come lanciando una moneta) a uno di questi gruppi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per coloro che prendono parte a questo studio, lo studio di partecipazione durerà dalla visita di arruolamento (iniziando il più presto possibile durante il 1° trimestre, ma < 15 settimane di gravidanza) fino al parto: per la maggior parte sarà di circa 24 settimane, ma per quelle meno che consegnano in anticipo. Ci saranno 10 sessioni di consulenza durante lo studio. Tre sessioni saranno di persona e includeranno misure di studio. Le altre 7 sessioni possono essere effettuate telefonicamente o di persona. Inoltre, sono previste 4 sessioni di consulenza telefonica opzionali. Ogni sessione durerà circa 10-45 minuti (tranne la prima sessione, che può durare un'ora).
Il rischio di prendere parte a questo studio è minimo poiché il modello dietetico testato NON è sperimentale. Questo studio sta promuovendo un modello dietetico in linea con le linee guida 2020-25 del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA) per le persone in gravidanza. Un rischio di tutti gli studi di ricerca è la perdita di riservatezza, ma il team di studio adotterà tutte le misure standard per ridurre questo rischio.
In termini di benefici, se si prende parte a questo studio e si seguono le raccomandazioni dietetiche, i risultati della gravidanza possono essere migliorati. Inoltre, il cibo ricevuto nell'ambito di questo studio può essere considerato un beneficio.
Entrambi i gruppi di intervento riceveranno noci e olio d'oliva del valore di $ 50 al mese per un massimo di 6 mesi (tempo di consegna). I partecipanti al gruppo che riceve solo olio d'oliva e noci riceveranno anche una carta regalo del negozio di alimentari ogni mese per un massimo di 6 mesi (o al momento della consegna), mentre quelli del gruppo che ricevono pasti su misura dal punto di vista medico riceveranno 7 pasti surgelati a settimana per un massimo a 6 mesi (o tempo di consegna).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Center for Health Promotion and Disease Prevention/UNC-Chapel Hill
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni
- La paziente intende ricevere cure prenatali presso l'UNC OB/GYN a Weaver Crossing
- Paziente ritenuta affetta da una gravidanza singola vitale e approvata per la partecipazione dal medico OB
- Età gestazionale < 15 settimane
- Paziente in grado di consumare noci, olio EVO o entrambi
Criteri di esclusione:
- Il paziente non parla correntemente l'inglese
- Il paziente non ha accesso a Internet tramite web, tablet o smartphone
- Diabete di tipo 1
- Incinta di gemelli o di un numero maggiore di feti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Noci e Olio Extra Vergine di Oliva
L'intervento comprende consulenza sullo stile di vita e forniture alimentari tra cui olio extra vergine di oliva (EVOO) e noci
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L'intervento comprende consulenza sullo stile di vita e fornitura di cibo, tra cui olio extravergine di oliva e noci
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Sperimentale: Noci, olio extravergine di oliva e pasti su misura dal punto di vista medico
L'intervento comprende consulenza sullo stile di vita e forniture alimentari tra cui olio extra vergine di oliva (EVOO), noci e pasti su misura dal punto di vista medico
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L'intervento comprende consulenza sullo stile di vita e forniture alimentari tra cui olio extra vergine di oliva, noci e pasti su misura dal punto di vista medico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale che consiglierebbe questo programma ad altre donne incinte
Lasso di tempo: Valutato a circa 24 e 36 settimane di gravidanza
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Percentuale che dichiara di essere totalmente d'accordo o d'accordo (altre opzioni su scala - nessuno dei due, d'accordo, fortemente in disaccordo) con l'affermazione: "Consiglierei questo programma ad altre donne incinte".
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Valutato a circa 24 e 36 settimane di gravidanza
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Percentuale di partecipanti che prendono parte alle 10 sessioni di consulenza sullo studio
Lasso di tempo: dall'arruolamento al parto (circa 40 settimane di gravidanza)
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Percentuale di partecipanti che hanno partecipato a 8 delle 10 sessioni
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dall'arruolamento al parto (circa 40 settimane di gravidanza)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della dieta materna
Lasso di tempo: Valutato a circa 24 e 36 settimane di gravidanza
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Qualità della dieta durante la gravidanza valutata con lo screening modificato dello studio Prevención con Dieta Mediterránea (PREDIMED).
Lo screening PREDIMED modificato è composto da 12 item, ciascuno valutato come salutare o meno (1 per salutare e 0 per non salutare), con gli item sommati per un punteggio totale.
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Valutato a circa 24 e 36 settimane di gravidanza
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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carotenoidi della pelle
Lasso di tempo: Valutato a circa 24 e 36 settimane di gravidanza
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Valutato mediante dispositivo per spettroscopia a riflessione ("Veggie Meter"™).
I risultati sono un punteggio che riflette il contenuto di carotenoidi della pelle ed è correlato al consumo di frutta e verdura.
Il punteggio viene valutato 3 volte e viene calcolata la media.
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Valutato a circa 24 e 36 settimane di gravidanza
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Keyserling, MD, University of North Carollina at Chapel Hill
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-0181
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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