Med-South Lifestyle -ohjelma raskautta varten
Elintarvikkeen pilottitutkimus on lääkehoitoa raskauden tulosten parantamiseksi
Välimeren tyylinen ruokavalio raskauden aikana parantaa raskauden tuloksia, mutta useimmat raskaana olevat amerikkalaiset eivät noudata tämän tyyppistä ruokavaliota. Kiinnostus Food is Medicine -ohjelmiin, jotka tarjoavat potilaille terveydellisiä tuloksia parantavia ruokia, on lisääntynyt – tässä yhteydessä tarjottua ruokaa kutsutaan lääketieteellisesti räätälöityiksi aterioksi. UNC:n terveyden edistämisen ja tautien ehkäisyn keskuksen tutkimusryhmä kehittää Food is Medicine -ohjelmaa raskauden tulosten parantamiseksi, ja tässä vaiheessa tiimi on valmis testaamaan ohjelmaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Food is Medicine -intervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, kun se aloitetaan raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Tässä tutkimuksessa arvioitava syömismalli on Välimeren tyylinen ruokavalio, joka on mukautettu Etelä-Yhdysvaltoihin - joten ohjelman nimi on "Med-South". Kaikki osallistujat saavat Med-South-ruokavalioneuvontaa. Lisäksi yksi tutkimuksen osallistujien ryhmä saa ekstra-neitsytoliiviöljyä ja pähkinöitä auttaakseen osallistujia noudattamaan Med-tyylistä ruokavaliota. Toinen ryhmä saa ekstra-neitsytoliiviöljyä, pähkinöitä ja pakasteaterioita (lääketieteellisesti räätälöityjä aterioita), jotka vastaavat Med-Southin ruokavaliota. Osallistujat jaetaan sattumanvaraisesti (kuten kolikon heittäminen) johonkin näistä ryhmistä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuvilla osallistumistutkimus kestää ilmoittautumiskäynnistä (tuijottaminen mahdollisimman aikaisin 1. kolmanneksen aikana, mutta alle 15 raskausviikkoa) synnytykseen - useimmilla tämä on noin 24 viikkoa, mutta vähemmän niillä. jotka toimittavat aikaisin. Opintojakson aikana on 10 neuvontaa. Kolme istuntoa järjestetään henkilökohtaisesti ja niihin sisältyy opiskelutoimenpiteitä. Loput 7 istuntoa voidaan tehdä puhelimitse tai henkilökohtaisesti. Lisäksi tarjolla on 4 valinnaista puhelinneuvontaa. Jokainen istunto kestää noin 10-45 minuuttia (paitsi ensimmäinen istunto, joka voi kestää tunnin).
Riski osallistua tähän tutkimukseen on minimaalinen, koska testattava ruokavaliomalli EI ole kokeellinen. Tämä tutkimus edistää ruokavaliomallia, joka on linjassa Yhdysvaltain maatalousministeriön (USDA) 2020-25 ohjeiden kanssa raskaana oleville ihmisille. Kaikkien tutkimusten riskinä on luottamuksellisuuden menetys, mutta tutkimusryhmä ryhtyy kaikkiin tavanomaisiin toimenpiteisiin tämän riskin vähentämiseksi.
Hyötyjen osalta voidaan todeta, että jos osallistuu tähän tutkimukseen ja noudattaa ravitsemussuosituksia, raskaustulokset voivat parantua. Myös osana tätä tutkimusta saatua ruokaa voidaan pitää hyödynä.
Molemmat interventioryhmät saavat pähkinöitä ja oliiviöljyä arvoltaan 50 dollaria kuukaudessa enintään 6 kuukauden ajan (toimitusaika). Vain oliiviöljyä ja pähkinöitä saavan ryhmän osallistujat saavat myös ruokakaupan lahjakortin joka kuukausi enintään 6 kuukaudeksi (tai toimitushetkelle), kun taas ryhmän jäsenet, jotka saavat lääketieteellisesti räätälöityjä aterioita, saavat 7 pakasteateriaa viikossa enintään 6 kuukauteen (tai toimitusajankohtaan).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Center for Health Promotion and Disease Prevention/UNC-Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Potilas aikoo saada synnytystä edeltävää hoitoa Weaver Crossingin UNC OB/GYN:ssä
- Potilaalla katsotaan olevan elinkelpoinen yksittäinen raskaus ja OB-kliinikon hyväksymä osallistuminen
- Raskausikä < 15 viikkoa
- Potilas pystyy syömään pähkinöitä, EVOO:ta tai molempia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei puhu sujuvasti englantia
- Potilaalla ei ole pääsyä Internetiin verkossa, tabletilla tai älypuhelimella
- Tyypin 1 diabetes
- Raskaana kaksoset tai suurempi määrä sikiöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pähkinät ja ekstraneitsytoliiviöljy
Interventio sisältää elämäntapaneuvontaa ja ruokaa, mukaan lukien ekstra-neitsytoliiviöljy (EVOO) ja pähkinät
|
Interventio sisältää elämäntapaneuvontaa ja ruoka-annoksia, mukaan lukien ekstra-neitsytoliiviöljy ja pähkinät
|
|
Kokeellinen: Pähkinät, ekstraneitsytoliiviöljy ja lääketieteellisesti räätälöidyt ateriat
Interventio sisältää elämäntapaneuvontaa ja ruokaa, mukaan lukien ekstra-neitsytoliiviöljy (EVOO), pähkinät ja lääketieteellisesti räätälöidyt ateriat
|
Interventio sisältää elämäntapaneuvontaa ja ruokaa, mukaan lukien ekstra-neitsytoliiviöljy, pähkinät ja lääketieteellisesti räätälöidyt ateriat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus, joka suosittelisi tätä ohjelmaa muille raskaana oleville
Aikaikkuna: Arvioitu noin 24 ja 36 raskausviikolla
|
Prosentti, joka ilmoittaa olevansa täysin samaa mieltä tai samaa mieltä (muut vaihtoehdot mittakaavassa -- ei, samaa, täysin eri mieltä) väitteen kanssa: "Suosittelisin tätä ohjelmaa muille raskaana oleville."
|
Arvioitu noin 24 ja 36 raskausviikolla
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka osallistuvat 10 opintoneuvontaan
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta synnytykseen (noin 40 raskausviikkoa)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka osallistuvat 8 istuntoon 10:stä
|
ilmoittautumisesta synnytykseen (noin 40 raskausviikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin ruokavalion laatu
Aikaikkuna: Arvioitu noin 24 ja 36 raskausviikolla
|
Ruokavalion laatu raskauden aikana arvioitu modifioidulla Prevención con Dieta Mediterránea (PREDIMED) -tutkimusseulonnalla.
Muokattu PREDIMED-seulonta koostuu 12 pisteestä, joista jokainen on arvioitu terveeksi tai ei (1 terveelliselle ja 0 epäterveelliselle), ja kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
|
Arvioitu noin 24 ja 36 raskausviikolla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ihon karotenoidit
Aikaikkuna: Arvioitu noin 24 ja 36 raskausviikolla
|
Arvioitu heijastusspektroskopialaitteella ("Veggie Meter"™).
Tulokset ovat pistemäärä, joka heijastaa ihon karotenoidipitoisuutta ja korreloi hedelmien ja vihannesten saannin kanssa.
Pistemäärä arvioidaan 3 kertaa ja lasketaan keskiarvo.
|
Arvioitu noin 24 ja 36 raskausviikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Keyserling, MD, University of North Carollina at Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-0181
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .