中南部怀孕生活方式计划
一项以食物为药物的干预措施改善妊娠结局的试点研究
怀孕期间吃地中海式饮食可以改善妊娠结局，但大多数怀孕的美国人并不遵循这种饮食模式。 人们对“食物即药物”计划越来越感兴趣，该计划为患者提供食物以改善健康结果 - 在这种情况下提供的食物被称为医学定制餐。 北卡罗来纳大学健康促进和疾病预防中心的研究团队正在开发一项“食物就是药物”计划，以改善妊娠结局，目前该团队已准备好测试该计划。
本研究的目的是评估妊娠前三个月开始的“食物即药物”干预措施的可行性和可接受性。 这项研究要评估的饮食模式是适合美国南部的地中海式饮食模式——因此，该计划被称为“地中海南部”。 所有参加者都将接受地中海南部饮食咨询。 此外，为了帮助参与者遵循医学风格的饮食模式，一组研究参与者将获得特级初榨橄榄油和坚果。 另一组将获得符合地中海南部饮食模式的特级初榨橄榄油、坚果和冷冻食品（医学定制餐）。 参与者将被随机分配（就像掷硬币一样）到其中一组
研究概览
详细说明
对于参与本研究的参与者，参与研究将从入组访视（在妊娠第 1 个月尽早开始，但妊娠期 < 15 周）一直持续到分娩——对于大多数人来说，这将是大约 24 周，但对于那些人来说则较短谁提早交付。 整个研究期间将有 10 次咨询课程。 三个会议将是面对面的，并将包括研究措施。 其他 7 次会议可以通过电话或亲自进行。 此外，还有 4 次可选的电话咨询课程。 每节课持续大约 10-45 分钟（第一节课除外，可能持续一个小时）。
参加这项研究的风险很小，因为所测试的饮食模式不是实验性的。 这项研究正在推广符合美国农业部 (USDA) 2020-25 年孕妇指南的饮食模式。 所有研究的风险都是保密性丧失，但研究团队将采取所有标准措施来降低这种风险。
就好处而言，如果参加这项研究并遵循饮食建议，妊娠结局可能会得到改善。 此外，作为本研究的一部分收到的食物也可能被认为是一种益处。
两个干预组将每月收到价值 50 美元的坚果和橄榄油，为期 6 个月（交付时）。 只接受橄榄油和坚果的小组的参与者还将每月收到一张杂货店礼品卡，有效期长达 6 个月（或分娩时间），而接受医学定制餐的小组的参与者每周将收到 7 份冷冻餐，最多可使用 6 个月。至 6 个月（或交货时间）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- Center for Health Promotion and Disease Prevention/UNC-Chapel Hill
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上
- 患者计划在北卡罗来纳大学韦弗十字路口的妇产科接受产前护理
- 患者被认为具有可行的单胎妊娠并经产科临床医生批准参与
- 胎龄 < 15 周
- 患者能够食用坚果、特级初榨橄榄油或两者兼而有之
排除标准：
- 患者英语不流利
- 患者无法通过网络、平板电脑或智能手机访问互联网
- 1 型糖尿病
- 怀有双胞胎或更多胎儿
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：坚果和特级初榨橄榄油
干预措施包括生活方式咨询和食品供应，包括特级初榨橄榄油 (EVOO) 和坚果
|
干预措施包括生活方式咨询和食品供应，包括特级初榨橄榄油和坚果
|
|
实验性的：坚果、特级初榨橄榄油和医学定制餐食
干预措施包括生活方式咨询和食物供应，包括特级初榨橄榄油 (EVOO)、坚果和医学定制餐食
|
干预措施包括生活方式咨询和食品供应，包括特级初榨橄榄油、坚果和医学定制餐食
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
会向其他怀孕人士推荐此计划的百分比
大体时间：大约在怀孕 24 周和 36 周时进行评估
|
表示强烈同意或同意（其他选项——既不同意、同意、强烈不同意）这一说法的百分比：“我会向其他怀孕的人推荐这个计划。”
|
大约在怀孕 24 周和 36 周时进行评估
|
|
参加 10 次学习咨询课程的参与者百分比
大体时间：从入学到分娩（大约怀孕40周）
|
参加 10 场会议中的 8 场的参与者百分比
|
从入学到分娩（大约怀孕40周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
产妇饮食质量
大体时间：大约在怀孕 24 周和 36 周时进行评估
|
使用改良的 Prevención con Dieta Mediterránea (PREDIMED) 研究筛选器评估怀孕期间的饮食质量。
修改后的 PREDIMED 筛选器由 12 个项目组成，每个项目都分为健康或不健康（1 表示健康，0 表示不健康），并将项目相加得出总分。
|
大约在怀孕 24 周和 36 周时进行评估
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
皮肤类胡萝卜素
大体时间：大约在怀孕 24 周和 36 周时进行评估
|
通过反射光谱仪（“Veggie Meter”™）进行评估。
结果是反映皮肤类胡萝卜素含量与水果和蔬菜摄入量相关的分数。
分数评估3次并取平均值。
|
大约在怀孕 24 周和 36 周时进行评估
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Thomas Keyserling, MD、University of North Carollina at Chapel Hill
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 24-0181
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.