Med-Syd livsstilsprogram for graviditet
En pilotundersøgelse af en fødevare er medicinintervention for at forbedre graviditetsresultater
At spise en kost i middelhavsstil under graviditeten forbedrer graviditetsresultaterne, men de fleste amerikanere, der er gravide, følger ikke denne type kostmønster. Der er stigende interesse for Food is Medicine-programmer, som leverer mad til patienter for at forbedre sundhedsresultater - mad, der gives i denne sammenhæng, kaldes medicinsk skræddersyede måltider. Forskerholdet ved UNC Center for Health Promotion and Disease Prevention er ved at udvikle et Food is Medicine-program for at forbedre graviditetsresultater, og på dette tidspunkt er holdet klar til at teste programmet.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af en Food is Medicine-intervention, når den påbegyndes i løbet af graviditetens første trimester. Det spisemønster, der skal evalueres i denne undersøgelse, er et kostmønster i middelhavsstil, der er tilpasset det sydlige USA - derfor kaldes programmet "Med-Syd". Alle, der deltager, vil modtage Med-Syd kostvejledning. For at hjælpe deltagerne med at følge et kostmønster i Med-stil, vil en gruppe af undersøgelsesdeltagere desuden modtage ekstra jomfru olivenolie og nødder. Den anden gruppe vil modtage ekstra jomfru olivenolie, nødder og frosne måltider (medicinsk skræddersyede måltider), der stemmer overens med Med-Syds kostmønster. Deltagerne bliver tilfældigt tildelt (som at vende en mønt) til en af disse grupper
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For dem, der deltager i denne undersøgelse, vil deltagelsesundersøgelsen vare fra tilmeldingsbesøget (som stirrer så tidligt som muligt i 1. trimester, men < 15 uger af graviditeten) til fødslen - for de fleste vil dette være omkring 24 uger, men mindre for dem der leverer tidligt. Der vil være 10 rådgivningssessioner gennem hele studiet. Tre sessioner vil være personligt og vil omfatte undersøgelsesforanstaltninger. De øvrige 7 sessioner kan foretages over telefonen eller ved personligt fremmøde. Derudover er der 4 valgfri telefonrådgivningssessioner. Hver session varer cirka 10-45 minutter (undtagen den første session, som kan vare en time).
Risikoen for at deltage i denne undersøgelse er minimal, da det kostmønster, der testes, IKKE er eksperimentelt. Denne undersøgelse fremmer et kostmønster, der stemmer overens med det amerikanske landbrugsministeriums (USDA) retningslinjer for 2020-25 for gravide. En risiko ved alle forskningsstudier er tab af fortrolighed, men undersøgelsesholdet vil tage alle standardforanstaltninger for at reducere denne risiko.
Med hensyn til fordele, hvis man deltager i denne undersøgelse og følger kostanbefalingerne, kan graviditetsresultaterne blive forbedret. Maden modtaget som en del af denne undersøgelse kan også betragtes som en fordel.
Begge interventionsgrupper vil modtage nødder og olivenolie til en værdi af 50 USD pr. måned i op til 6 måneder (leveringstidspunktet). Deltagere i gruppen, der kun modtager olivenolie og nødder, vil også modtage et købmandsgavekort hver måned i op til 6 måneder (eller leveringstidspunkt), mens de i gruppen, der modtager medicinsk skræddersyede måltider, vil modtage 7 frosne måltider om ugen i op til 6 måneder. til 6 måneder (eller leveringstidspunkt).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Center for Health Promotion and Disease Prevention/UNC-Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre
- Patienten planlægger at modtage prænatal pleje på UNC OB/GYN ved Weaver Crossing
- Patient vurderes at have levedygtig singleton-graviditet og godkendt til deltagelse af OB-kliniker
- Svangerskabsalder < 15 uger
- Patient i stand til at indtage nødder, EVOO eller begge dele
Ekskluderingskriterier:
- Patienten taler ikke flydende engelsk
- Patienten har ikke adgang til internettet via web, tablet eller smartphone
- Type 1 diabetes
- Gravid med tvillinger eller et større antal fostre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nødder og ekstra jomfru olivenolie
Intervention omfatter livsstilsrådgivning og mad, herunder ekstra jomfru olivenolie (EVOO) og nødder
|
Intervention omfatter livsstilsrådgivning og mad, herunder ekstra jomfru olivenolie og nødder
|
|
Eksperimentel: Nødder, ekstra jomfru olivenolie og medicinsk skræddersyede måltider
Intervention omfatter livsstilsrådgivning og mad, herunder ekstra jomfru olivenolie (EVOO), nødder og medicinsk skræddersyede måltider
|
Intervention omfatter livsstilsrådgivning og mad, herunder ekstra jomfru olivenolie, nødder og medicinsk skræddersyede måltider
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent, der ville anbefale dette program til andre, der er gravide
Tidsramme: Vurderet ved ca. 24 og 36 uger af graviditeten
|
Procent, der rapporterer, at de er meget enige eller enige (andre muligheder på skala – hverken enig, meget uenig) i udsagnet: "Jeg vil anbefale dette program til andre, der er gravide."
|
Vurderet ved ca. 24 og 36 uger af graviditeten
|
|
Procent af deltagere, der deltager i de 10 studievejledningssessioner
Tidsramme: fra indskrivning til fødslen (ca. 40 ugers graviditet)
|
Procentdel af deltagere, der deltager ved 8 af de 10 sessioner
|
fra indskrivning til fødslen (ca. 40 ugers graviditet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderens kostkvalitet
Tidsramme: Vurderet ved ca. 24 og 36 uger af graviditeten
|
Kvaliteten af kosten under graviditet vurderet med modificeret Prevención con Dieta Mediterránea (PREDIMED) undersøgelsesscreener.
Den modificerede PREDIMED-screener består af 12 elementer, der hver scores som sunde eller ej (1 for sund og 0 for ikke sund), med elementer opsummeret for en samlet score.
|
Vurderet ved ca. 24 og 36 uger af graviditeten
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hud carotenoider
Tidsramme: Vurderet ved ca. 24 og 36 uger af graviditeten
|
Vurderet af Reflection Spectroscopy Device ("Veggie Meter"™).
Resultater er en score, der afspejler hudens indhold af carotenoider og er korreleret med frugt- og grøntsagsindtag.
Scoren vurderes 3 gange og gennemsnittet.
|
Vurderet ved ca. 24 og 36 uger af graviditeten
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Keyserling, MD, University of North Carollina at Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-0181
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Med-Syd livsstilsintervention til graviditet - arm 1
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHypotetisk cannabis -købForenede Stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetKolorektal cancerForenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Karolinska InstitutetTilmelding efter invitation
-
Beni-Suef UniversityIkke rekrutterer endnuLungerehabilitering | Aecopd | BIOMASSEBRÆNDSEL
-
Nantes University HospitalTrukket tilbageHIV-infektion | HAART-behandlet | Virologisk kontrolleretFrankrig
-
Centre Hospitalier St AnneIkke rekrutterer endnu
-
University of LisbonUniversity of Coimbra; Fundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringFølelsesmæssige forstyrrelser | Barndoms angst | BarndomsdepressionPortugal
-
Menoufia UniversityMansoura UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet