Programa de Estilo de Vida Med-Sul para Gravidez
Um estudo piloto de uma intervenção alimentar é um medicamento para melhorar os resultados da gravidez
Seguir uma dieta de estilo mediterrâneo durante a gravidez melhora os resultados da gravidez, mas a maioria das americanas grávidas não segue esse tipo de padrão alimentar. Há um interesse crescente nos programas Food is Medicine, que fornecem alimentos aos pacientes para melhorar os resultados de saúde - os alimentos fornecidos neste contexto são chamados de refeições clinicamente adaptadas. A equipa de investigação do Centro UNC para Promoção da Saúde e Prevenção de Doenças está a desenvolver um programa Food is Medicine para melhorar os resultados da gravidez e neste momento a equipa está pronta para testar o programa.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção Food is Medicine quando iniciada durante o primeiro trimestre de gravidez. O padrão alimentar a ser avaliado neste estudo é um padrão alimentar de estilo mediterrâneo adaptado para o sul dos Estados Unidos - assim, o programa é denominado “Med-South”. Todos os participantes receberão aconselhamento dietético da Med-South. Além disso, para ajudar os participantes a seguir um padrão alimentar estilo Med, um grupo de participantes do estudo receberá azeite extra-virgem e nozes. O outro grupo receberá azeite extra-virgem, nozes e refeições congeladas (refeições medicamente adaptadas) que se alinham com o padrão alimentar Med-Sul. Os participantes serão designados aleatoriamente (como no lançamento de uma moeda) para um desses grupos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Para aqueles que participam deste estudo, o estudo de participação durará desde a visita de inscrição (começando o mais cedo possível durante o primeiro trimestre, mas <15 semanas de gravidez) até o parto - para a maioria, isso levará cerca de 24 semanas, mas menos para aqueles que entregam mais cedo. Haverá 10 sessões de aconselhamento ao longo do estudo. Três sessões serão presenciais e incluirão medidas de estudo. As outras 7 sessões podem ser feitas por telefone ou pessoalmente. Além disso, há 4 sessões opcionais de aconselhamento por telefone. Cada sessão durará aproximadamente 10-45 minutos (exceto a primeira sessão, que pode durar uma hora).
O risco de participar deste estudo é mínimo, pois o padrão alimentar testado NÃO é experimental. Este estudo está promovendo um padrão de dieta alinhado às diretrizes 2020-25 do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA) para pessoas grávidas. Um risco de todos os estudos de investigação é a perda de confidencialidade, mas a equipa do estudo tomará todas as medidas padrão para reduzir este risco.
Em termos de benefícios, se participar deste estudo e seguir as recomendações dietéticas, os resultados da gravidez podem ser melhorados. Além disso, os alimentos recebidos como parte deste estudo podem ser considerados um benefício.
Ambos os grupos de intervenção receberão nozes e azeite no valor de US$ 50 por mês por até 6 meses (tempo de entrega). Os participantes do grupo que recebe apenas azeite e nozes também receberão um vale-presente de mercearia todos os meses por até 6 meses (ou momento da entrega), enquanto aqueles do grupo que recebe refeições medicamente personalizadas receberão 7 refeições congeladas por semana por até a 6 meses (ou prazo de entrega).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Center for Health Promotion and Disease Prevention/UNC-Chapel Hill
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 ou mais
- Paciente planeja receber cuidados pré-natais na UNC OB/GYN em Weaver Crossing
- Paciente considerada com gravidez única viável e aprovada para participação pelo médico obstetra
- Idade gestacional < 15 semanas
- Paciente capaz de consumir nozes, EVOO ou ambos
Critério de exclusão:
- O paciente não é fluente em inglês
- O paciente não tem acesso à internet por web, tablet ou smartphone
- Diabetes tipo 1
- Grávida de gêmeos ou de um número maior de fetos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Nozes e Azeite Virgem Extra
A intervenção inclui aconselhamento sobre estilo de vida e fornecimento de alimentos, incluindo azeite virgem extra (EVOO) e nozes
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A intervenção inclui aconselhamento sobre estilo de vida e fornecimento de alimentos, incluindo azeite virgem extra e nozes
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Experimental: Nozes, Azeite Extra Virgem e Refeições Medicamente Adaptadas
A intervenção inclui aconselhamento sobre estilo de vida e fornecimento de alimentos, incluindo azeite de oliva extra virgem (EVOO), nozes e refeições sob medida médica
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A intervenção inclui aconselhamento sobre estilo de vida e provisões alimentares, incluindo azeite extra-virgem, nozes e refeições medicamente adaptadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem que recomendaria este programa para outras pessoas que estão grávidas
Prazo: Avaliado em aproximadamente 24 e 36 semanas de gravidez
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Percentagem dos que declaram que concordam totalmente ou concordam (outras opções na escala – nenhum, concordam, discordam totalmente) com a afirmação: “Eu recomendaria este programa a outras pessoas que estão grávidas”.
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Avaliado em aproximadamente 24 e 36 semanas de gravidez
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Porcentagem de participantes que participam das 10 sessões de aconselhamento do estudo
Prazo: desde a inscrição até o parto (aproximadamente 40 semanas de gravidez)
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Percentagem de participantes que comparecem a 8 das 10 sessões
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desde a inscrição até o parto (aproximadamente 40 semanas de gravidez)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade da dieta materna
Prazo: Avaliado em aproximadamente 24 e 36 semanas de gravidez
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Qualidade da dieta durante a gravidez avaliada com o rastreador do estudo Prevención con Dieta Mediterránea (PREDIMED) modificado.
O rastreador PREDIMED modificado consiste em 12 itens, cada um pontuado como saudável ou não (1 para saudável e 0 para não saudável), com itens somados para uma pontuação total.
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Avaliado em aproximadamente 24 e 36 semanas de gravidez
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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carotenóides da pele
Prazo: Avaliado em aproximadamente 24 e 36 semanas de gravidez
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Avaliado por dispositivo de espectroscopia de reflexão ("Veggie Meter"™).
Os resultados são uma pontuação que reflete o conteúdo de carotenóides da pele e está correlacionado com a ingestão de frutas e vegetais.
A pontuação é avaliada 3 vezes e calculada a média.
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Avaliado em aproximadamente 24 e 36 semanas de gravidez
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas Keyserling, MD, University of North Carollina at Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-0181
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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