Programme de style de vie Med-Sud pour la grossesse
Une étude pilote sur une intervention alimentaire est un médicament pour améliorer les résultats de la grossesse
Suivre un régime de type méditerranéen pendant la grossesse améliore les résultats de la grossesse, mais la plupart des Américaines enceintes ne suivent pas ce type de régime alimentaire. Les programmes Food is Medicine suscitent un intérêt croissant, qui fournissent des aliments aux patients pour améliorer leur santé. Les aliments fournis dans ce contexte sont appelés repas médicalement adaptés. L'équipe de recherche du Centre de promotion de la santé et de prévention des maladies de l'UNC développe un programme Food is Medicine pour améliorer les résultats de la grossesse et à ce stade, l'équipe est prête à tester le programme.
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention Food is Medicine lorsqu'elle est démarrée au cours du premier trimestre de la grossesse. Le modèle alimentaire à évaluer dans cette étude est un modèle alimentaire de type méditerranéen adapté au sud des États-Unis. Le programme est donc appelé « Med-South ». Tous les participants recevront des conseils diététiques Med-Sud. De plus, pour aider les participants à suivre un régime alimentaire de type Med, un groupe de participants à l'étude recevra de l'huile d'olive extra vierge et des noix. L'autre groupe recevra de l'huile d'olive extra vierge, des noix et des repas surgelés (repas médicalement adaptés) qui correspondent au modèle alimentaire Med-Sud. Les participants seront assignés au hasard (comme lancer une pièce de monnaie) à l'un de ces groupes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Pour celles participant à cette étude, l'étude de participation durera de la visite d'inscription (démarrant le plus tôt possible au cours du 1er trimestre, mais < 15 semaines de grossesse) jusqu'à l'accouchement - pour la plupart, cela durera environ 24 semaines, mais moins pour celles-ci. qui livrent tôt. Il y aura 10 séances de conseil tout au long de l'étude. Trois sessions se dérouleront en personne et comprendront des mesures d'étude. Les 7 autres séances peuvent se faire par téléphone ou en personne. Il existe également 4 séances de conseil téléphonique facultatives. Chaque séance durera environ 10 à 45 minutes (sauf la première séance, qui peut durer une heure).
Le risque de participer à cette étude est minime car le régime alimentaire testé n’est PAS expérimental. Cette étude promeut un régime alimentaire conforme aux directives 2020-25 du Département de l’agriculture des États-Unis (USDA) pour les personnes enceintes. Un risque de toutes les études de recherche est la perte de confidentialité, mais l'équipe d'étude prendra toutes les mesures standard pour réduire ce risque.
En termes de bénéfices, si l’on participe à cette étude et suit les recommandations alimentaires, les résultats de la grossesse peuvent être améliorés. Aussi, la nourriture reçue dans le cadre de cette étude peut être considérée comme un bénéfice.
Les deux groupes d'intervention recevront des noix et de l'huile d'olive d'une valeur de 50 $ par mois pendant 6 mois maximum (délai de livraison). Les participants du groupe qui reçoit uniquement de l'huile d'olive et des noix recevront également une carte-cadeau d'épicerie chaque mois pendant une durée maximale de 6 mois (ou au moment de la livraison), tandis que ceux du groupe recevant des repas médicalement adaptés recevront 7 repas surgelés par semaine pendant une durée maximale de 6 mois. à 6 mois (ou délai de livraison).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Center for Health Promotion and Disease Prevention/UNC-Chapel Hill
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- La patiente envisage de recevoir des soins prénatals à l'UNC OB/GYN à Weaver Crossing
- Patiente considérée comme ayant une grossesse unique viable et dont la participation a été approuvée par un clinicien OB
- Âge gestationnel < 15 semaines
- Patient capable de consommer des noix, de l'EVOO ou les deux
Critère d'exclusion:
- Le patient ne parle pas couramment l'anglais
- Le patient n'a pas accès à Internet par Web, tablette ou téléphone intelligent
- Diabète de type 1
- Enceinte de jumeaux ou d'un plus grand nombre de fœtus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Noix et huile d'olive extra vierge
L'intervention comprend des conseils sur le mode de vie et des provisions alimentaires, notamment de l'huile d'olive extra vierge (EVOO) et des noix.
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L'intervention comprend des conseils sur le mode de vie et des provisions alimentaires, notamment de l'huile d'olive extra vierge et des noix.
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Expérimental: Noix, huile d'olive extra vierge et repas médicalement adaptés
L'intervention comprend des conseils sur le mode de vie et des provisions alimentaires, notamment de l'huile d'olive extra vierge (EVOO), des noix et des repas médicalement adaptés.
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L'intervention comprend des conseils sur le mode de vie et des provisions alimentaires, notamment de l'huile d'olive extra vierge, des noix et des repas médicalement adaptés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage qui recommanderait ce programme à d'autres personnes enceintes
Délai: Évaluée à environ 24 et 36 semaines de grossesse
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Pourcentage de personnes qui déclarent être tout à fait d'accord ou d'accord (autres options sur l'échelle : ni l'un ni l'autre, d'accord, pas du tout d'accord) avec l'énoncé : « Je recommanderais ce programme à d'autres personnes enceintes ».
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Évaluée à environ 24 et 36 semaines de grossesse
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Pourcentage de participants qui prennent part aux 10 séances de conseil de l'étude
Délai: de l'inscription à l'accouchement (environ 40 semaines de grossesse)
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Pourcentage de participants qui assistent à 8 des 10 séances
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de l'inscription à l'accouchement (environ 40 semaines de grossesse)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de l'alimentation maternelle
Délai: Évaluée à environ 24 et 36 semaines de grossesse
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Qualité de l'alimentation pendant la grossesse évaluée à l'aide du filtre d'étude modifié Prevención con Dieta Mediterránea (PREDIMED).
Le filtre PREDIMED modifié se compose de 12 éléments, chacun noté comme étant sain ou non (1 pour sain et 0 pour non sain), avec des éléments additionnés pour un score total.
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Évaluée à environ 24 et 36 semaines de grossesse
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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caroténoïdes cutanés
Délai: Évaluée à environ 24 et 36 semaines de grossesse
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Évalué par un appareil de spectroscopie de réflexion ("Veggie Meter"™).
Les résultats sont un score qui reflète la teneur en caroténoïdes de la peau et qui est corrélé à la consommation de fruits et légumes.
Le score est évalué 3 fois et moyenné.
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Évaluée à environ 24 et 36 semaines de grossesse
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Keyserling, MD, University of North Carollina at Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-0181
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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