임신을 위한 Med-South 라이프스타일 프로그램
식품에 대한 예비 연구는 임신 결과를 개선하기 위한 의학적 개입입니다
임신 중 지중해식 식단을 섭취하면 임신 결과가 향상되지만, 임신 중인 대부분의 미국인은 이러한 유형의 식단 패턴을 따르지 않습니다. 건강 결과를 개선하기 위해 환자에게 음식을 제공하는 Food is Medicine 프로그램에 대한 관심이 증가하고 있습니다. 이러한 맥락에서 제공되는 음식을 의학적으로 맞춤화된 식사라고 합니다. UNC 건강 증진 및 질병 예방 센터의 연구팀은 임신 결과를 개선하기 위한 식품은 의학 프로그램을 개발하고 있으며 현재 팀은 프로그램을 테스트할 준비가 되어 있습니다.
이 연구의 목적은 임신 초기에 시작된 식품-의학 개입의 타당성과 수용성을 평가하는 것입니다. 본 연구에서 평가할 식생활 패턴은 미국 남부 지역에 적합한 지중해식 식생활 패턴이므로, 해당 프로그램을 "Med-South"라고 합니다. 참여하는 모든 사람은 Med-South 식이 상담을 받게 됩니다. 또한 참가자들이 Med 스타일의 식이 패턴을 따르도록 돕기 위해 연구 참가자 중 한 그룹에는 엑스트라 버진 올리브 오일과 견과류가 제공됩니다. 다른 그룹에는 Med-South 식단 패턴에 맞는 엑스트라 버진 올리브 오일, 견과류, 냉동 식사(의학적 맞춤형 식사)가 제공됩니다. 참가자는 다음 그룹 중 하나에 무작위로(동전 뒤집기 등) 할당됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에 참여하는 사람들의 경우, 참여 연구는 등록 방문(임신 첫 번째 삼 분기 동안 가능한 한 빨리 시작하지만 임신 15주 미만)부터 출산까지 지속됩니다. 대부분의 경우 이는 약 24주가 소요되지만, 이 기간은 더 짧습니다. 일찍 배달하는 사람. 연구 기간 동안 10회의 상담 세션이 진행됩니다. 3개의 세션이 직접 진행되며 학습 방법이 포함됩니다. 나머지 7개 세션은 전화나 직접 방문을 통해 진행할 수 있습니다. 또한 4회에 걸쳐 선택적으로 전화 상담이 가능합니다. 각 세션은 약 10~45분 동안 진행됩니다(첫 번째 세션은 1시간 동안 지속될 수 있음).
테스트되는 식이 패턴은 실험적이지 않으므로 이 연구에 참여할 위험은 최소화됩니다. 이 연구는 임신한 사람들을 위한 미국 농무부(USDA) 2020-25 지침에 부합하는 다이어트 패턴을 홍보하고 있습니다. 모든 연구의 위험은 기밀성 상실이지만, 연구팀은 이러한 위험을 줄이기 위해 모든 표준 조치를 취할 것입니다.
이점 측면에서 본 연구에 참여하고 식이 권장 사항을 따르면 임신 결과가 개선될 수 있습니다. 또한 본 연구의 일부로 받은 음식은 혜택으로 간주될 수 있습니다.
두 중재 그룹 모두 최대 6개월(배송 시간) 동안 월 $50 상당의 견과류와 올리브 오일을 받게 됩니다. 올리브 오일과 견과류만 받는 그룹의 참가자는 최대 6개월(또는 배달 시간) 동안 매달 식료품점 상품권도 받게 되며, 의료 맞춤형 식사를 받는 그룹의 참가자는 일주일에 최대 7끼의 냉동 식사를 받게 됩니다. 6개월(또는 인도 시기)까지.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Center for Health Promotion and Disease Prevention/UNC-Chapel Hill
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 환자는 Weaver Crossing에 있는 UNC 산부인과에서 산전 관리를 받을 계획입니다.
- 단태임신이 가능한 것으로 판단되어 산부인과 의사의 참여 승인을 받은 환자
- 재태 기간 < 15주
- 견과류, EVOO 또는 둘 다를 섭취할 수 있는 환자
제외 기준:
- 환자는 영어에 능통하지 않습니다.
- 환자는 웹, 태블릿 또는 스마트폰을 통해 인터넷에 접속할 수 없습니다.
- 제1형 당뇨병
- 쌍둥이 또는 더 많은 수의 태아를 임신함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 견과류와 엑스트라 버진 올리브 오일
개입에는 라이프 스타일 상담과 엑스트라 버진 올리브 오일(EVOO) 및 견과류를 포함한 식품 제공이 포함됩니다.
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개입에는 라이프 스타일 상담과 엑스트라 버진 올리브 오일 및 견과류를 포함한 음식 제공이 포함됩니다.
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실험적: 견과류, 엑스트라 버진 올리브 오일 및 의학적으로 맞춤화된 식사
개입에는 라이프 스타일 상담과 엑스트라 버진 올리브 오일(EVOO), 견과류, 의학적으로 맞춤화된 식사를 포함한 음식 제공이 포함됩니다.
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개입에는 라이프스타일 상담과 엑스트라 버진 올리브 오일, 견과류, 의학적으로 맞춤화된 식사를 포함한 음식 제공이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 중인 다른 사람에게 이 프로그램을 추천하는 비율
기간: 임신 약 24주 및 36주에 평가
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"나는 임신한 다른 사람들에게 이 프로그램을 추천하고 싶습니다."라는 진술에 강력하게 동의하거나 동의한다고 보고한 비율(다른 규모의 옵션 - 둘 다, 동의하지 않음, 매우 반대함)입니다.
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임신 약 24주 및 36주에 평가
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10회 학습상담에 참여한 참가자 비율
기간: 등록부터 출산까지(임신 약 40주)
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10개 세션 중 8개 세션에 참석한 참가자 비율
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등록부터 출산까지(임신 약 40주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모의 식단 품질
기간: 임신 약 24주 및 36주에 평가
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수정된 Prevención con Dieta Mediterránea(PREDIMED) 연구 스크리너를 사용하여 임신 중 식단의 질을 평가했습니다.
수정된 PREDIMED 스크리너는 12개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 건강 여부에 따라 점수가 매겨집니다(1개는 건강에 좋고 0은 건강에 좋지 않음). 항목을 합산하여 총 점수를 얻습니다.
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임신 약 24주 및 36주에 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 카로티노이드
기간: 임신 약 24주 및 36주에 평가
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반사 분광학 장치("Veggie Meter"™)로 평가됨.
결과는 피부의 카로티노이드 함량을 반영하는 점수이며 과일 및 야채 섭취와 상관관계가 있습니다.
점수는 3회 평가하여 평균을 냅니다.
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임신 약 24주 및 36주에 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Keyserling, MD, University of North Carollina at Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-0181
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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