Med-Sør livsstilsprogram for graviditet
En pilotstudie av en matvare er medisinintervensjon for å forbedre graviditetsresultater
Å spise en diett i middelhavsstil under graviditeten forbedrer graviditetsresultatene, men de fleste amerikanere som er gravide følger ikke denne typen kostholdsmønster. Det er økende interesse for Food is Medicine-programmer, som gir mat til pasienter for å forbedre helseresultater – mat som tilbys i denne sammenhengen kalles medisinsk skreddersydde måltider. Forskerteamet ved UNC Center for Health Promotion and Disease Prevention utvikler et Food is Medicine-program for å forbedre graviditetsresultater, og på dette tidspunktet er teamet klare til å teste programmet.
Formålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en Food is Medicine-intervensjon når den ble startet i løpet av første trimester av svangerskapet. Spisemønsteret som skal evalueres i denne studien er et kostholdsmønster i middelhavsstil som er tilpasset det sørlige USA – derfor kalles programmet «Med-South». Alle som deltar vil få Med-Sør kostholdsveiledning. I tillegg, for å hjelpe deltakerne å følge et kostholdsmønster i Med-stil, vil en gruppe studiedeltakere motta ekstra virgin olivenolje og nøtter. Den andre gruppen vil motta ekstra virgin olivenolje, nøtter og frosne måltider (medisinsk skreddersydde måltider) som er i tråd med Med-Sør kostholdsmønsteret. Deltakerne vil bli tildelt tilfeldig (som å snu en mynt) til en av disse gruppene
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
For de som deltar i denne studien, vil deltakelsesstudiet vare fra påmeldingsbesøket (stirrer så tidlig som mulig i løpet av 1. trimester, men < 15 uker av svangerskapet) til fødselen - for de fleste vil dette være ca. 24 uker, men mindre for de som leverer tidlig. Det vil være 10 veiledningssamtaler gjennom hele studiet. Tre økter vil være personlig og vil inkludere studietiltak. De andre 7 øktene kan gjøres over telefon eller personlig. Det er også 4 valgfrie telefonrådgivningssesjoner. Hver økt vil vare ca. 10-45 minutter (unntatt den første økten, som kan vare en time).
Risikoen for å delta i denne studien er minimal da kostholdet som testes IKKE er eksperimentelt. Denne studien fremmer et kostholdsmønster som er i tråd med USAs landbruksdepartement (USDA) 2020-25-retningslinjer for personer som er gravide. En risiko ved alle forskningsstudier er tap av konfidensialitet, men studieteamet vil ta alle standardtiltak for å redusere denne risikoen.
Når det gjelder fordeler, hvis man deltar i denne studien og følger kostholdsanbefalingene, kan graviditetsresultatene bli bedre. Dessuten kan maten mottatt som en del av denne studien betraktes som en fordel.
Begge intervensjonsgruppene vil motta nøtter og olivenolje til en verdi av $50 per måned i opptil 6 måneder (leveringstidspunkt). Deltakere i gruppen som kun mottar olivenolje og nøtter vil også motta et dagligvaregavekort hver måned i opptil 6 måneder (eller leveringstidspunkt), mens de i gruppen som mottar medisinsk skreddersydde måltider vil motta 7 frosne måltider i uken i opptil til 6 måneder (eller leveringstidspunkt).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Center for Health Promotion and Disease Prevention/UNC-Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Pasienten planlegger å motta prenatal omsorg ved UNC OB/GYN ved Weaver Crossing
- Pasienten anses å ha levedyktig singleton-graviditet og godkjent for deltakelse av OB-kliniker
- Svangerskapsalder < 15 uker
- Pasienten kan spise nøtter, EVOO eller begge deler
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten behersker ikke engelsk
- Pasienten har ikke tilgang til internett via nett, nettbrett eller smarttelefon
- Type 1 diabetes
- Gravid med tvillinger eller et større antall fostre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nøtter og extra virgin olivenolje
Intervensjon inkluderer livsstilsrådgivning og mat, inkludert ekstra virgin olivenolje (EVOO) og nøtter
|
Intervensjon inkluderer livsstilsrådgivning og mat, inkludert ekstra virgin olivenolje og nøtter
|
|
Eksperimentell: Nøtter, extra virgin olivenolje og medisinsk skreddersydde måltider
Intervensjon inkluderer livsstilsrådgivning og mat, inkludert ekstra virgin olivenolje (EVOO), nøtter og medisinsk skreddersydde måltider
|
Intervensjon inkluderer livsstilsrådgivning og mat, inkludert ekstra virgin olivenolje, nøtter og medisinsk skreddersydde måltider
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent som vil anbefale dette programmet til andre som er gravide
Tidsramme: Vurdert ved ca 24 og 36 uker av svangerskapet
|
Prosent som rapporterer at de er helt enig eller enig (andre alternativer på skala – verken, enig, helt uenig) i utsagnet: "Jeg vil anbefale dette programmet til andre som er gravide."
|
Vurdert ved ca 24 og 36 uker av svangerskapet
|
|
Prosent av deltakerne som deltar på de 10 studieveiledningsøktene
Tidsramme: fra påmelding til fødsel (omtrent 40 uker med graviditet)
|
Andel deltakere som deltar på 8 av de 10 øktene
|
fra påmelding til fødsel (omtrent 40 uker med graviditet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors kostholdskvalitet
Tidsramme: Vurdert ved ca 24 og 36 uker av svangerskapet
|
Kvaliteten på kostholdet under graviditet vurdert med modifisert Prevención con Dieta Mediterránea (PREDIMED) studiescreener.
Den modifiserte PREDIMED-screeneren består av 12 elementer, hver scoret som sunn eller ikke (1 for sunn og 0 for ikke sunn), med elementer summert for en total poengsum.
|
Vurdert ved ca 24 og 36 uker av svangerskapet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hudkarotenoider
Tidsramme: Vurdert ved ca 24 og 36 uker av svangerskapet
|
Vurdert av Reflection Spectroscopy Device ("Veggie Meter"™).
Resultatene er en poengsum som reflekterer hudens karotenoidinnhold med er korrelert med frukt- og grønnsaksinntak.
Poengsummen vurderes 3 ganger og snittes.
|
Vurdert ved ca 24 og 36 uker av svangerskapet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Keyserling, MD, University of North Carollina at Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-0181
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .