Программа образа жизни Med-South для беременных
Пилотное исследование продуктов питания – это медицинское вмешательство для улучшения исходов беременности
Соблюдение средиземноморской диеты во время беременности улучшает исходы беременности, однако большинство беременных американцев не соблюдают этот тип питания. Растет интерес к программам «Продовольствие – это медицина», в рамках которых пациентам предоставляются продукты питания для улучшения показателей здоровья – питание, предоставляемое в этом контексте, называется питанием, адаптированным к медицинским потребностям. Исследовательская группа Центра укрепления здоровья и профилактики заболеваний Университета Северной Каролины разрабатывает программу «Еда – это лекарство» для улучшения исходов беременности, и на данный момент команда готова протестировать программу.
Целью данного исследования является оценка осуществимости и приемлемости вмешательства в рамках программы «Продовольствие – это лекарство», начатой в первом триместре беременности. Схема питания, которую предстоит оценить в этом исследовании, представляет собой диету в средиземноморском стиле, адаптированную для юга Соединенных Штатов, поэтому программа называется «Средиземноморье-Юг». Все, кто примет участие, получат диетические консультации Med-South. Кроме того, чтобы помочь участникам соблюдать диету в медицинском стиле, одна группа участников исследования будет получать оливковое масло первого отжима и орехи. Другая группа будет получать оливковое масло первого холодного отжима, орехи и замороженные блюда (блюда, адаптированные для медицинских целей), соответствующие диетическому образцу стран Средиземноморья и Юга. Участники будут распределены случайным образом (как подбрасывание монеты) в одну из этих групп.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Для тех, кто принимает участие в этом исследовании, участие в исследовании продлится от регистрационного визита (начиная как можно раньше в 1-м триместре, но <15 недель беременности) до родов - для большинства это будет около 24 недель, но для тех, кто кто доставляет раньше. За время исследования будет проведено 10 консультаций. Три занятия будут очными и будут включать в себя учебные мероприятия. Остальные 7 сеансов можно провести по телефону или лично. Также есть 4 дополнительных телефонных консультации. Каждый сеанс будет длиться примерно 10–45 минут (кроме первого сеанса, который может длиться час).
Риск участия в этом исследовании минимален, поскольку тестируемый режим питания НЕ является экспериментальным. Это исследование продвигает модель диеты, соответствующую рекомендациям Министерства сельского хозяйства США (USDA) 2020-25 для беременных. Риск всех научных исследований заключается в потере конфиденциальности, но исследовательская группа примет все стандартные меры для снижения этого риска.
Что касается преимуществ, если принять участие в этом исследовании и следовать диетическим рекомендациям, исходы беременности могут быть улучшены. Кроме того, пища, полученная в рамках данного исследования, может считаться пользой.
Обе группы вмешательства будут получать орехи и оливковое масло стоимостью 50 долларов США в месяц на срок до 6 месяцев (время доставки). Участники группы, которая получает только оливковое масло и орехи, также будут получать подарочную карту продуктового магазина каждый месяц на срок до 6 месяцев (или времени доставки), в то время как участники группы, получающие специальное медицинское питание, будут получать 7 замороженных обедов в неделю на срок до 6 месяцев. до 6 месяцев (или времени доставки).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Center for Health Promotion and Disease Prevention/UNC-Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Пациентка планирует получить дородовую помощь в акушерско-гинекологическом отделении UNC в Weaver Crossing.
- Пациентка признана жизнеспособной одноплодной беременностью и одобрена для участия акушером
- Гестационный возраст < 15 недель
- Пациент может употреблять орехи, EVOO или и то, и другое.
Критерий исключения:
- Пациент не владеет английским языком
- Пациент не имеет доступа к Интернету через Интернет, планшет или смартфон.
- диабет 1 типа
- Беременность двойней или большим количеством плодов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Орехи и оливковое масло Extra Virgin
Вмешательство включает консультирование по образу жизни и предоставление продуктов питания, включая оливковое масло первого отжима (EVOO) и орехи.
|
Вмешательство включает консультирование по образу жизни и предоставление продуктов питания, включая оливковое масло первого отжима и орехи.
|
|
Экспериментальный: Орехи, оливковое масло первого холодного отжима и диетическое питание
Вмешательство включает консультирование по образу жизни и предоставление продуктов питания, включая оливковое масло первого отжима (EVOO), орехи и блюда, адаптированные с медицинской точки зрения.
|
Вмешательство включает консультирование по образу жизни и предоставление продуктов питания, включая оливковое масло первого холодного отжима, орехи и диетические блюда.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент тех, кто порекомендовал бы эту программу другим беременным
Временное ограничение: Оценивается примерно на 24 и 36 неделе беременности.
|
Процент тех, кто сообщает, что полностью согласен или согласен (другие варианты по шкале — ни один, согласен, категорически не согласен) с утверждением: «Я бы порекомендовала эту программу другим беременным».
|
Оценивается примерно на 24 и 36 неделе беременности.
|
|
Процент участников, принявших участие в 10 консультационных сессиях по учебе
Временное ограничение: от поступления до родов (приблизительно 40 недель беременности)
|
Процент участников, присутствовавших на 8 из 10 занятий
|
от поступления до родов (приблизительно 40 недель беременности)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество питания матери
Временное ограничение: Оценивается примерно на 24 и 36 неделе беременности.
|
Качество диеты во время беременности оценивалось с помощью модифицированного скринингового исследования Prevención con Dieta Mediterránea (PREDIMED).
Модифицированный скрининг PREDIMED состоит из 12 пунктов, каждый из которых оценивается как здоровый или нет (1 для здорового и 0 для нездорового), при этом элементы суммируются для получения общего балла.
|
Оценивается примерно на 24 и 36 неделе беременности.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
каротиноиды кожи
Временное ограничение: Оценивается примерно на 24 и 36 неделе беременности.
|
Оценивается с помощью устройства спектроскопии отражения («Veggie Meter»™).
Результаты представляют собой оценку, которая отражает содержание каротиноидов в коже и коррелирует с потреблением фруктов и овощей.
Оценка оценивается 3 раза и усредняется.
|
Оценивается примерно на 24 и 36 неделе беременности.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Thomas Keyserling, MD, University of North Carollina at Chapel Hill
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-0181
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .