小腸迂回
2025年8月13日 更新者：University of Ostrava
糖尿病と肥満の治療における新しい肥満治療法としての空腸回腸バイパスおよび空腸疝痛バイパス
代謝性疾患のリスクを最小限に抑えながら、代謝性疾患における代謝外科手術の永続的な結果を再現する取り組みにおいて、2 つの革新的な方法が作成されました。
現在の代謝手術で使用されているタイプと同様の、腸と腸の吻合を作成する 2 つの外科的方法。
それは、空腸回腸側対側吻合および空腸結腸側側吻合を作成することです。
側方空腸回腸吻合および側方空腸結腸吻合は、摂取された食物に 2 つの経路を提供します。
新しい短いルートには、Roux en-Y 胃バイパス術 (RYGB) や胆膵転換術 (BPD) で見られるものと同様の吸収不良効果があり、体重減少につながります。
さらに、非吸収多量栄養素を回腸遠位部または横行結腸に送達すると、インクレチンの効果が強化され、2 型糖尿病パラメータが改善されます。
ただし、自然なルートも保存されるため、理論的には、他の代謝手術で見られる栄養失調、下痢、代謝異常のリスクが軽減されます。側面から側面への空腸回腸吻合は、GI Windows Self のパイロット研究ですでにテストされています。 - 2015 年、肥満および糖尿病の治療のための切開のない小腸バイパスを作成するための形成磁気 (SFM) 吻合装置 (15)。
この研究の結果は、重篤な有害事象のないこのアプローチの安全性を実証しました。
この非外科的アプローチにより、大幅な体重減少、混合食事に対するインスリンおよびインクレチン反応の好ましい変化、およびT2DMにおけるA1Cの大幅な改善がもたらされました(16)。要約すると、代謝性疾患は、最適ではない臨床解決策を伴うパンデミックが拡大しています。
胃切除術を伴わない外科的側面対空腸回腸吻合術および側面対空腸回腸吻合術は、外科手術に伴うリスクを最小限に抑えながら、一般に手術に伴う永続的な臨床結果を生み出す可能性がある新しい種類の治療法となる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
包含基準およびベースライン手順を満たす研究対象者は、手術（空腸回腸バイパス/空腸疝痛バイパス）を受けます。
手術は全身麻酔下、経口気管挿管で行われます。
腹腔鏡アプローチが使用されます。
気腹（腹腔へのCO2の注入）を確立した後、1回目。
トロカールと腹腔鏡カメラは小さな切開を通して導入されます。
腹腔を視覚的に制御した後、器具を操作するための追加の 2 ～ 3 個のトロカールが導入されます。
将来の吻合部位が特定される（空腸のトレイツ靭帯から 45 cm、回腸の回盲腸接合部から 45 cm）。
空腸と回腸のこれら 2 つの部分の間の吻合は、リニア ステープラー (45 mm) を使用して作成されます。残存欠損は手動の連続縫合によって閉じられます。
食物は腸を通過し、一部は小腸全体を通過し、一部は吻合部を通過します。
2 番目の患者グループでは、同じ技術によって空腸 (トレイツ靱帯から 45 個) と横行結腸 (肝臓屈曲部の後ろ) の間に吻合が作成されます。
手術が終了する前に、出血の制御が行われます。
その後、トロカールは視覚的な制御下で除去されます。
気腹を解放し、切開部を縫合します。
対象者は、最初の処置後1、2、3週目、および1、2、3、6、12、18ヶ月目に研究に特有のフォローアップクリニックを受診する。
各診療所を訪れるたびに、被験者は病歴の精査、有害事象の評価、身体検査（体重および胴回りの測定を含む）および血液検査（例えば、血液検査）を受けることになる。
ヘモグロビンA1c）。
特定の間隔で、混合食事耐性テストを含む主要な代謝研究が実行されます。
ベースライン時および処置後 14 日後に、主任研究者の裁量により、吻合部の開存性に焦点を当てて、上部消化管シリーズの X 線撮影研究が実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jana Soldánová
- 電話番号：+420553462823
- メール：jana.soldanova@osu.cz
研究場所
-
-
-
Ostrava、チェコ、70300
- 募集
- University of Ostrava
-
コンタクト：
- Marek Bužga
- 電話番号：+420553462823
- メール：marek.buzga@osu.cz
-
主任研究者：
- Marek Bužga
-
Ostrava、チェコ
- 完了
- University of Ostrava, Faculty of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢は18～65歳。
- BMI 30-50 kg/m2;
- 被験者が2型糖尿病を患っている場合：抗糖尿病薬で治療されていない場合、登録時に空腹時血漿グルコースが6.1 mmol/lを超えている。
- 糖尿病治療薬を服用していない場合、登録時のヘモグロビン A1C は 6.5 ～ 9.0 です。
除外基準:
- BMI > 50、または BMI < 35,0;
- 2型糖尿病と診断されてから6か月以内。
- 胃腸疾患の疑いのある病歴（肝硬変、炎症性腸疾患など）。
- 皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌を除く、活動性悪性腫瘍（寛解していない）の病歴；
- 進行中の全身感染。
- 慢性膵炎;
- 原因を問わず慢性肝疾患。
- 管理が不十分な精神疾患（たとえば、進行中の大うつ病、統合失調症、境界性人格、自殺傾向、精神病）。
- 過去5年以内の摂食障害の病歴;
- 既存の重篤な併存心呼吸器疾患（例えば、うっ血性心不全、不整脈、冠動脈疾患、慢性閉塞性肺疾患、肺塞栓症）。
- コントロールされていない高血圧（収縮期血圧 > 150 mm Hg、または拡張期血圧 > 100 mm Hg）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：空腸回腸転換を伴う肥満患者
標準的なステープラーと外科的縫合を使用した標準的な肥満外科手術技術を使用した、胃制限のない空腸回腸転換術。
|
手術は全身麻酔下、経口気管挿管で行われます。
腹腔鏡アプローチが使用されます。
気腹（腹腔へのCO2の注入）を確立した後、1回目。
トロカールと腹腔鏡カメラは小さな切開を通して導入されます。
腹腔を視覚的に制御した後、器具を操作するための追加の 2 ～ 3 個のトロカールが導入されます。
将来の吻合部位が特定される（空腸のトレイツ靭帯から 45 cm、回腸の回盲腸接合部から 45 cm）。
空腸と回腸のこれら 2 つの部分の間の吻合は、リニア ステープラー (45 mm) を使用して作成されます。
|
|
アクティブコンパレータ：空腸疝痛転換を伴う肥満患者
標準的なステープラーと外科的縫合を使用した標準的な肥満外科手術技術を使用した、胃制限を伴わない空腸結腸転換術
|
手術は全身麻酔下、経口気管挿管で行われます。
腹腔鏡アプローチが使用されます。
気腹（腹腔へのCO2の注入）を確立した後、1回目。
トロカールと腹腔鏡カメラは小さな切開を通して導入されます。
腹腔を視覚的に制御した後、器具を操作するための追加の 2 ～ 3 個のトロカールが導入されます。
空腸（トライツ靱帯から45番）と横行結腸（肝臓屈曲部の後ろ）との間に吻合が形成されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総体重減少
時間枠：36ヶ月
|
体重変化のパーセンテージ
|
36ヶ月
|
|
糖化ヘモグロビンの減少
時間枠：36ヶ月
|
血液中の糖化ヘモグロビンの変化
|
36ヶ月
|
|
糖尿病の薬の喪失
時間枠：36ヶ月
|
糖尿病治療薬の必要量の減少（糖尿病コホートの場合） - 絶対値
|
36ヶ月
|
|
総コレステロール損失
時間枠：36ヶ月
|
血液中の総コレステロール損失
|
36ヶ月
|
|
低密度リポタンパク質の損失
時間枠：36ヶ月
|
血液中の低比重リポタンパク質の損失
|
36ヶ月
|
|
高密度リポタンパク質の損失
時間枠：36ヶ月
|
血液中の高密度リポタンパク質の損失
|
36ヶ月
|
|
レプチン代謝評価
時間枠：36ヶ月
|
血中のレプチン値の増加/減少
|
36ヶ月
|
|
アディポネクチン代謝評価
時間枠：36ヶ月
|
血中のアディポネクチン値の増減
|
36ヶ月
|
|
胆汁酸代謝評価
時間枠：36ヶ月
|
血液中の胆汁酸値の増加/減少
|
36ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインの生活の質からの変化-Lite
時間枠：36ヶ月
|
質問「生活の質に重点を置く-Lite (IWQOL-Lite)」
|
36ヶ月
|
|
ベースラインの生活の質からの変化 - 並べ替えフォーム調査
時間枠：36ヶ月
|
質問「36項目の短形式調査（SF-36）」
|
36ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Marek Bužga, Doc.、University of Ostrava
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Mingrone G, Panunzi S, De Gaetano A, Guidone C, Iaconelli A, Leccesi L, Nanni G, Pomp A, Castagneto M, Ghirlanda G, Rubino F. Bariatric surgery versus conventional medical therapy for type 2 diabetes. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1577-85. doi: 10.1056/NEJMoa1200111. Epub 2012 Mar 26.
- Rubino F, Gagner M. Potential of surgery for curing type 2 diabetes mellitus. Ann Surg. 2002 Nov;236(5):554-9. doi: 10.1097/00000658-200211000-00003.
- Chang SH, Stoll CR, Song J, Varela JE, Eagon CJ, Colditz GA. The effectiveness and risks of bariatric surgery: an updated systematic review and meta-analysis, 2003-2012. JAMA Surg. 2014 Mar;149(3):275-87. doi: 10.1001/jamasurg.2013.3654.
- Laferrere B, Heshka S, Wang K, Khan Y, McGinty J, Teixeira J, Hart AB, Olivan B. Incretin levels and effect are markedly enhanced 1 month after Roux-en-Y gastric bypass surgery in obese patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2007 Jul;30(7):1709-16. doi: 10.2337/dc06-1549. Epub 2007 Apr 6.
- Rubino F, Gagner M, Gentileschi P, Kini S, Fukuyama S, Feng J, Diamond E. The early effect of the Roux-en-Y gastric bypass on hormones involved in body weight regulation and glucose metabolism. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):236-42. doi: 10.1097/01.sla.0000133117.12646.48.
- Danaei G, Finucane MM, Lu Y, Singh GM, Cowan MJ, Paciorek CJ, Lin JK, Farzadfar F, Khang YH, Stevens GA, Rao M, Ali MK, Riley LM, Robinson CA, Ezzati M; Global Burden of Metabolic Risk Factors of Chronic Diseases Collaborating Group (Blood Glucose). National, regional, and global trends in fasting plasma glucose and diabetes prevalence since 1980: systematic analysis of health examination surveys and epidemiological studies with 370 country-years and 2.7 million participants. Lancet. 2011 Jul 2;378(9785):31-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60679-X. Epub 2011 Jun 24.
- Walpole SC, Prieto-Merino D, Edwards P, Cleland J, Stevens G, Roberts I. The weight of nations: an estimation of adult human biomass. BMC Public Health. 2012 Jun 18;12:439. doi: 10.1186/1471-2458-12-439.
- Fried M, Yumuk V, Oppert JM, Scopinaro N, Torres AJ, Weiner R, Yashkov Y, Fruhbeck G; European Association for the Study of Obesity; International Federation for the Surgery of Obesity - European Chapter. Interdisciplinary European Guidelines on metabolic and bariatric surgery. Obes Facts. 2013;6(5):449-68. doi: 10.1159/000355480. Epub 2013 Oct 11.
- Hofso D, Jenssen T, Hager H, Roislien J, Hjelmesaeth J. Fasting plasma glucose in the screening for type 2 diabetes in morbidly obese subjects. Obes Surg. 2010 Mar;20(3):302-7. doi: 10.1007/s11695-009-0022-5. Epub 2009 Dec 1.
- Honzikova N, Krticka A, Zavodna E, Javorka M, Tonhajzerova I, Javorka K. Spectral peak frequency in low-frequency band in cross spectra of blood pressure and heart rate fluctuations in young type 1 diabetic patients. Physiol Res. 2012;61(4):347-54. doi: 10.33549/physiolres.932300. Epub 2012 Jun 6.
- Rubino F, Nathan DM, Eckel RH, Schauer PR, Alberti KG, Zimmet PZ, Del Prato S, Ji L, Sadikot SM, Herman WH, Amiel SA, Kaplan LM, Taroncher-Oldenburg G, Cummings DE; Delegates of the 2nd Diabetes Surgery Summit. Metabolic Surgery in the Treatment Algorithm for Type 2 Diabetes: a Joint Statement by International Diabetes Organizations. Obes Surg. 2017 Jan;27(1):2-21. doi: 10.1007/s11695-016-2457-9.
- Adams TD, Arterburn DE, Nathan DM, Eckel RH. Clinical Outcomes of Metabolic Surgery: Microvascular and Macrovascular Complications. Diabetes Care. 2016 Jun;39(6):912-23. doi: 10.2337/dc16-0157.
- Korner J, Inabnet W, Conwell IM, Taveras C, Daud A, Olivero-Rivera L, Restuccia NL, Bessler M. Differential effects of gastric bypass and banding on circulating gut hormone and leptin levels. Obesity (Silver Spring). 2006 Sep;14(9):1553-61. doi: 10.1038/oby.2006.179.
- Rubino F, R'bibo SL, del Genio F, Mazumdar M, McGraw TE. Metabolic surgery: the role of the gastrointestinal tract in diabetes mellitus. Nat Rev Endocrinol. 2010 Feb;6(2):102-9. doi: 10.1038/nrendo.2009.268.
- Ponnusamy V, Owens AP, Purkayastha S, Iodice V, Mathias CJ. Orthostatic intolerance and autonomic dysfunction following bariatric surgery: A retrospective study and review of the literature. Auton Neurosci. 2016 Jul;198:1-7. doi: 10.1016/j.autneu.2016.05.003. Epub 2016 May 31.
- Straznicky NE, Eikelis N, Nestel PJ, Dixon JB, Dawood T, Grima MT, Sari CI, Schlaich MP, Esler MD, Tilbrook AJ, Lambert GW, Lambert EA. Baseline sympathetic nervous system activity predicts dietary weight loss in obese metabolic syndrome subjects. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Feb;97(2):605-13. doi: 10.1210/jc.2011-2320. Epub 2011 Nov 16.
- Casellini CM, Parson HK, Hodges K, Edwards JF, Lieb DC, Wohlgemuth SD, Vinik AI. Bariatric Surgery Restores Cardiac and Sudomotor Autonomic C-Fiber Dysfunction towards Normal in Obese Subjects with Type 2 Diabetes. PLoS One. 2016 May 3;11(5):e0154211. doi: 10.1371/journal.pone.0154211. eCollection 2016.
- Cummings DE, Overduin J, Foster-Schubert KE, Carlson MJ. Role of the bypassed proximal intestine in the anti-diabetic effects of bariatric surgery. Surg Obes Relat Dis. 2007 Mar-Apr;3(2):109-15. doi: 10.1016/j.soard.2007.02.003. No abstract available.
- Moo TA, Rubino F. Gastrointestinal surgery as treatment for type 2 diabetes. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2008 Apr;15(2):153-8. doi: 10.1097/MED.0b013e3282f88a0a.
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月15日
最初の投稿 (実際)
2024年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月13日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。