Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отведение тонкой кишки

13 августа 2025 г. обновлено: University of Ostrava

Еюно-подвздошное и еюно-количное шунтирование как новый бариатрический метод лечения диабета и ожирения

В попытке воспроизвести устойчивые результаты метаболической хирургии при метаболических заболеваниях, минимизируя при этом риски, были созданы два инновационных метода. Два хирургических метода создания анастомоза «кишка-кишка», аналогичных тем, которые используются в современных метаболических операциях. Это необходимо для создания тощейно-подвздошного анастомоза «бок в бок» и еюноободочного анастомоза «бок в бок». Тощно-подвздошный анастомоз «бок в бок» и еюноободочный анастомоз «бок в бок» обеспечивают два пути поступления проглоченной пищи. Новый, более короткий путь имеет мальабсорбционный эффект, аналогичный тому, который наблюдается при желудочном шунтировании по Ру (RYGB) и билиопанкреатической диверсии (BPD) - процедурах, которые приводят к потере веса. Кроме того, доставка неабсорбированных макронутриентов в дистальный отдел подвздошной или поперечной ободочной кишки может усилить инкретиновый эффект и улучшить показатели диабета 2 типа. Однако нативный путь введения также сохраняется, что теоретически снижает риск недостаточности питания, диареи и метаболических нарушений, наблюдаемых при других метаболических операциях. - Устройство для формирования магнитного (SFM) анастомоза для создания безоперационного тонкокишечного шунтирования для лечения ожирения и диабета в 2015 году (15). Результаты этого исследования продемонстрировали безопасность этого подхода без серьезных побочных эффектов. Этот нехирургический подход привел к значительной потере веса, благоприятным изменениям инсулиновой и инкретиновой реакции на смешанную пищу и значительному улучшению A1C при СД2 (16). Таким образом, метаболические заболевания представляют собой растущую пандемию с неоптимальными клиническими решениями. Хирургический еюно-подвздошный анастомоз «бок в бок» и еюно-ободочный анастомоз «бок в бок» без гастрэктомии потенциально представляет собой новый класс терапии, который может дать стойкие клинические результаты, обычно связанные с хирургическим вмешательством, при минимизации сопутствующих рисков.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты исследования, соответствующие критериям включения и исходным процедурам, подвергаются хирургическому вмешательству (тоще-подвздошное шунтирование/тощекишечное шунтирование). Операция проводится под общим наркозом с оротрахеальной интубацией. Используется лапароскопический доступ. После наложения пневмоперитонеума (инфуляции брюшной полости СО2) 1-й. Троакар и лапароскопическая камера вводятся через небольшой разрез. После визуального контроля брюшной полости вводят дополнительно 2-3 троакара для операционных инструментов. Определяют место будущего анастомоза (45 см от связки Трейтца на тощей кишке и 45 см от илеоцекального перехода на подвздошной кишке). Анастомоз между этими двумя частями тощей и подвздошной кишки создают с помощью линейного степлера (45 мм). Остаточный дефект ушивают непрерывным ручным швом. Пища будет проходить через кишечник частично через всю тонкую кишку и частично через анастомоз. Во второй группе больных по той же методике создают анастомоз между тощей кишкой (45 от связки Трейтца) и поперечно-ободочной кишкой (за изгибом печени). Перед окончанием операции производят остановку кровотечения. После этого троакары под визуальным контролем извлекают. Пневмоперитонеум освобождают, разрезы зашивают. Субъект будет посещать клинику для последующего наблюдения, специфичную для исследования, на неделях 1, 2 и 3, а также в месяцах 1, 2, 3, 6, 12 и 18 после первоначальной процедуры. При каждом посещении клиники субъект будет подвергаться изучению истории болезни, оценке нежелательных явлений, физическому осмотру (включая измерение веса и обхвата) и анализу крови (например, гемоглобин А1с). Через определенные промежутки времени будут проводиться основные метаболические исследования, включая тест на переносимость смешанной пищи. Рентгенографические исследования верхних отделов желудочно-кишечного тракта исходно и через 14 дней после процедуры, а также по усмотрению ведущего исследователя будут проводиться с упором на проходимость анастомоза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jana Soldánová
  • Номер телефона: +420553462823
  • Электронная почта: jana.soldanova@osu.cz

Места учебы

  • Чехия
      • Ostrava, Чехия, 70300
        • Рекрутинг
        • University of Ostrava
        • Контакт:
          • Marek Bužga
          • Номер телефона: +420553462823
          • Электронная почта: marek.buzga@osu.cz
        • Главный следователь:
          • Marek Bužga
      • Ostrava, Чехия
        • Завершенный
        • University of Ostrava, Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18-65 лет на момент скрининга;
  • Индекс массы тела 30-50 кг/м2;
  • Если у субъекта диабет 2 типа: уровень глюкозы в плазме натощак превышает 6,1 ммоль/л на момент включения в исследование, если он не лечится противодиабетическими препаратами;
  • Если вы не принимаете лекарства от диабета, гемоглобин A1C на момент включения должен быть между 6,5 и 9,0 включительно.

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела > 50 или индекс массы тела < 35,0;
  • Диагноз сахарного диабета 2 типа менее 6 месяцев;
  • В анамнезе подозрение на желудочно-кишечное заболевание (например, цирроз печени, воспалительное заболевание кишечника);
  • Активное злокачественное новообразование в анамнезе (не в стадии ремиссии), за исключением плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи;
  • Текущая системная инфекция;
  • Хронический панкреатит;
  • Хронические заболевания печени любой этиологии;
  • Плохо контролируемые психические заболевания (например, продолжающаяся большая депрессия, шизофрения, пограничная личность, суицидальные наклонности, психоз);
  • Любая история расстройства пищевого поведения в течение последних 5 лет;
  • Ранее существовавшие тяжелые сопутствующие сердечно-респираторные заболевания (например, застойная сердечная недостаточность, сердечная аритмия, ишемическая болезнь сердца, хроническая обструктивная болезнь легких, тромбоэмболия легочной артерии);
  • неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: пациенты с ожирением с тощей-подвздошной диверсией
Еюно-подвздошное отведение без ограничения желудка с использованием стандартной бариатрической хирургической техники со стандартными степлерами и хирургическим наложением швов.
Процедура: еюно-подвздошное отклонение
Операция проводится под общим наркозом с оротрахеальной интубацией. Используется лапароскопический доступ. После наложения пневмоперитонеума (инфуляции брюшной полости СО2) 1-й. Троакар и лапароскопическая камера вводятся через небольшой разрез. После визуального контроля брюшной полости вводят дополнительно 2-3 троакара для операционных инструментов. Определяют место будущего анастомоза (45 см от связки Трейтца на тощей кишке и 45 см от илеоцекального перехода на подвздошной кишке). Анастомоз между этими двумя частями тощей и подвздошной кишки создают с помощью линейного степлера (45 мм).
Активный компаратор: пациенты с ожирением и еюно-количной диверсией
Отведение еюноколик без ограничения желудка с использованием стандартной бариатрической хирургической техники со стандартными степлерами и хирургическим наложением швов.
Процедура: еюно-коликообразная диверсия
Операция проводится под общим наркозом с оротрахеальной интубацией. Используется лапароскопический доступ. После наложения пневмоперитонеума (инфуляции брюшной полости СО2) 1-й. Троакар и лапароскопическая камера вводятся через небольшой разрез. После визуального контроля брюшной полости вводят дополнительно 2-3 троакара для операционных инструментов. Анастомоз создают между тощей кишкой (45 от связки Трейтца) и поперечно-ободочной кишкой (за изгибом печени).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая потеря массы тела
Временное ограничение: 36 месяцев
Изменение веса в процентах
36 месяцев
Потеря гликированного гемоглобина
Временное ограничение: 36 месяцев
Изменение гликированного гемоглобина в крови
36 месяцев
Потеря лекарств от диабета
Временное ограничение: 36 месяцев
Снижение потребности в лекарствах от диабета (для когорты диабетиков) – абсолютное значение
36 месяцев
Общая потеря холестерина
Временное ограничение: 36 месяцев
Общая потеря холестерина в крови
36 месяцев
Потеря липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: 36 месяцев
Потеря липопротеинов низкой плотности в крови
36 месяцев
Потеря липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: 36 месяцев
Потеря липопротеинов высокой плотности в крови
36 месяцев
Оценка метаболизма лептина
Временное ограничение: 36 месяцев
Увеличение/снижение уровня лептина в крови
36 месяцев
Оценка метаболизма адипонектина
Временное ограничение: 36 месяцев
Увеличение/снижение уровня адипонектина в крови
36 месяцев
Оценка метаболизма желчных кислот
Временное ограничение: 36 месяцев
Повышение/снижение содержания желчных кислот в крови
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного качества жизни-Lite
Временное ограничение: 36 месяцев
Опросник «Влияние на качество жизни-Lite (IWQOL-Lite)»
36 месяцев
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем — опрос по форме сортировки
Временное ограничение: 36 месяцев
Анкета «Краткий опросник из 36 пунктов (SF-36)»
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Ostrava

Соавторы

Institute for Clinical and Experimental Medicine
Vitkovice Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Marek Bužga, Doc., University of Ostrava

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JID-SURG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться