Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tynntarmsavledning

13. august 2025 oppdatert av: University of Ostrava

Jejuno-ileal og Jejuno-colic bypass som en ny bariatrisk metode for behandling av diabetes og fedme

I et forsøk på å gjenskape stoffskiftekirurgiens varige resultater i stoffskiftesykdom og samtidig minimere risikoen, har to innovative metoder blitt laget. To kirurgiske metoder for å lage en tarm-til-tarm anastomose, lik typen som brukes i nåværende metabolske operasjoner. Det er å lage en jejuno-ileal, side-til-side anastomose og jejunokolisk side-til-side anastomose. Side-til-side jejuno-ileal anastomose og side-til-side jejunocolic anastomose gir to ruter for inntatt mat. Den nye, kortere ruten har en malabsorptiv effekt lik den man ser i Roux en-Y gastrisk bypass (RYGB) og biliopankreatisk avledning (BPD) - prosedyrer som fører til vekttap. I tillegg kan tilførsel av ikke-absorberte makronæringsstoffer til distale ileum, eller transversal kolon, forbedre inkretineffekten og forbedre Type 2 Diabetes parametere. Imidlertid er den opprinnelige ruten også bevart, noe som teoretisk reduserer risikoen for underernæring, diaré og metabolske forstyrrelser sett i andre metabolske operasjoner. Den side-til-side jejuno-ileal anastomosen ble allerede testet i pilotstudien av GI Windows Self - Dannende magnetisk (SFM) anastomoseanordning for etablering av en snittfri tynntarmbypass for behandling av fedme og diabetes i år 2015 (15). Resultatene av denne studien viste sikkerheten til denne tilnærmingen uten alvorlige bivirkninger. Denne ikke-kirurgiske tilnærmingen resulterte i betydelig vekttap, gunstige endringer i insulin- og inkretinresponser på et blandet måltid og betydelig forbedring i A1C i T2DM (16). Oppsummert er metabolsk sykdom en voksende pandemi med suboptimale kliniske løsninger. Den kirurgiske side-til-side jejuno-ileal anastomosen og side-til-side jejuno-kolikk anastomosen uten gastrektomi representerer potensielt en ny klasse av terapi som kan gi varige kliniske resultater generelt assosiert med kirurgi og samtidig minimere den medfølgende risikoen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepersonene som oppfyller inklusjonskriterier og grunnlinjeprosedyrer gjennomgår kirurgi (jejunal-ileal bypass/jejuno-kolikk bypass. Operasjonen utføres i generell anestesi med orotrakeal intubasjon. Den laparoskopiske tilnærmingen brukes. Etter etablering av pneumoperitoneum (insufluasjon av bukhulen med CO2) den 1. trokar og laparoskopisk kamera introduseres gjennom et lite snitt. Etter visuell kontroll av bukhulen introduseres ytterligere 2-3 trokarer for operasjonsinstrumenter. Stedet for fremtidig anastomose er identifisert (45 cm fra ligamentet til Treitz på jejunum og 45 cm for ileocoecal-krysset på ileum). Anastomosen mellom disse to delene av jejunum og ileum skapes ved hjelp av lineær stiftemaskin (45 mm), den gjenværende defekten lukkes med manuell kontinuerlig sutur. Maten vil gå gjennom tarmen delvis gjennom hele tynntarmen og delvis gjennom anastomosen. I den andre pasientgruppen er anastomosen skapt mellom jejunum (45 fra ligament av Treitz) og tverrgående tykktarm (bak leverbøyningen) ved hjelp av samme teknikk. Før slutten av operasjonen utføres kontroll av blødning. Etterpå fjernes trokarene under visuell kontroll. Pneumoperitoneum frigjøres og snittene sys. Forsøkspersonen vil ha oppfølgende klinikkbesøk spesifikke for studien i uke 1, 2 og 3 og i månedene 1, 2, 3, 6, 12 og 18 etter den opprinnelige prosedyren. Ved hvert klinikkbesøk vil forsøkspersonen gjennomgå sykehistorie, vurdering for uønskede hendelser, fysisk undersøkelse (inkludert vekt- og omkretsmålinger) og blodprøver (f.eks. hemoglobin A1c). Ved bestemte intervaller vil hovedmetabolske studier bli utført, inkludert en toleransetest for blandet måltid. Radiografiske studier i øvre GI-serien ved baseline og 14 dager etter prosedyren, så vel som etter hovedforskerens skjønn, vil bli utført, med fokus på anastomosens åpenhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Ostrava, Tsjekkia, 70300
        • Rekruttering
        • University of Ostrava
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marek Bužga
      • Ostrava, Tsjekkia
        • Fullført
        • University of Ostrava, Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-65 år ved screening;
  • Kroppsmasseindeks 30-50 kg/m2;
  • Hvis pasienten har type 2-diabetes: fastende plasmaglukose høyere enn 6,1 mmol/l ved registreringstidspunktet hvis ikke behandlet med antidiabetisk medisin;
  • Hvis du ikke bruker diabetesmedisiner, hemoglobin A1C mellom og med 6,5 og 9,0 ved registreringstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks > 50 eller Kroppsmasseindeks < 35,0;
  • Diagnose av type 2 diabetes mindre enn 6 måneder;
  • Anamnese med mistenkt gastrointestinal sykdom (for eksempel skrumplever, inflammatorisk tarmsykdom);
  • Anamnese med aktiv malignitet (ikke i remisjon) med unntak av plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden;
  • Pågående systemisk infeksjon;
  • Kronisk pankreatitt;
  • Kronisk leversykdom uansett årsak;
  • Dårlig kontrollert psykiatrisk sykdom (for eksempel pågående alvorlig depresjon, schizofreni, borderline personlighet, suicidalitet, psykose);
  • Enhver historie med en spiseforstyrrelse i løpet av de siste 5 årene;
  • Eksisterende alvorlig komorbid kardio-respiratorisk sykdom (for eksempel kongestiv hjertesvikt, hjertearytmi, koronararteriesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, lungeemboli);
  • ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 150 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 100 mm Hg).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: overvektige pasienter med jejuno-ileal avledning
Jejuno-ileal avledning uten gastrisk restriksjon ved bruk av standard bariatrisk kirurgisk teknikk med standard stiftemaskiner og kirurgisk suturering.
Fremgangsmåte: jejuno-ileal avledning
Operasjonen utføres i generell anestesi med orotrakeal intubasjon. Den laparoskopiske tilnærmingen brukes. Etter etablering av pneumoperitoneum (insufluasjon av bukhulen med CO2) den 1. trokar og laparoskopisk kamera introduseres gjennom et lite snitt. Etter visuell kontroll av bukhulen introduseres ytterligere 2-3 trokarer for operasjonsinstrumenter. Stedet for fremtidig anastomose er identifisert (45 cm fra ligamentet til Treitz på jejunum og 45 cm for ileocoecal-krysset på ileum). Anastomosen mellom disse to delene av jejunum og ileum skapes ved hjelp av lineær stiftemaskin (45 mm).
Aktiv komparator: overvektige pasienter med jejuno-kolikkavledning
Jejuno-kolikkavledning uten gastrisk begrensning ved bruk av standard bariatrisk kirurgisk teknikk med standard stiftemaskiner og kirurgisk suturering
Fremgangsmåte: avledning av jejuno-kolikk
Operasjonen utføres i generell anestesi med orotrakeal intubasjon. Den laparoskopiske tilnærmingen brukes. Etter etablering av pneumoperitoneum (insufluasjon av bukhulen med CO2) den 1. trokar og laparoskopisk kamera introduseres gjennom et lite snitt. Etter visuell kontroll av bukhulen introduseres ytterligere 2-3 trokarer for operasjonsinstrumenter. Anastomosen skapes mellom jejunum (45 fra ligament av Treitz) og tverrgående tykktarm (bak leverbøyningen).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt tap av kroppsvekt
Tidsramme: 36 måneder
Vektendring i prosent
36 måneder
Tap av glykert hemoglobin
Tidsramme: 36 måneder
Endring av glykert hemoglobin i blodet
36 måneder
Tap av diabetesmedisiner
Tidsramme: 36 måneder
Reduksjon i diabetesmedisineringsbehov (for diabeteskohort) - absolutt verdi
36 måneder
Totalt kolesteroltap
Tidsramme: 36 måneder
Totalt kolesteroltap i blodet
36 måneder
Tap av lipoprotein med lav tetthet
Tidsramme: 36 måneder
Tap av lipoprotein med lav tetthet i blod
36 måneder
Tap av lipoprotein med høy tetthet
Tidsramme: 36 måneder
Tap av høy tetthet lipoprotein i blod
36 måneder
Evaluering av leptinmetabolisme
Tidsramme: 36 måneder
Leptinverdi økning/reduksjon i blod
36 måneder
Adiponectin metabolisme evaluering
Tidsramme: 36 måneder
Adiponectin verdi økning/reduksjon i blod
36 måneder
Evaluering av gallesyremetabolisme
Tidsramme: 36 måneder
Gallesyrer verdi økning/reduksjon i blod
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline livskvalitet-Lite
Tidsramme: 36 måneder
Spørreskjema "Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-Lite)"
36 måneder
Endring fra baseline livskvalitet - Sort Form Survey
Tidsramme: 36 måneder
Spørreskjema "36-Item Short Form Survey (SF-36)"
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Ostrava

Samarbeidspartnere

Institute for Clinical and Experimental Medicine
Vitkovice Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marek Bužga, Doc., University of Ostrava

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JID-SURG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere