Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odwrócenie jelita cienkiego

13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Ostrava

Bypass Jejuno-jeal i Jejuno-kolka jako nowa metoda bariatryczna w leczeniu cukrzycy i otyłości

Aby odtworzyć trwałe skutki chirurgii metabolicznej w chorobach metabolicznych, minimalizując jednocześnie ryzyko, opracowano dwie innowacyjne metody. Dwie metody chirurgiczne umożliwiające utworzenie zespolenia jelita z jelitem, podobne do tego stosowanego w obecnych operacjach metabolicznych. Polega na wykonaniu zespolenia jelita czczego i jelita krętego bok do boku oraz zespolenia jelita czczo-jelitowego bok do boku. Zespolenie jelita czczego i jelita krętego bok do boku oraz zespolenie jelitowo-jelitowe bok do boku zapewniają dwie drogi przyjmowania pokarmu. Nowa, krótsza droga ma działanie zaburzające wchłanianie podobne do tego, które obserwuje się w przypadku bajpasu żołądka Roux en-Y (RYGB) i przekierowania żółciowo-trzustkowego (BPD) – procedur prowadzących do utraty wagi. Dodatkowo dostarczenie niewchłoniętych makroelementów do dalszej części jelita krętego lub poprzecznej okrężnicy może nasilić efekt inkretynowy i poprawić parametry cukrzycy typu 2. Jednakże zachowana zostaje również droga natywna, co teoretycznie zmniejsza ryzyko niedożywienia, biegunki i zaburzeń metabolicznych obserwowanych podczas innych operacji metabolicznych. Zespolenie jelita czczego i jelita krętego bok do boku zostało już przetestowane w badaniu pilotażowym GI Windows Self - Formujące urządzenie do zespolenia magnetycznego (SFM) do wykonania beznacięcia bajpasu jelita cienkiego w leczeniu otyłości i cukrzycy w roku 2015 (15). Wyniki tego badania wykazały bezpieczeństwo tego podejścia bez poważnych działań niepożądanych. To niechirurgiczne podejście spowodowało znaczną utratę masy ciała, korzystne zmiany w odpowiedzi na insulinę i inkretyny po mieszanym posiłku oraz znaczną poprawę wartości HbA1C w T2DM (16). Podsumowując, choroby metaboliczne są rosnącą pandemią z suboptymalnymi rozwiązaniami klinicznymi. Chirurgiczne zespolenie jelita czczego i jelita krętego bok do boku oraz zespolenie jelita czczego i kolki bok do boku bez resekcji żołądka potencjalnie stanowią nową klasę terapii, która może dawać trwałe wyniki kliniczne zwykle kojarzone z zabiegiem chirurgicznym, minimalizując jednocześnie związane z nim ryzyko.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy badania, którzy spełniają kryteria włączenia i spełniają podstawowe procedury, poddawani są zabiegowi chirurgicznemu (pomostowanie jelita czczego i jelita krętego/pomostowanie jelitowo-kolkowe. Operację przeprowadza się w znieczuleniu ogólnym z intubacją ustno-tchawiczą. Stosuje się metodę laparoskopową. Po stwierdzeniu odmy otrzewnowej (nasycenie jamy brzusznej CO2) należy wykonać 1. Trokar i kamerę laparoskopową wprowadza się przez małe nacięcie. Po wizualnej kontroli jamy brzusznej wprowadza się dodatkowo 2-3 trokary do narzędzi operacyjnych. Określa się miejsce przyszłego zespolenia (45 cm od więzadła Treitza w jelicie czczym i 45 cm w przypadku połączenia krętniczo-kątniczego w jelicie krętym). Zespolenie pomiędzy tymi dwoma odcinkami jelita czczego i jelita krętego wykonuje się za pomocą zszywacza liniowego (45 mm). Ubytek resztkowy zamyka się ręcznym szwem ciągłym. Pokarm przejdzie przez jelito częściowo przez całe jelito cienkie i częściowo przez zespolenie. W drugiej grupie pacjentów tą samą techniką wykonuje się zespolenie jelita czczego (45 od więzadła Treitza) z okrężnicą poprzeczną (za zgięciem wątroby). Przed zakończeniem operacji przeprowadza się tamowanie krwawienia. Następnie trokary usuwa się pod kontrolą wzrokową. Uwolniono odmę otrzewnową i nacięcia zaszyto. Uczestnik będzie miał wizyty kontrolne w klinice specyficzne dla badania w tygodniach 1, 2 i 3 oraz w miesiącach 1, 2, 3, 6, 12 i 18 po pierwotnej procedurze. Podczas każdej wizyty w klinice pacjent zostanie poddany przeglądowi wywiadu, ocenie pod kątem działań niepożądanych, badaniu przedmiotowemu (w tym pomiarowi masy ciała i obwodu) oraz badaniu krwi (np. Hemoglobina a1c). W określonych odstępach czasu będą wykonywane główne badania metaboliczne, w tym test tolerancji posiłku mieszanego. Badania radiograficzne górnego odcinka przewodu pokarmowego zostaną wykonane na początku badania i 14 dni po zabiegu, a także według uznania głównego badacza, koncentrując się na drożności zespolenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Ostrava, Czechy, 70300
        • Rekrutacyjny
        • University of Ostrava
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marek Bužga
      • Ostrava, Czechy
        • Zakończony
        • University of Ostrava, Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18–65 lat w momencie badania przesiewowego;
  • Wskaźnik masy ciała 30-50 kg/m2;
  • Jeśli pacjent cierpi na cukrzycę typu 2: poziom glukozy w osoczu na czczo większy niż 6,1 mmol/l w momencie włączenia, jeśli nie jest leczony lekami przeciwcukrzycowymi;
  • Jeśli nie przyjmujesz leków przeciwcukrzycowych, poziom hemoglobiny A1C w momencie włączenia wynosi od 6,5 do 9,0 włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała > 50 lub wskaźnik masy ciała < 35,0;
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 w czasie krótszym niż 6 miesięcy;
  • Historia podejrzeń chorób przewodu pokarmowego (np. marskości wątroby, choroby zapalnej jelit);
  • Aktywny nowotwór złośliwy (nie w remisji) w wywiadzie, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry;
  • Trwająca infekcja ogólnoustrojowa;
  • Przewlekłe zapalenie trzustki;
  • Przewlekła choroba wątroby o dowolnej przyczynie;
  • Źle kontrolowana choroba psychiczna (na przykład trwająca duża depresja, schizofrenia, osobowość borderline, skłonności samobójcze, psychoza);
  • Jakakolwiek historia zaburzeń odżywiania w ciągu ostatnich 5 lat;
  • istniejąca wcześniej ciężka choroba sercowo-oddechowa (na przykład zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, choroba wieńcowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zatorowość płucna);
  • niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi > 150 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mm Hg).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: otyli pacjenci z przekierowaniem jelita czczego i jelita krętego
Skierowanie jelita czczo-jelitowego bez ograniczenia żołądka przy użyciu standardowej techniki chirurgii bariatrycznej ze standardowymi zszywaczami i szyciem chirurgicznym.
Procedura: przekierowanie jelita czczego i jelita krętego
Operację przeprowadza się w znieczuleniu ogólnym z intubacją ustno-tchawiczą. Stosuje się metodę laparoskopową. Po stwierdzeniu odmy otrzewnowej (nasycenie jamy brzusznej CO2) należy wykonać 1. Trokar i kamerę laparoskopową wprowadza się przez małe nacięcie. Po wizualnej kontroli jamy brzusznej wprowadza się dodatkowo 2-3 trokary do narzędzi operacyjnych. Określa się miejsce przyszłego zespolenia (45 cm od więzadła Treitza w jelicie czczym i 45 cm w przypadku połączenia krętniczo-kątniczego w jelicie krętym). Zespolenie pomiędzy tymi dwoma odcinkami jelita czczego i jelita krętego wykonuje się za pomocą zszywacza liniowego (45 mm).
Aktywny komparator: otyli pacjenci z odwróceniem jelita czczego i kolki
Odprowadzenie kolki jejuno bez ograniczenia żołądka przy użyciu standardowej techniki chirurgii bariatrycznej ze standardowymi zszywaczami i szyciem chirurgicznym
Procedura: odwrócenie uwagi na kolkę czcze
Operację przeprowadza się w znieczuleniu ogólnym z intubacją ustno-tchawiczą. Stosuje się metodę laparoskopową. Po stwierdzeniu odmy otrzewnowej (nasycenie jamy brzusznej CO2) należy wykonać 1. Trokar i kamerę laparoskopową wprowadza się przez małe nacięcie. Po wizualnej kontroli jamy brzusznej wprowadza się dodatkowo 2-3 trokary do narzędzi operacyjnych. Tworzy się zespolenie jelita czczego (45 od więzadła Treitza) z okrężnicą poprzeczną (za zgięciem wątroby).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita utrata masy ciała
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Procentowa zmiana masy
36 miesięcy
Utrata hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zmiany stężenia hemoglobiny glikowanej we krwi
36 miesięcy
Utrata leków na cukrzycę
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zmniejszenie zapotrzebowania na leki przeciwcukrzycowe (dla kohorty chorych na cukrzycę) – wartość bezwzględna
36 miesięcy
Całkowita utrata cholesterolu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Całkowita utrata cholesterolu we krwi
36 miesięcy
Utrata lipoprotein o niskiej gęstości
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Utrata lipoprotein o niskiej gęstości we krwi
36 miesięcy
Utrata lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Utrata lipoprotein o dużej gęstości we krwi
36 miesięcy
Ocena metabolizmu leptyny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zwiększenie/spadek wartości leptyny we krwi
36 miesięcy
Ocena metabolizmu adiponektyny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wzrost/spadek wartości adiponektyny we krwi
36 miesięcy
Ocena metabolizmu kwasów żółciowych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wzrost/spadek wartości kwasów żółciowych we krwi
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wyjściową jakością życia – Lite
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Kwestionariusz „Waga dla jakości życia-Lite (IWQOL-Lite)”
36 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wyjściową jakością życia – ankieta w formie formularza sortowania
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Kwestionariusz „36-elementowa krótka ankieta (SF-36)”
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ostrava

Współpracownicy

Institute for Clinical and Experimental Medicine
Vitkovice Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Marek Bužga, Doc., University of Ostrava

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JID-SURG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na przekierowanie jelita czczego i jelita krętego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj