- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06374368
Desvio do intestino delgado
13 de agosto de 2025 atualizado por: University of Ostrava
Bypass jejuno-ileal e jejuno-cólica como novo método bariátrico no tratamento de diabetes e obesidade
Num esforço para replicar os resultados duradouros da cirurgia metabólica nas doenças metabólicas e, ao mesmo tempo, minimizar os seus riscos, foram criados dois métodos inovadores.
Dois métodos cirúrgicos para criar uma anastomose intestino-intestino, semelhante ao tipo usado nas cirurgias metabólicas atuais.
É para criar uma anastomose jejuno-ileal lado a lado e uma anastomose jejunocólica lado a lado.
A anastomose jejuno-ileal látero-lateral e a anastomose jejunocólica látero-lateral fornecem duas rotas para o alimento ingerido.
A nova via mais curta tem um efeito de má absorção semelhante ao observado no bypass gástrico em Y-de-Roux (RYGB) e na derivação biliopancreática (DBP) – procedimentos que levam à perda de peso.
Além disso, a entrega de macronutrientes não absorvidos ao íleo distal ou cólon transverso pode aumentar o efeito da incretina e melhorar os parâmetros do diabetes tipo 2.
Porém, a via nativa também é preservada, o que teoricamente reduz o risco de desnutrição, diarreia e distúrbios metabólicos observados em outras cirurgias metabólicas. A anastomose jejuno-ileal látero-lateral já foi testada no Estudo Piloto do GI Windows Self -Formando Dispositivo de Anastomose Magnética (SFM) para Criação de um Bypass do Intestino Delgado sem Incisão para Tratamento de Obesidade e Diabetes no ano de 2015 (15).
Os resultados deste estudo demonstraram a segurança desta abordagem sem eventos adversos graves.
Esta abordagem não cirúrgica resultou em perda de peso significativa, mudanças favoráveis nas respostas de insulina e incretinas a uma refeição mista e melhora significativa na A1C no DM2 (16). Em resumo, a doença metabólica é uma pandemia crescente com soluções clínicas abaixo do ideal.
A anastomose jejuno-ileal cirúrgica lado a lado e a anastomose jejuno-cólica lado a lado sem gastrectomia representam potencialmente uma nova classe de terapia que pode produzir resultados clínicos duráveis geralmente associados à cirurgia, minimizando os riscos associados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sujeitos do estudo que atendem aos critérios de inclusão e procedimentos iniciais são submetidos à cirurgia (bypass jejuno-ileal/bypass jejuno-cólica.
A cirurgia é realizada sob anestesia geral com intubação orotraqueal.
A abordagem laparoscópica é usada.
Após estabelecer o pneumoperitônio (insufluação da cavidade abdominal com CO2) o 1º.
trocarte e câmera laparoscópica são introduzidos através de pequena incisão.
Após o controle visual da cavidade abdominal, são introduzidos 2 a 3 trocartes adicionais para instrumentos cirúrgicos.
O local da futura anastomose é identificado (45 cm do ligamento de Treitz no jejuno e 45 cm da junção ileocecal no íleo).
A anastomose entre essas duas partes do jejuno e do íleo é feita por meio de grampeador linear (45 mm). O defeito residual é fechado por sutura manual contínua.
O alimento passará pelo intestino parcialmente por todo o intestino delgado e parcialmente pela anastomose.
No segundo grupo de pacientes está a anastomose criada entre o jejuno (45 do ligamento de Treitz) e o cólon transverso (atrás da flexura do fígado) pela mesma técnica.
Antes do final da operação é realizado o controle do sangramento.
Depois os trocartes são removidos sob controle visual.
O pneumoperitônio é liberado e as incisões são suturadas.
O sujeito terá visitas clínicas de acompanhamento específicas para o estudo nas semanas 1, 2 e 3 e nos meses 1, 2, 3, 6, 12 e 18 após o procedimento original.
Em cada visita clínica, o sujeito será submetido a revisão do histórico médico, avaliação de eventos adversos, exame físico (incluindo medidas de peso e circunferência) e exames de sangue (por exemplo,
Hemoglobina a1c).
Em intervalos específicos, serão realizados estudos metabólicos principais, incluindo um teste de tolerância a refeições mistas.
Serão realizados estudos radiográficos da série GI superior no início e 14 dias após o procedimento, bem como a critério do investigador principal, com foco na patência da anastomose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jana Soldánová
- Número de telefone: +420553462823
- E-mail: jana.soldanova@osu.cz
Locais de estudo
-
-
-
Ostrava, Tcheca, 70300
- Recrutamento
- University of Ostrava
-
Contato:
- Marek Bužga
- Número de telefone: +420553462823
- E-mail: marek.buzga@osu.cz
-
Investigador principal:
- Marek Bužga
-
Ostrava, Tcheca
- Concluído
- University of Ostrava, Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 65 anos na triagem;
- Índice de massa corporal 30-50 kg/m2;
- Se o sujeito tiver diabetes tipo 2: glicemia plasmática em jejum superior a 6,1 mmol/l no momento da inscrição, se não for tratado com medicação antidiabética;
- Se não estiver tomando medicamentos para diabetes, hemoglobina A1C entre 6,5 e 9,0 inclusive no momento da inscrição.
Critério de exclusão:
- Índice de Massa Corporal > 50 ou Índice de Massa Corporal < 35,0;
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 há menos de 6 meses;
- História de suspeita de doença gastrointestinal (por exemplo, cirrose, doença inflamatória intestinal);
- História de malignidade ativa (não em remissão), com exceção de carcinoma espinocelular ou basocelular da pele;
- Infecção sistêmica contínua;
- Pancreatite crônica;
- Doença hepática crônica de qualquer causa;
- Doença psiquiátrica mal controlada (por exemplo, depressão grave contínua, esquizofrenia, personalidade limítrofe, tendência suicida, psicose);
- Qualquer história de transtorno alimentar nos últimos 5 anos;
- Doença cardiorrespiratória comórbida grave pré-existente (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca, doença arterial coronariana, doença pulmonar obstrutiva crônica, embolia pulmonar);
- hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 150 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 100 mm Hg).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: pacientes obesos com desvio jejuno-ileal
Desvio jejuno-ileal sem restrição gástrica utilizando técnica cirúrgica bariátrica padrão com grampeadores padrão e sutura cirúrgica.
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A cirurgia é realizada sob anestesia geral com intubação orotraqueal.
A abordagem laparoscópica é usada.
Após estabelecer o pneumoperitônio (insufluação da cavidade abdominal com CO2) o 1º.
trocarte e câmera laparoscópica são introduzidos através de pequena incisão.
Após o controle visual da cavidade abdominal, são introduzidos 2-3 trocartes adicionais para instrumentos operacionais.
O local da futura anastomose é identificado (45 cm do ligamento de Treitz no jejuno e 45 cm da junção ileocecal no íleo).
A anastomose entre essas duas partes do jejuno e do íleo é feita por meio de grampeador linear (45 mm).
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Comparador Ativo: pacientes obesos com derivação jejuno-cólica
Desvio jejuno-cólica sem restrição gástrica usando técnica cirúrgica bariátrica padrão com grampeadores padrão e sutura cirúrgica
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A cirurgia é realizada sob anestesia geral com intubação orotraqueal.
A abordagem laparoscópica é usada.
Após estabelecer o pneumoperitônio (insufluação da cavidade abdominal com CO2) o 1º.
trocarte e câmera laparoscópica são introduzidos através de pequena incisão.
Após o controle visual da cavidade abdominal, são introduzidos 2-3 trocartes adicionais para instrumentos operacionais.
A anastomose é criada entre o jejuno (45 do ligamento de Treitz) e o cólon transverso (atrás da flexura do fígado).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda total de peso corporal
Prazo: 36 meses
|
Mudança de peso em porcentagem
|
36 meses
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|
Perda de hemoglobina glicada
Prazo: 36 meses
|
Alteração da hemoglobina glicada no sangue
|
36 meses
|
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Perda de medicamentos para diabetes
Prazo: 36 meses
|
Redução nas necessidades de medicamentos para diabetes (para coorte de diabéticos) - valor absoluto
|
36 meses
|
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Perda total de colesterol
Prazo: 36 meses
|
Perda total de colesterol no sangue
|
36 meses
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Perda de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 36 meses
|
Perda de lipoproteína de baixa densidade no sangue
|
36 meses
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Perda de lipoproteína de alta densidade
Prazo: 36 meses
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Perda de lipoproteína de alta densidade no sangue
|
36 meses
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Avaliação do metabolismo da leptina
Prazo: 36 meses
|
Aumento/diminuição do valor da leptina no sangue
|
36 meses
|
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Avaliação do metabolismo da adiponectina
Prazo: 36 meses
|
Aumento/diminuição do valor da adiponectina no sangue
|
36 meses
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Avaliação do metabolismo dos ácidos biliares
Prazo: 36 meses
|
Aumento/diminuição do valor dos ácidos biliares no sangue
|
36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da qualidade de vida basal - Lite
Prazo: 36 meses
|
Questionário "Peso na Qualidade de Vida-Lite (IWQOL-Lite)"
|
36 meses
|
|
Mudança da qualidade de vida inicial - Sort Form Survey
Prazo: 36 meses
|
Questionário "Pesquisa resumida de 36 itens (SF-36)"
|
36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marek Bužga, Doc., University of Ostrava
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JID-SURG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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