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Deviazione dell'intestino tenue

13 agosto 2025 aggiornato da: University of Ostrava

Bypass digiuno-ileale e digiuno-colico come nuovo metodo bariatrico nel trattamento del diabete e dell'obesità

Nel tentativo di replicare i risultati durevoli della chirurgia metabolica nelle malattie metaboliche riducendone al minimo i rischi, sono stati creati due metodi innovativi. Due metodi chirurgici per creare un'anastomosi intestino-intestino, simile al tipo utilizzato negli attuali interventi metabolici. Si tratta di creare un'anastomosi digiuno-ileale da lato a lato e un'anastomosi digiuno-colica da lato a lato. L'anastomosi digiuno-ileale da lato a lato e l'anastomosi digiunocolica da lato a lato forniscono due percorsi per il cibo ingerito. Il nuovo percorso più breve ha un effetto malassorbitivo simile a quello osservato nel bypass gastrico Roux en-Y (RYGB) e nella deviazione biliopancreatica (BPD), procedure che portano alla perdita di peso. Inoltre, il rilascio di macronutrienti non assorbiti nell’ileo distale o nel colon trasverso può potenziare l’effetto delle incretine e migliorare i parametri del diabete di tipo 2. Tuttavia, viene preservata anche la via nativa, il che riduce teoricamente il rischio di malnutrizione, diarrea e disturbi metabolici osservati in altri interventi di chirurgia metabolica. L'anastomosi digiuno-ileale da lato a lato è stata già testata nello studio pilota del GI Windows Self - Dispositivo per la formazione di anastomosi magnetica (SFM) per la creazione di un bypass dell'intestino tenue senza incisione per il trattamento dell'obesità e del diabete nell'anno 2015 (15). I risultati di questo studio hanno dimostrato la sicurezza di questo approccio senza eventi avversi gravi. Questo approccio non chirurgico ha comportato una significativa perdita di peso, cambiamenti favorevoli nelle risposte dell’insulina e delle incretine a un pasto misto e un miglioramento significativo dell’A1C nel T2DM (16). In sintesi, la malattia metabolica è una pandemia in crescita con soluzioni cliniche non ottimali. L'anastomosi digiuno-ileale chirurgica side-to-side e l'anastomosi digiuno-colica side-to-side senza gastrectomia rappresentano potenzialmente una nuova classe di terapia che può produrre risultati clinici durevoli generalmente associati alla chirurgia riducendo al minimo i rischi associati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti dello studio che soddisfano i criteri di inclusione e le procedure di base vengono sottoposti a intervento chirurgico (bypass digiuno-ileale/bypass digiuno-colico). L'intervento viene eseguito in anestesia generale con intubazione orotracheale. Viene utilizzato l'approccio laparoscopico. Dopo aver stabilito il pneumoperitoneo (insufflazione della cavità addominale con CO2) il 1°. il trequarti e la telecamera laparoscopica vengono introdotti attraverso una piccola incisione. Dopo il controllo visivo della cavità addominale vengono introdotti altri 2-3 trocar per gli strumenti operatori. Viene identificato il sito della futura anastomosi (45 cm dal legamento di Treitz sul digiuno e 45 cm per la giunzione ileocoecale sull'ileo). L'anastomosi tra queste due parti del digiuno e dell'ileo viene creata mediante suturatrice lineare (45 mm). Il difetto residuo viene chiuso mediante sutura manuale continua. Il cibo verrà fatto passare attraverso l'intestino, in parte attraverso l'intero intestino tenue e in parte attraverso l'anastomosi. Nel secondo gruppo di pazienti viene creata l'anastomosi tra il digiuno (45 dal legamento di Treitz) e il colon trasverso (dietro la flessura del fegato) mediante la stessa tecnica. Prima della fine dell'operazione viene effettuato il controllo del sanguinamento. Successivamente i trequarti vengono rimossi sotto controllo visivo. Il pneumoperitoneo viene rilasciato e le incisioni vengono suturate. Il soggetto sarà sottoposto a visite cliniche di follow-up specifiche per lo studio alle settimane 1, 2 e 3 e ai mesi 1, 2, 3, 6, 12 e 18 dopo la procedura originale. Ad ogni visita clinica, il soggetto sarà sottoposto a revisione dell'anamnesi, valutazione degli eventi avversi, esame fisico (comprese le misurazioni del peso e della circonferenza) e analisi del sangue (ad es. emoglobina A1c). A intervalli specifici verranno eseguiti i principali studi metabolici, compreso un test di tolleranza al pasto misto. Verranno eseguiti studi radiografici della serie del tratto gastrointestinale superiore al basale e 14 giorni dopo la procedura, nonché a discrezione del ricercatore principale, concentrandosi sulla pervietà dell'anastomosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Ostrava, Cechia, 70300
        • Reclutamento
        • University of Ostrava
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marek Bužga
      • Ostrava, Cechia
        • Completato
        • University of Ostrava, Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-65 anni allo screening;
  • Indice di massa corporea 30-50 kg/m2;
  • Se il soggetto ha diabete di tipo 2: glicemia a digiuno superiore a 6,1 mmol/l al momento dell'arruolamento se non trattato con farmaci antidiabetici;
  • Se non si assumono farmaci per il diabete, emoglobina A1C compresa tra 6,5 ​​e 9,0 inclusi al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea > 50 o Indice di massa corporea < 35,0;
  • Diagnosi di diabete di tipo 2 da meno di 6 mesi;
  • Storia di sospetta malattia gastrointestinale (ad esempio cirrosi, malattia infiammatoria intestinale);
  • Storia di tumore maligno attivo (non in remissione) ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle;
  • Infezione sistemica in corso;
  • Pancreatite cronica;
  • Malattia epatica cronica di qualsiasi causa;
  • Malattia psichiatrica scarsamente controllata (ad esempio depressione maggiore in atto, schizofrenia, personalità borderline, tendenza suicidaria, psicosi);
  • Qualsiasi storia di un disturbo alimentare negli ultimi 5 anni;
  • Comorbidità cardio-respiratoria grave preesistente (ad esempio insufficienza cardiaca congestizia, aritmia cardiaca, malattia coronarica, malattia polmonare ostruttiva cronica, embolia polmonare);
  • ipertensione non controllata (pressione sanguigna sistolica > 150 mm Hg o pressione sanguigna diastolica > 100 mm Hg).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: pazienti obesi con deviazione digiuno-ileale
Deviazione digiuno-ileale senza restrizione gastrica utilizzando la tecnica chirurgica bariatrica standard con suturatrici standard e sutura chirurgica.
Procedura: deviazione digiuno-ileale
L'intervento viene eseguito in anestesia generale con intubazione orotracheale. Viene utilizzato l'approccio laparoscopico. Dopo aver stabilito il pneumoperitoneo (insufflazione della cavità addominale con CO2) il 1°. il trequarti e la telecamera laparoscopica vengono introdotti attraverso una piccola incisione. Dopo il controllo visivo della cavità addominale vengono introdotti altri 2-3 trocar per gli strumenti operatori. Viene identificato il sito della futura anastomosi (45 cm dal legamento di Treitz sul digiuno e 45 cm per la giunzione ileocoecale sull'ileo). L'anastomosi tra queste due parti del digiuno e dell'ileo viene creata mediante suturatrice lineare (45 mm).
Comparatore attivo: pazienti obesi con deviazione digiuno-colica
Deviazione digiuno-colica senza restrizione gastrica mediante tecnica chirurgica bariatrica standard con suturatrici standard e sutura chirurgica
Procedura: deviazione digiuno-colica
L'intervento viene eseguito in anestesia generale con intubazione orotracheale. Viene utilizzato l'approccio laparoscopico. Dopo aver stabilito il pneumoperitoneo (insufflazione della cavità addominale con CO2) il 1°. il trequarti e la telecamera laparoscopica vengono introdotti attraverso una piccola incisione. Dopo il controllo visivo della cavità addominale vengono introdotti altri 2-3 trocar per gli strumenti operatori. L'anastomosi viene creata tra il digiuno (45 dal legamento di Treitz) e il colon trasverso (dietro la flessura del fegato).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita totale del peso corporeo
Lasso di tempo: 36 mesi
Variazione di peso in percentuale
36 mesi
Perdita di emoglobina glicata
Lasso di tempo: 36 mesi
Variazione dell'emoglobina glicata nel sangue
36 mesi
Perdita di farmaci per il diabete
Lasso di tempo: 36 mesi
Riduzione del fabbisogno di farmaci per il diabete (per la coorte di diabetici) - valore assoluto
36 mesi
Perdita totale di colesterolo
Lasso di tempo: 36 mesi
Perdita totale di colesterolo nel sangue
36 mesi
Perdita di lipoproteine ​​a bassa densità
Lasso di tempo: 36 mesi
Perdita di lipoproteine ​​​​a bassa densità nel sangue
36 mesi
Perdita di lipoproteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: 36 mesi
Perdita di lipoproteine ​​​​ad alta densità nel sangue
36 mesi
Valutazione del metabolismo della leptina
Lasso di tempo: 36 mesi
Aumento/diminuzione del valore della leptina nel sangue
36 mesi
Valutazione del metabolismo dell'adiponectina
Lasso di tempo: 36 mesi
Aumento/diminuzione del valore dell'adiponectina nel sangue
36 mesi
Valutazione del metabolismo degli acidi biliari
Lasso di tempo: 36 mesi
Il valore degli acidi biliari aumenta/diminuisce nel sangue
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base-Lite
Lasso di tempo: 36 mesi
Questionario "Peso sulla qualità della vita-Lite (IWQOL-Lite)"
36 mesi
Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base - Sort Form Survey
Lasso di tempo: 36 mesi
Questionario "Sondaggio in formato breve da 36 voci (SF-36)"
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ostrava

Collaboratori

Institute for Clinical and Experimental Medicine
Vitkovice Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Marek Bužga, Doc., University of Ostrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JID-SURG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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