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소장 전환

2025년 8월 13일 업데이트: University of Ostrava

당뇨병 및 비만 치료의 새로운 비만치료 방법으로서의 제주노 회장 및 제주노 산통 우회술

대사성 수술의 지속적인 결과를 대사성 질환에 재현하는 동시에 위험성을 최소화하려는 노력의 일환으로 두 가지 혁신적인 방법이 개발되었습니다. 현재 대사 수술에 사용되는 유형과 유사한 장-대장 문합을 만드는 두 가지 수술 방법입니다. 공장-회장, 좌우문합 및 공장장 좌우문합을 만드는 것입니다. 좌우 공장-회장 문합 및 좌우 공장장 문합은 섭취된 음식에 대한 두 가지 경로를 제공합니다. 새롭고 더 짧은 경로는 체중 감소로 이어지는 절차인 Roux en-Y 위 우회술(RYGB) 및 담췌췌장 전환(BPD)에서 볼 수 있는 것과 유사한 흡수 장애 효과를 나타냅니다. 또한, 원위 회장 또는 횡행결장에 흡수되지 않은 다량 영양소를 전달하면 인크레틴 효과를 강화하고 제2형 당뇨병 지표를 개선할 수 있습니다. 그러나 기본 경로도 보존되어 이론적으로 다른 대사 수술에서 볼 수 있는 영양실조, 설사 및 대사 장애의 위험을 줄입니다. 좌우 공장-회장 문합은 이미 GI Windows Self의 파일럿 연구에서 테스트되었습니다. -2015년 비만 및 당뇨병 치료를 위한 절개 없는 소장 우회술 생성을 위한 자기(SFM) 문합 장치 형성(15). 이 연구 결과는 심각한 부작용 없이 이 접근법의 안전성을 입증했습니다. 이러한 비수술적 접근 방식은 상당한 체중 감소, 혼합 식사에 대한 인슐린 및 인크레틴 반응의 유리한 변화, T2DM에서 A1C의 상당한 개선을 가져왔습니다(16). 요약하면, 대사 질환은 최적이 아닌 임상 솔루션으로 점점 더 확산되고 있는 전염병입니다. 위절제술을 사용하지 않는 외과적 측면 공장-회장 문합 및 측면-측 공장-산통 문합은 잠재적으로 그에 수반되는 위험을 최소화하면서 일반적으로 수술과 관련된 내구성 있는 임상 결과를 생성할 수 있는 새로운 종류의 치료법을 나타냅니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 기준 및 기본 절차를 충족하는 연구 대상자는 수술(공장 회장 우회술/공장 산통 우회술)을 받습니다. 수술은 구강기관 삽관을 통한 전신마취로 시행됩니다. 복강경 접근법이 사용됩니다. 기복막(복강에 CO2 주입)을 확립한 후 1차. 작은 절개를 통해 투관침과 복강경 카메라를 삽입합니다. 복강을 육안으로 확인한 후 수술 기구용 투관침 2~3개를 추가로 삽입합니다. 향후 문합 부위가 확인됩니다(공장의 Treitz 인대에서 45cm, 회장의 회장대장 접합부에서 45cm). 공장과 회장의 두 부분 사이의 문합은 선형 스테이플러(45 mm)를 사용하여 생성됩니다. 잔여 결함은 수동 연속 봉합으로 봉합됩니다. 음식은 부분적으로 전체 소장을 통해 부분적으로 문합을 통해 장을 통과합니다. 두 번째 환자 그룹에서는 동일한 기술을 사용하여 공장(Treitz 인대에서 45개)과 횡행결장(간 굴곡 뒤) 사이에 문합을 만듭니다. 수술이 끝나기 전에 출혈 조절이 수행됩니다. 그 후 투관침은 육안으로 통제하여 제거됩니다. 기복막이 풀리고 절개 부위가 봉합됩니다. 피험자는 원래 절차 후 1, 2, 3주차와 1, 2, 3, 6, 12, 18개월에 연구에 특정한 후속 진료소 방문을 받게 됩니다. 각 진료소 방문에서 피험자는 병력 검토, 부작용 평가, 신체 검사(체중 및 둘레 측정 포함) 및 혈액 검사(예: 혈액 검사)를 받게 됩니다. 헤모글로빈 A1c). 특정 간격으로 혼합 식사 내성 테스트를 포함하여 주요 대사 연구가 수행됩니다. 기본 조사자의 재량에 따라 기준선과 시술 후 14일에 상부 GI 시리즈 방사선 촬영 연구가 문합 개통성에 초점을 맞춰 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 체코
      • Ostrava, 체코, 70300
        • 모병
        • University of Ostrava
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marek Bužga
      • Ostrava, 체코
        • 완전한
        • University of Ostrava, Faculty of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시점에 18-65세;
  • 체질량 지수 30-50kg/m2;
  • 피험자가 제2형 당뇨병을 앓고 있는 경우: 항당뇨병 약물로 치료받지 않은 경우 등록 당시 공복 혈당이 6.1mmol/l를 초과합니다.
  • 당뇨병 약을 복용하지 않는 경우, 등록 당시 헤모글로빈 A1C는 6.5~9.0입니다.

제외 기준:

  • 체질량 지수 > 50 또는 체질량 지수 < 35,0;
  • 6개월 미만의 제2형 당뇨병 진단;
  • 의심되는 위장병 병력(예: 간경변, 염증성 장질환)
  • 피부의 편평상피암 또는 기저세포암종을 제외한 활동성 악성종양(완화되지 않음)의 병력
  • 진행 중인 전신 감염;
  • 만성 췌장염;
  • 모든 원인의 만성 간 질환;
  • 제대로 통제되지 않은 정신 질환(예를 들어 진행 중인 주요 우울증, 정신분열증, 경계선 성격, 자살 성향, 정신병)
  • 지난 5년 이내에 섭식 장애의 병력이 있는 경우
  • 기존의 심각한 동반 심폐 질환(예: 울혈성 심부전, 심장 부정맥, 관상동맥 질환, 만성 폐쇄성 폐 질환, 폐색전증)
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 150mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 공장회장전환이 있는 비만환자
표준 스테이플러와 수술 봉합을 사용한 표준 비만 수술 기술을 사용하여 위 제한 없이 제주-회장 전환.
절차: 제주노 회장 전환
수술은 구강기관 삽관을 통한 전신마취로 시행됩니다. 복강경 접근법이 사용됩니다. 기복막(복강에 CO2 주입)을 확립한 후 1차. 작은 절개를 통해 투관침과 복강경 카메라를 삽입합니다. 복강을 육안으로 확인한 후 수술 기구용 투관침 2~3개를 추가로 삽입합니다. 향후 문합 부위가 확인됩니다(공장의 Treitz 인대에서 45cm, 회장의 회장대장 접합부에서 45cm). 공장과 회장의 두 부분 사이의 문합은 선형 스테이플러(45mm)를 사용하여 생성됩니다.
활성 비교기: 공장산통 전환이 있는 비만 환자
표준 스테이플러와 수술 봉합을 이용한 표준 비만 수술 기술을 사용하여 위 제한 없이 제주산 배통증 전환
절차: 제주산통 기분 전환
수술은 구강기관 삽관을 통한 전신마취로 시행됩니다. 복강경 접근법이 사용됩니다. 기복막(복강에 CO2 주입)을 확립한 후 1차. 작은 절개를 통해 투관침과 복강경 카메라를 삽입합니다. 복강을 육안으로 확인한 후 수술 기구용 투관침 2~3개를 추가로 삽입합니다. 문합은 공장(Treitz 인대로부터 45번)과 횡행결장(간 굴곡 뒤) 사이에 생성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 체중 감소
기간: 36개월
체중 변화율(%)
36개월
당화혈색소 손실
기간: 36개월
혈액의 당화 헤모글로빈 변화
36개월
당뇨병 약 손실
기간: 36개월
당뇨병 약물 요구량 감소(당뇨병 집단의 경우) - 절대값
36개월
총 콜레스테롤 손실
기간: 36개월
혈액 내 총 콜레스테롤 손실
36개월
저밀도 지단백질 손실
기간: 36개월
혈액 내 저밀도 지단백질 손실
36개월
고밀도 지단백질 손실
기간: 36개월
혈액 내 고밀도 지단백질 손실
36개월
렙틴 대사 평가
기간: 36개월
혈액 내 렙틴 수치 증가/감소
36개월
아디포넥틴 대사 평가
기간: 36개월
혈액 내 아디포넥틴 수치 증가/감소
36개월
담즙산 대사 평가
기간: 36개월
혈액 내 담즙산 수치 증가/감소
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 삶의 질 변화-Lite
기간: 36개월
질문 "삶의 질-라이트(IWQOL-Lite)에 대한 가중치"
36개월
기본 삶의 질 변화 - 정렬 양식 설문조사
기간: 36개월
질문 "36개 항목 약식 설문조사(SF-36)"
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Ostrava

협력자

Institute for Clinical and Experimental Medicine
Vitkovice Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Marek Bužga, Doc., University of Ostrava

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JID-SURG

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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