Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avledning av tunntarmen

22 april 2024 uppdaterad av: University of Ostrava

Jejuno-ileal och Jejuno-kolikbypass som en ny bariatrisk metod vid behandling av diabetes och fetma

I ett försök att replikera metabolisk kirurgis hållbara resultat vid metabola sjukdomar och samtidigt minimera riskerna, har två innovativa metoder skapats. Två kirurgiska metoder för att skapa en tarm-till-tarm anastomos, liknande den typ som används i nuvarande metaboliska operationer. Det är att skapa en jejuno-ileal, sida-till-sida anastomos och jejunokolisk sida-till-sida anastomos. Den sida-till-sida jejuno-ileal anastomos och sida-till-sida jejunocolic anastomosis tillhandahåller två vägar för intag av mat. Den nya, kortare vägen har en malabsorptiv effekt som liknar den som ses vid Roux en-Y gastric bypass (RYGB) och biliopankreatisk avledning (BPD) - procedurer som leder till viktminskning. Dessutom kan leverans av icke-absorberade makronäringsämnen till distala ileum eller tvärgående tjocktarm öka inkretineffekten och förbättra parametrarna för typ 2-diabetes. Men den naturliga vägen bevaras också, vilket teoretiskt minskar risken för undernäring, diarré och metabola störningar som ses vid andra metabola operationer. Den sida-till-sida jejuno-ileal anastomosen testades redan i pilotstudien av GI Windows Self - Bildande magnetisk (SFM) anastomosanordning för att skapa en snittlös tunntarmsbypass för behandling av fetma och diabetes år 2015 (15). Resultaten av denna studie visade på säkerheten med detta tillvägagångssätt utan allvarliga biverkningar. Detta icke-kirurgiska tillvägagångssätt resulterade i betydande viktminskning, gynnsamma förändringar i insulin- och inkretinsvar på en blandad måltid och betydande förbättring av A1C i T2DM (16). Sammanfattningsvis är metabolisk sjukdom en växande pandemi med suboptimala kliniska lösningar. Den kirurgiska sido-till-sida jejuno-ileal anastomos och sido-till-sida jejuno-kolik anastomos utan gastrectomy representerar potentiellt en ny klass av terapi som kan ge varaktiga kliniska resultat som vanligtvis förknippas med kirurgi samtidigt som de medföljande riskerna minimeras.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De försökspersoner som uppfyller inklusionskriterier och baslinjeprocedurer genomgår operation (jejunal-ileal bypass/jejuno-kolikbypass. Operationen utförs i generell anestesi med orotrakeal intubation. Den laparoskopiska metoden används. Efter etablering av pneumoperitoneum (insufluation av bukhålan med CO2) den 1:e. trokar och laparoskopisk kamera införs genom ett litet snitt. Efter visuell kontroll av bukhålan introduceras ytterligare 2-3 trokarer för operationsinstrument. Platsen för framtida anastomos identifieras (45 cm från Treitz ligament på jejunum och 45 cm för ileocoecal junction på ileum). Anastomosen mellan dessa två delar av jejunum och ileum skapas med hjälp av linjär häftapparat (45 mm). Den kvarvarande defekten stängs med manuell kontinuerlig sutur. Maten kommer att passera genom tarmen delvis genom hela tunntarmen och delvis genom anastomosen. I den andra gruppen patienter skapas anastomos mellan jejunum (45 från Treitz ligament) och tvärgående kolon (bakom leverböjningen) med hjälp av samma teknik. Före slutet av operationen utförs kontroll av blödning. Därefter avlägsnas trokarerna under visuell kontroll. Pneumoperitoneum frigörs och snitten sys. Försökspersonen kommer att ha uppföljande klinikbesök som är specifika för studien vid vecka 1, 2 och 3 och vid månaderna 1, 2, 3, 6, 12 och 18 efter det ursprungliga förfarandet. Vid varje klinikbesök kommer patienten att genomgå en genomgång av sjukdomshistoria, bedömning av biverkningar, fysisk undersökning (inklusive vikt- och omkretsmätningar) och blodprov (t.ex. hemoglobin A1c). Vid specifika intervall kommer huvudsakliga metaboliska studier att utföras, inklusive ett toleranstest för blandad måltid. Röntgenstudier i övre GI-serien vid baslinjen och 14 dagar efter ingreppet, såväl som enligt huvudforskarens bedömning, kommer att utföras, med fokus på anastomosens öppenhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Ostrava, Tjeckien
        • University of Ostrava, Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18-65 år vid screening;
  • Kroppsmassaindex 30-50 kg/m2;
  • Om patienten har typ 2-diabetes: fasteplasmaglukos högre än 6,1 mmol/l vid tidpunkten för inskrivningen om den inte behandlas med antidiabetesmedicin;
  • Om inga diabetesmediciner används, hemoglobin A1C mellan och inklusive 6,5 och 9,0 vid tidpunkten för inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  • Body Mass Index > 50 eller Body Mass Index < 35,0;
  • Diagnos av typ 2-diabetes mindre än 6 månader;
  • Anamnes med misstänkt gastrointestinal sjukdom (till exempel cirros, inflammatorisk tarmsjukdom);
  • Tidigare aktiv malignitet (ej i remission) med undantag av skivepitel- eller basalcellscancer i huden;
  • Pågående systemisk infektion;
  • Kronisk pankreatit;
  • Kronisk leversjukdom oavsett orsak;
  • Dåligt kontrollerad psykiatrisk sjukdom (till exempel pågående depression, schizofreni, borderline personlighet, suicidalitet, psykos);
  • Någon historia av en ätstörning under de senaste 5 åren;
  • Redan existerande svår komorbid kardio-respiratorisk sjukdom (till exempel kongestiv hjärtsvikt, hjärtarytmi, kranskärlssjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, lungemboli);
  • okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 150 mm Hg eller diastoliskt blodtryck > 100 mm Hg).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: överviktiga patienter med jejuno-ileal avledning
Jejuno-ileal avledning utan gastrisk restriktion med standard bariatrisk kirurgisk teknik med standardhäftapparater och kirurgisk suturering.
Procedur: jejuno-ileal avledning
Operationen utförs i generell anestesi med orotrakeal intubation. Den laparoskopiska metoden används. Efter etablering av pneumoperitoneum (insufluation av bukhålan med CO2) den 1:e. trokar och laparoskopisk kamera införs genom ett litet snitt. Efter visuell kontroll av bukhålan introduceras ytterligare 2-3 trokarer för operationsinstrument. Platsen för framtida anastomos identifieras (45 cm från Treitz ligament på jejunum och 45 cm för ileocoecal junction på ileum). Anastomosen mellan dessa två delar av jejunum och ileum skapas med hjälp av en linjär häftapparat (45 mm).
Aktiv komparator: överviktiga patienter med jejuno-kolikavledning
Jejuno-kolikavledning utan gastrisk restriktion med standard bariatrisk kirurgisk teknik med standardhäftapparater och kirurgisk suturering
Procedur: avledning av jejuno-kolik
Operationen utförs i generell anestesi med orotrakeal intubation. Den laparoskopiska metoden används. Efter etablering av pneumoperitoneum (insufluation av bukhålan med CO2) den 1:e. trokar och laparoskopisk kamera införs genom ett litet snitt. Efter visuell kontroll av bukhålan introduceras ytterligare 2-3 trokarer för operationsinstrument. Anastomosen skapas mellan jejunum (45 från Treitz ligament) och tvärgående kolon (bakom leverböjningen).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total kroppsviktminskning
Tidsram: 36 månader
Viktförändring i procent
36 månader
Förlust av glykerat hemoglobin
Tidsram: 36 månader
Glykerat hemoglobinförändring i blodet
36 månader
Förlust av diabetesmedicin
Tidsram: 36 månader
Minskning av diabetesmedicineringsbehov (för diabeteskohort) - absolut värde
36 månader
Total kolesterolförlust
Tidsram: 36 månader
Total kolesterolförlust i blodet
36 månader
Förlust av lipoprotein med låg densitet
Tidsram: 36 månader
Lågdensitetslipoproteinförlust i blodet
36 månader
Lipoproteinförlust med hög densitet
Tidsram: 36 månader
Högdensitetslipoproteinförlust i blodet
36 månader
Leptinmetabolism utvärdering
Tidsram: 36 månader
Leptinvärde ökning/minskning i blod
36 månader
Adiponectin metabolism utvärdering
Tidsram: 36 månader
Adiponektinvärde ökning/minskning i blod
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjens livskvalitet-Lite
Tidsram: 36 månader
Frågeformulär "Vikt på livskvalitet-Lite (IWQOL-Lite)"
36 månader
Förändring från utgångsläget för livskvalitet - Sort Form Survey
Tidsram: 36 månader
Frågeformulär "36-Item Short Form Survey (SF-36)"
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Ostrava

Samarbetspartners

Institute for Clinical and Experimental Medicine
Vitkovice Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Marek Bužga, Doc., University of Ostrava

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Första postat (Faktisk)

18 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JID-SURG

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på jejuno-ileal avledning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera