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Dérivation de l'intestin grêle

13 août 2025 mis à jour par: University of Ostrava

Pontage jéjuno-iléal et jéjuno-colique comme nouvelle méthode bariatrique dans le traitement du diabète et de l'obésité

Dans le but de reproduire les résultats durables de la chirurgie métabolique dans les maladies métaboliques tout en minimisant ses risques, deux méthodes innovantes ont été créées. Deux méthodes chirurgicales pour créer une anastomose intestinale à intestin, similaire à celle utilisée dans les chirurgies métaboliques actuelles. Il s’agit de réaliser une anastomose jéjuno-iléale latéro-latérale et une anastomose jéjuno-iléale latéro-latérale. L'anastomose jéjuno-iléale côte à côte et l'anastomose jéjunocolique côte à côte offrent deux voies d'ingestion des aliments. La nouvelle voie, plus courte, a un effet de malabsorption similaire à celui observé dans le pontage gastrique Roux en-Y (RYGB) et la dérivation biliopancréatique (BPD) - procédures qui conduisent à une perte de poids. De plus, l'apport de macronutriments non absorbés à l'iléon distal ou au côlon transverse peut renforcer l'effet incrétine et améliorer les paramètres du diabète de type 2. Cependant, la voie native est également préservée, ce qui réduit théoriquement le risque de malnutrition, de diarrhée et de troubles métaboliques observés dans d'autres chirurgies métaboliques. L'anastomose jéjuno-iléale côte à côte a déjà été testée dans l'étude pilote du GI Windows Self. -Dispositif d'anastomose magnétique de formation (SFM) pour la création d'un pontage de l'intestin grêle sans incision pour le traitement de l'obésité et du diabète en 2015 (15). Les résultats de cette étude ont démontré la sécurité de cette approche sans événements indésirables graves. Cette approche non chirurgicale a entraîné une perte de poids significative, des changements favorables dans les réponses de l'insuline et de l'incrétine à un repas mixte et une amélioration significative de l'A1C dans le DT2 (16). En résumé, les maladies métaboliques sont une pandémie croissante avec des solutions cliniques sous-optimales. L'anastomose jéjuno-iléale chirurgicale latérale et l'anastomose jéjuno-colique latérale sans gastrectomie représentent potentiellement une nouvelle classe de thérapie qui peut produire des résultats cliniques durables généralement associés à la chirurgie tout en minimisant les risques qui y sont associés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets de l'étude qui répondent aux critères d'inclusion et aux procédures de base subissent une intervention chirurgicale (pontage jéjuno-iléal/pontage jéjuno-colique. L'intervention chirurgicale est réalisée sous anesthésie générale avec intubation orotrachéale. L'approche laparoscopique est utilisée. Après avoir établi un pneumopéritoine (insufluation de la cavité abdominale avec du CO2) le 1ème. le trocart et la caméra laparoscopique sont introduits par une petite incision. Après le contrôle visuel de la cavité abdominale, 2 à 3 trocarts supplémentaires pour les instruments opératoires sont introduits. Le site de la future anastomose est identifié (à 45 cm du ligament de Treitz sur le jéjunum et à 45 cm pour la jonction iléocoecale sur l'iléon). L'anastomose entre ces deux parties du jéjunum et de l'iléon est réalisée au moyen d'une agrafeuse linéaire (45 mm), le défaut résiduel est fermé par suture continue manuelle. La nourriture passera par l’intestin en partie à travers l’ensemble de l’intestin grêle et en partie à travers l’anastomose. Dans le deuxième groupe de patients, on réalise l'anastomose entre le jéjunum (45 du ligament de Treitz) et le côlon transverse (derrière l'angle du foie) au moyen de la même technique. Avant la fin de l'opération, le contrôle du saignement est effectué. Les trocarts sont ensuite retirés sous contrôle visuel. Le pneumopéritoine est libéré et les incisions sont suturées. Le sujet aura des visites cliniques de suivi spécifiques à l'étude aux semaines 1, 2 et 3 et aux mois 1, 2, 3, 6, 12 et 18 après la procédure initiale. À chaque visite à la clinique, le sujet subira un examen de ses antécédents médicaux, une évaluation des événements indésirables, un examen physique (y compris des mesures de poids et de circonférence) et des analyses de sang (par ex. hémoglobine a1c). À intervalles précis, les principales études métaboliques seront réalisées, y compris un test de tolérance aux repas mixtes. Des études radiographiques de la série gastro-intestinale supérieure au départ et 14 jours après l'intervention ainsi qu'à la discrétion de l'investigateur principal, seront réalisées, en se concentrant sur la perméabilité de l'anastomose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Ostrava, Tchéquie, 70300
        • Recrutement
        • University of Ostrava
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marek Bužga
      • Ostrava, Tchéquie
        • Complété
        • University of Ostrava, Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âgé de 18 à 65 ans au moment du dépistage ;
  • Indice de masse corporelle 30-50 kg/m2 ;
  • Si le sujet souffre de diabète de type 2 : glycémie à jeun supérieure à 6,1 mmol/l au moment de l'inscription s'il n'est pas traité avec des médicaments antidiabétiques ;
  • Si vous ne prenez aucun médicament contre le diabète, hémoglobine A1C comprise entre 6,5 et 9,0 inclus au moment de l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle > 50 ou Indice de masse corporelle < 35,0 ;
  • Diagnostic de diabète de type 2 datant de moins de 6 mois ;
  • Antécédents de suspicion de maladie gastro-intestinale (par exemple cirrhose, maladie inflammatoire de l'intestin) ;
  • Antécédents de tumeur maligne active (non en rémission) à l'exception du carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau ;
  • Infection systémique en cours ;
  • Pancréatite chronique ;
  • Maladie hépatique chronique, quelle qu'en soit la cause ;
  • Maladie psychiatrique mal contrôlée (par exemple dépression majeure persistante, schizophrénie, personnalité limite, tendances suicidaires, psychose) ;
  • Tout antécédent de trouble de l'alimentation au cours des 5 dernières années ;
  • Maladie cardio-respiratoire comorbide grave préexistante (par exemple insuffisance cardiaque congestive, arythmie cardiaque, maladie coronarienne, maladie pulmonaire obstructive chronique, embolie pulmonaire) ;
  • hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 150 mm Hg ou pression artérielle diastolique > 100 mm Hg).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: patients obèses avec dérivation jéjuno-iléale
Dérivation jéjuno-iléale sans restriction gastrique en utilisant une technique chirurgicale bariatrique standard avec des agrafeuses standard et des sutures chirurgicales.
Procédure: dérivation jéjuno-iléale
L'intervention chirurgicale est réalisée sous anesthésie générale avec intubation orotrachéale. L'approche laparoscopique est utilisée. Après avoir établi un pneumopéritoine (insufluation de la cavité abdominale avec du CO2) le 1ème. le trocart et la caméra laparoscopique sont introduits par une petite incision. Après le contrôle visuel de la cavité abdominale, 2 à 3 trocarts supplémentaires pour les instruments opératoires sont introduits. Le site de la future anastomose est identifié (à 45 cm du ligament de Treitz sur le jéjunum et à 45 cm pour la jonction iléocoecale sur l'iléon). L'anastomose entre ces deux parties du jéjunum et de l'iléon est réalisée au moyen d'une agrafeuse linéaire (45 mm).
Comparateur actif: patients obèses avec détournement jéjuno-colique
Détournement jéjuno-colique sans restriction gastrique utilisant une technique chirurgicale bariatrique standard avec des agrafeuses standards et des sutures chirurgicales
Procédure: dérivation jéjuno-colique
L'intervention chirurgicale est réalisée sous anesthésie générale avec intubation orotrachéale. L'approche laparoscopique est utilisée. Après avoir établi un pneumopéritoine (insufluation de la cavité abdominale avec du CO2) le 1ème. le trocart et la caméra laparoscopique sont introduits par une petite incision. Après le contrôle visuel de la cavité abdominale, 2 à 3 trocarts supplémentaires pour les instruments opératoires sont introduits. L'anastomose est réalisée entre le jéjunum (45 du ligament de Treitz) et le côlon transverse (derrière l'angle du foie).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids corporel totale
Délai: 36 mois
Changement de poids en pourcentage
36 mois
Perte d'hémoglobine glyquée
Délai: 36 mois
Modification de l'hémoglobine glyquée dans le sang
36 mois
Perte de médicaments contre le diabète
Délai: 36 mois
Réduction des besoins en médicaments contre le diabète (pour la cohorte diabétique) - valeur absolue
36 mois
Perte totale de cholestérol
Délai: 36 mois
Perte totale de cholestérol dans le sang
36 mois
Perte de lipoprotéines de basse densité
Délai: 36 mois
Perte de lipoprotéines de basse densité dans le sang
36 mois
Perte de lipoprotéines de haute densité
Délai: 36 mois
Perte de lipoprotéines de haute densité dans le sang
36 mois
Évaluation du métabolisme de la leptine
Délai: 36 mois
Augmentation/diminution de la valeur de leptine dans le sang
36 mois
Évaluation du métabolisme de l'adiponectine
Délai: 36 mois
Augmentation/diminution de la valeur de l'adiponectine dans le sang
36 mois
Évaluation du métabolisme des acides biliaires
Délai: 36 mois
Augmentation/diminution de la valeur des acides biliaires dans le sang
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la qualité de vie de base-Lite
Délai: 36 mois
Questionnaire « Poids sur la qualité de vie-Lite (IWQOL-Lite) »
36 mois
Changement par rapport à la qualité de vie de base - Enquête sur le formulaire de tri
Délai: 36 mois
Questionnaire « Enquête abrégée en 36 éléments (SF-36) »
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Ostrava

Collaborateurs

Institute for Clinical and Experimental Medicine
Vitkovice Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marek Bužga, Doc., University of Ostrava

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Première publication (Réel)

18 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JID-SURG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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