- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06374368
Desviación del intestino delgado
13 de agosto de 2025 actualizado por: University of Ostrava
Bypass yeyuno-ileal y yeyuno-cólico como nuevo método bariátrico en el tratamiento de la diabetes y la obesidad
En un esfuerzo por replicar los resultados duraderos de la cirugía metabólica en enfermedades metabólicas y al mismo tiempo minimizar sus riesgos, se han creado dos métodos innovadores.
Dos métodos quirúrgicos para crear una anastomosis intestino a intestino, similar al tipo utilizado en las cirugías metabólicas actuales.
Será para crear una anastomosis yeyuno-ileal, de lado a lado y yeyunocólica de lado a lado.
La anastomosis yeyuno-ileal de lado a lado y la anastomosis yeyunocólica de lado a lado proporcionan dos rutas para la ingestión de alimentos.
La nueva ruta, más corta, tiene un efecto de malabsorción similar al observado en el bypass gástrico en Y de Roux (RYGB) y la desviación biliopancreática (BPD), procedimientos que conducen a la pérdida de peso.
Además, la entrega de macronutrientes no absorbidos al íleon distal o al colon transverso puede potenciar el efecto de la incretina y mejorar los parámetros de la diabetes tipo 2.
Sin embargo, también se conserva la ruta nativa, lo que teóricamente reduce el riesgo de desnutrición, diarrea y trastornos metabólicos observados en otras cirugías metabólicas. La anastomosis yeyuno-ileal de lado a lado ya se probó en el estudio piloto de GI Windows Self. -Formación de un dispositivo de anastomosis magnético (SFM) para la creación de una derivación del intestino delgado sin incisiones para el tratamiento de la obesidad y la diabetes en el año 2015 (15).
Los resultados de este estudio demostraron la seguridad de este enfoque sin eventos adversos graves.
Este enfoque no quirúrgico resultó en una pérdida de peso significativa, cambios favorables en las respuestas de la insulina y las incretinas a una comida mixta y una mejora significativa en la A1C en la DM2 (16). En resumen, la enfermedad metabólica es una pandemia en crecimiento con soluciones clínicas subóptimas.
La anastomosis quirúrgica yeyuno-ileal de lado a lado y la anastomosis yeyuno-cólica de lado a lado sin gastrectomía representan potencialmente una nueva clase de terapia que puede producir resultados clínicos duraderos generalmente asociados con la cirugía y al mismo tiempo minimizar los riesgos que la acompañan.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos del estudio que cumplen con los criterios de inclusión y los procedimientos iniciales se someten a cirugía (bypass yeyuno-ileal/bypass yeyuno-cólico).
La cirugía se realiza bajo anestesia general con intubación orotraqueal.
Se utiliza el abordaje laparoscópico.
Después de establecer el neumoperitoneo (insuflución de la cavidad abdominal con CO2) el 1º.
Se introducen el trocar y la cámara laparoscópica a través de una pequeña incisión.
Después del control visual de la cavidad abdominal, se introducen 2 o 3 trócares adicionales para los instrumentos operativos.
Se identifica el sitio de la futura anastomosis (45 cm desde el ligamento de Treitz en el yeyuno y 45 cm para la unión ileocecal en el íleon).
La anastomosis entre estas dos partes del yeyuno y el íleon se crea mediante una grapadora lineal (45 mm). El defecto residual se cierra mediante sutura continua manual.
La comida pasará a través del intestino parcialmente a través de todo el intestino delgado y parcialmente a través de la anastomosis.
En el segundo grupo de pacientes se realiza la anastomosis entre el yeyuno (45 del ligamento de Treitz) y el colon transverso (detrás del ángulo hepático) mediante la misma técnica.
Antes de finalizar la operación se realiza el control del sangrado.
Posteriormente se retiran los trocares bajo control visual.
Se libera el neumoperitoneo y se suturan las incisiones.
El sujeto tendrá visitas clínicas de seguimiento específicas del estudio en las Semanas 1, 2 y 3 y en los Meses 1, 2, 3, 6, 12 y 18 después del procedimiento original.
En cada visita a la clínica, el sujeto se someterá a una revisión de su historial médico, evaluación de eventos adversos, examen físico (incluidas mediciones de peso y circunferencia) y análisis de sangre (p. ej.
hemoglobina a1c).
A intervalos específicos, se realizarán principales estudios metabólicos, incluida una prueba de tolerancia a comidas mixtas.
Se realizarán estudios radiográficos de series del tracto gastrointestinal superior al inicio y 14 días después del procedimiento, así como a discreción del investigador principal, centrándose en la permeabilidad de la anastomosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jana Soldánová
- Número de teléfono: +420553462823
- Correo electrónico: jana.soldanova@osu.cz
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ostrava, Chequia, 70300
- Reclutamiento
- University of Ostrava
-
Contacto:
- Marek Bužga
- Número de teléfono: +420553462823
- Correo electrónico: marek.buzga@osu.cz
-
Investigador principal:
- Marek Bužga
-
Ostrava, Chequia
- Terminado
- University of Ostrava, Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 18 a 65 años en el momento de la selección;
- Índice de masa corporal 30-50 kg/m2;
- Si el sujeto tiene diabetes tipo 2: glucosa plasmática en ayunas superior a 6,1 mmol/l en el momento de la inscripción si no está tratado con medicación antidiabética;
- Si no toma medicamentos para la diabetes, hemoglobina A1C entre 6,5 y 9,0 inclusive en el momento de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal > 50 o índice de masa corporal < 35,0;
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 menor de 6 meses;
- Historial de sospecha de enfermedad gastrointestinal (por ejemplo, cirrosis, enfermedad inflamatoria intestinal);
- Historia de malignidad activa (no en remisión) con excepción de carcinoma de piel escamoso o de células basales;
- Infección sistémica en curso;
- Pancreatitis crónica;
- Enfermedad hepática crónica de cualquier causa;
- Enfermedad psiquiátrica mal controlada (por ejemplo, depresión mayor continua, esquizofrenia, personalidad límite, tendencias suicidas, psicosis);
- Cualquier historial de un trastorno alimentario en los últimos 5 años;
- Enfermedad cardiorrespiratoria comórbida grave preexistente (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, embolia pulmonar);
- hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 150 mm Hg o presión arterial diastólica > 100 mm Hg).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: pacientes obesos con derivación yeyuno-ileal
Derivación yeyuno-ileal sin restricción gástrica mediante técnica quirúrgica bariátrica estándar con grapadoras estándar y sutura quirúrgica.
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La cirugía se realiza bajo anestesia general con intubación orotraqueal.
Se utiliza el abordaje laparoscópico.
Después de establecer el neumoperitoneo (insuflución de la cavidad abdominal con CO2) el 1º.
Se introducen el trocar y la cámara laparoscópica a través de una pequeña incisión.
Después del control visual de la cavidad abdominal, se introducen 2-3 trócares adicionales para los instrumentos operativos.
Se identifica el sitio de la futura anastomosis (45 cm desde el ligamento de Treitz en el yeyuno y 45 cm para la unión ileocecal en el íleon).
La anastomosis entre estas dos partes del yeyuno y el íleon se crea mediante una grapadora lineal (45 mm).
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Comparador activo: pacientes obesos con derivación yeyuno-cólico
Derivación yeyuno-cólica sin restricción gástrica mediante técnica quirúrgica bariátrica estándar con grapadoras estándar y sutura quirúrgica
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La cirugía se realiza bajo anestesia general con intubación orotraqueal.
Se utiliza el abordaje laparoscópico.
Después de establecer el neumoperitoneo (insuflución de la cavidad abdominal con CO2) el 1º.
Se introducen el trocar y la cámara laparoscópica a través de una pequeña incisión.
Después del control visual de la cavidad abdominal, se introducen 2-3 trócares adicionales para los instrumentos operativos.
La anastomosis se crea entre el yeyuno (45 del ligamento de Treitz) y el colon transverso (detrás del ángulo hepático).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida de peso corporal total
Periodo de tiempo: 36 meses
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Cambio de peso en porcentaje
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36 meses
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Pérdida de hemoglobina glucosilada
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Cambio de hemoglobina glucosilada en sangre.
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36 meses
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Pérdida de medicamentos para la diabetes
Periodo de tiempo: 36 meses
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Reducción de las necesidades de medicación para la diabetes (para la cohorte de diabéticos): valor absoluto
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36 meses
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Pérdida total de colesterol
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Pérdida total de colesterol en sangre.
|
36 meses
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Pérdida de lipoproteínas de baja densidad.
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Pérdida de lipoproteínas de baja densidad en sangre.
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36 meses
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Pérdida de lipoproteínas de alta densidad.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Pérdida de lipoproteínas de alta densidad en sangre.
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36 meses
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Evaluación del metabolismo de la leptina.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Aumento/disminución del valor de leptina en sangre
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36 meses
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Evaluación del metabolismo de la adiponectina.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Aumento/disminución del valor de adiponectina en sangre
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36 meses
|
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Evaluación del metabolismo de los ácidos biliares.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Aumento/disminución del valor de los ácidos biliares en sangre
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la calidad de vida inicial-Lite
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Cuestionario "Peso sobre la Calidad de Vida-Lite (IWQOL-Lite)"
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36 meses
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Cambio desde la calidad de vida inicial - Encuesta de formulario de clasificación
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Cuestionario "Encuesta breve de 36 ítems (SF-36)"
|
36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marek Bužga, Doc., University of Ostrava
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JID-SURG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .