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Desviación del intestino delgado

13 de agosto de 2025 actualizado por: University of Ostrava

Bypass yeyuno-ileal y yeyuno-cólico como nuevo método bariátrico en el tratamiento de la diabetes y la obesidad

En un esfuerzo por replicar los resultados duraderos de la cirugía metabólica en enfermedades metabólicas y al mismo tiempo minimizar sus riesgos, se han creado dos métodos innovadores. Dos métodos quirúrgicos para crear una anastomosis intestino a intestino, similar al tipo utilizado en las cirugías metabólicas actuales. Será para crear una anastomosis yeyuno-ileal, de lado a lado y yeyunocólica de lado a lado. La anastomosis yeyuno-ileal de lado a lado y la anastomosis yeyunocólica de lado a lado proporcionan dos rutas para la ingestión de alimentos. La nueva ruta, más corta, tiene un efecto de malabsorción similar al observado en el bypass gástrico en Y de Roux (RYGB) y la desviación biliopancreática (BPD), procedimientos que conducen a la pérdida de peso. Además, la entrega de macronutrientes no absorbidos al íleon distal o al colon transverso puede potenciar el efecto de la incretina y mejorar los parámetros de la diabetes tipo 2. Sin embargo, también se conserva la ruta nativa, lo que teóricamente reduce el riesgo de desnutrición, diarrea y trastornos metabólicos observados en otras cirugías metabólicas. La anastomosis yeyuno-ileal de lado a lado ya se probó en el estudio piloto de GI Windows Self. -Formación de un dispositivo de anastomosis magnético (SFM) para la creación de una derivación del intestino delgado sin incisiones para el tratamiento de la obesidad y la diabetes en el año 2015 (15). Los resultados de este estudio demostraron la seguridad de este enfoque sin eventos adversos graves. Este enfoque no quirúrgico resultó en una pérdida de peso significativa, cambios favorables en las respuestas de la insulina y las incretinas a una comida mixta y una mejora significativa en la A1C en la DM2 (16). En resumen, la enfermedad metabólica es una pandemia en crecimiento con soluciones clínicas subóptimas. La anastomosis quirúrgica yeyuno-ileal de lado a lado y la anastomosis yeyuno-cólica de lado a lado sin gastrectomía representan potencialmente una nueva clase de terapia que puede producir resultados clínicos duraderos generalmente asociados con la cirugía y al mismo tiempo minimizar los riesgos que la acompañan.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los sujetos del estudio que cumplen con los criterios de inclusión y los procedimientos iniciales se someten a cirugía (bypass yeyuno-ileal/bypass yeyuno-cólico). La cirugía se realiza bajo anestesia general con intubación orotraqueal. Se utiliza el abordaje laparoscópico. Después de establecer el neumoperitoneo (insuflución de la cavidad abdominal con CO2) el 1º. Se introducen el trocar y la cámara laparoscópica a través de una pequeña incisión. Después del control visual de la cavidad abdominal, se introducen 2 o 3 trócares adicionales para los instrumentos operativos. Se identifica el sitio de la futura anastomosis (45 cm desde el ligamento de Treitz en el yeyuno y 45 cm para la unión ileocecal en el íleon). La anastomosis entre estas dos partes del yeyuno y el íleon se crea mediante una grapadora lineal (45 mm). El defecto residual se cierra mediante sutura continua manual. La comida pasará a través del intestino parcialmente a través de todo el intestino delgado y parcialmente a través de la anastomosis. En el segundo grupo de pacientes se realiza la anastomosis entre el yeyuno (45 del ligamento de Treitz) y el colon transverso (detrás del ángulo hepático) mediante la misma técnica. Antes de finalizar la operación se realiza el control del sangrado. Posteriormente se retiran los trocares bajo control visual. Se libera el neumoperitoneo y se suturan las incisiones. El sujeto tendrá visitas clínicas de seguimiento específicas del estudio en las Semanas 1, 2 y 3 y en los Meses 1, 2, 3, 6, 12 y 18 después del procedimiento original. En cada visita a la clínica, el sujeto se someterá a una revisión de su historial médico, evaluación de eventos adversos, examen físico (incluidas mediciones de peso y circunferencia) y análisis de sangre (p. ej. hemoglobina a1c). A intervalos específicos, se realizarán principales estudios metabólicos, incluida una prueba de tolerancia a comidas mixtas. Se realizarán estudios radiográficos de series del tracto gastrointestinal superior al inicio y 14 días después del procedimiento, así como a discreción del investigador principal, centrándose en la permeabilidad de la anastomosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jana Soldánová
  • Número de teléfono: +420553462823
  • Correo electrónico: jana.soldanova@osu.cz

Ubicaciones de estudio

      • Ostrava, Chequia, 70300
        • Reclutamiento
        • University of Ostrava
        • Contacto:
          • Marek Bužga
          • Número de teléfono: +420553462823
          • Correo electrónico: marek.buzga@osu.cz
        • Investigador principal:
          • Marek Bužga
      • Ostrava, Chequia
        • Terminado
        • University of Ostrava, Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad de 18 a 65 años en el momento de la selección;
  • Índice de masa corporal 30-50 kg/m2;
  • Si el sujeto tiene diabetes tipo 2: glucosa plasmática en ayunas superior a 6,1 mmol/l en el momento de la inscripción si no está tratado con medicación antidiabética;
  • Si no toma medicamentos para la diabetes, hemoglobina A1C entre 6,5 y 9,0 inclusive en el momento de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Índice de masa corporal > 50 o índice de masa corporal < 35,0;
  • Diagnóstico de diabetes tipo 2 menor de 6 meses;
  • Historial de sospecha de enfermedad gastrointestinal (por ejemplo, cirrosis, enfermedad inflamatoria intestinal);
  • Historia de malignidad activa (no en remisión) con excepción de carcinoma de piel escamoso o de células basales;
  • Infección sistémica en curso;
  • Pancreatitis crónica;
  • Enfermedad hepática crónica de cualquier causa;
  • Enfermedad psiquiátrica mal controlada (por ejemplo, depresión mayor continua, esquizofrenia, personalidad límite, tendencias suicidas, psicosis);
  • Cualquier historial de un trastorno alimentario en los últimos 5 años;
  • Enfermedad cardiorrespiratoria comórbida grave preexistente (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, embolia pulmonar);
  • hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 150 mm Hg o presión arterial diastólica > 100 mm Hg).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: pacientes obesos con derivación yeyuno-ileal
Derivación yeyuno-ileal sin restricción gástrica mediante técnica quirúrgica bariátrica estándar con grapadoras estándar y sutura quirúrgica.
La cirugía se realiza bajo anestesia general con intubación orotraqueal. Se utiliza el abordaje laparoscópico. Después de establecer el neumoperitoneo (insuflución de la cavidad abdominal con CO2) el 1º. Se introducen el trocar y la cámara laparoscópica a través de una pequeña incisión. Después del control visual de la cavidad abdominal, se introducen 2-3 trócares adicionales para los instrumentos operativos. Se identifica el sitio de la futura anastomosis (45 cm desde el ligamento de Treitz en el yeyuno y 45 cm para la unión ileocecal en el íleon). La anastomosis entre estas dos partes del yeyuno y el íleon se crea mediante una grapadora lineal (45 mm).
Comparador activo: pacientes obesos con derivación yeyuno-cólico
Derivación yeyuno-cólica sin restricción gástrica mediante técnica quirúrgica bariátrica estándar con grapadoras estándar y sutura quirúrgica
La cirugía se realiza bajo anestesia general con intubación orotraqueal. Se utiliza el abordaje laparoscópico. Después de establecer el neumoperitoneo (insuflución de la cavidad abdominal con CO2) el 1º. Se introducen el trocar y la cámara laparoscópica a través de una pequeña incisión. Después del control visual de la cavidad abdominal, se introducen 2-3 trócares adicionales para los instrumentos operativos. La anastomosis se crea entre el yeyuno (45 del ligamento de Treitz) y el colon transverso (detrás del ángulo hepático).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso corporal total
Periodo de tiempo: 36 meses
Cambio de peso en porcentaje
36 meses
Pérdida de hemoglobina glucosilada
Periodo de tiempo: 36 meses
Cambio de hemoglobina glucosilada en sangre.
36 meses
Pérdida de medicamentos para la diabetes
Periodo de tiempo: 36 meses
Reducción de las necesidades de medicación para la diabetes (para la cohorte de diabéticos): valor absoluto
36 meses
Pérdida total de colesterol
Periodo de tiempo: 36 meses
Pérdida total de colesterol en sangre.
36 meses
Pérdida de lipoproteínas de baja densidad.
Periodo de tiempo: 36 meses
Pérdida de lipoproteínas de baja densidad en sangre.
36 meses
Pérdida de lipoproteínas de alta densidad.
Periodo de tiempo: 36 meses
Pérdida de lipoproteínas de alta densidad en sangre.
36 meses
Evaluación del metabolismo de la leptina.
Periodo de tiempo: 36 meses
Aumento/disminución del valor de leptina en sangre
36 meses
Evaluación del metabolismo de la adiponectina.
Periodo de tiempo: 36 meses
Aumento/disminución del valor de adiponectina en sangre
36 meses
Evaluación del metabolismo de los ácidos biliares.
Periodo de tiempo: 36 meses
Aumento/disminución del valor de los ácidos biliares en sangre
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la calidad de vida inicial-Lite
Periodo de tiempo: 36 meses
Cuestionario "Peso sobre la Calidad de Vida-Lite (IWQOL-Lite)"
36 meses
Cambio desde la calidad de vida inicial - Encuesta de formulario de clasificación
Periodo de tiempo: 36 meses
Cuestionario "Encuesta breve de 36 ítems (SF-36)"
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marek Bužga, Doc., University of Ostrava

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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