Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Afleiding van de dunne darm

13 augustus 2025 bijgewerkt door: University of Ostrava

Jejuno-ileale en Jejuno-koliek-bypass als nieuwe bariatrische methode voor de behandeling van diabetes en obesitas

In een poging om de duurzame resultaten van metabole chirurgie bij metabole ziekten te repliceren en tegelijkertijd de risico's ervan te minimaliseren, zijn twee innovatieve methoden ontwikkeld. Twee chirurgische methoden om een ​​darm-naar-darm-anastomose te creëren, vergelijkbaar met het type dat wordt gebruikt bij de huidige metabolische operaties. Het gaat om het creëren van een jejuno-ileale, side-to-side anastomose en jejunocolische side-to-side anastomose. De side-to-side jejuno-ileale anastomose en side-to-side jejunocolische anastomose bieden twee routes voor ingenomen voedsel. De nieuwe, kortere route heeft een malabsorptief effect dat vergelijkbaar is met dat van Roux en-Y gastric bypass (RYGB) en biliopancreatic diversion (BPD) - procedures die tot gewichtsverlies leiden. Bovendien kan de afgifte van niet-geabsorbeerde macronutriënten aan het distale ileum of het transversale colon het incretine-effect versterken en de type 2-diabetesparameters verbeteren. De oorspronkelijke route blijft echter ook behouden, wat theoretisch het risico op ondervoeding, diarree en metabolische stoornissen vermindert die bij andere metabolische operaties voorkomen. De side-to-side jejuno-ileale anastomose werd al getest in de pilotstudie van de GI Windows Self - Vormend magnetisch (SFM) anastomose-apparaat voor het creëren van een incisieloze dunne darmbypass voor de behandeling van obesitas en diabetes in het jaar 2015 (15). De resultaten van dit onderzoek hebben de veiligheid van deze aanpak aangetoond zonder ernstige bijwerkingen. Deze niet-chirurgische aanpak resulteerde in aanzienlijk gewichtsverlies, gunstige veranderingen in de insuline- en incretinereacties op een gemengde maaltijd en een significante verbetering in A1C in T2DM (16). Samenvattend is metabole ziekte een groeiende pandemie met suboptimale klinische oplossingen. De chirurgische side-to-side jejuno-ileale anastomose en side-to-side jejuno-koliek anastomose zonder gastrectomie vertegenwoordigt mogelijk een nieuwe klasse van therapie die duurzame klinische resultaten kan opleveren die doorgaans geassocieerd worden met chirurgie, terwijl de daarmee gepaard gaande risico's worden geminimaliseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen die voldoen aan de inclusiecriteria en basisprocedures ondergaan een operatie (jejunum-ileale bypass/jejuno-koliek-bypass). De operatie wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie met orotracheale intubatie. Er wordt gebruik gemaakt van de laparoscopische aanpak. Na het vaststellen van het pneumoperitoneum (insufluatie van de buikholte met CO2) de 1e. trocar en laparoscopische camera worden via een kleine incisie ingebracht. Na visuele controle van de buikholte worden nog eens 2-3 trocars voor operatie-instrumenten geïntroduceerd. De plaats van toekomstige anastomose wordt geïdentificeerd (45 cm van het ligament van Treitz op het jejunum en 45 cm van de ileocoecale overgang op het ileum). De anastomose tussen deze twee delen van jejunum en ileum wordt gecreëerd door middel van een lineaire nietmachine (45 mm). Het resterende defect wordt gesloten door handmatige continue hechting. Het voedsel wordt door de darm geleid, gedeeltelijk door de hele dunne darm en gedeeltelijk door de anastomose. Bij de tweede groep patiënten wordt met dezelfde techniek de anastomose gecreëerd tussen jejunum (45 van ligament van Treitz) en colon transversus (achter de leverbuiging). Vóór het einde van de operatie wordt de bloeding onder controle gehouden. Daarna worden de trocars onder visuele controle verwijderd. Het pneumoperitoneum wordt losgelaten en de incisies worden gehecht. De proefpersoon zal vervolgbezoeken aan de kliniek ondergaan die specifiek zijn voor het onderzoek in week 1, 2 en 3 en in maand 1, 2, 3, 6, 12 en 18 na de oorspronkelijke procedure. Bij elk bezoek aan de kliniek zal de patiënt een beoordeling ondergaan van de medische geschiedenis, beoordeling van bijwerkingen, lichamelijk onderzoek (inclusief gewichts- en omtrekmetingen) en bloedonderzoek (bijv. Hemoglobine a1c). Met specifieke tussenpozen zullen belangrijke metabolische onderzoeken worden uitgevoerd, waaronder een tolerantietest voor gemengde maaltijden. Radiografische onderzoeken uit de bovenste GI-serie bij aanvang en 14 dagen na de procedure, evenals naar goeddunken van de hoofdonderzoeker, zullen worden uitgevoerd, waarbij de nadruk ligt op de doorgankelijkheid van de anastomose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Ostrava, Tsjechië, 70300
        • Werving
        • University of Ostrava
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marek Bužga
      • Ostrava, Tsjechië
        • Voltooid
        • University of Ostrava, Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-65 jaar bij screening;
  • Body mass index 30-50 kg/m2;
  • Als de proefpersoon diabetes type 2 heeft: nuchtere plasmaglucose hoger dan 6,1 mmol/l op het moment van deelname, indien niet behandeld met antidiabetica;
  • Als u geen diabetesmedicatie gebruikt, is hemoglobine A1C tussen en inclusief 6,5 en 9,0 op het moment van inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Body Mass Index > 50 of Body Mass Index < 35,0;
  • Diagnose van diabetes type 2 minder dan 6 maanden;
  • Voorgeschiedenis van vermoedelijke gastro-intestinale aandoeningen (bijvoorbeeld cirrose, inflammatoire darmaandoeningen);
  • Voorgeschiedenis van actieve maligniteit (niet in remissie), met uitzondering van plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid;
  • Aanhoudende systemische infectie;
  • Chronische pancreatitis;
  • Chronische leverziekte, ongeacht de oorzaak;
  • Slecht gecontroleerde psychiatrische aandoeningen (bijvoorbeeld aanhoudende ernstige depressie, schizofrenie, borderline-persoonlijkheid, suïcidaliteit, psychose);
  • Elke geschiedenis van een eetstoornis in de afgelopen 5 jaar;
  • Reeds bestaande ernstige comorbide hart- en ademhalingsziekte (bijvoorbeeld congestief hartfalen, hartritmestoornissen, coronaire hartziekte, chronische obstructieve longziekte, longembolie);
  • ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 150 mm Hg of diastolische bloeddruk > 100 mm Hg).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: zwaarlijvige patiënten met jejuno-ileale afleiding
Jejuno-ileale afleiding zonder maagbeperking met behulp van standaard bariatrische chirurgische techniek met standaard nietmachines en chirurgisch hechten.
Procedure: jejuno-ileale afleiding
De operatie wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie met orotracheale intubatie. Er wordt gebruik gemaakt van de laparoscopische aanpak. Na het vaststellen van het pneumoperitoneum (insufluatie van de buikholte met CO2) de 1e. trocar en laparoscopische camera worden via een kleine incisie ingebracht. Na visuele controle van de buikholte worden nog eens 2-3 trocars voor operatie-instrumenten geïntroduceerd. De plaats van toekomstige anastomose wordt geïdentificeerd (45 cm van het ligament van Treitz op het jejunum en 45 cm van de ileocoecale overgang op het ileum). De anastomose tussen deze twee delen van jejunum en ileum wordt gecreëerd met behulp van een lineaire nietmachine (45 mm).
Actieve vergelijker: zwaarlijvige patiënten met jejuno-koliek-afleiding
Jejuno-koliek-afleiding zonder maagbeperking met behulp van standaard bariatrische chirurgische techniek met standaard nietmachines en chirurgisch hechten
Procedure: jejuno-koliek afleiding
De operatie wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie met orotracheale intubatie. Er wordt gebruik gemaakt van de laparoscopische aanpak. Na het vaststellen van het pneumoperitoneum (insufluatie van de buikholte met CO2) de 1e. trocar en laparoscopische camera worden via een kleine incisie ingebracht. Na visuele controle van de buikholte worden nog eens 2-3 trocars voor operatie-instrumenten geïntroduceerd. De anastomose wordt gecreëerd tussen jejunum (45 van ligament van Treitz) en transversale colon (achter de leverbuiging).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal gewichtsverlies
Tijdsspanne: 36 maanden
Gewichtsverandering in procenten
36 maanden
Geglyceerd hemoglobineverlies
Tijdsspanne: 36 maanden
Verandering van geglyceerd hemoglobine in het bloed
36 maanden
Verlies van diabetesmedicatie
Tijdsspanne: 36 maanden
Vermindering van de diabetesmedicatiebehoefte (voor diabetescohort) - absolute waarde
36 maanden
Totaal cholesterolverlies
Tijdsspanne: 36 maanden
Totaal cholesterolverlies in het bloed
36 maanden
Verlies van lipoproteïne met lage dichtheid
Tijdsspanne: 36 maanden
Verlies van lipoproteïne met lage dichtheid in het bloed
36 maanden
Verlies van lipoproteïne met hoge dichtheid
Tijdsspanne: 36 maanden
Verlies van lipoproteïne met hoge dichtheid in het bloed
36 maanden
Evaluatie van het leptinemetabolisme
Tijdsspanne: 36 maanden
Leptinewaardestijging/-daling in het bloed
36 maanden
Evaluatie van het adiponectinemetabolisme
Tijdsspanne: 36 maanden
Stijging/daling van adiponectinewaarde in het bloed
36 maanden
Evaluatie van het galzuurmetabolisme
Tijdsspanne: 36 maanden
Galzuren verhogen/verlagen de waarde in het bloed
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basiskwaliteit van leven-Lite
Tijdsspanne: 36 maanden
Vragenlijst "Gewicht op levenskwaliteit-Lite (IWQOL-Lite)"
36 maanden
Verandering ten opzichte van de basiskwaliteit van leven - Sorteerformulierenquête
Tijdsspanne: 36 maanden
Vragenlijst "Korte enquête met 36 items (SF-36)"
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ostrava

Medewerkers

Institute for Clinical and Experimental Medicine
Vitkovice Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marek Bužga, Doc., University of Ostrava

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JID-SURG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren