Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vékonybél elterelés

2025. augusztus 13. frissítette: University of Ostrava

Jejuno-ileus és Jejuno-colic bypass, mint új bariátriai módszer a cukorbetegség és az elhízás kezelésében

Két innovatív módszert hoztak létre annak érdekében, hogy megismételjék a metabolikus sebészet tartós eredményeit az anyagcsere-betegségben, miközben minimalizálják annak kockázatát. Két sebészeti módszer a bél-bél anasztomózis létrehozására, hasonlóan a jelenlegi metabolikus műtéteknél használt típushoz. Ez egy jejuno-ilealis, oldalirányú anasztomózis és jejunocolic oldalirányú anasztomózis létrehozása. Az oldalsó jejuno-ilealis anasztomózis és az oldalsó jejunocolic anasztomózis két utat kínál a lenyelt táplálékhoz. Az új, rövidebb út felszívódási zavart okoz, hasonlóan a Roux en-Y gyomor-bypass (RYGB) és a biliopancreatic diverzió (BPD) eljárásokhoz, amelyek súlycsökkenéshez vezetnek. Ezenkívül a fel nem szívódó makrotápanyagoknak a disztális ileumba vagy a keresztirányú vastagbélbe juttatása fokozhatja az inkretin hatását és javíthatja a 2-es típusú cukorbetegség paramétereit. Azonban a natív útvonalat is megőrzik, ami elméletileg csökkenti az alultápláltság, a hasmenés és az egyéb anyagcsere-műtétek során megfigyelhető anyagcsere-rendellenességek kockázatát. A side-to-side jejuno-ileus anasztomózist már tesztelték a GI Windows Self kísérleti tanulmányában. - Mágneses (SFM) anasztomózis kialakítása metszés nélküli vékonybél bypass létrehozására az elhízás és a cukorbetegség kezelésére 2015-ben (15). A tanulmány eredményei azt mutatták be, hogy ez a megközelítés biztonságos komoly nemkívánatos események nélkül. Ez a nem műtéti megközelítés jelentős súlycsökkenést, kedvező változásokat eredményezett az inzulin- és inkretinválaszban vegyes étkezésre, valamint jelentős javulást mutatott az A1C-ben T2DM-ben (16). Összefoglalva, az anyagcsere-betegség egyre növekvő pandémia szuboptimális klinikai megoldásokkal. A sebészeti oldalsó jejuno-ilealis anasztomózis és a gastrectomia nélküli oldalsó jejuno-kólikás anasztomózis potenciálisan a terápia új osztályát képviseli, amely tartós klinikai eredményeket hozhat, általában a műtéttel kapcsolatban, miközben minimalizálja a vele járó kockázatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azon vizsgálati alanyok, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak és az alapvonali eljárásoknak, műtéten esnek át (jejunal-ileal bypass/jejuno-colic bypass). A műtétet általános érzéstelenítésben, orotracheális intubációval végezzük. A laparoszkópos módszert alkalmazzák. Pneumoperitoneum (hasüreg beömlése CO2-vel) létesítése után az 1. sz. trokár és laparoszkópos kamera kerül bevezetésre kis bemetszéssel. A hasüreg vizuális ellenőrzése után további 2-3 trokár kerül bevezetésre a műszerek kezeléséhez. A jövőbeni anasztomózis helyét azonosították (45 cm-re a Treitz ínszalagtól a jejunumon és 45 cm-re az ileocoecalis csomóponttól az ileumon). A jejunum és a csípőbél e két része közötti anasztomózist lineáris tűzővel (45 mm) hozzuk létre. A maradék defektust manuális folyamatos varrással zárjuk le. A táplálék a bélen keresztül részben az egész vékonybélen keresztül, részben az anasztomózison keresztül halad át. A betegek második csoportjában a jejunum (Treitz szalagból 45) és a keresztirányú vastagbél (a májhajlat mögött) között ugyanazon technikával létrehozott anasztomózis. A műtét befejezése előtt a vérzés ellenőrzésére kerül sor. Ezt követően a trokárokat vizuális ellenőrzés mellett eltávolítják. A pneumoperitoneum felszabadul, és a bemetszéseket összevarrják. Az alany az eredeti eljárást követő 1., 2. és 3. héten, valamint az 1., 2., 3., 6., 12. és 18. hónapban a vizsgálatra jellemző nyomon követési klinikai látogatásokra kerül sor. Minden klinikalátogatás alkalmával az alanynak át kell tekinteni a kórtörténetét, értékelni kell a nemkívánatos eseményeket, fizikális vizsgálaton (beleértve a súly- és kerületmérést) és vérvizsgálaton (pl. hemoglobin A1c). Meghatározott időközönként fő anyagcsere-vizsgálatokat kell végezni, beleértve a vegyes étkezési tolerancia tesztet. A felső GI sorozatú radiográfiás vizsgálatokat a kiinduláskor és a beavatkozás után 14 nappal, valamint a vezető belátása szerint végezzük, az anasztomózis átjárhatóságára összpontosítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Ostrava, Csehország, 70300
        • Toborzás
        • University of Ostrava
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marek Bužga
      • Ostrava, Csehország
        • Befejezve
        • University of Ostrava, Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 év a szűréskor;
  • Testtömegindex 30-50 kg/m2;
  • Ha az alany 2-es típusú cukorbetegségben szenved: az éhgyomri plazma glükóz szintje nagyobb, mint 6,1 mmol/l a felvétel időpontjában, ha nem kezelték antidiabetikus gyógyszerrel;
  • Ha nem szed cukorbetegség gyógyszert, a hemoglobin A1C 6,5 és 9,0 között van a beiratkozáskor.

Kizárási kritériumok:

  • testtömeg-index > 50 vagy testtömegindex < 35,0;
  • A 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása kevesebb, mint 6 hónapja;
  • Gyanús gyomor-bélrendszeri betegség az anamnézisben (például cirrhosis, gyulladásos bélbetegség);
  • Aktív rosszindulatú daganat a kórtörténetében (nem remisszióban), kivéve a bőr laphámsejtes vagy bazálissejtes karcinómáját;
  • Folyamatos szisztémás fertőzés;
  • Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás;
  • Krónikus májbetegség bármilyen okból;
  • Rosszul kontrollált pszichiátriai betegség (például folyamatos súlyos depresszió, skizofrénia, borderline személyiség, öngyilkosság, pszichózis);
  • Bármilyen evészavar az elmúlt 5 évben;
  • Korábban fennálló súlyos komorbid szív- és légúti betegség (például pangásos szívelégtelenség, szívritmuszavar, koszorúér-betegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, tüdőembólia);
  • kontrollálatlan magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: elhízott betegek jejuno-ilealis eltérítésével
Jejuno-ilealis eltérítés gyomorkorlátozás nélkül standard bariatric sebészeti technikával standard tűzőkkel és műtéti varrással.
Eljárás: jejuno-ileum diverzió
A műtétet általános érzéstelenítésben, orotracheális intubációval végezzük. A laparoszkópos módszert alkalmazzák. A pneumoperitoneum (hasüreg CO2-vel való kiöblítése) létesítése után az 1. sz. trokár és laparoszkópos kamera kerül bevezetésre kis bemetszéssel. A hasüreg vizuális ellenőrzése után további 2-3 trokár kerül bevezetésre a műszerek működtetéséhez. A jövőbeni anasztomózis helyét azonosították (45 cm-re a Treitz ínszalagtól a jejunumon és 45 cm-re az ileocoecalis csomóponttól az ileumon). A jejunum és az ileum e két része közötti anasztomózist lineáris tűzőgéppel (45 mm) hozzuk létre.
Aktív összehasonlító: elhízott betegek jejuno-kólikás elterelésben
Jejuno-kólika elterelés gyomorkorlátozás nélkül standard bariatric sebészeti technikával standard tűzőkkel és sebészeti varrással
Eljárás: jejuno-kólika elterelése
A műtétet általános érzéstelenítésben, orotracheális intubációval végezzük. A laparoszkópos módszert alkalmazzák. A pneumoperitoneum (hasüreg CO2-vel való kiöblítése) létesítése után az 1. sz. trokár és laparoszkópos kamera kerül bevezetésre kis bemetszéssel. A hasüreg vizuális ellenőrzése után további 2-3 trokár kerül bevezetésre a műszerek működtetéséhez. Az anasztomózis a jejunum (45 a Treitz-szalagból) és a keresztirányú vastagbél (a májhajlat mögött) között jön létre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes testsúlycsökkenés
Időkeret: 36 hónap
Súlyváltozás százalékban
36 hónap
Glikált hemoglobin veszteség
Időkeret: 36 hónap
A glikált hemoglobin változása a vérben
36 hónap
Diabetes gyógyszervesztés
Időkeret: 36 hónap
A cukorbetegség gyógyszeres szükségletének csökkentése (diabetikus kohorsz esetén) – abszolút érték
36 hónap
Teljes koleszterinveszteség
Időkeret: 36 hónap
Teljes koleszterinveszteség a vérben
36 hónap
Alacsony sűrűségű lipoprotein veszteség
Időkeret: 36 hónap
Alacsony sűrűségű lipoprotein veszteség a vérben
36 hónap
Nagy sűrűségű lipoprotein veszteség
Időkeret: 36 hónap
Nagy sűrűségű lipoprotein veszteség a vérben
36 hónap
Leptin metabolizmus értékelése
Időkeret: 36 hónap
Leptin érték növekedése/csökkenése a vérben
36 hónap
Az adiponektin metabolizmus értékelése
Időkeret: 36 hónap
Az adiponektin érték növekedése/csökkenése a vérben
36 hónap
Az epesavak anyagcseréjének értékelése
Időkeret: 36 hónap
Az epesavak értékének növekedése/csökkenése a vérben
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási életminőséghez képest – Lite
Időkeret: 36 hónap
„Az életminőség súlya – Lite (IWQOL-Lite)” kérdőív
36 hónap
Változás az alap életminőséghez képest – Űrlapfelmérés
Időkeret: 36 hónap
Kérdőív "36 elemből álló rövid űrlapfelmérés (SF-36)"
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Ostrava

Együttműködők

Institute for Clinical and Experimental Medicine
Vitkovice Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marek Bužga, Doc., University of Ostrava

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JID-SURG

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel