Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dünndarmumleitung

13. August 2025 aktualisiert von: University of Ostrava

Jejuno-Ileum- und Jejuno-Kolik-Bypass als neue bariatrische Methode zur Behandlung von Diabetes und Fettleibigkeit

Um die dauerhaften Ergebnisse der Stoffwechselchirurgie bei Stoffwechselerkrankungen zu reproduzieren und gleichzeitig deren Risiken zu minimieren, wurden zwei innovative Methoden entwickelt. Zwei chirurgische Methoden zur Herstellung einer Darm-Darm-Anastomose, ähnlich der Art, die bei aktuellen Stoffwechseloperationen verwendet wird. Dabei handelt es sich um die Schaffung einer jejuno-ilealen, seitlichen Anastomose und einer jejunokolischen seitlichen Anastomose. Die seitliche jejuno-ileale Anastomose und die seitliche jejunokolische Anastomose bieten zwei Wege für die Nahrungsaufnahme. Der neue, kürzere Weg hat eine ähnliche malabsorptive Wirkung wie der Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) und die biliopankreatische Diversion (BPD) – Verfahren, die zu Gewichtsverlust führen. Darüber hinaus kann die Abgabe nicht absorbierter Makronährstoffe an das distale Ileum oder den Querkolon die Inkretinwirkung verstärken und die Parameter für Typ-2-Diabetes verbessern. Allerdings bleibt auch der native Weg erhalten, was theoretisch das Risiko von Unterernährung, Durchfall und Stoffwechselstörungen verringert, die bei anderen Stoffwechseloperationen auftreten. Die seitliche jejuno-ileale Anastomose wurde bereits in der Pilotstudie des GI Windows Self getestet - Forming Magnetic (SFM) Anastomosegerät zur Schaffung eines inzisionslosen Dünndarmbypasses zur Behandlung von Fettleibigkeit und Diabetes im Jahr 2015 (15). Die Ergebnisse dieser Studie zeigten die Sicherheit dieses Ansatzes ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse. Dieser nicht-chirurgische Ansatz führte zu einem signifikanten Gewichtsverlust, günstigen Veränderungen der Insulin- und Inkretinreaktionen auf eine gemischte Mahlzeit und einer signifikanten Verbesserung des A1C bei T2DM (16). Zusammenfassend ist die Stoffwechselerkrankung eine wachsende Pandemie mit suboptimalen klinischen Lösungen. Die chirurgische seitliche jejuno-ileale Anastomose und seitliche jejuno-kolische Anastomose ohne Gastrektomie stellt möglicherweise eine neue Therapieklasse dar, die dauerhafte klinische Ergebnisse liefern kann, die im Allgemeinen mit einer Operation verbunden sind, und gleichzeitig die damit verbundenen Risiken minimiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer, die die Einschlusskriterien und Basisverfahren erfüllen, werden operiert (Jejunal-Ileal-Bypass/Jejuno-Kolik-Bypass). Die Operation wird in Vollnarkose mit orotrachealer Intubation durchgeführt. Es kommt der laparoskopische Ansatz zum Einsatz. Nach Anlage eines Pneumoperitoneums (Insufluation der Bauchhöhle mit CO2) erfolgt der 1. Trokar und laparoskopische Kamera werden durch einen kleinen Einschnitt eingeführt. Nach visueller Kontrolle der Bauchhöhle werden zusätzlich 2-3 Trokare zur Bedienung der Instrumente eingeführt. Die Stelle der zukünftigen Anastomose wird identifiziert (45 cm vom Treitz-Band am Jejunum und 45 cm für den Ileozökalübergang am Ileum). Die Anastomose zwischen diesen beiden Teilen von Jejunum und Ileum wird mit Hilfe eines linearen Klammergeräts (45 mm) erstellt. Der verbleibende Defekt wird durch manuelle fortlaufende Naht verschlossen. Die Nahrung wird teilweise durch den gesamten Dünndarm und teilweise durch die Anastomose durch den Darm geleitet. Bei der zweiten Patientengruppe wird mit der gleichen Technik die Anastomose zwischen Jejunum (45 vom Treitzband) und Querkolon (hinter der Leberbeuge) angelegt. Vor dem Ende der Operation wird eine Blutungskontrolle durchgeführt. Anschließend werden die Trokare unter Sichtkontrolle entfernt. Das Pneumoperitoneum wird freigegeben und die Schnitte werden vernäht. Der Proband wird in den Wochen 1, 2 und 3 sowie in den Monaten 1, 2, 3, 6, 12 und 18 nach dem ursprünglichen Eingriff studienspezifische Nachuntersuchungen in der Klinik durchführen. Bei jedem Klinikbesuch wird der Proband einer Überprüfung der Krankengeschichte, einer Beurteilung unerwünschter Ereignisse, einer körperlichen Untersuchung (einschließlich Gewichts- und Umfangsmessungen) und Blutuntersuchungen (z. B. Hämoglobin a1c). In bestimmten Abständen werden grundlegende Stoffwechselstudien durchgeführt, einschließlich eines Tests zur Verträglichkeit gemischter Mahlzeiten. Zu Studienbeginn und 14 Tage nach dem Eingriff sowie nach Ermessen des Hauptprüfarztes werden Röntgenuntersuchungen der oberen GI-Serie durchgeführt, wobei der Schwerpunkt auf der Durchgängigkeit der Anastomose liegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 70300
        • Rekrutierung
        • University of Ostrava
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marek Bužga
      • Ostrava, Tschechien
        • Abgeschlossen
        • University of Ostrava, Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–65 Jahre beim Screening;
  • Body-Mass-Index 30-50 kg/m2;
  • Wenn der Proband an Typ-2-Diabetes leidet: Nüchtern-Plasmaglukosewert über 6,1 mmol/l zum Zeitpunkt der Aufnahme, wenn er nicht mit antidiabetischen Medikamenten behandelt wird;
  • Wenn Sie keine Diabetes-Medikamente einnehmen, liegt der Hämoglobin-A1C-Wert zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 6,5 und 9,0.

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index > 50 oder Body-Mass-Index < 35,0;
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes vor weniger als 6 Monaten;
  • Anamnese mit Verdacht auf eine Magen-Darm-Erkrankung (z. B. Leberzirrhose, entzündliche Darmerkrankung);
  • Vorgeschichte einer aktiven bösartigen Erkrankung (nicht in Remission) mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut;
  • Anhaltende systemische Infektion;
  • Chronische Pankreatitis;
  • Chronische Lebererkrankung jeglicher Ursache;
  • Schlecht kontrollierte psychiatrische Erkrankung (z. B. anhaltende schwere Depression, Schizophrenie, Borderline-Persönlichkeit, Suizidalität, Psychose);
  • Jegliche Vorgeschichte einer Essstörung innerhalb der letzten 5 Jahre;
  • Vorbestehende schwere komorbide Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörung, koronare Herzkrankheit, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Lungenembolie);
  • unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 150 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: adipöse Patienten mit Jejuno-Ileum-Diversion
Jejuno-Ileum-Diversion ohne Magenbeschränkung unter Verwendung der standardmäßigen bariatrischen Operationstechnik mit Standardklammergeräten und chirurgischem Nähen.
Verfahren: jejuno-ileale Diversion
Die Operation wird in Vollnarkose mit orotrachealer Intubation durchgeführt. Es kommt der laparoskopische Ansatz zum Einsatz. Nach Anlage eines Pneumoperitoneums (Insufluation der Bauchhöhle mit CO2) erfolgt der 1. Trokar und laparoskopische Kamera werden durch einen kleinen Einschnitt eingeführt. Nach visueller Kontrolle der Bauchhöhle werden zusätzlich 2-3 Trokare für die Operationsinstrumente eingeführt. Die Stelle der zukünftigen Anastomose wird identifiziert (45 cm vom Treitz-Band am Jejunum und 45 cm für den Ileozökalübergang am Ileum). Die Anastomose zwischen diesen beiden Teilen von Jejunum und Ileum wird mit Hilfe eines linearen Klammergeräts (45 mm) erstellt.
Aktiver Komparator: adipöse Patienten mit Jejunokolik-Ablenkung
Jejuno-Kolik-Ableitung ohne Magenbeschränkung unter Verwendung der standardmäßigen bariatrischen Operationstechnik mit Standard-Klammergeräten und chirurgischem Nähen
Verfahren: Jejuno-Kolik-Ablenkung
Die Operation wird in Vollnarkose mit orotrachealer Intubation durchgeführt. Es kommt der laparoskopische Ansatz zum Einsatz. Nach Anlage eines Pneumoperitoneums (Insufluation der Bauchhöhle mit CO2) erfolgt der 1. Trokar und laparoskopische Kamera werden durch einen kleinen Einschnitt eingeführt. Nach visueller Kontrolle der Bauchhöhle werden zusätzlich 2-3 Trokare für die Operationsinstrumente eingeführt. Die Anastomose wird zwischen Jejunum (45 vom Treitz-Band) und Querkolon (hinter der Leberbeuge) angelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkörpergewichtsverlust
Zeitfenster: 36 Monate
Gewichtsveränderung in Prozent
36 Monate
Verlust von glykiertem Hämoglobin
Zeitfenster: 36 Monate
Veränderung des glykierten Hämoglobins im Blut
36 Monate
Verlust von Diabetesmedikamenten
Zeitfenster: 36 Monate
Reduzierung des Bedarfs an Diabetesmedikamenten (für Diabetikerkohorte) – absoluter Wert
36 Monate
Totaler Cholesterinverlust
Zeitfenster: 36 Monate
Gesamtcholesterinverlust im Blut
36 Monate
Verlust von Lipoprotein niedriger Dichte
Zeitfenster: 36 Monate
Verlust von Lipoprotein niedriger Dichte im Blut
36 Monate
Verlust von Lipoprotein hoher Dichte
Zeitfenster: 36 Monate
Verlust von Lipoprotein hoher Dichte im Blut
36 Monate
Bewertung des Leptinstoffwechsels
Zeitfenster: 36 Monate
Anstieg/Abfall des Leptinwerts im Blut
36 Monate
Bewertung des Adiponektinstoffwechsels
Zeitfenster: 36 Monate
Anstieg/Abfall des Adiponektinwerts im Blut
36 Monate
Bewertung des Gallensäurestoffwechsels
Zeitfenster: 36 Monate
Der Wert der Gallensäuren steigt/sinkt im Blut
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert – Lite
Zeitfenster: 36 Monate
Fragebogen „Gewichtung der Lebensqualität-Lite (IWQOL-Lite)“
36 Monate
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert – Sortierformular-Umfrage
Zeitfenster: 36 Monate
Fragebogen „36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36)“
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ostrava

Mitarbeiter

Institute for Clinical and Experimental Medicine
Vitkovice Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Marek Bužga, Doc., University of Ostrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JID-SURG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur jejuno-ileale Diversion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren