小肠改道
2025年8月13日 更新者：University of Ostrava
空肠回肠和空肠结肠旁路作为治疗糖尿病和肥胖症的新减肥方法
为了复制代谢手术在代谢疾病方面的持久效果，同时最大限度地降低其风险，我们创建了两种创新方法。
两种进行肠间吻合的手术方法，类似于当前代谢手术中使用的类型。
其目的是创建空肠回肠侧侧吻合术和空肠结肠侧侧吻合术。
空肠回肠侧侧吻合术和空肠结肠侧侧吻合术提供了两种摄入食物的途径。
这种新的、较短的路线具有吸收不良效应，类似于 Roux en-Y 胃绕道术 (RYGB) 和胆胰改道术 (BPD) 中所见的吸收不良效应，这些手术会导致体重减轻。
此外，将未吸收的大量营养素输送到远端回肠或横结肠可以增强肠促胰岛素的作用并改善 2 型糖尿病参数。
然而，原生路径也被保留，理论上可以降低其他代谢手术中出现的营养不良、腹泻和代谢紊乱的风险。侧侧空肠-回肠吻合术已经在 GI Windows Self 的试点研究中进行了测试- 2015 年用于治疗肥胖和糖尿病的无切口小肠旁路成形磁性 (SFM) 吻合装置 (15)。
这项研究的结果证明了这种方法的安全性，没有发生严重的不良事件。
这种非手术方法导致 T2DM 患者体重显着减轻，胰岛素和肠促胰素对混合餐的反应发生有利变化，A1C 显着改善 (16)。 总之，代谢性疾病是一种日益严重的流行病，但临床解决方案并不理想。
不进行胃切除术的手术侧侧空肠回肠吻合术和侧侧空肠结肠吻合术可能代表一种新的治疗方法，可以产生通常与手术相关的持久临床结果，同时最大限度地减少其伴随的风险。
研究概览
详细说明
符合纳入标准和基线程序的研究对象接受手术（空肠回肠旁路/空肠结肠旁路）。
手术在经口气管插管全身麻醉下进行。
使用腹腔镜方法。
第 1 次建立气腹（向腹腔内注入 CO2）后。
套管针和腹腔镜摄像机通过小切口引入。
在目视控制腹腔后，引入额外的 2-3 个用于操作器械的套管针。
确定未来吻合的部位（距空肠 Treitz 韧带 45 厘米，距回肠回盲肠交界处 45 厘米）。
空肠和回肠两部分之间的吻合是通过线性吻合器（45毫米）进行的，残余缺损通过手动连续缝合来闭合。
食物将通过肠道，部分通过整个小肠，部分通过吻合口。
在第二组患者中，通过相同的技术在空肠（来自Treitz韧带的45）和横结肠（肝曲后面）之间进行吻合。
手术结束前控制出血。
然后在目视控制下移除套管针。
释放气腹并缝合切口。
受试者将在原始手术后的第 1、2、3 周以及第 1、2、3、6、12 和 18 个月进行针对该研究的后续临床就诊。
每次就诊时，受试者将接受病史回顾、不良事件评估、体格检查（包括体重和周长测量）和血液检查（例如血液检查）。
血红蛋白 A1c)。
在特定的时间间隔，将进行主要代谢研究，包括混合膳食耐受性测试。
将在基线和术后 14 天以及主要研究者的判断下进行上消化道系列放射学研究，重点关注吻合的通畅性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jana Soldánová
- 电话号码：+420553462823
- 邮箱：jana.soldanova@osu.cz
学习地点
-
-
-
Ostrava、捷克语、70300
- 招聘中
- University of Ostrava
-
接触：
- Marek Bužga
- 电话号码：+420553462823
- 邮箱：marek.buzga@osu.cz
-
首席研究员：
- Marek Bužga
-
Ostrava、捷克语
- 完全的
- University of Ostrava, Faculty of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄为 18-65 岁；
- 体重指数30-50公斤/平方米；
- 如果受试者患有 2 型糖尿病：如果未接受抗糖尿病药物治疗，则入组时空腹血糖高于 6.1 mmol/l；
- 如果未服用糖尿病药物，则入组时 A1C 血红蛋白在 6.5 至 9.0 之间（含）。
排除标准：
- 体重指数 > 50 或体重指数 < 35.0；
- 诊断2型糖尿病不足6个月；
- 疑似胃肠道疾病史（例如肝硬化、炎症性肠病）；
- 有活动性恶性肿瘤病史（未缓解），皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外；
- 持续的全身感染；
- 慢性胰腺炎;
- 任何原因引起的慢性肝病；
- 精神疾病控制不佳（例如持续性重度抑郁症、精神分裂症、边缘性人格、自杀倾向、精神病）；
- 过去 5 年内有任何饮食失调史；
- 已有严重合并症心肺疾病（例如充血性心力衰竭、心律失常、冠状动脉疾病、慢性阻塞性肺病、肺栓塞）；
- 未受控制的高血压（收缩压 > 150 mm Hg 或舒张压 > 100 mm Hg）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：空回肠改道的肥胖患者
使用标准减肥手术技术、标准吻合器和手术缝合进行空肠-回肠改道，无需限制胃。
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手术在经口气管插管全身麻醉下进行。
使用腹腔镜方法。
第 1 次建立气腹（向腹腔内注入 CO2）后。
套管针和腹腔镜摄像机通过小切口引入。
在目视控制腹腔后，引入额外的 2-3 个用于操作器械的套管针。
确定未来吻合的部位（距空肠 Treitz 韧带 45 厘米，距回肠回盲肠交界处 45 厘米）。
空肠和回肠这两部分之间的吻合是通过线性吻合器（45毫米）进行的。
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有源比较器：空肠结肠改道的肥胖患者
使用标准减肥手术技术、标准吻合器和手术缝合，在不限制胃的情况下进行空肠结肠改道
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手术在经口气管插管全身麻醉下进行。
使用腹腔镜方法。
第 1 次建立气腹（向腹腔内注入 CO2）后。
套管针和腹腔镜摄像机通过小切口引入。
在目视控制腹腔后，引入额外的 2-3 个用于操作器械的套管针。
在空肠（特雷茨韧带 45）和横结肠（肝曲后面）之间进行吻合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体体重减轻
大体时间：36个月
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重量变化百分比
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36个月
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糖化血红蛋白损失
大体时间：36个月
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血液中糖化血红蛋白的变化
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36个月
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糖尿病药物损失
大体时间：36个月
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糖尿病药物需求的减少（针对糖尿病队列）——绝对值
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36个月
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总胆固醇损失
大体时间：36个月
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血液中总胆固醇损失
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36个月
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低密度脂蛋白丢失
大体时间：36个月
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血液中低密度脂蛋白损失
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36个月
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高密度脂蛋白丢失
大体时间：36个月
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血液中高密度脂蛋白损失
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36个月
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瘦素代谢评估
大体时间：36个月
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血液中瘦素值增加/减少
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36个月
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脂联素代谢评估
大体时间：36个月
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血液中脂联素值增加/减少
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36个月
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胆汁酸代谢评估
大体时间：36个月
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血液中胆汁酸值增加/减少
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量基线的变化-Lite
大体时间：36个月
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问题“生活质量权重-Lite (IWQOL-Lite)”
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36个月
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生活质量基线的变化 - 排序表格调查
大体时间：36个月
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问题“36 项简短调查 (SF-36)”
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marek Bužga, Doc.、University of Ostrava
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月15日
首次发布 (实际的)
2024年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月13日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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