Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohutsuolen toimintahäiriö

keskiviikko 13. elokuuta 2025 päivittänyt: University of Ostrava

Jejuno-ileaalinen ja Jejuno-koliikki-bypass uutena bariatrisena menetelmänä diabeteksen ja liikalihavuuden hoidossa

Pyrkimyksenä jäljitellä aineenvaihduntakirurgian kestäviä tuloksia aineenvaihduntasairauksissa ja minimoimalla sen riskit, on luotu kaksi innovatiivista menetelmää. Kaksi kirurgista menetelmää suolistosta suoleen -anastomoosin luomiseksi, jotka ovat samanlaisia ​​kuin nykyisissä metabolisissa leikkauksissa. Sen tarkoituksena on luoda jejuno-ileaalinen, puolelta toiselle anastomoosi ja jejunokolinen puolelta toiselle anastomoosi. Sivulta toiselle tapahtuva jejuno-ileaalinen anastomoosi ja sivulta toiselle jejunokolinen anastomoosi tarjoavat kaksi reittiä niellylle ruoalle. Uudella, lyhyemmällä reitillä on samanlainen imeytymisvaikutus kuin Roux en-Y mahalaukun ohitusleikkauksessa (RYGB) ja biliopancreatic diversiossa (BPD) - toimenpiteissä, jotka johtavat painonpudotukseen. Lisäksi imeytymättömien makroravinteiden toimittaminen distaaliseen sykkyräsuoleen tai poikittaiseen paksusuoleen voi tehostaa inkretiinivaikutusta ja parantaa tyypin 2 diabeteksen parametreja. Kuitenkin myös natiivi reitti säilyy, mikä teoriassa vähentää aliravitsemuksen, ripulin ja aineenvaihduntahäiriöiden riskiä, ​​joita havaitaan muissa aineenvaihduntaleikkauksissa. Sivulta toiselle jejuno-ileaalista anastomoosia testattiin jo GI Windows Self -pilottitutkimuksessa. - Muodostuva magneettinen (SFM) anastomoosilaite viiltottoman ohutsuolen ohituksen luomiseksi liikalihavuuden ja diabeteksen hoitoon vuonna 2015 (15). Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat tämän lähestymistavan turvallisuuden ilman vakavia haittatapahtumia. Tämä ei-kirurginen lähestymistapa johti merkittävään painonpudotukseen, suotuisiin muutoksiin insuliini- ja inkretiinivasteissa seka-aterialla ja A1C:n merkittävään paranemiseen T2DM:ssä (16). Yhteenvetona voidaan todeta, että aineenvaihduntatauti on kasvava pandemia, jonka kliiniset ratkaisut eivät ole optimaalisia. Kirurginen sivusuunnassa jejuno-ileaalinen anastomoosi ja sivusuunnassa jejunokoliikkinen anastomoosi ilman gastrektomiaa edustavat mahdollisesti uutta hoitoluokkaa, joka voi tuottaa kestäviä kliinisiä tuloksia, jotka yleensä liittyvät leikkaukseen, samalla kun minimoidaan siihen liittyvät riskit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimushenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja perustoimenpiteet, joutuvat leikkaukseen (jejunaal-ileal bypass/jejuno-colic bypass). Leikkaus tehdään yleisanestesiassa orotrakeaalisella intubaatiolla. Käytetään laparoskooppista lähestymistapaa. Pneumoperitoneumin (vatsaontelon täyttö CO2:lla) määrittämisen jälkeen 1. troakaari ja laparoskooppinen kamera viedään sisään pienen viillon kautta. Vatsaontelon visuaalisen tarkastuksen jälkeen lisätään 2-3 troakaaria instrumenttien käyttöä varten. Tulevan anastomoosin paikka tunnistetaan (45 cm Treitzin nivelsiteestä jejunumissa ja 45 cm sykkyräsuolen liitoskohdassa). Näiden kahden jejunumin ja sykkyräsuolen osan välinen anastomoosi luodaan lineaarisella nitojalla (45 mm). Jäännösvika suljetaan manuaalisella jatkuvalla ompeleella. Ruoka kulkee suolen läpi osittain koko ohutsuolen ja osittain anastomoosin kautta. Toisessa potilasryhmässä on anastomoosi, joka on luotu jejunumin (45 Treitzin ligamentista) ja poikittaisen paksusuolen (maksan taipuman takana) väliin samalla tekniikalla. Ennen leikkauksen päättymistä suoritetaan verenvuodon hallinta. Tämän jälkeen trokaarit poistetaan visuaalisen valvonnan alaisena. Pneumoperitoneum vapautetaan ja viillot ommellaan. Tutkittavalla on tutkimuskohtaiset seurantakäynnit viikoilla 1, 2 ja 3 sekä kuukausilla 1, 2, 3, 6, 12 ja 18 alkuperäisen toimenpiteen jälkeen. Jokaisella klinikkakäynnillä tutkittavalle käydään läpi sairaushistoria, arvioidaan haittatapahtumia, tehdään fyysinen tutkimus (mukaan lukien paino- ja ympärysmittaukset) ja verikokeet (esim. hemoglobiini A1c). Tietyin väliajoin suoritetaan tärkeimmät aineenvaihduntatutkimukset, mukaan lukien seka-aterian sietotesti. Ylemmän GI-sarjan radiografiset tutkimukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 14 päivää toimenpiteen jälkeen sekä päätutkijan harkinnan mukaan, keskittyen anastomoosin läpinäkyvyyteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Ostrava, Tšekki, 70300
        • Rekrytointi
        • University of Ostrava
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marek Bužga
      • Ostrava, Tšekki
        • Valmis
        • University of Ostrava, Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-65 vuotta seulonnassa;
  • Painoindeksi 30-50 kg/m2;
  • Jos tutkittavalla on tyypin 2 diabetes: paastoplasman glukoosipitoisuus yli 6,1 mmol/l ilmoittautumishetkellä, jos häntä ei hoideta diabeteslääkkeillä;
  • Jos ei käytä diabeteslääkkeitä, hemoglobiini A1C 6,5 ja 9,0 välillä ilmoittautumishetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • painoindeksi > 50 tai painoindeksi < 35,0;
  • Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi alle 6 kuukautta;
  • Aiemmin epäilty maha-suolikanavan sairaus (esim. kirroosi, tulehduksellinen suolistosairaus);
  • Aiemmin aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (ei remissiossa) lukuun ottamatta ihon okasolusyöpää tai tyvisolusyöpää;
  • Jatkuva systeeminen infektio;
  • Krooninen haimatulehdus;
  • Krooninen maksasairaus mistä tahansa syystä;
  • Huonosti hallinnassa oleva psykiatrinen sairaus (esimerkiksi jatkuva vakava masennus, skitsofrenia, rajapersoonallisuus, itsetuhoisuus, psykoosi);
  • Mikä tahansa syömishäiriöhistoria viimeisten 5 vuoden aikana;
  • Aiempi vakava samanaikainen sydän- ja hengityselinsairaus (esimerkiksi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö, sepelvaltimotauti, krooninen ahtauttava keuhkosairaus, keuhkoembolia);
  • hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 150 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: lihavilla potilailla, joilla on jejuno-ileaalinen poikkeama
Jejuno-ileal-poikkeaminen ilman mahalaukun rajoitusta käyttämällä tavallista bariatrista kirurgista tekniikkaa vakionitojalla ja kirurgisella ompeleella.
Menettely: jejuno-ileuaalinen poikkeama
Leikkaus tehdään yleisanestesiassa orotrakeaalisella intubaatiolla. Käytetään laparoskooppista lähestymistapaa. Pneumoperitoneumin (vatsaontelon täyttö CO2:lla) määrittämisen jälkeen 1. troakaari ja laparoskooppinen kamera viedään sisään pienen viillon kautta. Vatsaontelon visuaalisen valvonnan jälkeen lisätään 2-3 troakaaria instrumenttien käyttöä varten. Tulevan anastomoosin paikka tunnistetaan (45 cm Treitzin nivelsiteestä jejunumissa ja 45 cm sykkyräsuolen liitoskohdassa). Anastomoosi näiden kahden jejunumin ja sykkyräsuolen osan välillä luodaan lineaarisella nitojalla (45 mm).
Active Comparator: lihavilla potilailla, joilla on jejunokoliikkihäiriö
Jejunokoliikkien poisto ilman mahalaukun rajoitusta käyttämällä tavallista bariatrista kirurgista tekniikkaa vakionitojalla ja kirurgisella ompeleella
Menettely: jejunokoliikkihäiriö
Leikkaus tehdään yleisanestesiassa orotrakeaalisella intubaatiolla. Käytetään laparoskooppista lähestymistapaa. Pneumoperitoneumin (vatsaontelon täyttö CO2:lla) määrittämisen jälkeen 1. troakaari ja laparoskooppinen kamera viedään sisään pienen viillon kautta. Vatsaontelon visuaalisen valvonnan jälkeen lisätään 2-3 troakaaria instrumenttien käyttöä varten. Anastomoosi syntyy tyhjäsuolen (45 Treitzin nivelsiteestä) ja poikittaisen paksusuolen (maksan taipuman takana) väliin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko kehon painonpudotus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Painon muutos prosentteina
36 kuukautta
Glykoituneen hemoglobiinin menetys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Glykoituneen hemoglobiinin muutos veressä
36 kuukautta
Diabeteslääkkeiden menetys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Diabeteslääkitystarpeen vähentäminen (diabeettiselle kohortille) - absoluuttinen arvo
36 kuukautta
Kokonaiskolesterolin menetys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kokonaiskolesterolin menetys veressä
36 kuukautta
Matalatiheyksinen lipoproteiinin menetys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Matalatiheyksinen lipoproteiinin menetys veressä
36 kuukautta
Korkean tiheyden lipoproteiinin menetys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Korkean tiheyden lipoproteiinin menetys veressä
36 kuukautta
Leptiiniaineenvaihdunnan arviointi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Leptiiniarvon nousu/lasku veressä
36 kuukautta
Adiponektiinin aineenvaihdunnan arviointi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Adiponektiinin arvon nousu/lasku veressä
36 kuukautta
Sappihappojen aineenvaihdunnan arviointi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Sappihappojen arvon nousu/lasku veressä
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadun perustasosta - Lite
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kysely "Paino elämänlaadulle-Lite (IWQOL-Lite)"
36 kuukautta
Muutos elämänlaadun perustasosta - Lajittele lomakekysely
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kysely "36-item Short Form Survey (SF-36)"
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Ostrava

Yhteistyökumppanit

Institute for Clinical and Experimental Medicine
Vitkovice Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Marek Bužga, Doc., University of Ostrava

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JID-SURG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa