PEACE for ImPACT 研究
早期介入における親のエンパワーメントとコーチングの適応的トライアル: PEACE for ImPACT 研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
捜査官は、5 歳未満の早期介入サービスを受ける幼児にサービスを提供するフィラデルフィアの 2 つの早期介入システムとそれぞれの機関と提携しています。捜査官は、フィラデルフィアで幼児にサービスを提供する 200 人の早期介入提供者を登録する予定です。 すべてのプロバイダーは、Project ImPACT に関するトレーニングを受けます。 調査員らはまた、参加している医療提供者の症例数から親子2組400人を採用し、6カ月にわたって追跡調査する予定だ。 医療提供者には、登録された家族によるプロジェクト ImPACT の実施を支援するために、PEACE 実施ツールキットへのアクセスが与えられます。 8 週目に、登録された家族に対する介護者の指導の忠実度が評価されます。 順守しないプロバイダーは、1) PEACE オンライン リソースの使用を継続するか、2) EI コンサルタントによる 8 週間のグループ ファシリテーションを通じて追加サポートを受けるかのいずれかにランダムに割り当てられます。 忠実度評価は介入の 16 週目に再び行われます。 順守しないプロバイダーは、1) PEACE オンライン リソースの使用を継続する、2) EI コンサルタントによる 8 週間のグループ ファシリテーションを受ける、または 3) EI コンサルタントによる 8 週間の個別ファシリテーションを受けるかのいずれかに再ランダム化されます。 24 週目に、研究者は実装の忠実度を最終的に評価します。 介護者と子供のアウトカムに関連する二次アウトカムは、ベースラインと 24 週目に評価されます。 すべての研究課題に対する計画された分析は、レビューに利用できる研究研究計画書に記載されています。
このプロジェクトの完了により、歴史的に疎外されてきた家族に重要な支援を提供することで、ASDの幼児の家族に対する養護者コーチングを実施するフィラデルフィアEIシステムの能力が根本的に変わり、それによってASDの多くの幼児の学習軌道が改善される可能性がある。 このプロジェクトを通じて収集されたデータは、全国の EI システムに直接一般化でき、他の公的資金による EI システム内での ASD に対する介護者介在介入の大規模実施に情報を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Center for Mental Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- プロバイダーはフィラデルフィアの EI 代理店に雇用されています
- 医療提供者のケースロードには、ASD の子供またはそのリスクのある子供が 5 人以上います。
- お子様は参加プロバイダーから EI サービスを受けています。
- 子供は、EI システムによって決定された ASD または高 ASD リスクに分類されています。
- 子供は少なくとも 6 か月間 EI サービスから移行していません。
- 介護者は英語またはスペイン語を話します (Project ImPACT の資料はスペイン語で入手可能です)。
- 介護者は毎週のコーチングセッションに喜んで参加します。
除外基準:
1. 公開された介入資料は現在英語とスペイン語で利用可能であり、研究チームは英語またはスペイン語でのみ参加者とコミュニケーションできるため、英語またはスペイン語を話せない参加者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：遵守: オンライン リソースを継続する
8 週間と 16 週間の時点で親のコーチング戦略を遵守したプロバイダーはランダム化されず、引き続き PEACE オンライン リソースを使用します。
今後の実装サポートは受けられません。
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プラセボコンパレーター：非遵守: オンライン リソースを継続する
8 週間および 16 週間後、コーチングの遵守度が低いプロバイダーは、それ以上の実装サポートなしで PEACE オンライン リソースの使用を継続するようランダムに割り当てられる可能性があります。
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PEACE オンライン リソースには、介護者コーチングの基礎、コーチングに対する介護者の視点、介護者と連携してコーチングへの同意を得る戦略、疎外された背景を持つ介護者に力を与えるための証拠に基づいた戦略、および同じ子どもを担当するプロバイダー間のコラボレーションと結束力が向上します。
各モジュールには、簡単なサンプルビデオ、読みやすいインフォグラフィック、ヒントシート、実装をガイドするチェックリストが含まれています。
仮想コミュニケーション アプリケーションである Slack は、頻繁なコミュニケーションを促進し、プロバイダー間のソーシャル ネットワークを強化し、介護者のコーチングの利用に関連する社会規範を生み出します。
プロバイダーは、質問や提案を投稿したり、リソースを共有したり、他のプロバイダーの成果に関する最新情報を受け取ることができます。
コンサルタントは、コーチングのモチベーションと共有規範を高めるために、励ましのメッセージや進捗状況の最新情報を頻繁に投稿します。
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実験的：非遵守: グループの促進
8 週間と 16 週間後、コーチングの遵守度が低いプロバイダーをランダムに割り当てて、毎週のグループ ファシリテーションを受けることができます。
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ファシリテーションには、対話型の問題解決とサポート、改善の必要性についての共通理解、そして協力的な人間関係が含まれます。
医療提供者は、ロールプレイやパフォーマンスのフィードバックを通じて介護者の指導に対する医療提供者の忠実度を監査することに重点を置いた専門コンサルタントと、バーチャルで 1 時間の週 12 回のグループ ファシリテーション ミーティングに参加します。
各グループ会議は、PEACE オンライン リソース ライブラリ モジュールのコンテンツと連携しています。
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実験的：非遵守: 個別の促進
16 週間後、保護者向けのコーチング戦略の使用に従わない場合、プロバイダーはランダムに選ばれ、専門コーチによる個別の指導を受けることができます。
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個別のファシリテーションは、実践とパフォーマンスのフィードバックだけでなく、特定された実装上の障壁の振り返りと問題解決に重点を置いたコンサルタントとともに、8 週間にわたって毎週 1 時間、仮想的に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期介入における親のエンパワーメントとコーチング (PEACE) 介護者コーチング忠実度ツール
時間枠：介入の 8 週間、16 週間、および 24 週間
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このツールは 25 項目で構成されており、5 段階評価で評価され、4 または 5 の評価は許容可能な順守を示します。
80% のスコアは、全体的な尺度が順守されていることを示します (つまり、4 または 5 と評価された項目の 80%)。
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介入の 8 週間、16 週間、および 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子育てにおける子どもとの相互作用: 結果に関連する観察のチェックリスト (PICCOLO)
時間枠：6 か月 (ベースラインおよび 24 週目)
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PICCOLO は、生後 10 か月から 47 か月の子どもに対する観察可能な、発達をサポートする 29 の子育て行動のチェックリストです。
ピッコロには、「愛情」「応答性」「励まし」「教育」の 4 つの領域があります。
各ドメインの合計スコアは、子育て行動の変化を監視するために使用されます。
最小スコアは 0、最大スコアは 58 です。
スコアが高いほど、支持的な行動がより多く発生することを示します。
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6 か月 (ベースラインおよび 24 週目)
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自閉症影響測定 (AIM)
時間枠：6 か月 (ベースラインおよび 24 週目)
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ASD の中核症状の頻度と影響の段階的な変化を追跡するために設計された 41 項目の親レポートのアンケート。
症状の頻度と影響は 5 段階評価で判断されます。
この尺度のスコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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6 か月 (ベースラインおよび 24 週目)
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ソーシャルコミュニケーションチェックリスト (SCC)
時間枠：6 か月 (ベースラインおよび 24 週目)
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47 項目の保護者レポート チェックリスト。プロジェクト ImPACT プログラムの一部として使用され、保護者が子供の社会的コミュニケーションの目標を設定し、子供の進歩を評価するのに役立ちます。
最初の心理測定評価は、それが信頼でき、介入後の変化に敏感であり、社会的コミュニケーション機能の十分に確立された尺度に強く関連していることを示唆しています。
回答者は、子供が特定のスキルを使用しているかどうかを 3 段階評価で示します。
スコアは、ドメイン スコア (社会的関与、表現的コミュニケーション、受容的コミュニケーション、模倣/遊び) と合計スコアとして合計されます。
スコアが高いほど、スキルがより頻繁に使用されていることを示します。
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6 か月 (ベースラインおよび 24 週目)
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混乱、喧騒、秩序のスケール (CHAOS)
時間枠：ベースライン
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家庭内の無秩序と混乱に関する親の報告による検証済みの尺度は、介護者のコーチングの利用を妨げる可能性のある家庭環境要因を測定するために使用されます。
応答は、True/False または Yes/No 形式でフォーマットされます。
完了すると、15 項目が合計されて合計スコアが計算されます。
スコアが高いほど、家の特徴がより混沌として、無秩序で、急いでいることを示します。
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ベースライン
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受容性、適切性、および採用の尺度
時間枠：6ヶ月（24週目）
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ツールキットのコンポーネントの有用性、受け入れやすさ、および使用範囲に関する回答者の意見を具体的に尋ねる尺度。
回答者は、ツールキットの受け入れやすさ、適切性、およびコンポーネントの使用状況を 5 段階のスケールで評価します。
スコアが高いほど、許容性、適切性、および採用のレベルが高いことを示します。
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6ヶ月（24週目）
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定性的インタビュー
時間枠：6ヶ月（24週目）
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各コホートの早期介入提供者の 20% に対して定性的インタビューを実施します。
私たちは、PEACE 導入ツールキットと提供された導入サポートに関するフィードバックを引き出す質問を含むインタビュー ガイドを使用して彼らにインタビューします。
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6ヶ月（24週目）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Melanie Pellecchia, PhD、UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 854990
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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