Исследование PEACE for ImPACT
Адаптивное испытание расширения прав и возможностей родителей и коучинга в рамках раннего вмешательства: исследование PEACE для ImPACT
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Следователи сотрудничают с двумя системами раннего вмешательства и соответствующими агентствами в Филадельфии, которые обслуживают маленьких детей, получающих услуги раннего вмешательства в возрасте до 5 лет. Следователи привлекут 200 поставщиков раннего вмешательства, которые предоставляют услуги маленьким детям в Филадельфии. Все поставщики пройдут обучение по проекту ImPACT. Следователи также наберут 400 пар родителей и детей из числа участвующих поставщиков медицинских услуг и будут следить за ними в течение 6 месяцев. Поставщикам услуг будет предоставлен доступ к набору инструментов для реализации PEACE, чтобы помочь им в реализации проекта ImPACT с участвующими семьями. На 8-й неделе будет оцениваться преданность опекунов, осуществляющих уход, учащимся семьям. Поставщики услуг, не соблюдающие правила, будут рандомизированы для того, чтобы либо 1) продолжить использование онлайн-ресурсов PEACE, либо 2) получить дополнительную поддержку в течение 8 недель группового фасилитации с консультантом EI. Оценка верности будет проведена снова на 16 неделе вмешательства. Несоблюдающие условия поставщики будут повторно рандомизированы для 1) продолжения использования онлайн-ресурсов PEACE, 2) получения 8 недель группового консультирования с консультантом EI или 3) получения 8 недель индивидуального консультирования с консультантом EI. На 24-й неделе следователи в последний раз оценят точность реализации. Вторичные результаты, связанные с результатами для лица, осуществляющего уход, и ребенка, будут оцениваться на исходном уровне и на 24-й неделе. Запланированные анализы по всем вопросам исследования можно найти в протоколе исследования, доступном для ознакомления.
Завершение этого проекта могло бы радикально изменить возможности системы EI Филадельфии по осуществлению коучинга лиц, осуществляющих уход, в семьях с маленькими детьми с РАС, предоставляя критически важную поддержку исторически маргинализированным семьям, тем самым улучшая траектории обучения для многих маленьких детей с РАС. Данные, собранные в рамках этого проекта, будут напрямую распространены на системы EI по всей стране и станут основой для широкомасштабной реализации вмешательств при посредничестве лиц, осуществляющих уход за РАС, в других финансируемых государством системах EI.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Center for Mental Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Поставщик работает в агентстве EI в Филадельфии.
- В группе поставщика услуг > 5 детей с РАС или риском развития РАС.
- Ребенок получает услуги EI от участвующего поставщика услуг.
- У ребенка есть классификация РАС или высокий риск РАС, как это определено системой EI.
- Ребенок не переходит от услуг EI в течение как минимум 6 месяцев.
- Лицо, осуществляющее уход, говорит на английском или испанском языке (материалы проекта ImPACT доступны на испанском языке).
- Опекун готов участвовать в еженедельных коуч-сессиях.
Критерий исключения:
1. Участники будут исключены, если они не говорят по-английски или по-испански, поскольку опубликованные материалы вмешательства в настоящее время доступны на английском и испанском языках, а исследовательская группа может общаться с участниками только на английском или испанском языке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Приверженец: продолжить онлайн-ресурсы
Поставщики медицинских услуг, которые придерживаются стратегии коучинга родителей в течение 8 и 16 недель, не будут рандомизированы и продолжат использовать онлайн-ресурсы PEACE.
Они не получат дальнейшей поддержки в реализации.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Неприверженцы: продолжить использование онлайн-ресурсов
Через 8 и 16 недель поставщики с низкой приверженностью коучингу могут быть рандомизированы для продолжения использования онлайн-ресурсов PEACE без дальнейшей поддержки внедрения.
|
Онлайн-ресурс PEACE включает в себя учебные модули для самостоятельного обучения, которые охватывают основы коучинга лиц, осуществляющих уход, взгляды лиц, осуществляющих уход, на коучинг, стратегии согласования с лицами, осуществляющими уход, и получения поддержки в коучинге, научно обоснованные стратегии расширения прав и возможностей лиц, осуществляющих уход из маргинализированных слоев общества, а также стратегии улучшить сотрудничество и сплоченность среди поставщиков медицинских услуг, работающих с одним и тем же ребенком.
Каждый модуль включает краткие видеоролики с примерами, удобную для чтения инфографику, подсказки и контрольные списки для руководства по реализации.
Приложение для виртуального общения Slack облегчает частое общение, расширяет социальные сети между поставщиками услуг и создает социальные нормы, связанные с использованием обучения лиц, осуществляющих уход.
Поставщики могут публиковать вопросы или предложения, делиться ресурсами и получать обновления о достижениях других поставщиков.
Консультанты часто публикуют обнадеживающие сообщения и информацию о прогрессе, чтобы повысить мотивацию и общие нормы коучинга.
|
|
Экспериментальный: Не приверженец: групповая фасилитации
Через 8 и 16 недель поставщики услуг с низкой приверженностью коучингу могут быть рандомизированы для получения еженедельных групповых занятий.
|
Фасилитация включает в себя интерактивное решение проблем и поддержку, общее понимание необходимости улучшения и поддерживающие межличностные отношения.
Поставщики медицинских услуг участвуют в 12 еженедельных групповых встречах координаторов в течение одного часа виртуально с экспертом-консультантом, который занимается проверкой верности поставщиков услуг коучингу лиц, осуществляющих уход, посредством ролевых игр и обратной связи по результатам работы.
Каждое групповое собрание соответствует содержанию модулей онлайн-библиотеки ресурсов PEACE.
|
|
Экспериментальный: Несоблюдение: индивидуальное содействие
Через 16 недель поставщики услуг могут быть рандомизированы для получения индивидуальной помощи опытного тренера, если они по-прежнему не придерживаются стратегий коучинга родителей.
|
Индивидуальное консультирование проводится практически в течение одного часа каждую неделю в течение восьми недель, при этом консультант сосредоточен на размышлениях и решении проблем, выявленных барьеров реализации, а также на практике и обратной связи по результатам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширение прав и возможностей родителей и коучинг в рамках раннего вмешательства (PEACE) Инструмент обучения опекунов верности
Временное ограничение: Недели 8, 16 и 24 недели вмешательства
|
Инструмент состоит из 25 пунктов, оцененных по 5-балльной шкале с оценкой 4 или 5, указывающей на приемлемое соблюдение.
Оценка 80 % указывает на соблюдение общего показателя (т. е. 80 % пунктов получили оценку 4 или 5).
|
Недели 8, 16 и 24 недели вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимодействие родителей с детьми: контрольный список наблюдений, связанных с результатами (PICCOLO)
Временное ограничение: 6 месяцев (исходный уровень и 24-я неделя)
|
PICCOLO представляет собой контрольный список из 29 наблюдаемых моделей родительского поведения, способствующих развитию детей в возрасте 10–47 месяцев.
PICCOLO имеет четыре области: привязанность, отзывчивость, поощрение и обучение.
Общие баллы по каждому домену используются для мониторинга изменений в родительском поведении.
Минимальный балл — 0, максимальный — 58.
Более высокие баллы указывают на более высокую частоту поддерживающего поведения.
|
6 месяцев (исходный уровень и 24-я неделя)
|
|
Измерение воздействия аутизма (AIM)
Временное ограничение: 6 месяцев (исходный уровень и 24-я неделя)
|
Анкета для родителей, состоящая из 41 пункта, разработанная для отслеживания постепенного изменения частоты и влияния основных симптомов РАС.
Частота и влияние симптомов определяются по 5-балльной шкале.
Более высокие баллы по этому показателю указывают на большую тяжесть симптомов.
|
6 месяцев (исходный уровень и 24-я неделя)
|
|
Контрольный список социальных коммуникаций (SCC)
Временное ограничение: 6 месяцев (исходный уровень и 24-я неделя)
|
Контрольный список отчетов для родителей из 47 пунктов, который используется в рамках программы Project ImPACT, чтобы помочь родителям установить цели социального общения своего ребенка и оценить прогресс ребенка.
Первоначальная психометрическая оценка предполагает, что она надежна, чувствительна к изменениям после вмешательства и тесно связана с устоявшимися показателями функционирования социальных коммуникаций.
Респонденты указывают, использует ли ребенок тот или иной навык по 3-балльной шкале.
Баллы суммируются по предметам (социальная активность, экспрессивное общение, рецептивное общение и имитация/игра) и общему баллу.
Более высокие баллы указывают на то, что навыки используются чаще.
|
6 месяцев (исходный уровень и 24-я неделя)
|
|
Шкала замешательства, шума и порядка (ХАОС)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Утвержденный показатель беспорядка и хаоса в доме, сообщаемый родителями, будет использоваться для измерения факторов домашней обстановки, которые могут помешать использованию инструктажа лиц, осуществляющих уход.
Ответы форматируются в формате «Истина/Ложь» или «Да/Нет».
После завершения 15 пунктов суммируются для получения общего балла.
Более высокий балл указывает на более хаотичный, неорганизованный и поспешный характер дома.
|
Базовый уровень
|
|
Меры приемлемости, целесообразности и принятия
Временное ограничение: 6 месяцев (24 неделя)
|
Мера, которая специально запрашивает мнение респондентов о полезности, приемлемости и степени использования ими компонентов набора инструментов.
Респонденты оценивают приемлемость, уместность инструментария и использование его компонентов по 5-балльной шкале.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень приемлемости, уместности и принятия.
|
6 месяцев (24 неделя)
|
|
Качественное интервью
Временное ограничение: 6 месяцев (24 неделя)
|
Мы проведем качественные интервью с 20% поставщиков услуг раннего вмешательства в каждой когорте.
Мы проведем с ними собеседование, используя руководство по проведению интервью с вопросами, позволяющими получить обратную связь о наборе инструментов для реализации PEACE и оказанной поддержке в реализации.
|
6 месяцев (24 неделя)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melanie Pellecchia, PhD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 854990
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .