和平促进 ImPACT 研究
早期干预中家长赋权和辅导的适应性试验:ImPACT 研究的 PEACE
研究概览
详细说明
研究人员正在与费城的两个早期干预系统及其各自的机构合作,这些机构为 5 岁以下接受早期干预服务的幼儿提供服务。研究人员将招募 200 名早期干预提供者,他们为费城的幼儿提供服务。 所有提供者都将接受 ImPACT 项目的培训。 调查人员还将从参与提供者的案例中招募 400 名亲子夫妻,并对他们进行为期 6 个月的跟踪。 提供者将有权使用 PEACE 实施工具包,以帮助他们在登记家庭中实施 ImPACT 项目。 在第 8 周,将对提供者护理人员对登记家庭的忠诚度进行评估。 不遵守规定的提供者将被随机分配到 1) 继续使用 PEACE 在线资源或 2) 通过 EI 顾问的 8 周小组辅导获得额外支持。 保真度评估将在干预的第 16 周再次进行。 不遵守规定的提供者将被重新随机分配为 1) 继续使用 PEACE 在线资源,2) 接受 EI 顾问的 8 周团体辅导,或 3) 接受 EI 顾问的 8 周个人辅导。 第 24 周,调查人员将最后一次评估实施保真度。 与照顾者和儿童结局相关的次要结局将在基线和第 24 周进行评估。 所有研究问题的计划分析都可以在可供审查的研究方案中找到。
该项目的完成可以从根本上改变费城 EI 系统对患有自闭症谱系障碍 (ASD) 幼儿的家庭实施看护者辅导的能力,为历史上边缘化的家庭提供关键支持,从而改善许多患有自闭症谱系障碍 (ASD) 幼儿的学习轨迹。 通过该项目收集的数据将直接推广到全国的 EI 系统,并为其他公共资助的 EI 系统内大规模实施护理人员介导的自闭症谱系障碍干预措施提供信息。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Center for Mental Health
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 提供者受雇于费城 EI 机构
- 提供者的案例中有超过 5 名患有自闭症谱系障碍/有自闭症谱系障碍风险的儿童。
- 孩子正在接受参与提供者提供的 EI 服务。
- EI 系统确定儿童患有 ASD 或高 ASD 风险。
- 孩子至少有 6 个月没有从 EI 服务过渡。
- 护理人员会说英语或西班牙语(Project ImPACT 材料提供西班牙语版本)。
- 护理人员愿意参加每周的辅导课程。
排除标准:
1. 如果参与者不会说英语或西班牙语,则将被排除在外,因为已发表的干预材料目前有英语和西班牙语版本,研究团队只能用英语或西班牙语与参与者交流。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:坚持:继续在线资源
在 8 周和 16 周时间点遵守家长辅导策略的提供者将不会被随机分配,并继续使用 PEACE 在线资源。
他们将不会获得进一步的实施支持。
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安慰剂比较:不遵守规定:继续在线资源
8 周和 16 周后,指导依从性较低的提供者可能会被随机分配继续使用 PEACE 在线资源,而无需进一步的实施支持。
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PEACE 在线资源包括自定进度的培训模块,涵盖看护者辅导的基础、看护者对辅导的看法、与看护者保持一致并获得辅导支持的策略、为边缘化背景的看护者提供支持的基于证据的策略,以及改善与同一儿童一起工作的提供者之间的协作和凝聚力。
每个模块都包含简短的示例视频、易于阅读的信息图表、提示表和指导实施的清单。
虚拟通信应用程序 Slack 促进了频繁的通信,增强了提供者之间的社交网络,并创建了与使用护理人员辅导相关的社会规范。
提供者可以发布问题或建议、共享资源并接收有关其他提供者成就的最新信息。
顾问经常发布鼓舞人心的信息和进展更新,以提高教练的动力和共同规范。
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实验性的:不依从:团体协助
8 周和 16 周后,辅导依从性较低的提供者可以被随机分配接受每周一次的小组辅导。
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促进包括交互式问题解决和支持、对改进需求的共同理解以及支持性的人际关系。
提供者每周参加 12 次为期一小时的小组辅导会议,专家顾问以虚拟方式参加,重点是通过角色扮演和绩效反馈来审核提供者对护理人员指导的忠诚度。
每次小组会议都与 PEACE 在线资源库模块的内容保持一致。
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实验性的:不依从:个人协助
16 周后,如果服务提供者仍然不遵守家长辅导策略,他们可能会被随机分配接受专家教练的个人辅导。
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为期八周,每周提供一小时的个人辅导,顾问专注于反思和解决任何已识别的实施障碍以及实践和绩效反馈。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期干预 (PEACE) 中的家长赋权和辅导 看护者辅导 Fidelity 工具
大体时间:干预第 8、16 和 24 周
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该工具由 25 个项目组成,按 5 分制评分,4 或 5 分表示遵守程度可接受。
80% 的分数表示遵守总体衡量标准(即 80% 的项目评分为 4 或 5)。
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干预第 8、16 和 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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养育子女与孩子的互动:与结果相关的观察清单(PICCOLO)
大体时间:6 个月(基线和第 24 周)
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PICCOLO 是一份针对 10-47 个月儿童的 29 种可观察的、支持发展的养育行为清单。
PICCOLO 有四个领域:情感、响应、鼓励和教学。
每个领域的总分用于监测养育行为的变化。
最低分数为 0 分,最高分数为 58 分。
分数越高表明支持行为的发生率越高。
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6 个月(基线和第 24 周)
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自闭症影响测量(AIM)
大体时间:6 个月(基线和第 24 周)
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一份包含 41 项的家长报告调查问卷,旨在跟踪 ASD 核心症状的频率和影响的增量变化。
症状的频率和影响由 5 分制确定。
该指标得分越高表明症状越严重。
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6 个月(基线和第 24 周)
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社交沟通清单 (SCC)
大体时间:6 个月(基线和第 24 周)
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包含 47 项的家长报告清单,作为 Project ImPACT 计划的一部分,帮助家长设定孩子的社交沟通目标并评估孩子的进步。
初步的心理测量评估表明,它是可靠的,对干预后的变化敏感,并且与社会沟通功能的既定措施密切相关。
受访者以 3 分制的方式指出孩子是否使用特定技能。
各领域分数(社交参与、表达性沟通、接受性沟通和模仿/玩耍)的分数相加,得出总分。
分数越高表明技能的使用越频繁。
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6 个月(基线和第 24 周)
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混乱、喧闹和秩序量表 (CHAOS)
大体时间:基线
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经过验证的家长报告的家庭混乱和混乱的衡量标准将用于衡量可能干扰护理人员指导使用的家庭环境因素。
响应的格式为 True/False 或 Yes/No 格式。
完成后,将 15 个项目相加得出总分。
分数越高表明家庭的特征越混乱、无组织和匆忙。
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基线
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可接受性、适当性和采用措施
大体时间:6 个月(第 24 周)
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专门询问受访者对工具包组件的有用性、可接受性以及使用程度的看法的衡量标准。
受访者对工具包的可接受性、适当性以及他们对组件的使用进行了 5 分制评分。
分数越高表明可接受性、适当性和采用程度越高。
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6 个月(第 24 周)
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定性面试
大体时间:6 个月(第 24 周)
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我们将与每个队列中 20% 的早期干预提供者进行定性访谈。
我们将使用采访指南对他们进行采访,并提出有关 PEACE 实施工具包和所提供的实施支持的反馈问题。
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6 个月(第 24 周)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Melanie Pellecchia, PhD、University of Pennsylvania
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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自闭症谱系障碍的临床试验
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