Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEACE for Impact-undersøgelse

15. april 2024 opdateret af: Melanie Pellecchia, PhD, University of Pennsylvania

Adaptivt forsøg med forældrebemyndigelse og coaching i tidlig indsats: PEACE for Impact-undersøgelse

Efterforskere vil teste virkningen af ​​PEACE-implementeringsværktøjssættet og bestemme niveauet af implementeringsstøtte, der er nødvendig for at forbedre udbydere af tidlig interventions brug af omsorgspersoners coaching med familier til små børn med autisme, som modtager tidlig intervention. Undersøgelsen vil også vurdere plejepersonale og børns resultater for familier, der modtager omsorgspersoncoaching, og omkostningseffektiviteten af ​​PEACE-implementeringsværktøjssættet. Efterforskerne vil tilmelde 200 udbydere af tidlig intervention og 400 forældre-barn-dyader.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere samarbejder med de to tidlige interventionssystemer og deres respektive agenturer i Philadelphia, der betjener små børn, der modtager tidlige interventionstjenester under 5 år. Efterforskere vil tilmelde 200 udbydere af tidlig intervention, som leverer tjenester til små børn i Philadelphia. Alle udbydere vil modtage træning i Project ImPACT. Efterforskerne vil også rekruttere 400 forældre-barn-dyader fra deltagende udbyderes sagsmængder og følge dem over en periode på 6 måneder. Udbydere vil få adgang til PEACE Implementation Toolkit for at hjælpe deres implementering af Project ImPACT med tilmeldte familier. I uge 8 vil udbydere omsorgsgiver coaching troskab med tilmeldte familier blive vurderet. Ikke-tilsluttede udbydere vil blive randomiseret til enten 1) at fortsætte med at bruge PEACEs onlineressourcer eller 2) modtage ekstra support gennem 8 ugers gruppefacilitering med en EI-konsulent. Troskabsvurderingen finder sted igen i uge 16 af indsatsen. Ikke-tilsluttede udbydere vil blive re-randomiseret til enten 1) at fortsætte med at bruge PEACEs onlineressourcer, 2) modtage 8 ugers gruppefacilitering med en EI-konsulent eller 3) modtage 8 ugers individuel facilitering med en EI-konsulent. I uge 24 vil efterforskere vurdere implementeringstrohed for en sidste gang. Sekundære resultater relateret til omsorgsperson og børns resultater vil blive vurderet ved baseline og uge 24. Planlagte analyser for alle forskningsspørgsmål kan findes i forskningsstudieprotokollen, der er tilgængelig til gennemgang.

Gennemførelsen af ​​dette projekt kan radikalt transformere Philadelphia EI-systemets kapacitet til at implementere omsorgsgivercoaching med familier til små børn med ASD ved at yde kritisk støtte til historisk marginaliserede familier, og derved forbedre læringsforløb for mange små børn med ASD. Data indsamlet gennem dette projekt vil være direkte generaliserbare til EI-systemer over hele landet og informere den storstilede implementering af omsorgsgiver-medierede interventioner for ASD inden for andre offentligt finansierede EI-systemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Center for Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udbyderen er ansat af et Philadelphia EI-bureau
  2. Udbyderen har > 5 børn med/i risiko for ASD på deres sagsbelastning.
  3. Barnet modtager EI-tjenester fra en deltagende udbyder.
  4. Barn har en klassificering af ASD eller høj ASD-risiko som bestemt af EI-systemet.
  5. Barnet skifter ikke fra EI-tjenester i mindst 6 måneder.
  6. Pårørende taler engelsk eller spansk (Project ImPACT materialer er tilgængelige på spansk).
  7. Pårørende er villig til at deltage i ugentlige coaching sessioner.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere vil blive udelukket, hvis de ikke taler engelsk eller spansk, da det offentliggjorte interventionsmateriale i øjeblikket er tilgængeligt på engelsk og spansk, og forskerholdet er i stand til kun at kommunikere med deltagere på engelsk eller spansk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Adherent: Fortsæt onlineressourcer
Udbydere, der følger forældrecoaching-strategier i løbet af de 8 og 16 uger, vil ikke blive randomiseret og fortsætte med at bruge PEACEs onlineressourcer. De vil ikke modtage yderligere implementeringsstøtte.
Placebo komparator: Ikke-adherent: Fortsæt onlineressourcer
Efter 8 og 16 uger kunne udbydere med lav coachingtilslutning blive randomiseret til at fortsætte med at bruge PEACEs onlineressourcer uden yderligere implementeringsstøtte.
Adfærdsmæssigt: PEACE Online-ressourcer
PEACE-onlineressourcen inkluderer træningsmoduler i selv-tempo, der dækker grundlaget for omsorgsgivercoaching, omsorgspersoners perspektiver i retning af coaching, strategier for at tilpasse sig pårørende og opnå buy-in til coaching, evidensbaserede strategier til at styrke omsorgspersoner fra marginaliserede baggrunde og strategier til forbedre samarbejdet og sammenhængskraften mellem udbydere, der arbejder med det samme barn. Hvert modul indeholder korte eksempelvideoer, letlæselig infografik, tipark og tjeklister til at guide implementeringen. En virtuel kommunikationsapplikation, Slack, letter hyppig kommunikation, forbedrer sociale netværk blandt udbydere og skaber sociale normer relateret til brugen af ​​coaching af omsorgspersoner. Udbydere kan stille spørgsmål eller forslag, dele ressourcer og modtage opdateringer om andre udbyderes præstationer. Konsulenter sender ofte opmuntrende beskeder og fremskridtsopdateringer for at øge motivationen og fælles normer for coaching.
Eksperimentel: Ikke tilhænger: Gruppefacilitering
Efter 8 og 16 uger kunne udbydere med lav coachingtilslutning randomiseres til at modtage ugentlig gruppefacilitering.
Adfærdsmæssigt: PEACE ugentlig gruppefacilitering
Facilitering omfatter interaktiv problemløsning og støtte, en fælles forståelse af behovet for forbedring og en støttende interpersonel relation. Udbydere deltager i 12 ugentlige gruppefaciliteringsmøder i en time virtuelt med en ekspertkonsulent, der fokuserer på revision af udbyderes troskab over for omsorgsgiverens coaching gennem rollespil og præstationsfeedback. Hvert gruppemøde stemmer overens med indholdet fra PEACEs onlineressourcebiblioteksmoduler.
Eksperimentel: Ikke tilhænger: Individuel facilitering
Efter 16 uger kan udbydere blive randomiseret til at modtage individuel facilitering med en ekspertcoach, hvis de fortsat ikke følger brugen af ​​forældrecoachingstrategier.
Adfærdsmæssigt: PEACE ugentlig individuel facilitering
Individuel facilitering leveres virtuelt i en time hver uge i otte uger med en konsulent fokuseret på refleksion og problemløsning af eventuelle identificerede implementeringsbarrierer, samt praksis og præstationsfeedback.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældrebemyndigelse og coaching i tidlig indsats (PEACE) Caregiver Coaching Fidelity Tool
Tidsramme: Uge 8, 16 og 24 ugers intervention
Værktøjet består af 25 elementer, vurderet på en 5-punkts skala med en vurdering på 4 eller 5, hvilket indikerer acceptabel overholdelse. En score på 80 % indikerer overholdelse af det overordnede mål (dvs. 80 % af elementerne vurderet til 4 eller 5).
Uge 8, 16 og 24 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældreinteraktioner med børn: Tjekliste over observationer knyttet til resultater (PICCOLO)
Tidsramme: 6 måneder (basislinje og uge 24)
PICCOLO er en tjekliste over 29 observerbare, udviklingsstøttende forældreadfærd med børn i alderen 10-47 måneder. PICCOLO har fire domæner: Affektion, Lydhørhed, Opmuntring og Undervisning. Samlede scores på hvert domæne bruges til at overvåge ændringer i forældreadfærd. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 58. Højere score indikerer højere forekomster af støttende adfærd.
6 måneder (basislinje og uge 24)
Autism Impact Measure (AIM)
Tidsramme: 6 måneder (basislinje og uge 24)
Et spørgeskema med 41 punkter til forældrerapport designet til at spore trinvise ændringer i hyppighed og virkning af kerne ASD-symptomer. Hyppigheden og virkningen af ​​symptomer bestemmes af en 5-trins skala. Højere score på målingen indikerer større symptomsværhed.
6 måneder (basislinje og uge 24)
Tjekliste for social kommunikation (SCC)
Tidsramme: 6 måneder (basislinje og uge 24)
En tjekliste for forældrerapporter med 47 punkter, der bruges som en del af Project ImPACT-programmet til at hjælpe forældre med at sætte deres barns sociale kommunikationsmål og vurdere barnets fremskridt. En indledende psykometrisk evaluering tyder på, at den er pålidelig, følsom over for ændringer efter intervention og stærkt relateret til veletablerede mål for social kommunikationsfunktion. Respondenter angiver, om et barn bruger en specifik færdighed på en 3-punkts skala. Scorerne summeres for domænescores (socialt engagement, udtryksfuld kommunikation, modtagelig kommunikation og efterligning/leg) og en samlet score. Højere score indikerer, at færdigheder bliver brugt hyppigere.
6 måneder (basislinje og uge 24)
Forvirring, larm og ordensskala (KAOS)
Tidsramme: Baseline
En valideret forældrerapport-måling af uorden og kaos i hjemmet vil blive brugt til at måle hjemmets miljøfaktorer, der kan forstyrre brugen af ​​omsorgspersonens coaching. Svar er formateret som Sand/Falsk eller Ja/Nej-format. Når de er afsluttet, summeres de 15 elementer til en samlet score. En højere score indikerer mere kaotiske, uorganiserede og forhastede karakteristika ved hjemmet.
Baseline
Acceptabilitet, egnethed og adoptionsforanstaltning
Tidsramme: 6 måneder (uge 24)
Et mål, der specifikt stiller spørgsmålstegn ved respondenternes synspunkter om anvendeligheden, acceptabiliteten og i hvilket omfang de brugte komponenterne i værktøjskassen. Respondenter vurderer værktøjskassens acceptabilitet, hensigtsmæssighed og deres brug af komponenterne på en 5-punkts skala. Højere score indikerer højere niveauer af accept, hensigtsmæssighed og adoption.
6 måneder (uge 24)
Kvalitativt interview
Tidsramme: 6 måneder (uge 24)
Vi vil gennemføre kvalitative interviews med 20 % af de tidlige indsatsudbydere i hver kohorte. Vi vil interviewe dem ved hjælp af en interviewguide med spørgsmål, der fremkalder feedback om PEACE Implementation Toolkit og den implementeringsstøtte, der blev leveret.
6 måneder (uge 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Michigan State University
Institute of Education Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melanie Pellecchia, PhD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 854990

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med PEACE Online-ressourcer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner