PEACE for Impact-studie
Adaptiv prövning av förälders empowerment och coachning i tidig intervention: PEACE for Impact-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna samarbetar med de två system för tidiga insatser och deras respektive organ i Philadelphia som betjänar små barn som får tidiga insatser under 5 år. Utredarna kommer att registrera 200 leverantörer av tidiga insatser som tillhandahåller tjänster till små barn i Philadelphia. Alla leverantörer kommer att få utbildning om Project ImPACT. Utredarna kommer också att rekrytera 400 föräldrar-barn-dyader från deltagande leverantörers ärenden och följa dem under en 6-månadersperiod. Leverantörer kommer att få tillgång till PEACE Implementation Toolkit för att underlätta deras implementering av Project ImPACT med inskrivna familjer. Vid vecka 8 kommer vårdgivares coachande trohet med inskrivna familjer att bedömas. Icke-anslutna leverantörer kommer att randomiseras till att antingen 1) fortsätta använda PEACEs onlineresurser eller 2) få extra stöd genom 8 veckors gruppfacilitering med en EI-konsult. Trohetsbedömningen kommer att ske igen vecka 16 av insatsen. Icke-anslutna leverantörer kommer att randomiseras om till att antingen 1) fortsätta använda PEACEs onlineresurser, 2) få 8 veckors gruppfacilitering med en EI-konsult eller 3) få 8 veckors individuell facilitering med en EI-konsult. Vid vecka 24 kommer utredarna att bedöma implementeringstrohet för en sista gång. Sekundära resultat relaterade till resultat för vårdgivare och barn kommer att bedömas vid baslinjen och vecka 24. Planerade analyser för alla forskningsfrågor finns i forskningsstudieprotokollet som är tillgängligt för granskning.
Slutförandet av detta projekt kan radikalt förändra Philadelphia EI-systemets förmåga att implementera vårdgivarecoachning med familjer till små barn med ASD genom att ge kritiskt stöd till historiskt marginaliserade familjer, och därigenom förbättra inlärningsvägarna för många små barn med ASD. Data som samlas in genom detta projekt kommer att vara direkt generaliserbara till EI-system över hela landet och informera om den storskaliga implementeringen av vårdgivarmedierade interventioner för ASD inom andra offentligt finansierade EI-system.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Center for Mental Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Leverantören är anställd av en Philadelphia EI-byrå
- Leverantören har > 5 barn med/i risk för ASD på sina fall.
- Barnet tar emot EI-tjänster från en deltagande leverantör.
- Barn har en klassificering av ASD eller hög ASD-risk enligt EI-systemet.
- Barnet går inte över från EI-tjänster på minst 6 månader.
- Vårdgivaren talar engelska eller spanska (Project ImPACT-material finns på spanska).
- Vårdgivaren är villig att delta i coachningssessioner varje vecka.
Exklusions kriterier:
1. Deltagare kommer att uteslutas om de inte talar engelska eller spanska, eftersom det publicerade interventionsmaterialet för närvarande finns tillgängligt på engelska och spanska och forskargruppen kan kommunicera med deltagarna endast på engelska eller spanska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Adherent: Fortsätt onlineresurser
Leverantörer som följer föräldracoachningsstrategier under 8 och 16 veckors tidpunkt kommer inte att randomiseras och fortsätter att använda PEACEs onlineresurser.
De kommer inte att få ytterligare implementeringsstöd.
|
|
|
Placebo-jämförare: Non Adherent: Fortsätt onlineresurser
Efter 8 och 16 veckor kunde leverantörer med låg coachingföljsamhet randomiseras till att fortsätta använda PEACEs onlineresurser utan ytterligare implementeringsstöd.
|
PEACEs onlineresurs inkluderar utbildningsmoduler i egen takt som täcker grunderna för vårdgivarecoachning, vårdgivares perspektiv på coaching, strategier för att anpassa sig till vårdgivare och få inflytande för coaching, evidensbaserade strategier för att ge vårdgivare från marginaliserad bakgrund och strategier för att förbättra samarbetet och sammanhållningen mellan försörjare som arbetar med samma barn.
Varje modul innehåller korta exempelvideor, lättläst infografik, tipsblad och checklistor för att vägleda implementeringen.
En virtuell kommunikationsapplikation, Slack, underlättar frekvent kommunikation, förbättrar sociala nätverk mellan leverantörer och skapar sociala normer relaterade till användningen av vårdgivarecoaching.
Leverantörer kan lägga upp frågor eller förslag, dela resurser och få uppdateringar om andra leverantörers prestationer.
Konsulter lägger ofta upp uppmuntrande meddelanden och framstegsuppdateringar för att öka motivationen och delade normer för coaching.
|
|
Experimentell: Non Adherent: Gruppfacilitering
Efter 8 och 16 veckor kunde leverantörer med låg coachningsföljsamhet randomiseras till att få grupphjälp varje vecka.
|
Facilitering omfattar interaktiv problemlösning och stöd, en delad förståelse för behov av förbättring och en stödjande interpersonell relation.
Leverantörer deltar i 12 veckovisa gruppfaciliteringsmöten under en timme praktiskt taget med en expertkonsult fokuserad på att granska leverantörers trohet mot vårdgivarecoachning genom rollspel och prestationsfeedback.
Varje gruppmöte överensstämmer med innehållet från PEACEs onlineresursbiblioteksmoduler.
|
|
Experimentell: Icke-adherent: Individuell facilitering
Efter 16 veckor kan leverantörer randomiseras för att få individuell hjälp med en expertcoach om de fortsätter att inte följa användningen av föräldracoachningsstrategier.
|
Individuell facilitering levereras praktiskt taget under en timme varje vecka i åtta veckor med en konsult fokuserad på reflektion och problemlösning av eventuella identifierade implementeringshinder, samt övnings- och prestationsfeedback.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldrabemyndigande och coachning i tidig intervention (PEACE) Caregiver Coaching Fidelity Tool
Tidsram: Veckor 8, 16 och 24 veckors intervention
|
Verktyget består av 25 artiklar, betygsatta på en 5-gradig skala med betyget 4 eller 5, vilket indikerar acceptabel vidhäftning.
En poäng på 80 % indikerar överensstämmelse på det övergripande måttet (dvs. 80 % av artiklarna med betyget 4 eller 5).
|
Veckor 8, 16 och 24 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldraskapsinteraktioner med barn: Checklista över observationer kopplade till resultat (PICCOLO)
Tidsram: 6 månader (baslinje och vecka 24)
|
PICCOLO är en checklista med 29 observerbara, utvecklingsstödjande föräldrabeteenden med barn i åldrarna 10-47 månader.
PICCOLO har fyra domäner: Tillgivenhet, Lyhördhet, Uppmuntran och Undervisning.
Totalpoäng på varje domän används för att övervaka förändringar i föräldraskapsbeteenden.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 58.
Högre poäng indikerar högre förekomst av stödjande beteenden.
|
6 månader (baslinje och vecka 24)
|
|
Autism Impact Measure (AIM)
Tidsram: 6 månader (baslinje och vecka 24)
|
Ett frågeformulär med 41 punkter för föräldrarapporter utformat för att spåra inkrementella förändringar i frekvens och påverkan av kärna ASD-symtom.
Frekvensen och effekten av symtom bestäms av en 5-gradig skala.
Högre poäng på måttet indikerar större symtomsvårighet.
|
6 månader (baslinje och vecka 24)
|
|
Checklista för social kommunikation (SCC)
Tidsram: 6 månader (baslinje och vecka 24)
|
En checklista med 47 punkter för föräldrarapporter som används som en del av Project ImPACT-programmet för att hjälpa föräldrar att sätta upp sina barns sociala kommunikationsmål och bedöma barnets framsteg.
En första psykometrisk utvärdering tyder på att den är tillförlitlig, känslig för förändringar efter intervention och starkt relaterad till väletablerade mått på hur social kommunikation fungerar.
Respondenterna anger om ett barn använder en specifik färdighet på en 3-gradig skala.
Poängen summeras för domänpoäng (socialt engagemang, uttrycksfull kommunikation, mottaglig kommunikation och imitation/spel) och ett totalt resultat.
Högre poäng tyder på att kompetens används oftare.
|
6 månader (baslinje och vecka 24)
|
|
Förvirring, ståhej och ordningsskala (KAOS)
Tidsram: Baslinje
|
Ett validerat mått på störning och kaos i hemmet från föräldrarna kommer att användas för att mäta miljöfaktorer i hemmet som kan störa användningen av vårdgivarecoachning.
Svaren är formaterade som True/False eller Yes/No-format.
När de är klara summeras de 15 objekten för en totalpoäng.
En högre poäng indikerar mer kaotiska, oorganiserade och förhastade egenskaper hos hemmet.
|
Baslinje
|
|
Acceptans, lämplighet och adoptionsmått
Tidsram: 6 månader (vecka 24)
|
Ett mått som specifikt frågar efter respondenternas åsikter om användbarheten, acceptansen och i vilken utsträckning de använde komponenterna i verktygslådan.
Respondenterna bedömer verktygslådans acceptans, lämplighet och deras användning av komponenterna på en 5-gradig skala.
Högre poäng indikerar högre nivåer av acceptans, lämplighet och adoption.
|
6 månader (vecka 24)
|
|
Kvalitativ intervju
Tidsram: 6 månader (vecka 24)
|
Vi kommer att genomföra kvalitativa intervjuer med 20 % av de tidiga insatserna i varje kohort.
Vi kommer att intervjua dem med hjälp av en intervjuguide med frågor som lockar fram feedback om PEACE Implementation Toolkit och implementeringsstödet som gavs.
|
6 månader (vecka 24)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Melanie Pellecchia, PhD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 854990
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .