Estudio PAZ para ImPACT
Ensayo adaptativo de empoderamiento y asesoramiento de los padres en intervención temprana: estudio PEACE para ImPACT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores se están asociando con los dos sistemas de intervención temprana y sus respectivas agencias en Filadelfia que atienden a niños pequeños que reciben servicios de intervención temprana menores de 5 años. Los investigadores inscribirán a 200 proveedores de intervención temprana que brinden servicios a niños pequeños en Filadelfia. Todos los proveedores recibirán capacitación sobre el Proyecto ImPACT. Los investigadores también reclutarán 400 díadas de padres e hijos de los casos de los proveedores participantes y los seguirán durante un período de 6 meses. Los proveedores tendrán acceso al kit de herramientas de implementación de PEACE para ayudarlos en la implementación del Proyecto ImPACT con las familias inscritas. En la semana 8, se evaluará la fidelidad del coaching de los cuidadores de los proveedores con las familias inscritas. Los proveedores no adherentes serán asignados al azar para 1) continuar usando los recursos en línea de PEACE o 2) recibir apoyo adicional durante 8 semanas de facilitación grupal con un consultor de IE. La evaluación de la fidelidad se volverá a realizar en la semana 16 de la intervención. Los proveedores no adherentes serán reasignados al azar para 1) continuar usando los recursos en línea de PEACE, 2) recibir 8 semanas de facilitación grupal con un consultor de IE o 3) recibir 8 semanas de facilitación individual con un consultor de IE. En la semana 24, los investigadores evaluarán la fidelidad de la implementación por última vez. Los resultados secundarios relacionados con los resultados del cuidador y del niño se evaluarán al inicio y en la semana 24. Los análisis planificados para todas las preguntas de investigación se pueden encontrar en el protocolo del estudio de investigación disponible para su revisión.
La finalización de este proyecto podría transformar radicalmente la capacidad del sistema de EI de Filadelfia para implementar capacitación de cuidadores con familias de niños pequeños con TEA al brindar apoyos críticos a familias históricamente marginadas, mejorando así las trayectorias de aprendizaje de muchos niños pequeños con TEA. Los datos recopilados a través de este proyecto se podrán generalizar directamente a los sistemas de IE en todo el país e informarán la implementación a gran escala de intervenciones para el TEA mediadas por cuidadores dentro de otros sistemas de IE financiados con fondos públicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Center for Mental Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El proveedor es empleado de una agencia de EI de Filadelfia
- El proveedor tiene > 5 niños con/en riesgo de TEA en su carga de casos.
- El niño recibe servicios de EI de un proveedor participante.
- El niño tiene una clasificación de TEA o de alto riesgo de TEA según lo determinado por el sistema EI.
- El niño no está realizando la transición de los servicios de EI durante al menos 6 meses.
- El cuidador habla inglés o español (los materiales del Proyecto ImPACT están disponibles en español).
- El cuidador está dispuesto a participar en sesiones de entrenamiento semanales.
Criterio de exclusión:
1. Los participantes serán excluidos si no hablan inglés o español, ya que los materiales de intervención publicados están actualmente disponibles en inglés y español y el equipo de investigación puede comunicarse con los participantes solo en inglés o español.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Adherente: Continuar con los recursos en línea
Los proveedores que cumplan con las estrategias de capacitación para padres durante los períodos de 8 y 16 semanas no serán asignados al azar y continuarán utilizando los recursos en línea de PEACE.
No recibirán más apoyos para la implementación.
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Comparador de placebos: No adherente: continuar con los recursos en línea
Después de 8 y 16 semanas, los proveedores con baja adherencia al entrenamiento podrían ser asignados al azar para continuar usando los recursos en línea de PEACE sin más apoyo de implementación.
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El recurso en línea PEACE incluye módulos de capacitación a su propio ritmo que cubren los fundamentos del coaching de cuidadores, las perspectivas de los cuidadores respecto del coaching, estrategias para alinearse con los cuidadores y lograr aceptación para el coaching, estrategias basadas en evidencia para empoderar a los cuidadores de entornos marginados y estrategias para mejorar la colaboración y la cohesión entre los proveedores que trabajan con el mismo niño.
Cada módulo incluye breves vídeos de ejemplo, infografías fáciles de leer, hojas de consejos y listas de verificación para guiar la implementación.
Una aplicación de comunicación virtual, Slack, facilita la comunicación frecuente, mejora las redes sociales entre proveedores y crea normas sociales relacionadas con el uso del entrenamiento de cuidadores.
Los proveedores pueden publicar preguntas o sugerencias, compartir recursos y recibir actualizaciones sobre los logros de otros proveedores.
Los consultores publican con frecuencia mensajes alentadores y actualizaciones de progreso para aumentar la motivación y las normas compartidas para el coaching.
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Experimental: No Adherentes: Facilitación de Grupos
Después de 8 y 16 semanas, los proveedores con baja adherencia al entrenamiento podrían ser asignados al azar para recibir facilitación grupal semanal.
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La facilitación comprende la resolución interactiva de problemas y el apoyo, una comprensión compartida de la necesidad de mejora y una relación interpersonal de apoyo.
Los proveedores participan virtualmente en 12 reuniones semanales de facilitación grupal durante una hora con un consultor experto centrado en auditar la fidelidad de los proveedores al entrenamiento de los cuidadores a través de juegos de roles y comentarios sobre el desempeño.
Cada reunión de grupo se alinea con el contenido de los módulos de la biblioteca de recursos en línea de PEACE.
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Experimental: No Adherente: Facilitación Individual
Después de 16 semanas, los proveedores pueden ser asignados al azar para recibir facilitación individual con un asesor experto si continúan sin cumplir con el uso de estrategias de asesoramiento para padres.
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La facilitación individual se brinda virtualmente durante una hora cada semana durante ocho semanas con un consultor enfocado en la reflexión y la resolución de problemas de cualquier barrera de implementación identificada, así como en la práctica y la retroalimentación sobre el desempeño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Herramienta de fidelidad de capacitación para cuidadores de empoderamiento y capacitación de padres en intervención temprana (PEACE)
Periodo de tiempo: Semanas 8, 16 y 24 semanas de intervención
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La herramienta consta de 25 ítems, calificados en una escala de 5 puntos, donde una calificación de 4 o 5 indica un cumplimiento aceptable.
Una puntuación del 80% indica cumplimiento de la medida general (es decir, el 80% de los ítems calificados con 4 o 5).
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Semanas 8, 16 y 24 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interacciones de los padres con los niños: lista de verificación de observaciones vinculadas a los resultados (PICCOLO)
Periodo de tiempo: 6 meses (línea de base y semana 24)
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El PICCOLO es una lista de verificación de 29 conductas parentales observables que apoyan el desarrollo de niños de 10 a 47 meses.
El PICCOLO tiene cuatro dominios: Afecto, Capacidad de Respuesta, Estímulo y Enseñanza.
Las puntuaciones totales en cada dominio se utilizan para monitorear el cambio en los comportamientos de los padres.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 58.
Las puntuaciones más altas indican una mayor aparición de conductas de apoyo.
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6 meses (línea de base y semana 24)
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Medida de impacto del autismo (AIM)
Periodo de tiempo: 6 meses (línea de base y semana 24)
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Un cuestionario de informe para padres de 41 ítems diseñado para rastrear el cambio incremental en la frecuencia y el impacto de los síntomas centrales del TEA.
La frecuencia y el impacto de los síntomas se determinan mediante una escala de 5 puntos.
Las puntuaciones más altas en la medida indican una mayor gravedad de los síntomas.
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6 meses (línea de base y semana 24)
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Lista de verificación de comunicación social (SCC)
Periodo de tiempo: 6 meses (línea de base y semana 24)
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Una lista de verificación de informes de padres de 47 elementos que se utiliza como parte del programa Proyecto ImPACT para ayudar a los padres a establecer los objetivos de comunicación social de sus hijos y evaluar su progreso.
Una evaluación psicométrica inicial sugiere que es confiable, sensible al cambio después de la intervención y fuertemente relacionada con medidas bien establecidas del funcionamiento de la comunicación social.
Los encuestados indican si un niño usa una habilidad específica en una escala de 3 puntos.
Las puntuaciones se suman para las puntuaciones de los dominios (Compromiso social, comunicación expresiva, comunicación receptiva e imitación/juego) y una puntuación total.
Las puntuaciones más altas indican que las habilidades se utilizan con mayor frecuencia.
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6 meses (línea de base y semana 24)
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Escala de confusión, alboroto y orden (CAOS)
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizará una medida validada del desorden y el caos en el hogar informada por los padres para medir los factores ambientales del hogar que pueden interferir con el uso de la capacitación de los cuidadores.
Las respuestas tienen el formato Verdadero/Falso o Sí/No.
Una vez completados, los 15 elementos se suman para obtener una puntuación total.
Una puntuación más alta indica características más caóticas, desorganizadas y apresuradas del hogar.
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Base
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Medida de aceptabilidad, idoneidad y adopción.
Periodo de tiempo: 6 meses (semana 24)
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Una medida que consulta específicamente las opiniones de los encuestados sobre la utilidad, la aceptabilidad y el grado en que utilizaron los componentes del conjunto de herramientas.
Los encuestados califican la aceptabilidad del kit de herramientas, la idoneidad y el uso de los componentes en una escala de 5 puntos.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de aceptabilidad, idoneidad y adopción.
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6 meses (semana 24)
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Entrevista Cualitativa
Periodo de tiempo: 6 meses (semana 24)
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Realizaremos entrevistas cualitativas con el 20% de los proveedores de intervención temprana en cada cohorte.
Los entrevistaremos utilizando una guía de entrevista con preguntas que generen comentarios sobre el Conjunto de herramientas de implementación de PEACE y los apoyos de implementación que se brindaron.
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6 meses (semana 24)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melanie Pellecchia, PhD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 854990
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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