PEACE for ImPACT-onderzoek
Adaptief onderzoek naar ouderempowerment en coaching bij vroege interventie: PEACE for ImPACT Study
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers werken samen met de twee systemen voor vroegtijdige interventie en hun respectievelijke instanties in Philadelphia die jonge kinderen helpen die diensten voor vroegtijdige interventie onder de leeftijd van 5 jaar ontvangen. Onderzoekers zullen 200 aanbieders van vroege interventie inschrijven die diensten verlenen aan jonge kinderen in Philadelphia. Alle aanbieders krijgen een training over Project ImPACT. De onderzoekers zullen ook 400 ouder-kind-duades rekruteren uit de caseloads van deelnemende zorgverleners en hen gedurende een periode van zes maanden volgen. Aanbieders krijgen toegang tot de PEACE Implementation Toolkit om hun implementatie van Project ImPACT bij ingeschreven gezinnen te ondersteunen. In week 8 wordt de trouw van zorgverleners aan de ingeschreven gezinnen beoordeeld. Aanbieders die zich niet aan de regels houden, worden gerandomiseerd om ofwel 1) de PEACE Online Hulpbronnen te blijven gebruiken, ofwel 2) extra ondersteuning te krijgen via 8 weken groepsbegeleiding met een EI-consulent. De betrouwbaarheidsbeoordeling zal opnieuw plaatsvinden in week 16 van de interventie. Aanbieders die zich niet aan de regels houden, worden opnieuw gerandomiseerd om ofwel 1) de PEACE Online Hulpmiddelen te blijven gebruiken, 2) 8 weken groepsbegeleiding te ontvangen met een EI-consulent, of 3) 8 weken individuele begeleiding te ontvangen met een EI-consulent. In week 24 zullen onderzoekers voor de laatste keer de betrouwbaarheid van de implementatie beoordelen. Secundaire uitkomsten gerelateerd aan de uitkomsten van de verzorger en het kind zullen worden beoordeeld bij aanvang en in week 24. Geplande analyses voor alle onderzoeksvragen zijn te vinden in het onderzoeksprotocol dat ter inzage ligt.
De voltooiing van dit project zou de capaciteit van het Philadelphia EI-systeem om coaching van zorgverleners te implementeren bij gezinnen van jonge kinderen met ASS radicaal kunnen transformeren door cruciale ondersteuning te bieden aan historisch gemarginaliseerde gezinnen, waardoor de leertrajecten voor veel jonge kinderen met ASS worden verbeterd. Gegevens verzameld via dit project zullen direct generaliseerbaar zijn naar EI-systemen in het hele land en zullen informatie opleveren voor de grootschalige implementatie van door zorgverleners gemedieerde interventies voor ASS binnen andere door de overheid gefinancierde EI-systemen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Center for Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Provider is in dienst van een Philadelphia EI-bureau
- De aanbieder heeft > 5 kinderen met/risico voor ASS in hun caseload.
- Het kind ontvangt EI-diensten van een deelnemende aanbieder.
- Het kind heeft een classificatie van ASS of een hoog ASS-risico zoals bepaald door het EI-systeem.
- Het kind maakt gedurende ten minste zes maanden geen overstap van de EI-diensten.
- Zorgverlener spreekt Engels of Spaans (Project ImPACT-materialen zijn beschikbaar in het Spaans).
- De mantelzorger is bereid deel te nemen aan wekelijkse coachingsessies.
Uitsluitingscriteria:
1. Deelnemers worden uitgesloten als ze geen Engels of Spaans spreken, omdat het gepubliceerde interventiemateriaal momenteel beschikbaar is in het Engels en Spaans en het onderzoeksteam alleen in het Engels of Spaans met deelnemers kan communiceren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Aanhanger: Ga door met online bronnen
Aanbieders die zich houden aan oudercoachingsstrategieën tijdens de periodes van 8 en 16 weken worden niet gerandomiseerd en blijven de PEACE Online Hulpmiddelen gebruiken.
Zij zullen geen verdere implementatiesteun ontvangen.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Niet-aanhankelijk: ga door met online bronnen
Na 8 en 16 weken kunnen aanbieders met een lage therapietrouw worden gerandomiseerd om de online PEACE-bronnen te blijven gebruiken zonder verdere ondersteuning bij de implementatie.
|
De online PEACE-hulpbron omvat trainingsmodules die op eigen tempo de basis van mantelzorgcoaching behandelen, de perspectieven van mantelzorgers op het gebied van coaching, strategieën om op één lijn te komen met zorgverleners en draagvlak voor coaching te verwerven, op bewijs gebaseerde strategieën om zorgverleners met een gemarginaliseerde achtergrond in hun kracht te zetten, en strategieën om de samenwerking en cohesie verbeteren tussen aanbieders die met hetzelfde kind werken.
Elke module bevat korte voorbeeldvideo's, gemakkelijk leesbare infographics, tipbladen en checklists om de implementatie te begeleiden.
Een virtuele communicatietoepassing, Slack, vergemakkelijkt frequente communicatie, verbetert de sociale netwerken tussen zorgverleners en creëert sociale normen met betrekking tot het gebruik van coaching van zorgverleners.
Aanbieders kunnen vragen of suggesties plaatsen, bronnen delen en updates ontvangen over de prestaties van andere aanbieders.
Consultants plaatsen regelmatig bemoedigende berichten en voortgangsupdates om de motivatie en gedeelde normen voor coaching te vergroten.
|
|
Experimenteel: Niet-aanhankelijk: groepsfacilitatie
Na 8 en 16 weken konden aanbieders met een lage therapietrouw worden gerandomiseerd om wekelijkse groepsbegeleiding te ontvangen.
|
Faciliteren omvat interactieve probleemoplossing en ondersteuning, een gedeeld begrip van de noodzaak voor verbetering en een ondersteunende interpersoonlijke relatie.
Aanbieders nemen deel aan 12 wekelijkse groepsfacilitatiebijeenkomsten gedurende één uur, virtueel met een deskundige adviseur, gericht op het controleren van de trouw van aanbieders aan de coaching van zorgverleners door middel van rollenspel en prestatiefeedback.
Elke groepsbijeenkomst sluit aan bij de inhoud van de PEACE online bronnenbibliotheekmodules.
|
|
Experimenteel: Niet-aanhankelijk: individuele facilitatie
Na 16 weken kunnen aanbieders worden gerandomiseerd om individuele begeleiding te krijgen van een deskundige coach als ze zich nog steeds niet houden aan het gebruik van oudercoachingsstrategieën.
|
Individuele begeleiding wordt gedurende acht weken vrijwel één uur per week gegeven, met een consultant die zich richt op reflectie en het oplossen van eventuele geïdentificeerde implementatiebarrières, evenals op praktijk- en prestatiefeedback.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderempowerment en coaching bij vroegtijdige interventie (PEACE) Coaching van zorgverleners Fidelity Tool
Tijdsspanne: Weken 8, 16 en 24 weken van interventie
|
De tool bestaat uit 25 items, beoordeeld op een vijfpuntsschaal, waarbij een score van 4 of 5 een aanvaardbare therapietrouw aangeeft.
Een score van 80% duidt op naleving van de algemene maatstaf (d.w.z. 80% van de items met een score van 4 of 5).
|
Weken 8, 16 en 24 weken van interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderschapsinteracties met kinderen: checklist van observaties gekoppeld aan resultaten (PICCOLO)
Tijdsspanne: 6 maanden (basislijn en week 24)
|
De PICCOLO is een checklist van 29 waarneembare, ontwikkelingsondersteunende opvoedingsgedragingen bij kinderen in de leeftijd van 10-47 maanden.
De PICCOLO heeft vier domeinen: genegenheid, responsiviteit, aanmoediging en onderricht.
Totaalscores op elk domein worden gebruikt om veranderingen in opvoedingsgedrag te monitoren.
De minimale score is een 0 en de maximale score is 58.
Hogere scores duiden op vaker voorkomend ondersteunend gedrag.
|
6 maanden (basislijn en week 24)
|
|
Impactmaatstaf voor autisme (AIM)
Tijdsspanne: 6 maanden (basislijn en week 24)
|
Een ouderrapportvragenlijst met 41 items, ontworpen om de stapsgewijze verandering in de frequentie en impact van kernsymptomen van ASS te volgen.
De frequentie en impact van symptomen worden bepaald door een 5-puntsschaal.
Hogere scores op de maatstaf duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
6 maanden (basislijn en week 24)
|
|
Checklist voor sociale communicatie (VCA)
Tijdsspanne: 6 maanden (basislijn en week 24)
|
Een checklist voor ouderrapporten met 47 items die wordt gebruikt als onderdeel van het Project ImPACT-programma om ouders te helpen de sociale communicatiedoelen van hun kind te bepalen en de voortgang van het kind te beoordelen.
Een eerste psychometrische evaluatie suggereert dat het betrouwbaar is, gevoelig voor verandering na interventie, en sterk gerelateerd is aan gevestigde metingen van het sociaal-communicatief functioneren.
Respondenten geven op een driepuntsschaal aan of een kind een specifieke vaardigheid gebruikt.
Scores worden opgeteld voor domeinscores (Sociale betrokkenheid, Expressieve communicatie, Receptieve communicatie en Imitatie/spel) en een totaalscore.
Hogere scores geven aan dat vaardigheden vaker worden gebruikt.
|
6 maanden (basislijn en week 24)
|
|
Verwarring, drukte en ordeschaal (CHAOS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een gevalideerde ouderrapportage over wanorde en chaos in het gezin zal worden gebruikt om omgevingsfactoren in het huis te meten die het gebruik van mantelzorgcoaching kunnen verstoren.
Antwoorden worden opgemaakt in de indeling Waar/Onwaar of Ja/Nee.
Eenmaal voltooid, worden de 15 items opgeteld voor een totaalscore.
Een hogere score duidt op meer chaotische, ongeorganiseerde en gehaaste kenmerken van het huis.
|
Basislijn
|
|
Maatstaf voor aanvaardbaarheid, geschiktheid en adoptie
Tijdsspanne: 6 maanden (week 24)
|
Een maatstaf die specifiek vraagt naar de mening van respondenten over het nut, de aanvaardbaarheid en de mate waarin zij de componenten van de toolkit hebben gebruikt.
Respondenten beoordelen de aanvaardbaarheid, geschiktheid en het gebruik van de componenten van de toolkit op een vijfpuntsschaal.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van aanvaardbaarheid, geschiktheid en adoptie.
|
6 maanden (week 24)
|
|
Kwalitatief interview
Tijdsspanne: 6 maanden (week 24)
|
We zullen kwalitatieve interviews afnemen met 20% van de aanbieders van vroege interventies in elk cohort.
We zullen ze interviewen aan de hand van een interviewgids met vragen die feedback uitlokken over de PEACE Implementation Toolkit en de implementatieondersteuning die werd geboden.
|
6 maanden (week 24)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melanie Pellecchia, PhD, University of Pennsylvania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 854990
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .