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PEACE for ImPACT-Studie

8. Mai 2026 aktualisiert von: Melanie Pellecchia, PhD, University of Pennsylvania

Adaptive Studie zur Stärkung der Eltern und zum Coaching in der Frühförderung: PEACE for ImPACT-Studie

Die Ermittler werden die Auswirkungen des PEACE-Implementierungstoolkits testen und den Umfang der Implementierungsunterstützung bestimmen, die erforderlich ist, um den Einsatz von Betreuungscoaching durch Frühinterventionsanbieter bei Familien kleiner Kinder mit Autismus zu verbessern, die Frühinterventionsdienste erhalten. In der Studie werden auch die Ergebnisse für Pflegekräfte und Kinder bei Familien, die Betreuungscoaching erhalten, sowie die Kostenwirksamkeit des PEACE-Implementierungstoolkits bewertet. Die Ermittler werden 200 Frühinterventionsanbieter und 400 Eltern-Kind-Dyaden einschreiben.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler arbeiten mit den beiden Frühinterventionssystemen und ihren jeweiligen Agenturen in Philadelphia zusammen, die Kleinkinder betreuen, die Frühinterventionsdienste unter 5 Jahren erhalten. Die Ermittler werden 200 Frühinterventionsanbieter einschreiben, die Dienstleistungen für Kleinkinder in Philadelphia erbringen. Alle Anbieter erhalten eine Schulung zum Projekt ImPACT. Die Ermittler werden außerdem 400 Eltern-Kind-Dyaden aus den Fallzahlen der teilnehmenden Anbieter rekrutieren und sie über einen Zeitraum von 6 Monaten begleiten. Anbieter erhalten Zugriff auf das PEACE Implementation Toolkit, um die Umsetzung von Project ImPACT mit eingeschriebenen Familien zu unterstützen. In Woche 8 wird die Treue des Pflegepersonal-Coachings der Anbieter zu den eingeschriebenen Familien beurteilt. Nicht kohärente Anbieter werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder 1) die PEACE-Online-Ressourcen weiterhin zu nutzen oder 2) zusätzliche Unterstützung durch 8-wöchige Gruppenmoderation mit einem EI-Berater zu erhalten. Die Genauigkeitsbewertung wird in Woche 16 der Intervention erneut durchgeführt. Nicht-adhärente Anbieter werden neu randomisiert, um entweder 1) weiterhin die PEACE-Online-Ressourcen zu nutzen, 2) 8 Wochen Gruppenmoderation mit einem EI-Berater zu erhalten oder 3) 8 Wochen Einzelmoderation mit einem EI-Berater zu erhalten. In Woche 24 bewerten die Ermittler ein letztes Mal die Umsetzungstreue. Sekundäre Ergebnisse im Zusammenhang mit den Ergebnissen der Pflegekraft und des Kindes werden zu Studienbeginn und in Woche 24 bewertet. Geplante Analysen zu allen Forschungsfragen finden Sie im zur Einsichtnahme verfügbaren Forschungsstudienprotokoll.

Der Abschluss dieses Projekts könnte die Fähigkeit des EI-Systems in Philadelphia, Betreuungscoaching für Familien kleiner Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung zu implementieren, durch die Bereitstellung entscheidender Unterstützung für historisch marginalisierte Familien radikal verändern und so die Lernverläufe für viele kleine Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung verbessern. Die im Rahmen dieses Projekts gesammelten Daten werden direkt auf EI-Systeme im ganzen Land übertragen werden können und die groß angelegte Implementierung von durch Pflegekräfte vermittelten Interventionen bei ASD in anderen öffentlich finanzierten EI-Systemen beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Center for Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Anbieter ist bei einer EI-Agentur in Philadelphia angestellt
  2. Der Anbieter hat mehr als 5 Kinder mit/mit ASD-Risiko in seiner Fallzahl.
  3. Das Kind erhält EI-Dienste von einem teilnehmenden Anbieter.
  4. Das Kind hat gemäß dem EI-System die Einstufung ASD oder hohes ASD-Risiko.
  5. Das Kind wechselt seit mindestens 6 Monaten nicht von EI-Diensten.
  6. Die Pflegekraft spricht Englisch oder Spanisch (Project ImPACT-Materialien sind auf Spanisch verfügbar).
  7. Die Pflegekraft ist bereit, an wöchentlichen Coaching-Sitzungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie kein Englisch oder Spanisch sprechen, da die veröffentlichten Interventionsmaterialien derzeit auf Englisch und Spanisch verfügbar sind und das Forschungsteam nur auf Englisch oder Spanisch mit den Teilnehmern kommunizieren kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Anhänger: Fortsetzung der Online-Ressourcen
Anbieter, die sich während der 8- und 16-Wochen-Zeiträume an die Eltern-Coaching-Strategien halten, werden nicht randomisiert und nutzen weiterhin die PEACE-Online-Ressourcen. Weitere Umsetzungsunterstützungen erhalten sie nicht.
Placebo-Komparator: Nicht haftend: Online-Ressourcen fortsetzen
Nach 8 und 16 Wochen konnten Anbieter mit geringer Coaching-Adhärenz randomisiert werden, um die PEACE-Online-Ressourcen ohne weitere Implementierungsunterstützung weiterhin zu nutzen.
Verhalten: PEACE Online-Ressourcen
Die PEACE-Online-Ressource umfasst Schulungsmodule zum Selbststudium, die die Grundlagen des Pflegepersonal-Coachings, die Perspektiven von Pflegekräften im Hinblick auf Coaching, Strategien für die Abstimmung mit Pflegekräften und die Gewinnung von Akzeptanz für Coaching, evidenzbasierte Strategien zur Stärkung von Pflegekräften aus marginalisierten Verhältnissen sowie Strategien dazu abdecken Verbesserung der Zusammenarbeit und des Zusammenhalts zwischen Anbietern, die mit demselben Kind arbeiten. Jedes Modul enthält kurze Beispielvideos, leicht lesbare Infografiken, Tippsblätter und Checklisten als Leitfaden für die Implementierung. Eine virtuelle Kommunikationsanwendung, Slack, erleichtert häufige Kommunikation, stärkt soziale Netzwerke zwischen Anbietern und schafft soziale Normen im Zusammenhang mit der Nutzung von Pflegecoaching. Anbieter können Fragen oder Vorschläge posten, Ressourcen teilen und Updates über die Leistungen anderer Anbieter erhalten. Berater veröffentlichen häufig ermutigende Nachrichten und Fortschrittsaktualisierungen, um die Motivation zu steigern und gemeinsame Coaching-Normen zu vermitteln.
Experimental: Non Adherent: Gruppenmoderation
Nach 8 und 16 Wochen konnten Anbieter mit geringer Coaching-Adhärenz randomisiert werden, um wöchentliche Gruppenmoderation zu erhalten.
Verhalten: Wöchentliche PEACE-Gruppenmoderation
Die Moderation umfasst interaktive Problemlösung und -unterstützung, ein gemeinsames Verständnis für Verbesserungsbedarf und eine unterstützende zwischenmenschliche Beziehung. Anbieter nehmen an 12 wöchentlichen, einstündigen Gruppenmoderationstreffen virtuell mit einem Fachberater teil, der sich darauf konzentriert, die Treue der Anbieter zum Coaching der Pflegekräfte durch Rollenspiele und Leistungsfeedback zu prüfen. Jedes Gruppentreffen orientiert sich an Inhalten aus den Modulen der PEACE-Online-Ressourcenbibliothek.
Experimental: Non Adherent: Individuelle Moderation
Nach 16 Wochen können Anbieter nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden, um eine individuelle Betreuung durch einen erfahrenen Coach zu erhalten, wenn sie sich weiterhin nicht an die Verwendung von Eltern-Coaching-Strategien halten.
Verhalten: PEACE Wöchentliche individuelle Moderation
Die individuelle Moderation wird acht Wochen lang virtuell für eine Stunde pro Woche durchgeführt, wobei sich ein Berater auf die Reflexion und Problemlösung aller identifizierten Implementierungsbarrieren sowie auf Praxis- und Leistungsfeedback konzentriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eltern-Empowerment und Coaching in der Frühintervention (PEACE) Caregiver Coaching Fidelity Tool
Zeitfenster: Wochen 8, 16 und 24 Interventionswochen
Das Tool besteht aus 25 Elementen, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden, wobei eine Bewertung von 4 oder 5 eine akzeptable Einhaltung anzeigt. Eine Punktzahl von 80 % zeigt die Einhaltung der Gesamtmaßnahme an (d. h. 80 % der Punkte wurden mit 4 oder 5 bewertet).
Wochen 8, 16 und 24 Interventionswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elterninteraktionen mit Kindern: Checkliste der mit Ergebnissen verknüpften Beobachtungen (PICCOLO)
Zeitfenster: 6 Monate (Baseline und Woche 24)
Der PICCOLO ist eine Checkliste mit 29 beobachtbaren, entwicklungsfördernden Erziehungsverhaltensweisen bei Kindern im Alter von 10 bis 47 Monaten. Der PICCOLO hat vier Bereiche: Zuneigung, Reaktionsfähigkeit, Ermutigung und Lehre. Die Gesamtpunktzahl für jede Domäne wird verwendet, um Veränderungen im Erziehungsverhalten zu überwachen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 58. Höhere Werte weisen auf ein höheres Vorkommen unterstützender Verhaltensweisen hin.
6 Monate (Baseline und Woche 24)
Autism Impact Measure (AIM)
Zeitfenster: 6 Monate (Baseline und Woche 24)
Ein 41-Punkte-Fragebogen zum Elternbericht, der darauf ausgelegt ist, schrittweise Veränderungen in der Häufigkeit und Auswirkung der wichtigsten ASD-Symptome zu verfolgen. Häufigkeit und Auswirkung der Symptome werden anhand einer 5-Punkte-Skala ermittelt. Höhere Werte bei der Messung deuten auf eine größere Schwere der Symptome hin.
6 Monate (Baseline und Woche 24)
Checkliste für soziale Kommunikation (SCC)
Zeitfenster: 6 Monate (Baseline und Woche 24)
Eine 47 Punkte umfassende Checkliste für den Elternbericht, die im Rahmen des Project ImPACT-Programms verwendet wird, um Eltern dabei zu helfen, die sozialen Kommunikationsziele ihres Kindes festzulegen und den Fortschritt des Kindes zu beurteilen. Eine erste psychometrische Bewertung legt nahe, dass es zuverlässig ist, empfindlich auf Veränderungen nach der Intervention reagiert und in engem Zusammenhang mit etablierten Messungen der Funktionsweise der sozialen Kommunikation steht. Die Befragten geben auf einer 3-Punkte-Skala an, ob ein Kind eine bestimmte Fähigkeit nutzt. Die Bewertungen werden für Domänenbewertungen (soziales Engagement, ausdrucksstarke Kommunikation, rezeptive Kommunikation und Nachahmung/Spiel) und eine Gesamtpunktzahl summiert. Höhere Werte deuten darauf hin, dass Fähigkeiten häufiger genutzt werden.
6 Monate (Baseline und Woche 24)
Verwirrung, Trubel und Ordnungsskala (CHAOS)
Zeitfenster: Grundlinie
Ein validierter Elternbericht zur Messung der Unordnung und des Chaos im Haushalt wird verwendet, um häusliche Umgebungsfaktoren zu messen, die den Einsatz von Betreuungscoaching beeinträchtigen können. Antworten werden im Wahr/Falsch- oder Ja/Nein-Format formatiert. Nach Abschluss werden die 15 Punkte zu einer Gesamtpunktzahl summiert. Ein höherer Wert weist auf chaotischere, unorganisiertere und hektischere Eigenschaften des Zuhauses hin.
Grundlinie
Maß für Akzeptanz, Angemessenheit und Akzeptanz
Zeitfenster: 6 Monate (Woche 24)
Eine Maßnahme, die gezielt die Ansichten der Befragten über die Nützlichkeit, Akzeptanz und den Umfang, in dem sie die Komponenten des Toolkits genutzt haben, abfragt. Die Befragten bewerten die Akzeptanz und Angemessenheit des Toolkits sowie die Verwendung der Komponenten auf einer 5-Punkte-Skala. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Akzeptanz, Angemessenheit und Akzeptanz hin.
6 Monate (Woche 24)
Qualitatives Interview
Zeitfenster: 6 Monate (Woche 24)
Wir werden qualitative Interviews mit 20 % der Frühinterventionsanbieter in jeder Kohorte führen. Wir werden sie anhand eines Interviewleitfadens mit Fragen befragen, die Feedback zum PEACE Implementation Toolkit und den bereitgestellten Implementierungsunterstützungen einholen.
6 Monate (Woche 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Michigan State University
Institute of Education Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Melanie Pellecchia, PhD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 854990

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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