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ImPACT 연구를 위한 평화

2026년 5월 8일 업데이트: Melanie Pellecchia, PhD, University of Pennsylvania

조기 개입 시 부모 역량 강화 및 코칭에 대한 적응형 시험: ImPACT 연구를 위한 PEACE

조사관은 PEACE 구현 툴킷의 영향을 테스트하고 조기 개입 서비스를 받는 자폐증 아동 가족에 대한 간병인 코칭의 조기 개입 서비스 사용을 개선하는 데 필요한 구현 지원 수준을 결정할 것입니다. 이 연구는 또한 간병인 코칭을 받는 가족의 간병인 및 아동 결과와 PEACE 구현 툴킷의 비용 효율성을 평가할 것입니다. 조사관은 200명의 조기 개입 제공자와 400명의 부모-자녀 쌍을 등록할 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 5세 미만의 조기 개입 서비스를 받는 어린이에게 서비스를 제공하는 필라델피아의 두 조기 개입 시스템 및 각 기관과 협력하고 있습니다. 조사관은 필라델피아의 어린이에게 서비스를 제공하는 200명의 조기 개입 제공자를 등록할 것입니다. 모든 제공자는 Project ImPACT에 대한 교육을 받게 됩니다. 조사관은 또한 참여 제공자의 업무량에서 400명의 부모-자식 쌍을 모집하고 6개월 동안 그들을 추적할 것입니다. 제공자는 등록된 가족과 함께 프로젝트 ImPACT 구현을 지원하기 위해 PEACE 구현 툴킷에 대한 액세스 권한을 부여받게 됩니다. 8주차에는 등록된 가족에 대한 충실도를 코칭하는 제공자 간병인이 평가됩니다. 비지속 제공자는 1) PEACE 온라인 리소스를 계속 사용하거나 2) EI 컨설턴트와 함께 8주간의 그룹 촉진을 통해 추가 지원을 받도록 무작위로 배정됩니다. 충실도 평가는 개입 16주차에 다시 실시됩니다. 비순응 제공자는 1) PEACE 온라인 리소스를 계속 사용하거나, 2) EI 컨설턴트와 함께 8주간의 그룹 촉진을 받거나, 3) EI 컨설턴트와 함께 8주간의 개별 촉진을 받도록 다시 무작위 배정됩니다. 24주차에 조사관은 최종적으로 구현 충실도를 평가합니다. 보호자 및 아동 결과와 관련된 이차 결과는 기준선과 24주차에 평가됩니다. 모든 연구 질문에 대한 계획된 분석은 검토 가능한 연구 프로토콜에서 확인할 수 있습니다.

이 프로젝트가 완료되면 역사적으로 소외된 가족에게 중요한 지원을 제공함으로써 ASD를 앓고 있는 어린 아동의 가족에 대한 간병인 코칭을 구현하는 필라델피아 EI 시스템의 역량을 근본적으로 변화시켜 많은 ASD 아동의 학습 궤적을 개선할 수 있습니다. 이 프로젝트를 통해 수집된 데이터는 전국의 EI 시스템에 직접 일반화될 수 있으며 다른 공적 자금 지원 EI 시스템 내에서 ASD에 대한 간병인 중재 개입의 대규모 구현에 대한 정보를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Center for Mental Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 제공자는 필라델피아 EI 기관에 고용되어 있습니다.
  2. 서비스 제공자에게는 ASD에 걸릴 위험이 있는 아동이 5명 이상 있습니다.
  3. 자녀는 참여 서비스 제공자로부터 EI 서비스를 받고 있습니다.
  4. EI 시스템에 따라 아동이 ASD로 분류되거나 ASD 위험이 높은 것으로 판단됩니다.
  5. 자녀가 최소 6개월 동안 EI 서비스에서 전환하지 않습니다.
  6. 간병인은 영어 또는 스페인어를 구사합니다(Project ImPACT 자료는 스페인어로 제공됩니다).
  7. 간병인은 주간 코칭 세션에 기꺼이 참여할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 출판된 개입 자료는 현재 영어와 스페인어로 제공되며, 연구팀은 참가자와 영어 또는 스페인어로만 의사소통할 수 있으므로, 참가자가 영어나 스페인어를 구사하지 못하는 경우 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 지지자: 온라인 리소스 계속 제공
8주 및 16주 기간 동안 학부모 코칭 전략을 고수한 제공자는 무작위로 배정되지 않으며 PEACE 온라인 리소스를 계속 사용하게 됩니다. 더 이상 구현 지원을 받을 수 없습니다.
위약 비교기: 비지속적: 온라인 리소스 계속 사용
8주 및 16주 후에는 코칭 준수도가 낮은 제공자를 무작위로 선정하여 추가 구현 지원 없이 PEACE 온라인 리소스를 계속 사용할 수 있습니다.
행동: 평화 온라인 자료
PEACE 온라인 리소스에는 간병인 코칭의 기초, 코칭에 대한 간병인의 관점, 간병인과 협력하고 코칭에 대한 동의를 얻기 위한 전략, 소외된 배경의 간병인에게 권한을 부여하는 증거 기반 전략, 동일한 아동을 대상으로 일하는 서비스 제공자 간의 협력과 결속력을 향상시킵니다. 각 모듈에는 구현을 안내하는 간단한 예제 비디오, 읽기 쉬운 인포그래픽, 팁 시트 및 체크리스트가 포함되어 있습니다. 가상 커뮤니케이션 애플리케이션인 Slack은 빈번한 커뮤니케이션을 촉진하고 서비스 제공자 간의 소셜 네트워크를 강화하며 간병인 코칭 사용과 관련된 사회적 규범을 만듭니다. 제공자는 질문이나 제안을 게시하고, 리소스를 공유하고, 다른 제공자의 성과에 대한 업데이트를 받을 수 있습니다. 컨설턴트는 코칭에 대한 동기 부여 및 공유 규범을 높이기 위해 격려 메시지와 진행 상황 업데이트를 자주 게시합니다.
실험적: 비 부착 : 그룹 촉진
8주 및 16주 후에는 코칭 준수도가 낮은 제공자를 무작위로 배정하여 매주 그룹 촉진을 받을 수 있습니다.
행동: PEACE 주간 그룹 진행
촉진은 대화형 문제 해결 및 지원, 개선 필요성에 대한 공유된 이해, 지원적인 대인 관계로 구성됩니다. 제공업체는 역할극 및 성과 피드백을 통해 간병인 코칭에 대한 감사 제공업체의 충실성에 초점을 맞춘 전문 컨설턴트와 함께 가상으로 1시간 동안 12개의 주간 그룹 촉진 회의에 참여합니다. 각 그룹 회의는 PEACE 온라인 리소스 라이브러리 모듈의 내용에 맞춰 진행됩니다.
실험적: 비지속적: 개별 촉진
16주 후에도 제공자가 계속해서 부모 코칭 전략을 따르지 않을 경우, 제공자는 전문 코치와 함께 개별적인 지원을 받도록 무작위로 배정될 수 있습니다.
행동: PEACE 주간 개별 진행
개별 촉진은 확인된 구현 장벽에 대한 성찰 및 문제 해결은 물론 연습 및 성과 피드백에 중점을 둔 컨설턴트와 함께 8주 동안 매주 1시간 동안 가상으로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부모 역량 강화 및 조기 개입 코칭(PEACE) 간병인 코칭 충실도 도구
기간: 개입 8주, 16주, 24주차
이 도구는 25개 항목으로 구성되어 있으며 5점 척도로 평가되며 준수 정도를 4~5점으로 평가합니다. 80% 점수는 전체 척도에 대한 준수를 나타냅니다(즉, 4 또는 5로 평가된 항목의 80%).
개입 8주, 16주, 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자녀와의 양육 상호 작용: 결과와 관련된 관찰 체크리스트(PICCOLO)
기간: 6개월(기준선 및 24주차)
PICCOLO는 10~47개월 사이의 어린이를 대상으로 관찰 가능하고 발달을 지원하는 29가지 양육 행동을 담은 체크리스트입니다. PICCOLO에는 애정, 반응, 격려, 교육의 네 가지 영역이 있습니다. 각 영역의 총점은 양육 행동의 변화를 모니터링하는 데 사용됩니다. 최소 점수는 0점이고 최대 점수는 58점입니다. 점수가 높을수록 지지적 행동이 더 많이 발생함을 나타냅니다.
6개월(기준선 및 24주차)
자폐증 영향 측정(AIM)
기간: 6개월(기준선 및 24주차)
핵심 ASD 증상의 빈도와 영향의 점진적인 변화를 추적하도록 고안된 41개 항목으로 구성된 부모 보고서 설문지입니다. 증상의 빈도와 영향은 5점 척도로 결정됩니다. 측정값의 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 의미합니다.
6개월(기준선 및 24주차)
소셜 커뮤니케이션 체크리스트(SCC)
기간: 6개월(기준선 및 24주차)
부모가 자녀의 사회적 의사소통 목표를 설정하고 자녀의 발달 과정을 평가하는 데 도움을 주기 위해 Project ImPACT 프로그램의 일부로 사용되는 47개 항목의 부모 보고서 체크리스트입니다. 초기 심리 측정 평가에서는 이것이 신뢰할 수 있고 개입 후 변화에 민감하며 잘 확립된 사회적 의사소통 기능 측정과 밀접하게 관련되어 있음을 시사합니다. 응답자들은 어린이가 특정 기술을 사용하는지 여부를 3점 척도로 나타냅니다. 점수는 영역 점수(사회적 참여, 표현적 의사소통, 수용적 의사소통, 모방/놀이)와 총점에 대해 합산됩니다. 점수가 높을수록 기술이 더 자주 사용된다는 것을 나타냅니다.
6개월(기준선 및 24주차)
혼란, 소란, 질서 척도(CHAOS)
기간: 기준선
가정의 무질서와 혼돈에 대한 검증된 부모 보고 측정은 간병인 코칭 사용을 방해할 수 있는 가정 환경 요인을 측정하는 데 사용됩니다. 응답은 True/False 또는 Yes/No 형식으로 형식화됩니다. 완료되면 15개 항목을 합산하여 총점을 계산합니다. 점수가 높을수록 집의 특성이 더 혼란스럽고, 무질서하고, 서두르는 것을 나타냅니다.
기준선
수용성, 적절성 및 채택 척도
기간: 6개월(24주차)
유용성, 수용성 및 툴킷 구성 요소를 사용한 정도에 대한 응답자의 견해를 구체적으로 쿼리하는 측정값입니다. 응답자들은 툴킷의 수용성, 적합성 및 구성 요소 사용을 5점 척도로 평가합니다. 점수가 높을수록 수용성, 적절성 및 채택 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
6개월(24주차)
정성적 인터뷰
기간: 6개월(24주차)
우리는 각 코호트의 조기 개입 제공자의 20%와 질적 인터뷰를 실시할 것입니다. 우리는 PEACE 구현 툴킷과 제공된 구현 지원에 대한 피드백을 이끌어내는 질문이 포함된 인터뷰 가이드를 사용하여 인터뷰할 것입니다.
6개월(24주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

Michigan State University
Institute of Education Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Melanie Pellecchia, PhD, University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 854990

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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