Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PEACE for Impact

8. května 2026 aktualizováno: Melanie Pellecchia, PhD, University of Pennsylvania

Adaptivní zkouška zmocnění rodičů a koučování v rané intervenci: studie PEACE for ImPACT

Vyšetřovatelé otestují dopad implementačního nástroje PEACE a určí úroveň implementační podpory potřebné ke zlepšení využívání koučování pečovatelů poskytovateli rané intervence v rodinách malých dětí s autismem, které využívají služby rané intervence. Studie také posoudí výsledky pečovatelů a dětí v rodinách, které dostávají koučování pečovatelů, a nákladovou efektivitu implementačního nástroje PEACE. Vyšetřovatelé zaregistrují 200 poskytovatelů včasné intervence a 400 dyád rodič-dítě.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé spolupracují se dvěma systémy včasné intervence a jejich příslušnými agenturami ve Filadelfii, které slouží malým dětem, které dostávají služby včasné intervence ve věku do 5 let. Vyšetřovatelé zaregistrují 200 poskytovatelů včasné intervence, kteří poskytují služby malým dětem ve Filadelfii. Všichni poskytovatelé absolvují školení o Project ImpPACT. Vyšetřovatelé také naberou 400 dvojic rodičů a dětí ze zúčastněných poskytovatelů případů a budou je sledovat po dobu 6 měsíců. Poskytovatelé získají přístup k sadě nástrojů pro implementaci PEACE, která jim pomůže při implementaci projektu ImPACT se zapsanými rodinami. V 8. týdnu bude posouzena věrnost koučování poskytovatelů pečovatelů se zapsanými rodinami. Neadherentní poskytovatelé budou náhodně vybráni tak, aby buď 1) pokračovali v používání online zdrojů PEACE, nebo 2) získali další podporu prostřednictvím 8 týdnů skupinové facilitace s konzultantem EI. Posouzení věrnosti proběhne znovu v 16. týdnu intervence. Neadherentní poskytovatelé budou znovu randomizováni tak, aby 1) pokračovali v používání online zdrojů PEACE, 2) získali 8 týdnů skupinové facilitace s konzultantem EI nebo 3) získali 8 týdnů individuální facilitace s konzultantem EI. V týdnu 24 vyšetřovatelé naposledy posoudí věrnost implementace. Sekundární výsledky související s pečovatelem a výsledky dítěte budou hodnoceny na začátku a ve 24. týdnu. Plánované analýzy pro všechny výzkumné otázky lze nalézt v protokolu výzkumné studie, který je k dispozici ke kontrole.

Dokončení tohoto projektu by mohlo radikálně proměnit schopnost systému Philadelphia EI implementovat koučování pečovatelů s rodinami malých dětí s PAS poskytnutím zásadní podpory historicky marginalizovaným rodinám, a tím zlepšit studijní trajektorie pro mnoho malých dětí s PAS. Data shromážděná prostřednictvím tohoto projektu budou přímo zobecnitelná na systémy EI v celé zemi a budou sloužit jako podklad pro rozsáhlou implementaci intervencí pro PAS zprostředkovaných pečovateli v rámci jiných systémů EI financovaných z veřejných zdrojů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Center for Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytovatel je zaměstnán agenturou Philadelphia EI
  2. Poskytovatel má v počtu případů > 5 dětí s/ohrožených ASD.
  3. Dítě dostává služby EI od zúčastněného poskytovatele.
  4. Dítě má klasifikaci ASD nebo vysoké riziko ASD, jak je stanoveno systémem EI.
  5. Dítě nepřechází ze služeb EI alespoň 6 měsíců.
  6. Pečovatel mluví anglicky nebo španělsky (materiály Project ImPACT jsou k dispozici ve španělštině).
  7. Pečovatel je ochoten účastnit se týdenních koučovacích sezení.

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci budou vyloučeni, pokud nemluví anglicky nebo španělsky, protože publikované intervenční materiály jsou v současné době k dispozici v angličtině a španělštině a výzkumný tým je schopen komunikovat s účastníky pouze v angličtině nebo španělštině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Adherent: Pokračujte v online zdrojích
Poskytovatelé, kteří dodržují rodičovské koučovací strategie během 8. a 16. týdne, nebudou randomizováni a nadále budou využívat online zdroje PEACE. Nedostanou další podporu při implementaci.
Komparátor placeba: Non Adherent: Pokračujte v online zdrojích
Po 8 a 16 týdnech mohli být poskytovatelé s nízkou adherencí ke koučování randomizováni, aby nadále používali online zdroje PEACE bez další podpory implementace.
Behaviorální: Online zdroje PEACE
Internetový zdroj PEACE zahrnuje školicí moduly s vlastním tempem, které pokrývají základy koučování pečovatelů, pohledy pečovatelů na koučování, strategie pro sladění se s pečovateli a získání podpory pro koučování, strategie založené na důkazech, které pomáhají pečovatelům z marginalizovaného prostředí, a strategie zlepšit spolupráci a soudržnost mezi poskytovateli, kteří pracují se stejným dítětem. Každý modul obsahuje stručná ukázková videa, snadno čitelné infografiky, listy tipů a kontrolní seznamy, které vedou k implementaci. Virtuální komunikační aplikace Slack usnadňuje častou komunikaci, zlepšuje sociální sítě mezi poskytovateli a vytváří sociální normy související s využíváním koučování pečovatelů. Poskytovatelé mohou posílat dotazy nebo návrhy, sdílet zdroje a přijímat aktualizace o úspěších jiných poskytovatelů. Konzultanti často zveřejňují povzbudivé zprávy a aktualizace pokroku, aby zvýšili motivaci a sdílené normy pro koučování.
Experimentální: Neadherentní: Skupinová facilitace
Po 8 a 16 týdnech mohli být poskytovatelé s nízkou adherencí ke koučování randomizováni, aby dostávali týdenní skupinovou facilitaci.
Behaviorální: Týdenní skupinová facilitace PEACE
Facilitace zahrnuje interaktivní řešení problémů a podporu, sdílené chápání potřeby zlepšení a podpůrný mezilidský vztah. Poskytovatelé se účastní 12 týdenních skupinových facilitačních setkání po dobu jedné hodiny virtuálně s odborným konzultantem zaměřeným na audit věrnosti poskytovatelů koučování pečovatelů prostřednictvím hraní rolí a zpětné vazby na výkon. Každé skupinové setkání je v souladu s obsahem modulů online knihovny zdrojů PEACE.
Experimentální: Neadherentní: Individuální facilitace
Po 16 týdnech mohou být poskytovatelé randomizováni k individuální facilitaci s odborným koučem, pokud i nadále nebudou dodržovat používání rodičovských koučovacích strategií.
Behaviorální: Týdenní individuální facilitace PEACE
Individuální facilitace je poskytována prakticky jednu hodinu každý týden po dobu osmi týdnů s konzultantem zaměřeným na reflexi a řešení problémů všech identifikovaných implementačních bariér, stejně jako zpětnou vazbu z praxe a výkonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posílení postavení rodičů a koučování v rané intervenci (PEACE) Nástroj věrnosti koučování pečovatele
Časové okno: 8., 16. a 24. týden intervence
Nástroj se skládá z 25 položek, hodnocených na 5bodové stupnici s hodnocením 4 nebo 5, což znamená přijatelné dodržování. Skóre 80 % znamená dodržování celkového měřítka (tj. 80 % položek hodnocených 4 nebo 5).
8., 16. a 24. týden intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovské interakce s dětmi: Kontrolní seznam pozorování souvisejících s výsledky (PICCOLO)
Časové okno: 6 měsíců (výchozí stav a týden 24)
PICCOLO je kontrolní seznam 29 pozorovatelných, vývojově podporujících rodičovských chování u dětí ve věku 10-47 měsíců. PICCOLO má čtyři oblasti: náklonnost, vnímavost, povzbuzení a vyučování. Celkové skóre v každé doméně se používá ke sledování změn v rodičovském chování. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 58. Vyšší skóre ukazuje na vyšší výskyt podpůrného chování.
6 měsíců (výchozí stav a týden 24)
Měření dopadu autismu (AIM)
Časové okno: 6 měsíců (výchozí stav a týden 24)
Rodičovský dotazník o 41 položkách určený ke sledování postupných změn ve frekvenci a dopadu hlavních symptomů ASD. Četnost a dopad příznaků se určuje pomocí 5bodové stupnice. Vyšší skóre indikují větší závažnost symptomů.
6 měsíců (výchozí stav a týden 24)
Kontrolní seznam sociální komunikace (SCC)
Časové okno: 6 měsíců (výchozí stav a týden 24)
Kontrolní seznam rodičovské zprávy o 47 položkách, který se používá jako součást programu Project ImPACT, aby pomohl rodičům nastavit cíle sociální komunikace jejich dítěte a posoudit pokrok dítěte. Počáteční psychometrické hodnocení naznačuje, že je spolehlivý, citlivý na změnu po intervenci a silně souvisí s dobře zavedenými měřítky sociálně-komunikačního fungování. Respondenti uvádějí, zda dítě používá konkrétní dovednost na 3-bodové škále. Skóre se sčítají pro skóre domény (sociální zapojení, expresivní komunikace, vnímavá komunikace a napodobování/hra) a celkové skóre. Vyšší skóre naznačuje, že dovednosti jsou využívány častěji.
6 měsíců (výchozí stav a týden 24)
Zmatek, hubbub a škála pořadí (CHAOS)
Časové okno: Základní linie
K měření faktorů domácího prostředí, které mohou narušovat používání koučování pečovatelů, bude použito ověřené měření nepořádku a chaosu v domácnosti podle zprávy rodičů. Odpovědi jsou formátovány jako True/False nebo Yes/No. Po dokončení se 15 položek sečte do celkového skóre. Vyšší skóre ukazuje na chaotičtější, neorganizovanější a uspěchanější vlastnosti domova.
Základní linie
Opatření přijatelnosti, vhodnosti a přijetí
Časové okno: 6 měsíců (24. týden)
Míra, která konkrétně zjišťuje názory respondentů na užitečnost, přijatelnost a rozsah, v jakém komponenty sady nástrojů používali. Respondenti hodnotí přijatelnost, vhodnost a použití komponent na 5bodové škále. Vyšší skóre značí vyšší úroveň přijatelnosti, vhodnosti a přijetí.
6 měsíců (24. týden)
Kvalitativní rozhovor
Časové okno: 6 měsíců (24. týden)
Provedeme kvalitativní rozhovory s 20 % poskytovatelů rané intervence v každé kohortě. Povedeme s nimi rozhovory pomocí průvodce rozhovory s otázkami, které získají zpětnou vazbu k sadě nástrojů pro implementaci PEACE a podpoře implementace, která byla poskytnuta.
6 měsíců (24. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Michigan State University
Institute of Education Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melanie Pellecchia, PhD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 854990

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Online zdroje PEACE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit