Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PEACE dla badania ImPACT

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Melanie Pellecchia, PhD, University of Pennsylvania

Adaptacyjna próba wzmocnienia pozycji rodziców i coachingu we wczesnej interwencji: badanie PEACE dla ImPACT

Badacze przetestują wpływ zestawu narzędzi do wdrażania programu PEACE i określą poziom wsparcia wdrożeniowego potrzebnego do poprawy stosowania przez podmioty wczesnej interwencji coachingu opiekunów z rodzinami małych dzieci z autyzmem, które korzystają z usług wczesnej interwencji. W badaniu ocenione zostaną także wyniki opiekunów i dzieci w przypadku rodzin korzystających z coachingu opiekunów oraz opłacalność zestawu narzędzi do wdrażania programu PEACE. Badacze zarejestrują 200 podmiotów świadczących wczesną interwencję i 400 diad rodzic-dziecko.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze współpracują z dwoma systemami wczesnej interwencji i ich odpowiednimi agencjami w Filadelfii, które obsługują małe dzieci objęte usługami wczesnej interwencji w wieku poniżej 5 lat. Badacze zarejestrują 200 placówek wczesnej interwencji, którzy świadczą usługi małym dzieciom w Filadelfii. Wszyscy dostawcy zostaną przeszkoleni w zakresie projektu ImPACT. Badacze zrekrutują także 400 diad rodzic-dziecko spośród grup uczestniczących świadczeniodawców i będą je śledzić przez okres 6 miesięcy. Dostawcy otrzymają dostęp do zestawu narzędzi wdrożeniowych PEACE, aby pomóc im we wdrażaniu projektu ImPACT z zarejestrowanymi rodzinami. W 8. tygodniu oceniona zostanie wierność coachingu opiekunów z zapisanymi rodzinami. Dostawcy, którzy nie przyłączą się do programu, zostaną losowo przydzieleni do grupy: 1) będą nadal korzystać z zasobów internetowych PEACE lub 2) otrzymają dodatkowe wsparcie w ciągu 8 tygodni facylitacji grupowej z konsultantem EI. Ocena wierności zostanie przeprowadzona ponownie w 16. tygodniu interwencji. Dostawcy, którzy nie przystąpią do programu, zostaną ponownie przydzieleni losowo do grupy: 1) będą nadal korzystać z zasobów internetowych PEACE, 2) otrzymają 8 tygodni facylitacji grupowej z konsultantem EI lub 3) otrzymają 8 tygodni indywidualnej facylitacji z konsultantem EI. W 24. tygodniu badacze po raz ostatni ocenią wierność wdrożenia. Drugorzędne wyniki związane z wynikami opiekuna i dziecka zostaną ocenione na początku badania i w 24. tygodniu. Planowane analizy wszystkich pytań badawczych można znaleźć w protokole badania dostępnym do wglądu.

Zakończenie tego projektu mogłoby radykalnie zmienić zdolność filadelfijskiego systemu EI do wdrażania coachingu opiekunów z rodzinami małych dzieci z ASD poprzez zapewnienie krytycznego wsparcia rodzinom marginalizowanym w przeszłości, poprawiając w ten sposób ścieżki uczenia się wielu małych dzieci z ASD. Dane zebrane w ramach tego projektu będą można bezpośrednio uogólnić na systemy EI w całym kraju i posłużą do wdrożenia na dużą skalę interwencji w przypadku ASD, w których pośredniczą opiekunowie, w ramach innych systemów EI finansowanych ze środków publicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Center for Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostawca jest zatrudniony przez agencję EI w Filadelfii
  2. Usługodawca ma w swojej ofercie > 5 dzieci z/zagrożonych ryzykiem ASD.
  3. Dziecko otrzymuje usługi EI od uczestniczącego dostawcy.
  4. Dziecko ma klasyfikację ASD lub wysokie ryzyko ASD określoną przez system EI.
  5. Dziecko nie przechodzi z usług EI przez co najmniej 6 miesięcy.
  6. Opiekun mówi po angielsku lub hiszpańsku (materiały Project ImPACT są dostępne w języku hiszpańskim).
  7. Opiekun chętnie uczestniczy w cotygodniowych sesjach coachingowych.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli nie mówią po angielsku lub hiszpańsku, ponieważ opublikowane materiały interwencyjne są obecnie dostępne w języku angielskim i hiszpańskim, a zespół badawczy może komunikować się z uczestnikami wyłącznie w języku angielskim lub hiszpańskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Adherent: Kontynuuj zasoby online
Dostawcy, którzy przestrzegają strategii coachingu dla rodziców w 8 i 16 tygodniu, nie zostaną losowo przydzieleni i nadal będą korzystać z zasobów internetowych PEACE. Nie otrzymają one dalszego wsparcia wdrożeniowego.
Komparator placebo: Nieprzestrzegający: Kontynuuj korzystanie z zasobów online
Po 8 i 16 tygodniach dostawcy, którzy słabo stosują się do coachingu, mogliby zostać losowo przydzieleni do dalszego korzystania z zasobów internetowych PEACE bez dalszego wsparcia wdrożeniowego.
Behawioralne: Zasoby internetowe PEACE
Zasoby internetowe PEACE obejmują moduły szkoleniowe do samodzielnego wykonywania, które obejmują podstawy coachingu opiekunów, perspektywy opiekunów wobec coachingu, strategie dopasowywania się do opiekunów i zdobywania akceptacji dla coachingu, strategie oparte na dowodach mające na celu wzmocnienie pozycji opiekunów ze środowisk marginalizowanych oraz strategie mające na celu poprawić współpracę i spójność wśród placówek pracujących z tym samym dzieckiem. Każdy moduł zawiera krótkie przykładowe filmy, łatwe do odczytania infografiki, arkusze wskazówek i listy kontrolne ułatwiające wdrażanie. Aplikacja do wirtualnej komunikacji Slack ułatwia częstą komunikację, wzmacnia sieci społecznościowe między dostawcami i tworzy normy społeczne związane ze stosowaniem coachingu opiekunów. Dostawcy mogą publikować pytania lub sugestie, udostępniać zasoby i otrzymywać aktualizacje o osiągnięciach innych dostawców. Konsultanci często publikują zachęcające wiadomości i aktualizacje postępów, aby zwiększyć motywację i wspólne normy dotyczące coachingu.
Eksperymentalny: Niestosowny: Facylitacja grupowa
Po 8 i 16 tygodniach świadczeniodawcy o niskim stopniu przestrzegania coachingu mogliby zostać losowo przydzieleni do cotygodniowej facylitacji grupowej.
Behawioralne: Facylitacja cotygodniowej grupy PEACE
Facylitacja obejmuje interaktywne rozwiązywanie problemów i wsparcie, wspólne zrozumienie potrzeby doskonalenia oraz wspierającą relację interpersonalną. Świadczeniodawcy uczestniczą w 12 cotygodniowych spotkaniach grupowych przez godzinę wirtualnie z ekspertem-konsultantem, którego zadaniem jest kontrolowanie wierności usługodawców wobec coachingu opiekunów poprzez odgrywanie ról i informacje zwrotne na temat wyników. Każde spotkanie grupowe jest zgodne z treścią modułów biblioteki zasobów internetowych PEACE.
Eksperymentalny: Niestosowny: Facylitacja indywidualna
Po 16 tygodniach świadczeniodawcy mogą zostać losowo przydzieleni do indywidualnej konsultacji z doświadczonym trenerem, jeśli w dalszym ciągu nie będą przestrzegać strategii coachingu dla rodziców.
Behawioralne: Cotygodniowe indywidualne facylitacje PEACE
Indywidualna facylitacja odbywa się wirtualnie przez jedną godzinę tygodniowo przez osiem tygodni z konsultantem skupionym na refleksji i rozwiązywaniu problemów zidentyfikowanych barier wdrożeniowych, a także na informacjach zwrotnych dotyczących praktyki i wyników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzmacnianie pozycji rodziców i coaching w zakresie wczesnej interwencji (PEACE) Narzędzie do wiernego coachingu dla opiekunów
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 16 i 24 tygodni interwencji
Narzędzie składa się z 25 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali, z oceną 4 lub 5 oznaczającą akceptowalne przestrzeganie zasad. Wynik 80% oznacza przestrzeganie ogólnego miernika (tj. 80% elementów ocenionych na 4 lub 5).
Tygodnie 8, 16 i 24 tygodni interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interakcje rodziców z dziećmi: lista kontrolna obserwacji powiązanych z wynikami (PICCOLO)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (punkt wyjściowy i tydzień 24)
PICCOLO to lista kontrolna obejmująca 29 możliwych do zaobserwowania, wspierających rozwój zachowań rodzicielskich u dzieci w wieku od 10 do 47 miesięcy. PICCOLO ma cztery domeny: uczucie, reagowanie, zachęta i nauczanie. Łączne wyniki w każdej domenie służą do monitorowania zmian w zachowaniach rodzicielskich. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 58. Wyższe wyniki wskazują na częstsze występowanie zachowań wspierających.
6 miesięcy (punkt wyjściowy i tydzień 24)
Miara wpływu autyzmu (AIM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (punkt wyjściowy i tydzień 24)
41-elementowy kwestionariusz raportu rodziców, zaprojektowany w celu śledzenia przyrostowych zmian w częstotliwości i wpływie podstawowych objawów ASD. Częstotliwość i nasilenie objawów określa się w 5-stopniowej skali. Wyższe wyniki w tym zakresie wskazują na większe nasilenie objawów.
6 miesięcy (punkt wyjściowy i tydzień 24)
Lista kontrolna komunikacji społecznej (SCC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (punkt wyjściowy i tydzień 24)
47-elementowa lista kontrolna raportu dla rodziców, wykorzystywana w ramach programu Project ImPACT, aby pomóc rodzicom w ustaleniu celów dziecka w zakresie komunikacji społecznej i ocenie jego postępów. Wstępna ocena psychometryczna sugeruje, że jest ona wiarygodna, wrażliwa na zmiany po interwencji i silnie powiązana z ugruntowanymi miarami funkcjonowania komunikacji społecznej. Respondenci wskazują, czy dziecko wykorzystuje konkretną umiejętność, na 3-stopniowej skali. Wyniki są sumowane dla wyników w dziedzinach (zaangażowanie społeczne, komunikacja ekspresyjna, komunikacja receptywna i imitacja/zabawa) i wynik łączny. Wyższe wyniki wskazują, że umiejętności są wykorzystywane częściej.
6 miesięcy (punkt wyjściowy i tydzień 24)
Zamieszanie, zgiełk i skala porządku (CHAOS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zatwierdzona miara nieporządku i chaosu w domu, sporządzona na podstawie raportu rodziców, zostanie wykorzystana do pomiaru czynników środowiska domowego, które mogą zakłócać korzystanie z coachingu dla opiekunów. Odpowiedzi są formatowane w formacie Prawda/Fałsz lub Tak/Nie. Po ukończeniu 15 elementów jest sumowanych w celu uzyskania całkowitego wyniku. Wyższy wynik wskazuje na bardziej chaotyczne, zdezorganizowane i pośpieszne cechy domu.
Linia bazowa
Miara akceptowalności, stosowności i adopcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy (tydzień 24)
Miara, która w szczególności pyta respondentów o opinie na temat przydatności, akceptowalności i zakresu, w jakim wykorzystali elementy zestawu narzędzi. Respondenci oceniają akceptowalność, stosowność i wykorzystanie elementów zestawu narzędzi w 5-punktowej skali. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom akceptowalności, stosowności i adopcji.
6 miesięcy (tydzień 24)
Wywiad jakościowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy (tydzień 24)
W każdej kohorcie przeprowadzimy wywiady jakościowe z 20% świadczeniodawców wczesnej interwencji. Przeprowadzimy z nimi wywiad, korzystając z przewodnika po rozmowach zawierającego pytania mające na celu uzyskanie informacji zwrotnej na temat zestawu narzędzi wdrażania PEACE i zapewnionego wsparcia wdrożeniowego.
6 miesięcy (tydzień 24)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Michigan State University
Institute of Education Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Melanie Pellecchia, PhD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 854990

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Zasoby internetowe PEACE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj