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PACE per lo studio ImPACT

8 maggio 2026 aggiornato da: Melanie Pellecchia, PhD, University of Pennsylvania

Prova adattiva di empowerment e coaching dei genitori nell’intervento precoce: studio PEACE for ImPACT

I ricercatori testeranno l’impatto del kit di strumenti di implementazione di PEACE e determineranno il livello di supporto all’implementazione necessario per migliorare l’uso da parte dei fornitori di intervento precoce del coaching del caregiver con le famiglie di bambini piccoli con autismo che ricevono servizi di intervento precoce. Lo studio valuterà inoltre i risultati dei caregiver e dei bambini per le famiglie che ricevono coaching per i caregiver e il rapporto costo-efficacia del kit di strumenti di attuazione di PEACE. I ricercatori arruoleranno 200 operatori di intervento precoce e 400 diadi genitore-figlio.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno collaborando con i due sistemi di intervento precoce e le rispettive agenzie a Filadelfia che servono i bambini che ricevono servizi di intervento precoce di età inferiore ai 5 anni. Gli investigatori arruoleranno 200 operatori di intervento precoce che forniscono servizi ai bambini piccoli a Filadelfia. Tutti i fornitori riceveranno una formazione sul progetto ImPACT. I ricercatori recluteranno inoltre 400 diadi genitore-figlio dai casi dei fornitori partecipanti e li seguiranno per un periodo di 6 mesi. I fornitori avranno accesso al PEACE Implementation Toolkit per facilitare l'implementazione del progetto ImPACT con le famiglie iscritte. Alla settimana 8, verrà valutata la fedeltà del coaching del caregiver dei fornitori con le famiglie iscritte. I fornitori non aderenti verranno randomizzati per 1) continuare a utilizzare le risorse online PEACE o 2) ricevere ulteriore supporto attraverso 8 settimane di facilitazione di gruppo con un consulente EI. La valutazione della fedeltà verrà ripetuta alla settimana 16 dell'intervento. I fornitori non aderenti verranno nuovamente randomizzati per 1) continuare a utilizzare le risorse online PEACE, 2) ricevere 8 settimane di facilitazione di gruppo con un consulente EI o 3) ricevere 8 settimane di facilitazione individuale con un consulente EI. Alla settimana 24 gli investigatori valuteranno la fedeltà dell'implementazione per l'ultima volta. Gli esiti secondari relativi al caregiver e agli esiti del bambino saranno valutati al basale e alla settimana 24. Le analisi pianificate per tutte le domande di ricerca possono essere trovate nel protocollo dello studio di ricerca disponibile per la revisione.

Il completamento di questo progetto potrebbe trasformare radicalmente la capacità del sistema EI di Filadelfia di implementare il coaching del caregiver con famiglie di bambini piccoli con ASD fornendo supporto critico a famiglie storicamente emarginate, migliorando così le traiettorie di apprendimento per molti bambini piccoli con ASD. I dati raccolti attraverso questo progetto saranno direttamente generalizzabili ai sistemi EI in tutto il paese e informeranno l’implementazione su larga scala di interventi mediati dal caregiver per ASD all’interno di altri sistemi EI finanziati con fondi pubblici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Center for Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il fornitore è impiegato da un'agenzia EI di Filadelfia
  2. Il fornitore ha > 5 bambini con/a rischio di ASD nel suo carico di lavoro.
  3. Il bambino riceve servizi EI da un fornitore partecipante.
  4. Il bambino ha una classificazione di ASD o ad alto rischio di ASD come determinato dal sistema EI.
  5. Il bambino non effettua la transizione dai servizi EI da almeno 6 mesi.
  6. L'assistente parla inglese o spagnolo (i materiali del progetto ImPACT sono disponibili in spagnolo).
  7. Il caregiver è disposto a partecipare a sessioni di coaching settimanali.

Criteri di esclusione:

1. I partecipanti saranno esclusi se non parlano inglese o spagnolo, poiché i materiali di intervento pubblicati sono attualmente disponibili in inglese e spagnolo e il gruppo di ricerca è in grado di comunicare con i partecipanti solo in inglese o spagnolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Aderente: Continua Risorse online
Gli operatori che aderiscono alle strategie di coaching dei genitori durante le 8 e 16 settimane non verranno randomizzati e continueranno a utilizzare le risorse online PEACE. Non riceveranno ulteriori supporti per l'attuazione.
Comparatore placebo: Non Aderente: Continua Risorse Online
Dopo 8 e 16 settimane, i fornitori con una bassa adesione al coaching potrebbero essere randomizzati per continuare a utilizzare le risorse online di PEACE senza ulteriori supporti di implementazione.
Comportamentale: Risorse on-line per la PACE
La risorsa online PEACE comprende moduli di formazione autodidattica che coprono le basi del caregiver coaching, le prospettive dei caregiver nei confronti del coaching, strategie per allinearsi con i caregiver e ottenere il consenso per il coaching, strategie basate sull'evidenza per responsabilizzare i caregiver provenienti da contesti emarginati e strategie per migliorare la collaborazione e la coesione tra gli operatori che lavorano con lo stesso bambino. Ogni modulo include brevi video di esempio, infografiche di facile lettura, fogli di suggerimenti ed elenchi di controllo per guidare l'implementazione. Un'applicazione di comunicazione virtuale, Slack, facilita la comunicazione frequente, migliora i social network tra i fornitori e crea norme sociali relative all'uso del caregiver coaching. I fornitori possono pubblicare domande o suggerimenti, condividere risorse e ricevere aggiornamenti sui risultati ottenuti da altri fornitori. I consulenti pubblicano spesso messaggi incoraggianti e aggiornamenti sui progressi per aumentare la motivazione e norme condivise per il coaching.
Sperimentale: Non Aderenti: Facilitazione di Gruppo
Dopo 8 e 16 settimane, i fornitori con una bassa aderenza al coaching potrebbero essere randomizzati per ricevere una facilitazione di gruppo settimanale.
Comportamentale: Facilitazione del gruppo settimanale PEACE
La facilitazione comprende la risoluzione interattiva dei problemi e il supporto, una comprensione condivisa della necessità di miglioramento e una relazione interpersonale di supporto. Gli operatori partecipano virtualmente a 12 incontri settimanali di facilitazione di gruppo della durata di un'ora con un consulente esperto focalizzato sulla verifica della fedeltà degli operatori al coaching degli operatori sanitari attraverso giochi di ruolo e feedback sulle prestazioni. Ogni riunione di gruppo è in linea con i contenuti dei moduli della libreria di risorse online PEACE.
Sperimentale: Non Aderenti: Facilitazione Individuale
Dopo 16 settimane, i fornitori possono essere randomizzati per ricevere una facilitazione individuale con un coach esperto se continuano a non aderire all'uso delle strategie di parent coaching.
Comportamentale: PEACE Facilitazione individuale settimanale
La facilitazione individuale viene fornita virtualmente per un'ora ogni settimana per otto settimane con un consulente concentrato sulla riflessione e sulla risoluzione dei problemi, eventuali ostacoli all'implementazione identificati, nonché sul feedback sulla pratica e sulle prestazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di fidelizzazione del coaching per il caregiver (PEACE) per l'empowerment e il coaching dei genitori nell'intervento precoce
Lasso di tempo: Settimane 8, 16 e 24 settimane di intervento
Lo strumento è composto da 25 item, valutati su una scala a 5 punti con un punteggio di 4 o 5 che indica un'aderenza accettabile. Un punteggio dell’80% indica l’aderenza alla misura complessiva (vale a dire, l’80% degli item valutati 4 o 5).
Settimane 8, 16 e 24 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interazioni genitoriali con i bambini: lista di controllo delle osservazioni legate ai risultati (PICCOLO)
Lasso di tempo: 6 mesi (riferimento basale e settimana 24)
Il PICCOLO è una lista di controllo di 29 comportamenti genitoriali osservabili e di supporto allo sviluppo con bambini di età compresa tra 10 e 47 mesi. Il PICCOLO ha quattro domini: Affetto, Reattività, Incoraggiamento e Insegnamento. I punteggi totali su ciascun dominio vengono utilizzati per monitorare il cambiamento nei comportamenti genitoriali. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 58. Punteggi più alti indicano un numero maggiore di comportamenti di supporto.
6 mesi (riferimento basale e settimana 24)
Misura dell’impatto dell’autismo (AIM)
Lasso di tempo: 6 mesi (riferimento basale e settimana 24)
Un questionario di segnalazione dei genitori composto da 41 voci progettato per monitorare il cambiamento incrementale nella frequenza e nell'impatto dei sintomi principali dell'ASD. La frequenza e l'impatto dei sintomi sono determinati da una scala a 5 punti. Punteggi più alti nella misura indicano una maggiore gravità dei sintomi.
6 mesi (riferimento basale e settimana 24)
Lista di controllo della comunicazione sociale (SCC)
Lasso di tempo: 6 mesi (riferimento basale e settimana 24)
Una lista di controllo di 47 voci per il rapporto dei genitori utilizzata come parte del programma Project ImPACT per aiutare i genitori a stabilire gli obiettivi di comunicazione sociale dei propri figli e a valutare i progressi del bambino. Una valutazione psicometrica iniziale suggerisce che è affidabile, sensibile al cambiamento dopo l’intervento e fortemente correlato a misure ben consolidate del funzionamento della comunicazione sociale. Gli intervistati indicano se un bambino utilizza un'abilità specifica su una scala a 3 punti. I punteggi vengono sommati per i punteggi del dominio (impegno sociale, comunicazione espressiva, comunicazione ricettiva e imitazione/gioco) e un punteggio totale. I punteggi più alti indicano che le competenze vengono utilizzate più frequentemente.
6 mesi (riferimento basale e settimana 24)
Confusione, confusione e scala dell'ordine (CAOS)
Lasso di tempo: Linea di base
Una misura convalidata del rapporto dei genitori del disordine e del caos in casa verrà utilizzata per misurare i fattori ambientali domestici che potrebbero interferire con l'uso del caregiver coaching. Le risposte sono formattate come formato Vero/Falso o Sì/No. Una volta completati, i 15 elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale. Un punteggio più alto indica caratteristiche più caotiche, disorganizzate e frettolose della casa.
Linea di base
Misura di accettabilità, adeguatezza e adozione
Lasso di tempo: 6 mesi (settimana 24)
Una misura che interroga specificamente le opinioni degli intervistati sull'utilità, l'accettabilità e la misura in cui hanno utilizzato i componenti del toolkit. Gli intervistati valutano l'accettabilità del toolkit, l'adeguatezza e l'utilizzo dei componenti su una scala a 5 punti. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di accettabilità, adeguatezza e adozione.
6 mesi (settimana 24)
Intervista qualitativa
Lasso di tempo: 6 mesi (settimana 24)
Condurremo interviste qualitative con il 20% dei fornitori di intervento precoce in ciascuna coorte. Li intervisteremo utilizzando una guida all'intervista con domande che suscitano feedback sul PEACE Implementation Toolkit e sui supporti di implementazione forniti.
6 mesi (settimana 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Michigan State University
Institute of Education Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Melanie Pellecchia, PhD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 854990

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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