PEACE for Impact-studie
Adaptiv utprøving av foreldrebemyndigelse og coaching i tidlig intervensjon: PEACE for Impact-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskere samarbeider med de to systemene for tidlig intervensjon og deres respektive byråer i Philadelphia som betjener små barn som mottar tidlig intervensjonstjenester under 5 år. Etterforskere vil registrere 200 tidligintervensjonsleverandører som leverer tjenester til små barn i Philadelphia. Alle tilbydere vil motta opplæring i Project ImPACT. Etterforskerne vil også rekruttere 400 foreldre-barn-dyader fra deltakende leverandørers saksmengder og følge dem over en 6 måneders periode. Leverandører vil få tilgang til PEACE Implementation Toolkit for å hjelpe deres implementering av Project ImPACT med påmeldte familier. I uke 8 vil leverandørenes omsorgsperson coaching troskap med påmeldte familier bli vurdert. Ikke-tilsluttede leverandører vil bli randomisert til enten 1) å fortsette å bruke PEACE Online Resources eller 2) motta ekstra støtte gjennom 8 uker med gruppetilrettelegging med en EI-konsulent. Troskapsvurderingen vil skje igjen i uke 16 av intervensjonen. Ikke-tilsluttede leverandører vil bli randomisert på nytt til enten 1) fortsette å bruke PEACEs nettressurser, 2) motta 8 ukers gruppetilrettelegging med en EI-konsulent eller 3) motta 8 ukers individuell tilrettelegging med en EI-konsulent. I uke 24 vil etterforskerne vurdere implementeringstrohet for en siste gang. Sekundære utfall relatert til omsorgsperson og barns utfall vil bli vurdert ved baseline og uke 24. Planlagte analyser for alle forskningsspørsmål finnes i forskningsstudieprotokollen som er tilgjengelig for gjennomgang.
Gjennomføring av dette prosjektet kan radikalt transformere Philadelphia EI-systemets kapasitet til å implementere omsorgsgivercoaching med familier til små barn med ASD ved å gi kritisk støtte til historisk marginaliserte familier, og dermed forbedre læringsbanene for mange små barn med ASD. Data som samles inn gjennom dette prosjektet vil være direkte generaliserbare til EI-systemer over hele landet og informere om storskala implementering av omsorgspersonmedierte intervensjoner for ASD innenfor andre offentlig finansierte EI-systemer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Center for Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Leverandøren er ansatt av et Philadelphia EI-byrå
- Leverandøren har > 5 barn med/i risiko for ASD på saksmengden.
- Barnet mottar EI-tjenester fra en deltakende leverandør.
- Barn har en klassifisering av ASD eller høy ASD-risiko som bestemt av EI-systemet.
- Barnet går ikke over fra EI-tjenester på minst 6 måneder.
- Omsorgsperson snakker engelsk eller spansk (Project ImPACT-materiell er tilgjengelig på spansk).
- Omsorgsperson er villig til å delta på ukentlige veiledningssamlinger.
Ekskluderingskriterier:
1. Deltakere vil bli ekskludert hvis de ikke snakker engelsk eller spansk, ettersom det publiserte intervensjonsmaterialet for øyeblikket er tilgjengelig på engelsk og spansk, og forskerteamet kan kommunisere med deltakere kun på engelsk eller spansk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Adherent: Fortsett nettressurser
Tilbydere som følger foreldrecoaching-strategier i løpet av 8 og 16 ukers tidpunkt, vil ikke bli randomisert og fortsette å bruke PEACE Online Resources.
De vil ikke motta ytterligere implementeringsstøtte.
|
|
|
Placebo komparator: Ikke tilhenger: Fortsett nettressurser
Etter 8 og 16 uker kan tilbydere med lav coaching-tilslutning bli randomisert til å fortsette å bruke PEACE-nettressursene uten ytterligere implementeringsstøtte.
|
PEACE-nettressursen inkluderer opplæringsmoduler i eget tempo som dekker grunnlaget for omsorgsgivercoaching, omsorgspersoners perspektiver mot coaching, strategier for å samkjøre med omsorgspersoner og få innkjøp for coaching, evidensbaserte strategier for å styrke omsorgspersoner fra marginalisert bakgrunn, og strategier for å forbedre samarbeidet og samholdet mellom forsørgere som jobber med samme barn.
Hver modul inkluderer korte eksempelvideoer, lettlest infografikk, tipsark og sjekklister for å veilede implementeringen.
En virtuell kommunikasjonsapplikasjon, Slack, forenkler hyppig kommunikasjon, forbedrer sosiale nettverk blant tilbydere og skaper sosiale normer knyttet til bruk av omsorgspersonveiledning.
Leverandører kan legge ut spørsmål eller forslag, dele ressurser og motta oppdateringer om andre leverandørers prestasjoner.
Konsulenter legger ofte ut oppmuntrende meldinger og fremdriftsoppdateringer for å øke motivasjonen og delte normer for coaching.
|
|
Eksperimentell: Ikke tilhenger: Gruppetilrettelegging
Etter 8 og 16 uker kunne tilbydere med lav coachingtilslutning randomiseres til å motta ukentlig gruppetilrettelegging.
|
Tilrettelegging omfatter interaktiv problemløsning og støtte, en felles forståelse av behov for forbedring og et støttende mellommenneskelig forhold.
Tilbydere deltar i 12 ukentlige gruppetilretteleggingsmøter i én time virtuelt med en ekspertkonsulent fokusert på å revidere leverandørenes troskap til omsorgspersonveiledning gjennom rollespill og tilbakemeldinger om ytelse.
Hvert gruppemøte er på linje med innhold fra PEACEs nettbaserte ressursbiblioteksmoduler.
|
|
Eksperimentell: Ikke tilhenger: Individuell tilrettelegging
Etter 16 uker kan leverandører bli randomisert til å motta individuell tilrettelegging med en ekspertcoach hvis de fortsetter å ikke følge bruken av foreldrecoachingstrategier.
|
Individuell tilrettelegging leveres praktisk talt en time hver uke i åtte uker med en konsulent fokusert på refleksjon og problemløsning av identifiserte implementeringsbarrierer, samt praksis- og ytelsesfeedback.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldrebemyndigelse og coaching i tidlig intervensjon (PEACE) Caregiver Coaching Fidelity Tool
Tidsramme: Uke 8, 16 og 24 uker med intervensjon
|
Verktøyet består av 25 elementer, vurdert på en 5-punkts skala med en vurdering på 4 eller 5 som indikerer akseptabel overholdelse.
En poengsum på 80 % indikerer overholdelse av det overordnede målet (dvs. 80 % av elementene vurdert til 4 eller 5).
|
Uke 8, 16 og 24 uker med intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldreinteraksjoner med barn: Sjekkliste over observasjoner knyttet til resultater (PICCOLO)
Tidsramme: 6 måneder (grunnlinje og uke 24)
|
PICCOLO er en sjekkliste over 29 observerbare, utviklingsstøttende foreldreatferd med barn i alderen 10-47 måneder.
PICCOLO har fire domener: hengivenhet, lydhørhet, oppmuntring og undervisning.
Totalpoeng på hvert domene brukes til å overvåke endring i foreldreatferd.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 58.
Høyere skårer indikerer høyere forekomst av støttende atferd.
|
6 måneder (grunnlinje og uke 24)
|
|
Autism Impact Measure (AIM)
Tidsramme: 6 måneder (grunnlinje og uke 24)
|
Et spørreskjema for foreldrerapporter med 41 elementer designet for å spore inkrementelle endringer i frekvens og virkning av kjerne-ASD-symptomer.
Hyppigheten og virkningen av symptomer bestemmes av en 5-punkts skala.
Høyere skår på tiltaket indikerer større symptomalvorlighet.
|
6 måneder (grunnlinje og uke 24)
|
|
Sjekkliste for sosial kommunikasjon (SCC)
Tidsramme: 6 måneder (grunnlinje og uke 24)
|
En sjekkliste for foreldrerapporter med 47 elementer som brukes som en del av Project ImPACT-programmet for å hjelpe foreldre med å sette barnets sosiale kommunikasjonsmål og vurdere barnets fremgang.
En innledende psykometrisk evaluering antyder at den er pålitelig, følsom for endringer etter intervensjon og sterkt relatert til veletablerte mål på sosial kommunikasjonsfunksjon.
Respondentene angir om et barn bruker en spesifikk ferdighet på en 3-punkts skala.
Poengsummen summeres for domenepoeng (sosialt engasjement, ekspressiv kommunikasjon, mottakelig kommunikasjon og imitasjon/lek) og en totalpoengsum.
Høyere skårer indikerer at ferdigheter blir brukt oftere.
|
6 måneder (grunnlinje og uke 24)
|
|
Forvirring, ståhei og ordensskala (KAOS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et validert mål fra foreldrerapporten på lidelse og kaos i hjemmet vil bli brukt til å måle miljøfaktorer i hjemmet som kan forstyrre bruken av omsorgspersonell coaching.
Svarene er formatert som True/False eller Ja/Nei-format.
Når de er fullført, summeres de 15 elementene til en total poengsum.
En høyere poengsum indikerer mer kaotiske, uorganiserte og forhastede egenskaper ved hjemmet.
|
Grunnlinje
|
|
Akseptabilitet, hensiktsmessighet og adopsjonstiltak
Tidsramme: 6 måneder (uke 24)
|
Et mål som spesifikt spør etter respondentenes synspunkter om nytten, akseptabiliteten og i hvilken grad de brukte komponentene i verktøysettet.
Respondentene vurderer verktøysettets akseptabilitet, hensiktsmessighet og deres bruk av komponentene på en 5-punkts skala.
Høyere score indikerer høyere nivåer av aksept, hensiktsmessighet og adopsjon.
|
6 måneder (uke 24)
|
|
Kvalitativt intervju
Tidsramme: 6 måneder (uke 24)
|
Vi vil gjennomføre kvalitative intervjuer med 20 % av tilbyderne av tidlig intervensjon i hvert årskull.
Vi vil intervjue dem ved hjelp av en intervjuguide med spørsmål som gir tilbakemelding om PEACEs implementeringsverktøysett og implementeringsstøtten som ble gitt.
|
6 måneder (uke 24)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melanie Pellecchia, PhD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 854990
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .